Enoxaparin sodium Lek-am

Folheto de informação para o doente

Enoxaparina sódica LEK-AM, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solução injetável
Enoxaparina sódica LEK-AM, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solução injetável
Enoxaparina sódica LEK-AM, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solução injetável
Enoxaparina sódica LEK-AM, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solução injetável
Enoxaparina sódica LEK-AM, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solução injetável
Enoxaparina sódica
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a rápida identificação de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM e para que é utilizado

O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM contém a substância ativa enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM atua de duas maneiras:

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM pode ser utilizado para:

• Tratar coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenir a formação de coágulos sanguíneos no doente nos seguintes casos:
• Antes e após uma cirurgia.
• Em caso de doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida.
• Em caso de angina instável (condição em que o coração não recebe sangue suficiente).
• Após um ataque cardíaco.
• Prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas linhas de diálise (utilizadas em pessoas com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM

• Se o doente for alérgico à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver uma alergia conhecida à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como a nadroparina, a tinzaparina ou a dalteparina.
• Se o doente tiver uma reação à heparina que causou uma redução grave no número de plaquetas sanguíneas (plaquetopenia induzida por heparina) - uma reação conhecida como trombocitopenia induzida por heparina - nos últimos 100 dias ou se houver anticorpos contra a enoxaparina no sangue do doente.
• Se o doente tiver uma hemorragia grave ou uma condição médica associada a um risco aumentado de hemorragia (por exemplo, úlceras gástricas, cirurgia recente no cérebro ou olhos), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se o doente estiver tomando o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM para tratar coágulos sanguíneos e estiver planejado um procedimento de anestesia espinhal ou epidural ou uma punção lombar dentro de 24 horas.

Precauções e advertências

O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos que contenham heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, diferindo na atividade e nas instruções de uso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve uma reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas sanguíneas;
• está planejado um procedimento de anestesia espinhal, epidural ou punção lombar (consulte "Procedimentos cirúrgicos e anestesia"): é necessário considerar o intervalo de tempo adequado entre a administração do medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM e o procedimento;
• o doente tem uma válvula cardíaca implantada;
• o doente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração);
• o doente tem úlceras gástricas;
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente;
• o doente tem hipertensão;
• o doente tem diabetes ou problemas com os vasos sanguíneos nos olhos devido à diabetes (retinopatia diabética);
• o doente teve uma cirurgia recente nos olhos ou no cérebro;
• o doente é idoso (acima de 65 anos), especialmente se tiver mais de 75 anos;
• o doente tem doenças renais;
• o doente tem doenças hepáticas;
• o doente é magro ou obeso;
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue);
• o doente está tomando medicamentos que podem causar hemorragias (consulte a seção abaixo "Medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM e outros medicamentos").

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode ser submetido a exames de sangue; esses exames visam verificar o número de plaquetas sanguíneas e o nível de potássio no sangue do doente.

Medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

• Warfarina - um medicamento utilizado para diluir o sangue.
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (consulte também o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante").
• Injeções de dextrano - utilizado como um substituto do sangue.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e o inchaço na artrite e em outras condições.
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar asma, artrite reumatoide e outras condições.
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como os sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestesia

Se o doente estiver planejado para uma punção lombar ou uma cirurgia com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o médico de que está tomando o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM. Consulte o ponto "Quando não tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM".
Além disso, o doente deve informar o médico se tiver algum problema na coluna vertebral ou se já teve uma cirurgia na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir isso com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem procurar aconselhamento médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de lote do produto utilizado.

3. Como tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Normalmente, o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento é administrado por injeção.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário que o doente continue tomando o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM e o administre sozinho (consulte as instruções de administração abaixo).
• O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM é normalmente administrado por injeção subcutânea.
• O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM pode ser administrado por injeção intravenosa após certains tipos de ataque cardíaco ou após cirurgias.
• O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM pode ser introduzido na linha de diálise que remove o sangue do organismo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM que o doente deve tomar. A dose depende do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado.
• Em caso de doença renal, o doente pode receber uma dose menor de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal por dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nos seguintes casos:

❖
Cirurgia ou período de mobilidade reduzida devido à doença

• A dose depende do risco de formação de coágulo no doente. O doente receberá o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• A primeira injeção é normalmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da cirurgia.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido à doença, normalmente receberá o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM.

