Emla

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Emla, 25 mg/g + 25 mg/g, creme

Lidocaína + Prilocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Emla e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Emla
• 3. Como usar o medicamento Emla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Emla
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Emla e para que é usado

O medicamento Emla contém duas substâncias ativas - lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
O efeito do medicamento Emla consiste na supressão temporária da sensibilidade nas camadas superficiais da pele. O creme é aplicado na pele antes de realizar alguns procedimentos e intervenções médicas.
Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o doente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento Emla pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• inserção de uma agulha na pele (por exemplo, durante uma injeção ou coleta de sangue para exames),
• pequenas intervenções cirúrgicas na pele.

Adultos e jovens

O medicamento Emla também pode ser usado:

• para anestesiar os genitais antes de: realizar uma injeção, realizar procedimentos médicos como, por exemplo, remoção de verrugas. A aplicação do creme Emla nos genitais deve ser realizada sob supervisão de um médico ou enfermeiro.

Adultos

O medicamento Emla também pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• limpeza ou remoção de pele danificada em úlceras de membros inferiores.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Emla

Quando não usar o medicamento Emla:

• se o doente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, a outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Emla, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue e é conhecida como deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase,
• se o doente tiver um problema com a concentração de pigmento no sangue conhecido como metemoglobinemia,
• não deve usar o medicamento Emla em áreas de pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, exceto em úlceras de membros inferiores. Se o doente tiver alguma dessas condições, antes de usar o creme, deve consultar um médico ou farmacêutico,
• se o doente tiver uma doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica, pode ser suficiente usar o creme por um período mais curto. A aplicação do creme por mais de 30 minutos está associada a um maior risco de reação local na pele (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"),
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona). Nesse caso, o médico monitorizará a atividade cardíaca do doente.

Devido à possibilidade de aumento da absorção através da pele recentemente raspada, é importante respeitar a dosagem recomendada, o tamanho da área de aplicação e o tempo de aplicação na pele.
Deve evitar o contacto do medicamento Emla com os olhos, pois pode causar irritação e queimadura química nos olhos. Se o creme Emla entrar acidentalmente no olho, deve lavar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%).
Deve ter cuidado para que nada entre no olho até que a sensibilidade retorne.
Deve supervisionar as crianças quando usam o medicamento Emla em qualquer parte do corpo, para evitar que elas transfiram o medicamento Emla para os olhos (olho).
Não deve usar o medicamento Emla em membrana timpânica danificada.
Quando o medicamento Emla for usado em um doente antes de administrar uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar para uma consulta de acompanhamento no prazo estabelecido pelo médico, para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Nos bebês e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente insignificante da concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento Emla.
A eficácia do medicamento Emla durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos ou para garantir alívio da dor durante a circuncisão não foi comprovada em estudos clínicos.
Não deve usar o medicamento Emla na mucosa genital (por exemplo, vagina) em crianças (menos de 12 anos) devido à falta de dados sobre a absorção das substâncias ativas.
Não deve usar o medicamento Emla em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam a tomar outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também ponto 2 "Medicamento Emla e outros medicamentos").
Não deve usar o medicamento Emla em recém-nascidos prematuros.

Medicamento Emla e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente, ou que possa tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois os componentes do medicamento Emla podem afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Emla.
Em particular, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver usado ou tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar infecções conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína.
• Medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas, como a amiodarona.
• Cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Esta interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento Emla nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso ocasional do medicamento Emla durante a gravidez não está associado a qualquer risco de efeitos não desejados no feto.
As substâncias ativas do medicamento Emla (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno. No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que, em princípio, não há qualquer risco para o bebê amamentado.
Nos estudos em animais, não foi observada qualquer alteração da fertilidade em machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento Emla.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Emla não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, quando usado nas doses recomendadas.

Medicamento Emla contém hidróxido de macrogol glicerol

O hidróxido de macrogol glicerol pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento Emla

Deve usar o medicamento Emla sempre de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso do medicamento Emla

• O local de aplicação do creme, a quantidade de creme e o tempo de aplicação dependem do propósito para o qual é usado.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o creme na área apropriada ou mostrará ao doente como fazê-lo sozinho.
• Quando o medicamento Emla for usado nos genitais, o médico ou enfermeiro deve supervisionar o seu uso.

