Emla

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

EMLA

25 mg/g + 25 mg/g, creme

Lidocaína + Prilocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento EMLA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento EMLA
• 3. Como utilizar o medicamento EMLA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento EMLA
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento EMLA e para que é utilizado

O medicamento EMLA contém duas substâncias ativas – lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais.
O efeito do medicamento EMLA consiste na supressão temporária da sensibilidade nas camadas superficiais da pele. O creme é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos e tratamentos médicos.
Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o doente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento EMLA pode ser utilizado para anestesiar a pele antes de:

• injeção de agulha na pele (por exemplo, durante a administração de uma injeção ou coleta de sangue para exames),
• pequenos procedimentos cirúrgicos na pele.

Adultos e jovens

O medicamento EMLA também pode ser utilizado:

• para anestesiar os órgãos genitais antes de uma injeção,
• para anestesiar os órgãos genitais antes de procedimentos médicos, como a remoção de verrugas. A aplicação do medicamento EMLA nos órgãos genitais deve ser realizada sob supervisão de um médico ou enfermeiro.

Adultos

O medicamento EMLA também pode ser utilizado para anestesiar a pele antes de:

• limpeza ou remoção de pele danificada em úlceras de membros inferiores.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento EMLA

Quando não utilizar o medicamento EMLA:

• se o doente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento EMLA, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue, conhecida como deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• se o doente tiver um problema com a concentração de pigmento no sangue, conhecido como metemoglobinemia,
• não deve aplicar o medicamento EMLA em áreas de pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, exceto em úlceras de membros inferiores. Se o doente tiver alguma dessas condições, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar o creme,
• se o doente tiver uma doença de pele com coceira, conhecida como dermatite atópica, pode ser suficiente utilizar o creme por um período mais curto. A utilização do creme por mais de 30 minutos está associada a um maior risco de reação adversa local (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"),
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos para tratar arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona). Nesse caso, o médico monitorizará a atividade cardíaca do doente.

Devido ao risco de absorção aumentada a partir da pele recém-depilada, é importante respeitar a dosagem recomendada, o tamanho da área de aplicação e o tempo de aplicação do medicamento na pele.
Deve evitar o contato do medicamento EMLA com os olhos, pois pode causar irritação e queimadura química nos olhos. Se o medicamento EMLA entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%).
Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensibilidade volte.
Deve observar as crianças com atenção durante a aplicação do medicamento EMLA em qualquer parte do corpo, para evitar que elas transfiram o medicamento EMLA para os olhos (olho).
Não deve aplicar o medicamento EMLA em membranas timpânicas danificadas.
Quando o medicamento EMLA for utilizado em um doente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar para uma consulta de follow-up no prazo determinado pelo médico, para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Em lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente insignificante na concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento EMLA.
A eficácia do medicamento EMLA durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos ou para garantir alívio da dor durante a circuncisão não foi estabelecida em estudos clínicos.
Não deve aplicar o medicamento EMLA na mucosa dos órgãos genitais (por exemplo, vagina) em crianças (menos de 12 anos) devido à falta de dados sobre a absorção das substâncias ativas.
Não deve aplicar o medicamento EMLA em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam a tomar outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também ponto 2 "Medicamento EMLA e outros medicamentos").
Não deve aplicar o medicamento EMLA em recém-nascidos prematuros.

Medicamento EMLA e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente, ou que possa tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois os componentes do medicamento EMLA podem afetar a ação de certos medicamentos, e certos medicamentos podem afetar a ação do medicamento EMLA.
Em particular, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado ou estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecções, conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína.
• Medicamentos utilizados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como a amiodarona.
• Cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Esta interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento EMLA nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O uso ocasional do medicamento EMLA durante a gravidez não está associado a riscos para o feto.
As substâncias ativas do medicamento EMLA (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno. No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que, em princípio, não há risco para o bebê amamentado.
Nos estudos em animais, não foi observada qualquer alteração na fertilidade de machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento EMLA.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento EMLA não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, quando utilizado nas doses recomendadas.

Medicamento EMLA contém hidroxistearato de macrogol

O hidroxistearato de macrogol pode causar reações na pele.

3. Como utilizar o medicamento EMLA

Deve utilizar o medicamento EMLA sempre de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Aplicação do medicamento EMLA

• O local de aplicação do creme, a quantidade de creme e o tempo de aplicação dependem do propósito para o qual é utilizado.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o creme na área apropriada ou mostrará ao doente como fazê-lo sozinho.
• Quando o medicamento EMLA for utilizado nos órgãos genitais, o médico ou enfermeiro deve supervisionar a aplicação.

