Emla

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

EMLA

25 mg/g + 25 mg/g, creme

Lidocaína + Prilocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento EMLA e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento EMLA
• 3. Como usar o medicamento EMLA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento EMLA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento EMLA e para que é usado

O medicamento EMLA contém duas substâncias ativas - lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
O efeito do medicamento EMLA consiste na supressão temporária da sensação nas camadas superficiais da pele. O creme é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos e tratamentos médicos.
Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o doente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento EMLA pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• injeção de agulha na pele (por exemplo, durante a administração de uma injeção ou coleta de sangue para exames),
• pequenos procedimentos cirúrgicos na pele.

Adultos e jovens

O medicamento EMLA também pode ser usado:

• para anestesiar os órgãos genitais antes de: realizar uma injeção, realizar procedimentos médicos como, por exemplo, a remoção de verrugas. A aplicação do medicamento EMLA nos órgãos genitais deve ser realizada sob supervisão de um médico ou enfermeira.

Adultos

O medicamento EMLA também pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• procedimento de limpeza ou remoção de pele danificada de úlceras nas pernas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento EMLA

Quando não usar o medicamento EMLA:

• se o doente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento EMLA, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue e é conhecida como deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase,
• se o doente tiver um problema com a concentração de pigmento no sangue conhecido como metemoglobinemia,
• não deve usar o medicamento EMLA em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, exceto em úlceras nas pernas. Se o doente tiver alguma dessas condições, antes de usar o creme, deve consultar um médico ou farmacêutico,
• se o doente tiver uma doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica, pode ser suficiente usar o creme por um período mais curto. O uso do creme por mais de 30 minutos está associado a um maior risco de reação local na pele (ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados"),
• se o doente estiver tomando certos medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona). Nesse caso, o médico monitorará a atividade cardíaca do doente.

Devido à possibilidade de absorção aumentada a partir da pele recém-barbeada, é importante respeitar a dosagem recomendada, o tamanho da área de aplicação do medicamento e o tempo de aplicação na pele.
Deve evitar o contato do medicamento EMLA com os olhos, pois pode causar irritação. Se o medicamento EMLA entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensação volte.
Não deve usar o medicamento EMLA em membrana timpânica danificada.
Quando o medicamento EMLA for usado no doente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar ao médico no prazo designado para uma consulta de follow-up para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Nos bebês e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente não significativo na concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento EMLA.
A eficácia do medicamento EMLA durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos ou para garantir um efeito analgésico adequado durante a circuncisão não foi comprovada em estudos clínicos.
O medicamento EMLA não deve ser usado na mucosa dos órgãos genitais (por exemplo, vagina) em crianças (menores de 12 anos) devido à falta de dados sobre a absorção das substâncias ativas.
O medicamento EMLA não deve ser usado em crianças menores de 12 meses que estejam sendo tratadas com outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também o ponto 2 "Medicamento EMLA e outros medicamentos").
O medicamento EMLA não deve ser usado em recém-nascidos prematuros.

Medicamento EMLA e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja tomando atualmente ou recentemente, ou que possa tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque os componentes do medicamento EMLA podem afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento EMLA. Em particular, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver usado ou tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar infecções conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína.
• Medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas, como a amiodarona.
• Cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Essa interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento EMLA nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso ocasional do medicamento EMLA durante a gravidez não está associado a qualquer risco de efeitos não desejados no feto.
As substâncias ativas do medicamento EMLA (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno. No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que praticamente não há risco para o bebê amamentado.
Nos estudos em animais, não foi observada qualquer alteração na fertilidade de machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento EMLA.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento EMLA não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, quando usado nas doses recomendadas.

Medicamento EMLA contém hidroxiestearato de macrogol

O hidroxiestearato de macrogol pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento EMLA

O medicamento EMLA deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Uso do medicamento EMLA

• O local de aplicação do creme, a quantidade de creme e o tempo de aplicação dependem do propósito do uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeira aplicarão o creme na área apropriada ou mostrarão ao doente como fazer isso sozinho.
• Quando o medicamento EMLA for usado nos órgãos genitais, o médico ou enfermeira deve supervisionar o uso.

