Emla

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

EMLA, 25 mg/g + 25 mg/g, creme

Lidocaína + Prilocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento EMLA e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento EMLA
• 3. Como usar o medicamento EMLA
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento EMLA
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento EMLA e para que é usado

O medicamento EMLA contém duas substâncias ativas - lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
O efeito do medicamento EMLA consiste na supressão temporária da sensibilidade nas camadas superficiais da pele. O creme é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos e intervenções médicas.
Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o doente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento EMLA pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• inserção de uma agulha na pele (por exemplo, durante uma injeção ou coleta de sangue para exames),
• pequenas intervenções cirúrgicas na pele.

Adultos e jovens

O medicamento EMLA também pode ser usado:

• para anestesiar os órgãos genitais antes de: realizar uma injeção, realizar procedimentos médicos como, por exemplo, a remoção de verrugas. A aplicação do creme EMLA nos órgãos genitais deve ser realizada sob supervisão de um médico ou enfermeiro.

Adultos

O medicamento EMLA também pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• limpeza ou remoção de pele danificada em úlceras de membros inferiores.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento EMLA

Quando não usar o medicamento EMLA:

• se o doente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento EMLA, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue e é conhecida como deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase,
• se o doente tiver um problema com a concentração de pigmento no sangue conhecido como metemoglobinemia,
• não deve aplicar o medicamento EMLA em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, exceto em úlceras de membros inferiores. Se o doente tiver alguma dessas condições, antes de usar o creme, deve consultar um médico ou farmacêutico,
• se o doente tiver uma doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica, pode ser suficiente usar o creme por um período mais curto. A aplicação do creme por mais de 30 minutos está associada a um maior risco de reação adversa local (ver também ponto 4. "Efeitos indesejados"),
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos para tratar arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona). Nesse caso, o médico monitorizará a atividade cardíaca do doente.

Devido ao risco de absorção aumentada a partir da pele recém-depilada, é importante respeitar a dosagem recomendada, o tamanho da área de aplicação e o tempo de aplicação na pele.
Deve evitar o contacto do medicamento EMLA com os olhos, pois pode causar irritação e queimadura química nos olhos. Se o creme EMLA entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%).
Deve ter cuidado para que nada entre no olho até que a sensibilidade volte.
Deve supervisionar as crianças quando aplicam o medicamento EMLA em qualquer parte do corpo, para evitar que elas transfiram o medicamento EMLA para os olhos (olhos).
Não deve aplicar o medicamento EMLA em membranas timpânicas danificadas.
Quando o medicamento EMLA for usado em um doente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar para uma consulta de follow-up no prazo determinado pelo médico, para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Em lactentes e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente insignificante da concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento EMLA.
A eficácia do medicamento EMLA durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos ou para garantir alívio da dor durante a circuncisão não foi comprovada em estudos clínicos.
Não deve aplicar o medicamento EMLA na mucosa dos órgãos genitais (por exemplo, vagina) em crianças (com menos de 12 anos) devido à falta de dados sobre a absorção das substâncias ativas.
Não deve aplicar o medicamento EMLA em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam a tomar outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também ponto 2 "Medicamento EMLA e outros medicamentos").
Não deve aplicar o medicamento EMLA em recém-nascidos prematuros.

Medicamento EMLA e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente, ou que possa tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois os componentes do medicamento EMLA podem afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento EMLA.
Em particular, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado ou estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar infecções, conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína.
• Medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas, como a amiodarona.
• Cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Esta interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento EMLA nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso ocasional do medicamento EMLA durante a gravidez não está associado a qualquer risco para o feto.
As substâncias ativas do medicamento EMLA (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno. No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que, basicamente, não há qualquer risco para o bebê amamentado.
Nos estudos em animais, não foi observada qualquer alteração da fertilidade em machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento EMLA.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento EMLA não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, quando usado nas doses recomendadas.

Medicamento EMLA contém hidroxiestearato de macrogol

O hidroxiestearato de macrogol pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento EMLA

Deve usar o medicamento EMLA sempre de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso do medicamento EMLA

• O local de aplicação do creme, a quantidade de creme e o tempo de aplicação dependem do propósito para o qual é usado.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o creme na área apropriada ou mostrará ao doente como fazê-lo sozinho.
• Quando o medicamento EMLA for usado nos órgãos genitais, o médico ou enfermeiro deve supervisionar o seu uso.