Não deve aplicar o medicamento EMLA nas seguintes áreas:

• Áreas com cortes, arranhões ou feridas, exceto úlceras de membros inferiores.
• Áreas com erupções cutâneas ou exantemas.
• Olhos ou áreas próximas aos olhos.
• Nariz, ouvidos ou boca.
• Ânus.
• Órgãos genitais em crianças.

Pessoas que aplicam ou removem o creme do corpo do doente com frequência devem ter cuidado para evitar o contato com o creme, a fim de prevenir a desenvolvimento de sensibilidade.
A membrana de proteção do tubo é perfurada com a tampa do tubo.

Aplicação na pele antes de procedimentos menores (como injeção de agulha ou pequenos procedimentos cirúrgicos na pele):

• O creme é aplicado na pele em uma camada grossa. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao doente onde aplicar o creme.
• Em seguida, a camada de creme é coberta com um curativo (plástico). O curativo é removido imediatamente antes do início do procedimento. Se o doente aplicar o creme sozinho, deve se certificar de que recebeu os curativos do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose usualmente utilizada em adultos e jovens com mais de 12 anos é de 2 g (gramas).
• Em adultos e jovens com mais de 12 anos, deve aplicar o creme pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado (exceto quando o creme for aplicado nos órgãos genitais). No entanto, não deve aplicar o creme 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Em crianças, a quantidade de medicamento EMLA e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente qual quantidade de creme utilizar e quando aplicá-lo.

Quando aplicar o medicamento EMLA, é muito importante seguir as seguintes instruções:

• 1. Espremer uma porção de creme do tubo para formar um monte na área da pele onde é necessário (por exemplo, onde a injeção de agulha será realizada). Uma linha de creme com cerca de 3,5 cm de comprimento a partir do tubo de 30 g corresponde a 1 g de creme. Metade do conteúdo do tubo de 5 g corresponde a cerca de 2 g de medicamento EMLA. Não esfregar o creme na pele.

• 2. Remover a camada de papel do meio da janela do curativo (deixando a moldura de papel).

• 3. Remover a camada superior do curativo adesivo.

• 4. Colocar o curativo cuidadosamente sobre o monte de creme. Não espalhar o creme sob o curativo.

• 5. Remover o reforço de papel. Alisar cuidadosamente as bordas do curativo. Em seguida, deixar o curativo no lugar por pelo menos 60 minutos, a menos que a pele esteja danificada. O creme não deve ser deixado por mais de 60 minutos em crianças com menos de 3 meses ou por mais de 30 minutos em crianças com doença de pele com coceira, conhecida como dermatite atópica. No caso de aplicação do creme nos órgãos genitais ou úlceras, pode-se utilizar tempos de aplicação mais curtos, conforme descrito abaixo.

• 6. O médico ou enfermeiro removerá o curativo e o creme imediatamente antes do procedimento médico (por exemplo, antes da injeção de agulha).

Aplicação em áreas maiores de pele recém-depilada antes de procedimentos ambulatoriais (como remoção de pelos):

A dose usualmente utilizada do medicamento EMLA é de 1 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele, aplicado por 1 a 5 horas sob curativo. Não deve aplicar o medicamento EMLA em uma área de pele recém-depilada maior que 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo, 30 cm por 20 cm).
A dose máxima é de 60 g.

Aplicação na pele antes de procedimentos hospitalares (como transplante de pele de espessura parcial), que exigem anestesia mais profunda da pele:

• O medicamento EMLA pode ser utilizado desta forma em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usualmente utilizada é de 1,5 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área de pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo por 2 a 5 horas.

Aplicação na pele antes da remoção de lesões verrucosas do tipo molluscum

• O medicamento EMLA pode ser utilizado em crianças e jovens com doença de pele com coceira, conhecida como dermatite atópica.
• A dose usualmente utilizada depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos em pacientes com dermatite atópica). O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente qual quantidade de creme utilizar.

Aplicação na pele dos órgãos genitais antes da injeção de anestésicos locais

• O medicamento EMLA pode ser utilizado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usualmente utilizada é de 1 g de creme (1 g a 2 g na pele dos órgãos genitais femininos) por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área de pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo. O curativo é deixado no lugar por 15 minutos na pele dos órgãos genitais masculinos e por 60 minutos na pele dos órgãos genitais femininos.

Aplicação na pele dos órgãos genitais antes de procedimentos cirúrgicos menores na pele (como remoção de verrugas)

• O medicamento EMLA pode ser utilizado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usualmente utilizada é de 5 g a 10 g de creme por 10 minutos. Não se utiliza curativo. Em seguida, deve proceder imediatamente com o procedimento.

