Emla

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

EMLA

25 mg/g + 25 mg/g, creme

lidocaína + prilocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento EMLA e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento EMLA
• 3. Como usar o medicamento EMLA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento EMLA
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento EMLA e para que é usado

O medicamento EMLA contém duas substâncias ativas – lidocaína e prilocaína. Pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.
O efeito do medicamento EMLA consiste na supressão temporária da sensibilidade nas camadas superficiais da pele.
O creme é aplicado na pele antes de realizar certos procedimentos e tratamentos médicos. Isso ajuda a aliviar a dor na pele; no entanto, o doente ainda pode sentir pressão e toque.

Adultos, jovens e crianças

O medicamento EMLA pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• injeção de agulha na pele (por exemplo, durante a administração de uma injeção ou coleta de sangue para exames),
• pequenos procedimentos cirúrgicos na pele.

Adultos e jovens

O medicamento EMLA também pode ser usado:

• para anestesiar os órgãos genitais antes de:
• administração de uma injeção,
• realização de procedimentos médicos, como por exemplo, a remoção de verrugas. A aplicação do medicamento EMLA nos órgãos genitais deve ser realizada sob supervisão de um médico ou enfermeiro.

Adultos

O medicamento EMLA também pode ser usado para anestesiar a pele antes de:

• procedimento de limpeza ou remoção de pele danificada em úlceras de membros inferiores.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento EMLA

Quando não usar o medicamento EMLA:

• se o doente tiver alergia à lidocaína, prilocaína, outro anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento EMLA, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença metabólica rara que afeta o sangue e é conhecida como deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase,
• se o doente tiver um problema com a concentração de pigmento no sangue conhecido como metemoglobinemia,
• não deve usar o medicamento EMLA em áreas da pele com erupções, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, exceto em úlceras de membros inferiores. Se o doente tiver alguma dessas condições, antes de usar o creme, deve consultar o médico ou farmacêutico,
• se o doente tiver uma doença de pele conhecida como dermatite atópica, pode ser suficiente usar o creme por um período mais curto. A aplicação do creme por mais de 30 minutos está associada a um maior risco de reação adversa local (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"),
• se o doente estiver tomando certos medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona). Nesse caso, o médico monitorará a atividade cardíaca do doente.

Devido à possibilidade de absorção aumentada através da pele recém-barbeada, é importante respeitar a dosagem recomendada, o tamanho da área de aplicação e o tempo de aplicação na pele.
Deve evitar o contato do medicamento EMLA com os olhos, pois pode causar irritação e queimadura química nos olhos. Se o medicamento EMLA entrar acidentalmente no olho, deve lavar o olho imediatamente com água corrente ou solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,9%).
Deve ter cuidado para não deixar que nada entre no olho até que a sensibilidade retorne.
Deve observar as crianças cuidadosamente durante a aplicação do medicamento EMLA em qualquer parte do corpo, para evitar que elas transfiram o medicamento EMLA para os olhos (olho).
Não deve usar o medicamento EMLA em membranas timpânicas danificadas.
Quando o medicamento EMLA for usado em um doente antes da administração de uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a tuberculose), deve lembrar de retornar para uma consulta de follow-up no prazo determinado pelo médico, para avaliar a eficácia da vacinação.

Crianças e jovens

Nos bebês e recém-nascidos com menos de 3 meses, é comum observar um aumento transitório e clinicamente não significativo na concentração de metemoglobina no sangue (uma forma de hemoglobina, ou pigmento do sangue) durante um período de até 12 horas após a aplicação do medicamento EMLA.
A eficácia do medicamento EMLA durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos ou para garantir alívio da dor durante a circuncisão não foi comprovada em estudos clínicos.
Não deve usar o medicamento EMLA na mucosa dos órgãos genitais (por exemplo, vagina) em crianças (menos de 12 anos) devido à falta de dados sobre a absorção das substâncias ativas.
Não deve usar o medicamento EMLA em crianças com menos de 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com outros medicamentos que afetam o pigmento do sangue e podem causar metemoglobinemia (por exemplo, sulfonamidas; ver também ponto 2 "Medicamento EMLA e outros medicamentos").
Não deve usar o medicamento EMLA em recém-nascidos prematuros.

