Emla Plaster

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

EMLA PLASTER (EMLA), 25 mg + 25 mg, adesivo medicamentoso

Lidocaína + Prilocaína
EMLA PLASTER e EMLA são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento EMLA PLASTER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento EMLA PLASTER
• 3. Como aplicar o medicamento EMLA PLASTER
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento EMLA PLASTER
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento EMLA PLASTER e para que é utilizado

O medicamento EMLA PLASTER contém duas substâncias ativas - lidocaína e prilocaína. Elas pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
O efeito do medicamento EMLA PLASTER é a anestesia temporária das camadas superficiais da pele. O medicamento é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos e tratamentos médicos. Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o paciente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento EMLA PLASTER pode ser utilizado para anestesiar a pele antes de:

• injeção de agulha (por exemplo, antes de uma injeção ou coleta de sangue para exames)
• pequenos procedimentos cirúrgicos na pele.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento EMLA PLASTER

Quando não aplicar o medicamento EMLA PLASTER:

• se o paciente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento EMLA PLASTER, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue, conhecida como "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato",
• se o paciente tiver um problema relacionado à concentração de pigmento no sangue, conhecido como "metemoglobinemia",
• não deve aplicar o medicamento EMLA PLASTER em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas. Se o paciente tiver alguma dessas condições, antes de usar o adesivo, deve consultar o médico ou farmacêutico,

que contenham alguma dessas condições, antes de usar o adesivo, deve consultar o médico ou farmacêutico,

• se o paciente tiver uma doença de pele conhecida como "dermatite atópica", pode ser suficiente usar o adesivo por um período mais curto. O uso do adesivo por mais de 30 minutos está associado a um maior risco de reação adversa local (ver também ponto 4 "Efeitos adversos possíveis").

Deve evitar o contato do medicamento EMLA PLASTER com os olhos, pois pode causar irritação. Se o medicamento EMLA PLASTER entrar acidentalmente no olho, deve lavar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%).
Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensação volte.
Quando o medicamento EMLA PLASTER for utilizado em um paciente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar para uma consulta de acompanhamento no prazo determinado pelo médico para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Em lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente insignificante na concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento EMLA PLASTER.
A eficácia do medicamento EMLA PLASTER durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos não foi estabelecida em estudos clínicos.
O medicamento EMLA PLASTER não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também ponto 2 "Medicamento EMLA PLASTER e outros medicamentos").
O medicamento EMLA PLASTER não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros.

Medicamento EMLA PLASTER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque os componentes do medicamento EMLA PLASTER podem afetar a ação de alguns outros medicamentos ou alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento EMLA PLASTER.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente tiver utilizado ou tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecções conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína
• medicamentos utilizados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital
• outros anestésicos locais
• cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Essa interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento EMLA PLASTER nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso ocasional do medicamento EMLA PLASTER durante a gravidez não está associado a riscos de efeitos adversos no feto.
As substâncias ativas do medicamento EMLA PLASTER (lidocaína e prilocaína) passam para o leite materno.
No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que não há risco para o bebê amamentado.
Estudos em animais não mostraram qualquer distúrbio na fertilidade de machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento EMLA PLASTER.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento EMLA PLASTER não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas quando utilizado nas doses recomendadas.

Medicamento EMLA PLASTER contém hidroxistearina de macrogol

O medicamento pode causar reações na pele.

3. Como aplicar o medicamento EMLA PLASTER

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Aplicação do medicamento EMLA PLASTER

• O local de aplicação do adesivo, o número de adesivos e o tempo de aplicação dependem do propósito do uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o adesivo na área apropriada ou mostrará ao paciente como fazê-lo sozinho.

Não deve aplicar o medicamento EMLA PLASTER nas seguintes áreas:

• Locais de cortes, arranhões ou feridas.
• Locais de erupções ou brotoejas na pele.
• Perto dos olhos.
• Dentro da boca.

Aplicação na pele antes de procedimentos menores (por exemplo, injeção de agulha ou procedimentos cirúrgicos menores na pele):

• O adesivo é colado na pele. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao paciente onde colar o adesivo.
• O adesivo é removido imediatamente antes do início do procedimento.
• A dose usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é um ou mais adesivos.
• Para adultos e jovens com mais de 12 anos, o adesivo deve ser colado pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado. No entanto, não deve colar o adesivo 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Para crianças, o número de adesivos EMLA PLASTER e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao paciente quantos adesivos usar e quando colá-los.

Aplicação em crianças:

Aplicação na pele antes de procedimentos menores (por exemplo, injeção de agulha ou procedimentos

cirúrgicos menores na pele): Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora .
Recém-nascidos e lactentes de 0 a 2 meses: Um adesivo é aplicado na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: 1 hora, não mais. Apenas uma dose única deve ser
aplicada em qualquer período de 24 horas. O tamanho do adesivo o torna menos adequado para uso em algumas partes do corpo de recém-nascidos e lactentes.
Lactentes de 3 a 11 meses: Até 2 adesivos são aplicados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora .
Crianças de 1 a 5 anos: Até 10 adesivos são aplicados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora , máximo 5 horas.
Crianças de 6 a 11 anos: Até 20 adesivos são aplicados na área de pele selecionada. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora , máximo 5 horas.
Em crianças com mais de 3 meses, em qualquer período de 24 horas, podem ser aplicadas até 2 doses (conforme descrito acima), com intervalos de pelo menos 12 horas.
O medicamento EMLA PLASTER pode ser utilizado em crianças com dermatite atópica, mas o tempo de aplicação não deve exceder 30 minutos.
Durante a aplicação do adesivo, é importante seguir as instruções abaixo:
O medicamento EMLA PLASTER deve ser aplicado pelo menos 1 hora antes do procedimento (exceto para pacientes com dermatite atópica, ver "Precauções e advertências"). Se necessário, antes de colar o adesivo, deve remover os pelos da pele na área. O adesivo não deve ser cortado ou dividido em fragmentos menores.