Aplicação em úlceras de membros inferiores antes do procedimento de limpeza ou remoção de pele danificada

• A dose usualmente utilizada é de 1 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área de pele e não mais de 10 g.
• O creme é aplicado e coberto com curativo hermético, como plástico. O creme e o curativo são aplicados 30 a 60 minutos antes do procedimento de limpeza da úlcera.

Deve remover o creme com gaze de algodão e proceder imediatamente com a limpeza da úlcera.

• O medicamento EMLA pode ser utilizado antes da limpeza de úlceras de membros inferiores até 15 vezes em um período de 1-2 meses.
• Quando o medicamento EMLA for utilizado em úlceras de membros inferiores, o tubo do medicamento EMLA deve ser utilizado como um produto de uso único: após cada uso do creme em um doente, o tubo com a quantidade restante de creme deve ser descartado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA

Se uma quantidade maior de medicamento EMLA for utilizada do que a recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro, deve entrar em contato com eles imediatamente, mesmo que o doente não sinta nenhum desconforto.
Os problemas e desconfortos que podem ocorrer após o uso de uma dose maior de medicamento EMLA do que a recomendada estão listados abaixo. Esses desconfortos não devem ocorrer quando o medicamento EMLA for utilizado de acordo com as instruções.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e dormência ou falta de sensibilidade na língua.
• Alteração no paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de metemoglobinemia (problema com a concentração de pigmento no sangue). Isso é mais provável se o doente estiver a tomar certos outros medicamentos. Nesse caso, a pele pode ficar azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer sintomas como convulsões, queda da pressão arterial, redução da frequência respiratória, parada respiratória e alterações na atividade cardíaca. Esses problemas podem ser fatais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente experimentar algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre tudo o que o está a fazer se sentir mal durante o tratamento com o medicamento EMLA.
No local de aplicação do medicamento EMLA, pode ocorrer uma reação leve (branqueamento ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações normais ao creme e anestésicos locais, que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de intervenção médica.
Se o doente experimentar algum efeito não desejado preocupante ou incomum durante o tratamento com o medicamento EMLA, deve parar de utilizar o medicamento e consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Reações locais transitórias (branqueamento, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.
• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na pele.
• Falta de sensibilidade (dormência) no local de aplicação do medicamento durante a aplicação na mucosa dos órgãos genitais.
• Irritação da pele no local de aplicação do medicamento durante a aplicação em úlceras de membros inferiores.

Raro(pode afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação de choque anafilático (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade respiratória e desmaio) durante a aplicação na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.
• Metemoglobinemia (problema com o sangue) durante a aplicação na pele.
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento) durante a aplicação na pele.
• Irritação ocular, se o medicamento EMLA entrar acidentalmente em contato com os olhos durante a aplicação na pele. Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Queimaduras químicas oculares, se o medicamento EMLA entrar acidentalmente em contato com os olhos durante a aplicação.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Metemoglobinemia, uma doença do sangue, que é mais frequentemente observada em crianças, muitas vezes associada à superdose em lactentes e crianças com menos de 12 meses de idade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento EMLA

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não congele.
Conservar o tubo bem fechado.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento EMLA

• As substâncias ativas do medicamento são: lidocaína e prilocaína. 1 g de creme contém: 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Além disso, o medicamento contém: hidroxistearato de macrogol, carboximetilcelulose, hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento EMLA e que conteúdo tem o embalagem

Creme branco, homogêneo.
O medicamento é embalado em um tubo de alumínio com uma membrana perfurada, coberta com um verniz protetor, com uma tampa de plástico, em uma caixa de cartão.
O medicamento EMLA está disponível em embalagens:
1 tubo de alumínio com membrana perfurada, coberta com verniz protetor epóxi, com tampa de polipropileno e perfurador, contendo 5 g de creme e 2 curativos oclusivos, em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5) - SE – 151 85 Södertälje, Suécia
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, Karlskoga, Suécia
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Reino Unido
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE177055

Número de autorização de importação paralela: 36/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria
Emla 5% - Creme
Bélgica
Emla 25mg/25mg creme
Chipre
Emla Cream 5%
Finlândia
EMLA
França
EMLA 5 POUR CENT, crème
Grécia
EMLA
Islândia
Emla
Irlanda
EMLA 5% w/w Cream
Itália
EMLA
Luxemburgo
Emla 25mg/2 mg creme
Malta
EMLA 5% w/w Cream
Noruega
Emla
Polônia
EMLA
Espanha
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suécia
EMLA
Países Baixos
Emla

Data de aprovação do folheto: 28.01.2025

[Informação sobre marca registrada]