Medicamento EMLA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão atual ou recente, ou a possibilidade de ingestão de qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois os componentes do medicamento EMLA podem afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento EMLA.
Em particular, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver usado ou ingerido recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar infecções, conhecidos como sulfonamidas e nitrofurantoína.
• Medicamentos usados para tratar epilepsia: fenitoína e fenobarbital.
• Outros anestésicos locais.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas, como a amiodarona.
• Cimetidina ou medicamentos beta-bloqueadores, que podem aumentar a concentração de lidocaína no sangue. Essa interação não tem significado clínico no uso de curto prazo do medicamento EMLA nas doses recomendadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso ocasional do medicamento EMLA durante a gravidez não está associado a qualquer risco de efeitos não desejados no feto.
As substâncias ativas do medicamento EMLA (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno. No entanto, a quantidade que passa para o leite é tão pequena que, basicamente, não há risco para o bebê amamentado.
Nos estudos em animais, não foi observada qualquer alteração na fertilidade de machos ou fêmeas que receberam as substâncias ativas do medicamento EMLA.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento EMLA não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, quando usado nas doses recomendadas.

Medicamento EMLA contém hidróxido de macrogol glicerol estearato

O hidróxido de macrogol glicerol estearato pode causar reações na pele.

3. Como usar o medicamento EMLA

Deve usar o medicamento EMLA sempre de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso do medicamento EMLA

• O local de aplicação do creme, a quantidade de creme e o tempo de aplicação dependem do propósito do uso.
• O médico, farmacêutico ou enfermeiro aplicará o creme na área apropriada ou mostrará ao doente como fazer isso sozinho.
• Quando o medicamento EMLA for usado nos órgãos genitais, o médico ou enfermeiro deve supervisionar o uso.

Não deve usar o medicamento EMLA nas seguintes áreas:

• Locais de cortes, arranhões ou feridas, exceto úlceras de membros inferiores.
• Locais de erupções cutâneas ou eczema.
• Olhos ou perto dos olhos.
• Dentro do nariz, ouvidos ou boca.
• Ânus.
• Nos órgãos genitais de crianças.

As pessoas que aplicam ou removem o creme do corpo do doente com frequência devem ter certeza de evitar o contato com o creme para prevenir a desenvolvimento de sensibilidade.
A membrana protetora do tubo é perfurada com a tampa do tubo.

Uso na pele antes de procedimentos menores (como injeção de agulha ou procedimentos cirúrgicos menores na pele):

• O creme é aplicado na pele em uma camada grossa. O médico, farmacêutico ou enfermeiro dirá ao doente onde aplicar o creme.
• Em seguida, a camada de creme é coberta com um curativo (plástico). O curativo é removido imediatamente antes do procedimento. Se o doente aplicar o creme sozinho, deve se certificar de que recebeu os curativos do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose usual para adultos e jovens com mais de 12 anos é de 2 g (gramas).
• Para adultos e jovens com mais de 12 anos, o creme deve ser aplicado pelo menos 60 minutos antes do procedimento planejado (exceto quando o creme for usado nos órgãos genitais). No entanto, não deve aplicar o creme 5 horas antes do procedimento ou antes.
• Para crianças, a quantidade de medicamento EMLA e o tempo de aplicação dependem da idade da criança. O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente qual quantidade de creme usar e quando aplicá-lo.

Quando aplicar o medicamento EMLA, é muito importante seguir as instruções a seguir:

• 1. Espremer uma porção de creme do tubo para formar um monte na área da pele onde é necessário (por exemplo, onde a injeção de agulha será feita). Uma linha de creme de cerca de 3,5 cm do tubo de 30 g corresponde a 1 g de creme. Não esfregar o creme na pele.

• 2. Remover a camada de papel do meio da janela do curativo (deixando a moldura de papel).