Não deve aplicar o medicamento EMLA nas seguintes áreas:

• Áreas com cortes, arranhões ou feridas, exceto úlceras de membros inferiores.
• Áreas com erupções cutâneas ou exantemas.
• Olhos ou perto dos olhos.
• Interior do nariz, ouvidos ou boca.
• Ânus.
• Órgãos genitais em crianças.

Pessoas que aplicam ou removem frequentemente o creme do corpo do doente devem ter cuidado para evitar o contacto com o creme, a fim de prevenir o desenvolvimento de sensibilidade.
A membrana protetora do tubo é perfurada com a tampa do tubo.

Uso na pele antes de procedimentos menores (como injeção de agulha ou pequenas intervenções cirúrgicas na pele):

• O creme é aplicado na pele em uma camada grossa. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao doente onde aplicar o creme.
• Em seguida, a camada de creme é coberta com um curativo (plástico). O curativo é removido imediatamente antes de iniciar o procedimento. Se o doente aplicar o creme sozinho, deve ter certeza de que recebeu os curativos do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é de 2 g (gramas).
• Para adultos e jovens com mais de 12 anos, o creme deve ser aplicado pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado (exceto quando o creme for aplicado nos órgãos genitais). No entanto, não deve aplicar o creme 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Para crianças, a quantidade de creme EMLA e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente qual quantidade de creme usar e quando aplicá-lo.

Quando aplicar o creme EMLA, é muito importante seguir as seguintes instruções:

• 1. Espremer uma porção de creme do tubo para formar um monte na área da pele onde é necessário (por exemplo, onde a injeção de agulha será realizada). Metade do conteúdo do tubo de 5 g corresponde a aproximadamente 2 g de creme EMLA. Não esfregar o creme na pele.

• 2. Remover a camada de papel da janela central da parte não aderente do curativo (deixando a moldura de papel).

• 3. Remover a camada superior do curativo aderente.

• 4. Colocar cuidadosamente o curativo sobre o monte de creme. Não espalhar o creme sob o curativo.

• 5. Remover o reforço de papel. Alisar cuidadosamente as bordas do curativo. Em seguida, deixar o curativo no lugar por pelo menos 60 minutos, a menos que a pele esteja danificada. O creme não deve ser deixado por mais de 60 minutos em crianças com menos de 3 meses ou por mais de 30 minutos em crianças com doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica. No caso de uso do creme nos órgãos genitais ou úlceras, podem ser usados tempos de aplicação mais curtos, conforme descrito abaixo.

• 6. O médico ou enfermeiro removerá o curativo e limpará o creme imediatamente antes de realizar o procedimento médico (por exemplo, antes de inserir a agulha).

Uso do medicamento EMLA em áreas maiores de pele recém-depilada antes de procedimentos ambulatoriais (como remoção de pelos):

A dose usual do medicamento EMLA é de 1 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele, aplicado por 1 a 5 horas sob curativo. Não deve aplicar o medicamento EMLA em uma área de pele recém-depilada maior que 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo, 30 cm por 20 cm). A dose máxima é de 60 g.

Uso na pele antes de procedimentos hospitalares (como transplante de pele de espessura intermediária) que requerem anestesia mais profunda da pele:

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usual é de 1,5 g a 2 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo por 2 a 5 horas.

Uso na pele antes de remoção de lesões verrucosas

• O medicamento EMLA pode ser usado em crianças e jovens com doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica.
• A dose usual depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos no caso de pacientes com dermatite atópica). O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente qual quantidade de creme usar.

Uso na pele dos órgãos genitais antes de injeção de anestésicos locais

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usual é de 1 g de creme (1 g a 2 g no caso de pele dos órgãos genitais em homens) por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo. O curativo é deixado no lugar por 15 minutos no caso de mulheres e por 60 minutos no caso de homens.

skóry dos órgãos genitais em homens, e por 60 minutos no caso de pele dos órgãos genitais em mulheres.

Uso na pele dos órgãos genitais antes de procedimentos cirúrgicos menores na pele (como remoção de verrugas)

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usual é de 5 g a 10 g de creme por 10 minutos. Não é usado curativo. Em seguida, deve proceder imediatamente com o procedimento.