Não use o medicamento EMLA nas seguintes áreas:

• Áreas com cortes, arranhões ou feridas, exceto úlceras nas pernas.
• Áreas com erupções cutâneas ou erupções.
• Olhos ou perto dos olhos.
• Dentro do nariz, ouvidos ou boca.
• Ânus.
• Órgãos genitais em crianças.

Pessoas que aplicam ou removem o creme do corpo do doente com frequência devem ter certeza de evitar o contato com o creme para prevenir a desenvolvimento de sensibilidade.
A membrana de proteção do tubo é perfurada com a tampa do tubo.

Uso na pele antes de procedimentos menores (como injeção de agulha ou procedimentos cirúrgicos menores na pele):

• O creme é aplicado na pele em uma camada grossa. O médico, farmacêutico ou enfermeira dirá ao doente onde aplicar o creme.
• Em seguida, a camada de creme é coberta com um curativo (plástico). O curativo é removido imediatamente antes do procedimento. Se o doente aplicar o creme sozinho, deve se certificar de que recebeu os curativos do médico, farmacêutico ou enfermeira.
• A dose usualmente usada em adultos e jovens acima de 12 anos é de 2 g (gramas).
• Em adultos e jovens acima de 12 anos, o creme deve ser aplicado pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado (exceto quando o creme for usado nos órgãos genitais). No entanto, não deve aplicar o creme 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Em crianças, a quantidade de medicamento EMLA usada e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeira ou farmacêutico informarão ao doente qual quantidade de creme usar e quando aplicá-lo.

Quando aplicar o medicamento EMLA, é muito importante seguir as seguintes instruções:

• 1. Espremer uma porção de creme do tubo para formar um monte na área da pele onde é necessário (por exemplo, onde a injeção de agulha será feita). Uma linha de creme de cerca de 3,5 cm do tubo de 30 g corresponde a 1 g de creme. Metade do conteúdo do tubo de 5 g corresponde a cerca de 2 g de medicamento EMLA. Não esfregar o creme na pele.

• 2. Remover a camada de papel da janela central da parte não aderente do curativo (deixando a moldura de papel).

• 3. Remover a camada superior do curativo aderente.

• 4. Colocar cuidadosamente o curativo sobre o monte de creme. Não espalhar o creme sob o curativo.

• 5. Remover o reforço de papel. Alisar cuidadosamente as bordas do curativo. Em seguida, deixar o curativo no lugar por pelo menos 60 minutos se a pele não estiver danificada. O creme não deve ser deixado por mais de 60 minutos em crianças menores de 3 meses ou por mais de 30 minutos em crianças com doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica. No caso de uso do creme nos órgãos genitais ou úlceras, pode-se usar tempos de aplicação mais curtos, conforme descrito abaixo.

• 6. O médico ou enfermeira removerão o curativo e o creme imediatamente antes do procedimento médico (por exemplo, antes da injeção de agulha).

Uso do medicamento EMLA em áreas maiores de pele recém-barbeada antes de procedimentos ambulatoriais (como remoção de pelos):

A dose usualmente usada do medicamento EMLA é de 1 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele, aplicado por 1 a 5 horas sob curativo. O medicamento EMLA não deve ser usado em uma área de pele recém-barbeada maior que 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo, 30 cm por 20 cm). A dose máxima é de 60 g.

Uso na pele antes de procedimentos hospitalares (como transplante de pele de espessura parcial), que requerem anestesia mais profunda da pele:

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma em adultos e jovens acima de 12 anos.
• A dose usualmente usada é de 1,5 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área.
• O creme é aplicado e coberto com curativo por 2 a 5 horas.

Uso na pele antes da remoção de lesões verrucosas

• O medicamento EMLA pode ser usado em crianças e jovens com doença de pele com coceira conhecida como dermatite atópica.
• A dose usualmente usada depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos em pacientes com dermatite atópica). O médico, enfermeira ou farmacêutico informarão ao doente qual quantidade de creme usar.