• 3. Remover a camada superior do curativo adesivo.

• 4. Colocar cuidadosamente o curativo sobre o monte de creme. Não espalhar o creme sob o curativo.

• 5. Remover o reforço de papel. Alisar cuidadosamente as bordas do curativo. Em seguida, deixar o curativo no lugar por pelo menos 60 minutos, a menos que a pele esteja danificada. O creme não deve ser deixado por mais de 60 minutos em crianças com menos de 3 meses ou por mais de 30 minutos em crianças com eczema. No caso de uso do creme nos órgãos genitais ou úlceras, pode-se usar tempos de aplicação mais curtos, conforme descrito abaixo.

• 6. O médico ou enfermeiro removerá o curativo e o creme imediatamente antes do procedimento médico (por exemplo, antes da injeção de agulha).

Uso do medicamento EMLA em áreas maiores de pele recém-barbeada antes de procedimentos ambulatoriais (como remoção de pelos):

A dose usual do medicamento EMLA é de 1 g de creme por cada 10 cm² (10 centímetros quadrados) de área de pele, aplicado por 1 a 5 horas sob curativo. Não deve usar o medicamento EMLA em uma área de pele recém-barbeada maior que 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo, 30 cm por 20 cm).
A dose máxima é de 60 g.

Uso na pele antes de procedimentos hospitalares (como transplante de pele de espessura intermediária) que exigem anestesia mais profunda da pele:

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usual é de 1,5 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área de pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo por 2 a 5 horas.

Uso na pele antes da remoção de lesões verrucosas

• O medicamento EMLA pode ser usado em crianças e jovens com eczema.
• A dose usual depende da idade da criança e é aplicada por 30 a 60 minutos (30 minutos em pacientes com eczema). O médico, enfermeiro ou farmacêutico informará ao doente qual quantidade de creme usar.

Uso na pele dos órgãos genitais antes da injeção de anestésicos locais

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usual é de 1 g de creme (1 g a 2 g no caso da pele dos órgãos genitais femininos) por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área de pele.
• O creme é aplicado e coberto com curativo. O curativo é deixado no lugar por 15 minutos no caso da pele dos órgãos genitais masculinos e por 60 minutos no caso da pele dos órgãos genitais femininos.

Uso na pele dos órgãos genitais antes de procedimentos cirúrgicos menores na pele (como remoção de verrugas)

• O medicamento EMLA pode ser usado desta forma apenas em adultos e jovens com mais de 12 anos.
• A dose usual é de 5 g a 10 g de creme por 10 minutos. Não se usa curativo. Em seguida, deve proceder imediatamente com o procedimento.

Uso em úlceras de membros inferiores antes do procedimento de limpeza ou remoção de pele danificada

• A dose usual é de 1 g a 2 g de creme por cada 10 cm (10 centímetros quadrados) de área de pele e não mais de 10 g.
• O creme é aplicado e coberto com curativo hermético, como plástico. O creme e o curativo são aplicados 30 a 60 minutos antes do procedimento de limpeza da úlcera. O creme deve ser removido com gaze de algodão e, em seguida, proceder imediatamente com a limpeza da úlcera.
• O medicamento EMLA pode ser usado antes da limpeza de úlceras de membros inferiores até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses.
• No caso de uso do creme em úlceras de membros inferiores, o tubo do medicamento EMLA deve ser usado como um produto de uso único: após cada uso do creme no doente, o tubo com a quantidade restante de creme deve ser descartado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento EMLA

Se uma quantidade maior de medicamento EMLA for usada do que a recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro, deve entrar em contato com eles imediatamente, mesmo que o doente não sinta qualquer desconforto.
Os problemas e desconfortos que podem ocorrer após o uso de uma dose maior de medicamento EMLA do que a recomendada estão listados abaixo. Esses desconfortos não devem ocorrer se o medicamento EMLA for usado de acordo com as instruções.