Uso em úlceras de membros inferiores antes de limpeza ou remoção de pele danificada

• A dose usual é de 1 g a 2 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele e não mais de 10 g.
• O creme é aplicado e coberto com curativo hermético, como plástico. O creme e o curativo são aplicados 30 a 60 minutos antes de realizar a limpeza da úlcera. O creme deve ser removido com gaze de algodão e, em seguida, proceder imediatamente com a limpeza da úlcera.
• O medicamento EMLA pode ser usado antes da limpeza de úlceras de membros inferiores até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses.
• Quando o medicamento EMLA for usado em úlceras de membros inferiores, o tubo do medicamento EMLA deve ser usado como um produto de uso único: após cada uso do creme em um doente, o tubo com a quantidade restante de creme deve ser descartado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA for usada, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que o doente não sinta qualquer desconforto.
Os problemas e desconfortos que podem ocorrer após o uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA estão listados abaixo. Esses desconfortos não devem ocorrer se o medicamento EMLA for usado de acordo com as instruções.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e dormência ou falta de sensibilidade na língua.
• Alteração do paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de metemoglobinemia (problema relacionado à concentração de pigmento no sangue). Isso é mais provável se o doente estiver tomando certos outros medicamentos. Se isso ocorrer, a pele pode ficar azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer sintomas como convulsões, queda da pressão arterial, diminuição da frequência respiratória, parada respiratória e alterações na atividade cardíaca. Esses problemas podem ser fatais.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente experimentar algum dos efeitos indesejados listados abaixo, ou qualquer outro efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Deve dizer ao médico sobre tudo o que o está fazendo se sentir mal durante o uso do medicamento EMLA.
No local de aplicação do medicamento EMLA, pode ocorrer uma reação leve (branqueamento ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações normais ao creme e anestésicos locais, que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de qualquer ação médica.
Se o doente experimentar algum efeito indesejado preocupante ou incomum durante o uso do medicamento EMLA, deve parar de usá-lo e consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequente(pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Reações adversas locais passageiras (branqueamento, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.
• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.

Pouco frequente(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele.
• Falta de sensibilidade (dormência) no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais.
• Irritação da pele no local de aplicação do medicamento durante o uso em úlceras de membros inferiores.

Raro(pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação de choque anafilático (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade para respirar e desmaio) durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.
• Metemoglobinemia (problema relacionado ao sangue) durante o uso na pele.
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento) durante o uso na pele.
• Irritação ocular, se o medicamento EMLA entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o uso na pele.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Queimaduras químicas nos olhos, se o medicamento EMLA entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o tratamento.

Efeitos indesejados adicionais em crianças

Metemoglobinemia, uma doença do sangue, que é mais frequentemente observada em crianças, muitas vezes associada à superdose em recém-nascidos e lactentes com idade entre 0 e 12 meses.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Alameda dos Jerónimos, 181C, 1500-214 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento EMLA

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não congelar. Conservar o tubo bem fechado.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento EMLA

• As substâncias ativas do medicamento são: lidocaína e prilocaína. 1 g de creme contém: 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Além disso, o medicamento contém: hidroxiestearato de macrogol, carbômer, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Como é o medicamento EMLA e que conteúdo tem o embalagem

Creme branco, homogêneo.
O medicamento é embalado em um tubo de alumínio com uma membrana perfurada com a tampa do tubo, em uma caixa de cartão.
O medicamento EMLA está disponível em embalagens de:
1 tubo contendo 5 g de creme e 2 curativos em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal

Aspen Pharma Trading Limited
Rua dos Malhões, 2
2790-138 Carnaxide, Portugal

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Rua do Pinheiro, 1
2660-694 São Julião do Tojal, Portugal
AstraZeneca AB
Rua da Cidade, 12
2675-261 Tires, Portugal
Recipharm Karlskoga AB
Rua do Comércio, 32
1200-243 Lisboa, Portugal
AstraZeneca UK Limited
Avenida da República, 37
1050-187 Lisboa, Portugal
AstraZeneca GmbH
Rua das Laranjeiras, 15
1249-068 Lisboa, Portugal

Importador paralelo

InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua do Pinheiro, 1
2660-694 São Julião do Tojal, Portugal

Reembalado por

InPharm - Serviços, S.A.
Rua do Comércio, 32
1200-243 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT-LA 17864/2011

Data de revisão do folheto: 20.03.2024

[Informação sobre marca registada]