• 1. Deve certificar-se de que a superfície da pele a ser anestesiada está limpa e seca. Deve segurar uma das pontas da folha de alumínio que protege o adesivo e dobrá-la para trás. Em seguida, deve segurar a camada do adesivo de cor bege clara pela mesma ponta. Antes de prosseguir, deve certificar-se de que as duas camadas na ponta do adesivo foram separadas corretamente.
• 2. Puxar e separar as duas camadas uma da outra, de modo a separar a superfície adesiva da folha protetora, de acordo com o desenho. Deve ter cuidado para não tocar no disco branco arredondado que contém o medicamento.
• 3. Não deve pressionar a parte central do adesivo. Pressionar essa parte do adesivo pode fazer com que o medicamento escape para debaixo da camada adesiva e impeça que o adesivo adira corretamente à pele. Deve pressionar firmemente as bordas do adesivo para garantir que ele adira bem à pele.
• 4. O tempo de aplicação do adesivo na pele pode ser anotado diretamente na borda do adesivo. (Para isso, pode usar um lápis.)
• 5. Deixe o adesivo na pele por pelo menos 1 hora (exceto para pacientes com dermatite atópica, ver "Precauções e advertências"). Em crianças com menos de 3 meses, não deve deixar o adesivo na pele por mais de 1 hora.

• 6. Após o tempo de aplicação, deve remover o adesivo da pele.

Aplicação na pele antes da remoção de lesões verrucosas

• O medicamento EMLA PLASTER pode ser utilizado em crianças e jovens com dermatite atópica.
• A dose recomendada depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos se o paciente tiver dermatite atópica). O médico, enfermeiro ou farmacêutico dirá ao paciente quantos adesivos usar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA PLASTER

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA PLASTER for utilizada, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente, mesmo que não haja sintomas.
Os sintomas que podem ocorrer após o uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA PLASTER são listados abaixo. Esses sintomas não devem ocorrer após o uso do medicamento EMLA PLASTER de acordo com as instruções.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e entorpecimento ou falta de sensação na língua.
• Distúrbios do paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Também há o risco de metemoglobinemia aguda (problema relacionado à concentração de pigmento no sangue). O risco de sua ocorrência é maior se o paciente estiver tomando certos medicamentos específicos. Se esse estado ocorrer, a pele se torna azul-esverdeada devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões, queda da pressão arterial, respiração lenta, parada respiratória e batimento cardíaco anormal. Esses sintomas podem ser fatais.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem ou persistirem qualquer um dos efeitos adversos listados abaixo, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre tudo o que está causando mal-estar durante o uso do medicamento EMLA PLASTER.
No local de aplicação do medicamento EMLA PLASTER, pode ocorrer uma reação leve (palidez ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações normais ao adesivo e anestésicos locais que desaparecem após um curto período sem necessidade de intervenção médica.
Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso preocupante ou incomum durante o uso do medicamento EMLA PLASTER, deve parar de usá-lo e entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Reações adversas locais transitórias (palidez, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na pele.

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar à ocorrência de choque anafilático (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade respiratória e desmaio).
• Metemoglobinemia (distúrbio do sangue).
• Pequeno sangramento pontilhado (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com brotoejas após um período mais longo de aplicação do medicamento).
• Irritação ocular, se o medicamento EMLA PLASTER entrar acidentalmente em contato com os olhos durante a aplicação na pele.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Metemoglobinemia, um distúrbio do sangue que é mais frequentemente observado em crianças, muitas vezes associado à superdose em recém-nascidos e lactentes com menos de 12 meses.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento EMLA PLASTER

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento EMLA PLASTER

• As substâncias ativas do medicamento são lidocaína e prilocaína. Um adesivo medicamentoso de aproximadamente 10 cm² contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Os outros componentes são: hidroxistearina de macrogol (arlatona 289), carboximetilcelulose, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento EMLA PLASTER e o que contém o embalagem

O medicamento EMLA PLASTER consiste em uma parte que adere à pele e uma folha protetora. A parte que adere à pele tem cor bege clara. No centro do adesivo, há um disco branco arredondado que contém o medicamento. A parte restante do adesivo é coberta com um adesivo acrílico.

Tamanho do embalagem

2 adesivos, protegidos de um lado por uma folha de alumínio, em uma caixa de papelão.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, 691 33, Karlskoga, Suécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 78818/16/22-03-17

Número da autorização de importação paralela: 151/24

Data de aprovação do folheto: 11.04.2024

[Informação sobre marca registrada]