• Sensação de "vazio" na cabeça ou tontura.
• Formigamento na pele ao redor da boca e dormência ou falta de sensibilidade na língua.
• Alteração no paladar.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Existe também o risco de metemoglobinemia (problema relacionado à concentração de pigmento no sangue). Isso é mais provável se o doente estiver tomando certos outros medicamentos. Se isso ocorrer, a pele pode ficar azul-escura devido à falta de oxigênio no sangue.

Em casos graves de superdose, podem ocorrer sintomas como convulsões, queda da pressão arterial, redução da frequência respiratória, parada respiratória e alterações na atividade cardíaca. Esses problemas podem ser fatais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente experimentar algum dos efeitos não desejados listados abaixo, ou qualquer outro efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Deve dizer ao médico sobre tudo o que está fazendo com que se sinta mal enquanto usa o medicamento EMLA.
No local de aplicação do medicamento EMLA, pode ocorrer uma reação leve (branqueamento ou vermelhidão da pele, pequeno inchaço, sensação inicial de queimadura ou coceira). São reações comuns ao creme e anestésicos locais que desaparecem após um curto período de tempo sem necessidade de tratamento médico.
Se o doente experimentar algum efeito não desejado preocupante ou incomum enquanto usa o medicamento EMLA, deve parar de usar o medicamento e consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Frequente(pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Reações adversas locais passageiras (branqueamento, vermelhidão, inchaço) no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.
• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.

Pouco frequente(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Sensação inicial de queimadura, coceira ou calor no local de aplicação do medicamento durante o uso na pele.
• Falta de sensibilidade (dormência) no local de aplicação do medicamento durante o uso na mucosa dos órgãos genitais.
• Irritação da pele no local de aplicação do medicamento durante o uso em úlceras de membros inferiores.

Raro(pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Reações alérgicas, que em casos raros podem levar a uma reação de choque anafilático (erupção cutânea, inchaço, febre, dificuldade para respirar e desmaio) durante o uso na pele, mucosa dos órgãos genitais ou úlceras de membros inferiores.
• Metemoglobinemia (problema relacionado ao sangue) durante o uso na pele.
• Pequenas hemorragias pontuais (equimoses) no local de aplicação do medicamento (especialmente em crianças com eczema após um período mais longo de aplicação do medicamento) durante o uso na pele.
• Irritação ocular, se o medicamento EMLA entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o uso na pele.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Queimaduras químicas nos olhos, se o medicamento EMLA entrar acidentalmente em contato com os olhos durante o tratamento.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Metemoglobinemia, uma doença do sangue, que é mais frequentemente observada em crianças, muitas vezes associada à superdose em recém-nascidos e bebês com menos de 12 meses de idade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento EMLA

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar. Manter o tubo bem fechado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento EMLA

• As substâncias ativas do medicamento são: lidocaína e prilocaína. 1 g de creme contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.
• Além disso, o medicamento contém: carboximetilcelulose, hidróxido de macrogol glicerol estearato, hidróxido de sódio para ajustar o pH e água purificada.

Como é o medicamento EMLA e que embalagens estão disponíveis

Creme branco e homogêneo.
O medicamento é embalado em um tubo de alumínio com uma membrana perfurada com a tampa do tubo, em uma caixa de papelão.
O medicamento EMLA está disponível em embalagens de:
1 tubo contendo 30 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Espanha, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, S-69133 – Karlskoga, Suécia
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Espanha, país de exportação: 679290.2

Número de autorização para importação paralela: 354/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Emla 5% - Creme
Bélgica
Emla 25mg/25mg creme
Chipre
Emla Cream 5%
Finlândia
EMLA
França
EMLA 5 POUR CENT, crème
Grécia
EMLA
Islândia
Emla
Irlanda
EMLA 5% w/w Cream
Itália
EMLA
Luxemburgo
Emla 25mg/25mg creme
Malta
EMLA 5% w/w Cream
Noruega
Emla
Polônia
EMLA
Espanha
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suécia
EMLA
Países Baixos
Emla

Data de aprovação do folheto: 17.09.2024

[Informação sobre marca registrada]