Não deve usar o medicamento Emla nas seguintes áreas:

• Áreas com cortes, arranhões ou feridas, exceto úlceras de membros inferiores.
• Áreas com erupções cutâneas ou eczema.
• Olhos ou áreas próximas aos olhos.
• Interior do nariz, ouvidos ou boca.
• Ânus.
• Genitais de crianças.

Pessoas que aplicam ou removem frequentemente o creme do corpo do doente devem ter cuidado para evitar o contacto com o creme, a fim de prevenir o desenvolvimento de sensibilidade.
A membrana protetora do tubo é perfurada com a tampa do tubo.

Uso na pele antes de procedimentos menores (como injeção de agulha ou pequenas intervenções cirúrgicas na pele):

• O creme é aplicado na pele em uma camada grossa. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao doente onde aplicar o creme.
• Em seguida, a camada de creme é coberta com um curativo (plástico). O curativo é removido imediatamente antes de iniciar o procedimento. Se o doente aplicar o creme sozinho, deve ter certeza de que recebeu os curativos do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose usualmente usada em adultos e jovens com mais de 12 anos é de 2 g (gramas).
• Em adultos e jovens com mais de 12 anos, deve aplicar o creme pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado (exceto quando o creme for usado nos genitais). No entanto, não deve aplicar o creme 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Em crianças, a quantidade de creme Emla usada e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente quanto creme usar e quando aplicá-lo.

Quando aplicar o creme Emla, é muito importante seguir as seguintes instruções:

• 1. Espremer uma porção de creme do tubo para formar um monte na área da pele onde é necessário (por exemplo, onde a injeção será feita). Uma linha de creme com cerca de 3,5 cm do tubo de 30 g corresponde a 1 g de creme. Metade do conteúdo do tubo de 5 g corresponde a cerca de 2 g de creme Emla. Não esfregar o creme na pele.

• 2. Remover a camada de papel do meio da janela não aderente do curativo (deixando a moldura de papel).

• 3. Remover a camada superior do curativo aderente.

• 4. Colocar cuidadosamente o curativo sobre o monte de creme. Não espalhar o creme sob o curativo.

• 5. Remover o reforço de papel. Alisar cuidadosamente as bordas do curativo. Em seguida, deixar o curativo no lugar por pelo menos 60 minutos, a menos que a pele esteja danificada. O creme não deve ser deixado no lugar por mais de 60 minutos em crianças com menos de 3 meses ou por mais de 30 minutos em crianças com eczema. No caso de uso do creme nos genitais ou úlceras, pode-se usar tempos de aplicação mais curtos, conforme descrito abaixo.

• 6. O médico ou enfermeiro removerá o curativo e o creme imediatamente antes de realizar o procedimento médico (por exemplo, antes de inserir a agulha).

Uso do medicamento Emla em áreas maiores de pele recentemente raspada antes de procedimentos ambulatoriais (como remoção de pelos):

A dose usualmente usada do medicamento Emla é de 1 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele, usada por 1 a 5 horas sob um curativo. Não deve usar o medicamento Emla em uma área de pele recentemente raspada maior que 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo, 30 cm por 20 cm). A dose máxima é de 60 g.

Uso na pele antes de procedimentos hospitalares (como transplante de pele de espessura intermediária) que requerem anestesia mais profunda da pele:

• O medicamento Emla pode ser usado desta forma em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usualmente usada é de 1,5 g a 2 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele.
• O creme é aplicado e coberto com um curativo por 2 a 5 horas.

Uso na pele antes de remover lesões verrucosas do tipo molluscum

• O medicamento Emla pode ser usado em crianças e jovens com eczema.
• A dose usualmente usada depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos em pacientes com eczema). O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente quanto creme usar.

Uso na pele dos genitais antes de injeção de anestésicos locais

• O medicamento Emla pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usualmente usada é de 1 g de creme (1 g a 2 g na pele dos genitais femininos) por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele.
• O creme é aplicado e coberto com um curativo. O curativo é deixado no lugar por 15 minutos nos genitais masculinos e por 60 minutos nos genitais femininos.

Uso na pele dos genitais antes de procedimentos cirúrgicos menores na pele (como remoção de verrugas)

• O medicamento Emla pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usualmente usada é de 5 g a 10 g de creme por 10 minutos. Não se usa um curativo. Em seguida, deve proceder imediatamente com o procedimento.