Uso na pele dos órgãos genitais antes da injeção de anestésicos locais

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens acima de 12 anos.
• A dose usualmente usada é de 1 g de creme (1 g a 2 g na pele dos órgãos genitais femininos) por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área de pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo. O curativo é deixado no lugar por 15 minutos no caso de órgãos genitais masculinos e por 60 minutos no caso de órgãos genitais femininos.

Uso na pele dos órgãos genitais antes de procedimentos cirúrgicos menores na pele (como remoção de verrugas)

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens acima de 12 anos.
• A dose usualmente usada é de 5 g a 10 g de creme por 10 minutos. Não se usa curativo. Em seguida, deve-se proceder imediatamente com o procedimento.

Uso em úlceras nas pernas antes do procedimento de limpeza ou remoção de pele danificada

• A dose usualmente usada é de 1 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área de pele e não mais que 10 g.
• O creme é aplicado e coberto com curativo hermético, por exemplo, plástico. O creme e o curativo são aplicados 30 a 60 minutos antes do procedimento de limpeza da úlcera. O creme deve ser removido com gaze de algodão e, em seguida, proceder imediatamente com a limpeza da úlcera.
• O medicamento EMLA pode ser usado antes da limpeza de úlceras nas pernas até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses.
• No caso de uso do creme em úlceras nas pernas, o tubo do medicamento EMLA deve ser usado como um produto de uso único: após cada uso do creme no doente, o tubo com a quantidade restante de creme deve ser descartado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA for usada, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que o doente não sinta qualquer desconforto.
Os problemas e desconfortos que podem ocorrer após o uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA estão listados abaixo. Esses desconfortos não devem ocorrer se o medicamento EMLA for usado de acordo com as instruções.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e dormência ou falta de sensação na língua.
• Alteração no paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de metemoglobinemia (problema com a concentração de pigmento no sangue). Isso é mais provável se o doente estiver tomando certos outros medicamentos. Se esse estado ocorrer, a pele se tornará azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue. Em casos graves de superdose, podem ocorrer sintomas como convulsões, queda da pressão arterial, redução da frequência respiratória, parada respiratória e alterações no ritmo cardíaco. Esses problemas podem ser fatais. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Se ocorrerem ou persistirem algum dos seguintes efeitos não desejados no doente, ele deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Deve informar o médico sobre tudo o que o está fazendo se sentir mal durante o uso do medicamento EMLA.
No local de aplicação do medicamento EMLA, pode ocorrer uma reação leve (branqueamento ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações comuns ao creme e anestésicos locais que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de qualquer ação médica.
Se o doente apresentar algum sintoma preocupante ou incomum durante o uso do medicamento EMLA, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequentemente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Reações locais transitórias na pele (branqueamento, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras nas pernas.
• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais ou úlceras nas pernas.

Menos frequentemente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele.
• Falta de sensação (dormência) no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais.
• Irritação da pele no local de aplicação do medicamento durante o uso em úlceras nas pernas.

Raro(pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas )

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação de choque anafilático (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade para respirar e desmaio) durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras nas pernas.
• Metemoglobinemia (problema com o sangue) durante o uso na pele.
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento) durante o uso na pele.
• Irritação ocular, se o medicamento EMLA entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o uso na pele.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Metemoglobinemia, uma doença do sangue, que é mais frequentemente observada em crianças, muitas vezes associada à superdose em recém-nascidos e bebês com menos de 12 meses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento EMLA

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem . O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congele. Conservar o tubo bem fechado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento EMLA

• As substâncias ativas do medicamento são: lidocaína e prilocaína.
• 1 g de creme contém: 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Além disso, o medicamento contém: carbômeros, hidroxiestearato de macrogol, hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento EMLA e que embalagem contém

Tubo de alumínio com membrana, revestido internamente com um verniz protetor à base de resina epóxida com tampa de polipropileno com perfurador, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Karlskoga
Suécia
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES), Astraallen, Gärtunaporten (B 674:5)

• 15185 - Södertälje Suécia

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Reino Unido
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, DE-22880
Alemanha
Aspen Bad Oldesloe GmbH,
32-36 Industriestrasse,
23843 Bad Oldesloe,
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 679290.2
Número da autorização de importação paralela 202/22
Data de aprovação do folheto: 11.05.2022
[Informação sobre marca registrada]