❖
Após um ataque cardíaco
O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (IAMST) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (IAMNST).
A dose de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM administrada dependerá da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.
Ataque cardíaco do tipo IAMNST:

• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• O médico normalmente recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM.

Ataque cardíaco do tipo IAMST em pessoas com menos de 75 anos:

• A dose inicial de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• O médico normalmente recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM.

Ataque cardíaco do tipo IAMST em pessoas com 75 anos ou mais:

• A dose usual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal a cada 12 horas.
• A dose máxima de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):
Dependendo de quando a última dose de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM antes do procedimento de PCI. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas linhas de diálise
• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM é administrado na linha arterial no início da sessão de diálise. Essa dose normalmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para o uso da seringa pré-cheia

Modo de administração da injeção de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM pelo doente
Se o doente puder administrar o medicamento sozinho, o médico ou enfermeiro mostrará como fazer isso.
Não tente administrar a injeção sozinho sem treinamento prévio.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve consultar o médico ou enfermeiro imediatamente.
Antes de administrar a injeção de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM

• Verificar a data de validade do medicamento. Não use se a data tiver expirado.
• Verificar se a seringa pré-cheia está danificada e se o medicamento tem a aparência de uma solução transparente. Se não, use outra seringa pré-cheia.
• Não use o medicamento se o doente notar qualquer alteração em sua aparência.
• Certificar-se de que a dose planejada de medicamento a ser administrada é conhecida.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, alteração da cor da pele, inchaço, sangramento ou dor persistente
• se assim for, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Decidir onde a injeção será administrada. O medicamento deve ser administrado alternadamente nos lados esquerdo e direito da barriga. O medicamento deve ser injetado sob a pele da barriga, mas não muito perto do umbigo ou de qualquer tecido cicatricial (a uma distância de pelo menos 5 cm).
• A seringa pré-cheia é para uso único.

Instruções para a administração da injeção de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM

• 1)Lavar as mãos e o local da injeção com água e sabão. Enxugar.
• 2)Sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável e relaxada. Certificar-se de que o local da injeção esteja visível. É ideal usar um sofá, uma cadeira ou uma cama com travesseiros.

• 3)Escolher um local no lado direito ou esquerdo da barriga. Deve estar a pelo menos 5 cm de distância do umbigo em direção ao lado.

Importante:Não injetar o medicamento em locais a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas. O medicamento deve ser injetado alternadamente nos lados esquerdo e direito da barriga, alternando os lados a cada injeção.

• 4)Remover a capa da agulha com cuidado. A seringa pré-cheia é pré-cheia com o medicamento e pronta para uso.

Nãopressione o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar.
Isso pode causar a perda de parte do medicamento. Após remover a capa, não permita que a agulha entre em contato com qualquer objeto. Isso visa garantir a esterilidade da agulha.

• 5)Segurar a seringa pré-cheia (como um lápis) na mão usada para escrever e, com a outra mão, delicadamente apertar a pele da barriga entre o polegar e o dedo indicador, criando um dobra na pele.

Lembre-se de segurar o dobra na pele durante toda a administração da injeção.

• 6)Segurar a seringa pré-cheia de modo que a agulha esteja apontando para baixo (em um ângulo de 90º). Inserir toda a extensão da agulha no dobra da pele.

• 7)Pressionar o êmbolo com o dedo. Isso fará com que o medicamento se mova para o tecido adiposo da barriga. Lembre-se de segurar o dobra na pele durante toda a administração da injeção.
• 8)Retirar a agulha, puxando-a para fora.

Para evitar a formação de hematomas, não se deve esfregar o local da injeção após a administração.

• 9)Descartar a seringa pré-cheia usada.