Uso em úlceras de membros inferiores antes de limpeza ou remoção de pele danificada

• A dose usualmente usada é de 1 g a 2 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele e não mais de 10 g.
• O creme é aplicado e coberto com um curativo hermético, por exemplo, plástico. O creme e o curativo são aplicados 30 a 60 minutos antes de realizar a limpeza da úlcera. O creme deve ser removido com gaze de algodão e, em seguida, proceder imediatamente com a limpeza da úlcera.
• O medicamento Emla pode ser usado antes de limpar úlceras de membros inferiores até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses.
• Quando o medicamento Emla for usado em úlceras de membros inferiores, o tubo do medicamento Emla deve ser usado como um produto de uso único: após cada uso do creme em um doente, o tubo com a quantidade restante de creme deve ser descartado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Emla

Se uma dose maior de medicamento Emla for usada do que a recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro, deve entrar em contato com eles imediatamente, mesmo que o doente não sinta qualquer desconforto.
Os problemas e desconfortos que podem ocorrer após o uso de uma dose maior de medicamento Emla do que a recomendada estão listados abaixo. Esses desconfortos não devem ocorrer quando o medicamento Emla for usado de acordo com as instruções.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e dormência ou falta de sensibilidade na língua.
• Alteração do paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de metemoglobinemia (problema relacionado ao pigmento do sangue). Isso é mais provável se o doente estiver tomando certos outros medicamentos. Se esse estado ocorrer, a pele se torna azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer sintomas como convulsões, queda da pressão arterial, diminuição da frequência respiratória, parada respiratória e alterações na atividade cardíaca. Esses problemas podem ser fatais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrerem ou persistirem algum dos efeitos não desejados listados abaixo, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre tudo o que o está a fazer se sentir mal ao usar o medicamento Emla.
No local de aplicação do medicamento Emla, pode ocorrer uma reação leve (branqueamento ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações normais ao creme e anestésicos, que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de qualquer ação médica.
Se o doente experimentar algum efeito não desejado ou reação preocupante ou incomum ao usar o medicamento Emla, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Reações locais transitórias na pele (branqueamento, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele, mucosa genital ou úlceras de membros inferiores.
• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa genital ou úlceras de membros inferiores.

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele.
• Falta de sensibilidade (dormência) no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa genital.
• Irritação da pele no local de aplicação do medicamento durante o uso em úlceras de membros inferiores.

Raro(pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação de choque anafilático (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade respiratória e desmaio) durante o uso na pele, mucosa genital ou úlceras de membros inferiores.
• Metemoglobinemia (problema relacionado ao sangue) durante o uso na pele.
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento) durante o uso na pele.
• Irritação ocular, se o medicamento Emla entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o uso na pele.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Queimaduras químicas nos olhos, se o medicamento Emla entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o tratamento.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Metemoglobinemia, uma doença do sangue, que é mais frequentemente observada em crianças, muitas vezes associada à superdose em recém-nascidos e bebês com menos de 12 meses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Emla

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 30°C. Não congele.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Emla

• As substâncias ativas do medicamento são: lidocaína e prilocaína.
• 1 g de creme contém: 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Além disso, o medicamento contém: carboximetilcelulose sódica, hidróxido de macrogol glicerol, hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento Emla e conteúdo do embalagem

Creme branco, homogêneo.
O medicamento é embalado em um tubo de alumínio com uma membrana perfurada, coberta internamente com um revestimento protetor, com uma tampa perfurada, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 1 tubo com 5 g de creme e 2 curativos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
SE-691 33 Karlskoga
Suécia
AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12
SE-151 85 Södertälje
Suécia

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Actor João Guedes, n.º 29, 1.º andar
1200-243 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Actor João Guedes, n.º 29, 1.º andar
1200-243 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 2443588
Número da autorização de importação paralela: 430/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Alemanha
Emla 5% - Creme
Bélgica
Emla 25mg/25mg creme
Chipre
Emla Cream 5%
Finlândia
EMLA
França
EMLA 5 POUR CENT, crème
Grécia
EMLA
Islândia
Emla
Irlanda
EMLA 5% w/w Cream
Itália
EMLA
Luxemburgo
Emla 25mg/25mg creme
Malta
EMLA 5% w/w Cream
Noruega
Emla
Polónia
EMLA
Espanha
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suécia
EMLA
Países Baixos
Emla

Data de revisão do folheto: 06.12.2024

[Informação sobre marca registada]