As seringas pré-cheias usadas devem ser descartadas em recipientes especiais nas farmácias ou hospitais. As seringas pré-cheias não devem ser descartadas no lixo doméstico.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM para medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico recomendará exames de sangue para determinar o índice INR e, com base nisso, informará o doente sobre quando interromper o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AMDeve-se interromper o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará exames de sangue para determinar o índice INR e, com base nisso, informará o doente sobre quando iniciar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM.
• Mudança do medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve-se interromper o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM. Em seguida, deve-se iniciar o medicamento anticoagulante oral direto 0-2 horas antes do horário programado para a próxima injeção. Em seguida, deve-se continuar tomando o medicamento anticoagulante oral normalmente.
• Mudança do medicamento anticoagulante oral direto para o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AMDeve-se interromper o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM pode ser iniciado apenas após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM, deve informar imediatamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não haja sinais de problemas. Em caso de administração acidental ou ingestão do medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM por uma criança, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro pode ajudar a garantir que não se esqueça de tomar uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar tomando as injeções de medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM até que o médico recomende interromper o tratamento. Se o tratamento for interrompido, pode se formar um coágulo sanguíneo, o que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM pode causar hemorragias, que podem ser potencialmente fatais.
Em alguns casos, a hemorragia pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer hemorragia que não pare de forma espontânea, bem como se houver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza intensa, fadiga, palidez, tontura, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), o doente deve consultar imediatamente o médico.
O médico pode decidir submeter o doente a uma observação mais rigorosa ou alterar o medicamento.
Deve-se interromper o uso do medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM e consultar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrerem sinais de uma reação alérgica grave (como dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, o doente deve interromper o uso do medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM e procurar atendimento médico imediatamente:

• Erupção cutânea vermelha, escamosa, extensa, com bolhas e febre. Os sintomas normalmente aparecem no início do tratamento (eritema multiforme agudo).

Deve-se consultar imediatamente o médico:

• Se o doente apresentar sinais de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda;
• dificuldade para respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar.
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para determinar a contagem de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Hemorragia.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Comum (pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Aumento da tendência a formar hematomas. Isso pode ser causado por uma redução no número de plaquetas sanguíneas.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha e coçosa.
• Hematoma ou dor no local da injeção.
• Redução no número de glóbulos vermelhos.
• Aumento no número de plaquetas sanguíneas.
• Dor de cabeça.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça intensa e súbita. Isso pode ser um sinal de hemorragia cerebral.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de hemorragia no estômago.
• Manchas grandes e vermelhas na pele, com bolhas ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doenças hepáticas.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Nível elevado de potássio no sangue. Isso é mais provável em pessoas com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento no número de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (condição em que os ossos se tornam mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• Endurecimento ou caroço no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. O medicamento também pode ser conservado na geladeira (2°C - 8°C) por no máximo 1 mês. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de danos.
Os medicamentos não devem ser descartados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM

• A substância ativa do medicamento é enoxaparina sódica.

Enoxaparina sódica LEK-AM 2000 UI (20 mg)/0,2 ml:Uma seringa pré-cheia de 0,2 ml contém 2000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica.
Enoxaparina sódica LEK-AM 4000 UI (40 mg)/0,4 ml:Uma seringa pré-cheia de 0,4 ml contém 4000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica.
Enoxaparina sódica LEK-AM 6000 UI (60 mg)/0,6 ml:Uma seringa pré-cheia de 0,6 ml contém 6000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica.
Enoxaparina sódica LEK-AM 8000 UI (80 mg)/0,8 ml:Uma seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 8000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica.
Enoxaparina sódica LEK-AM 10 000 UI (100 mg)/1 ml:Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.

• O outro componente é: água para injeção.

Como é o medicamento Enoxaparina sódica LEK-AM e o que o pacote contém

Seringas pré-cheias com agulha em blister, em uma caixa de cartão.
2 ou 10 seringas pré-cheias com agulha de 0,2 ml
2 ou 10 seringas pré-cheias com agulha de 0,4 ml
2 ou 10 seringas pré-cheias com agulha de 0,6 ml
2 ou 10 seringas pré-cheias com agulha de 0,8 ml
2 ou 10 seringas pré-cheias com agulha de 1 ml
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14a, 05-170 Zakroczym, Polônia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax:+48 22 785 27 60 ramal 106

Importador

Health-Med. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Spółka komandytowa
Ul. Walewska 8 lok. 5
04-022 Varsóvia

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Ministério da Saúde http://www.urpl.gov.pl/pl