Embavi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Embavi, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Embavi e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Embavi
• 3. Como tomar o Embavi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Embavi
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Embavi e para que é utilizado

O Embavi contém apixabano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o factor Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação do sangue.
O Embavi é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem deslocar-se e ir para o cérebro - causando um acidente vascular cerebral - ou para outros órgãos - impedindo o fluxo sanguíneo para esses órgãos (conhecido como embolia sistémica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Embavi é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
A dose recomendada é ajustada ao peso corporal e está indicada na secção 3.

2. Antes de tomar o Embavi

Quando não tomar o Embavi:

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6.);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver doença de um órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, sangramento cerebral recente);
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que impedem a coagulação do sangue(como a warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina) excepto em situações em que está a ser feita a substituição de um medicamento anticoagulante por outro, quando o doente tem um cateter venoso ou arterial permanente e está a receber heparina através desse cateter para manter a sua patência ou quando está a ser submetido a um procedimento de ablação por cateter para tratar uma arritmia.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver risco aumentado de sangramento, por exemplo:
• distúrbios da coagulação, incluindo condições que afetam a atividade das plaquetas;
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos;
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o peso corporal do doente for 60 kg ou menos;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver tido doença hepática. O uso deste medicamento requer precaução em doentes com sintomas de disfunção hepática.
• se o doente tiver prótese de válvula cardíaca;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se estiver planeado um tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando deve ter cuidado especial ao tomar o Embavi

• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir para interromper temporariamente a tomada deste medicamento. Em caso de dúvida se um determinado procedimento pode causar sangramento, deve perguntar ao médico.

Crianças e jovens

Este medicamento não é recomendado para crianças e jovens com peso corporal inferior a 35 kg.

Embavi e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Embavi, enquanto outros podem diminuir o seu efeito.
O médico decidirá se o doente deve tomar o Embavi enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como monitorizar o doente.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Embavi e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetocanazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV/SIDA(por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue(por exemplo, enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em particular, se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode ter um risco maior de sangramento;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou doenças cardíacas(por exemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Embavi de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou epilepsia(por exemplo, fenitoína e outros);
• erva de São João(suplemento herbal utilizado para tratar a depressão);
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose ou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do Embavi na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Desconhece-se se o Embavi passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Eles aconselharão se é melhor interromper a amamentação ou interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o Embavi afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Embavi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Embavi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Embavi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Recomenda-se tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora, para obter os melhores resultados do tratamento.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Embavi. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água, solução aquosa a 5% de glicose, sumo de maçã ou puré de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou um dos líquidos mencionados acima, para obter uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura resultante.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar o comprimido e o recipiente utilizado para preparar a mistura, com uma pequena quantidade de água ou um dos líquidos mencionados acima (por exemplo, 30 mL), e, em seguida, engolir (beber) o líquido utilizado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do Embavi misturado com 60 mL de água ou solução aquosa a 5% de glicose, através de um tubo nasogástrico.

O Embavi deve ser tomado de acordo com as indicações em os seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco:
A dose recomendada é um comprimido de Embavi de 5 mgduas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de Embavi de 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver disfunção renal grave;
• estiverem presentes pelo menos 2 dos seguintes critérios:
• os resultados dos exames de sangue do doente indiquem disfunção renal (concentração de creatinina no soro igual ou superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais);
• o doente tenha 80 anos ou mais;
• o peso corporal do doente seja 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde Embavi de 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode Embavi de 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido de Embavi de 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Uso em crianças e jovens
Para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter os melhores resultados do tratamento, recomenda-se tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.
A dose de Embavi depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e jovens com peso corporal de pelo menos 35 kg é dois comprimidosde Embavi de 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode Embavi de 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Para os pais e responsáveis: deve observar a criança para garantir que a dose completa tenha sido tomada.
Deve cumprir as consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose com base na alteração do peso corporal da criança.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do Embavi para outros medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do Embavi. No momento em que deveria tomar a próxima dose planeada, deve começar a tomar o outro medicamento anticoagulante (por exemplo, heparina).
• Alteração de outros medicamentos anticoagulantes para o EmbaviDeve interromper a tomada do medicamento anticoagulante. No momento em que deveria tomar a próxima dose planeada do medicamento anticoagulante, deve começar a tomar o Embavi e continuar a tomá-lo como de costume.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o EmbaviDeve interromper a tomada do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico pedirá a realização de exames de sangue e dirá quando pode começar a tomar o Embavi.
• Alteração do Embavi para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico recomendar que o doente comece a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, a tomada do Embavi deve ser continuada durante pelo menos 2 dias após a tomada da primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico pedirá a realização de exames de sangue e dirá quando pode interromper a tomada do Embavi.

Uso em doentes submetidos a cardioversão

Se, devido a um batimento cardíaco irregular, for necessário um procedimento conhecido como cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal, o medicamento deve ser tomado nas horas especificadas pelo médico, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Embavi

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Embavi, deve contactar imediatamente o médico.
Deve levar o embalagem do medicamento, mesmo que não contenha mais comprimidos.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Embavi, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário um tratamento cirúrgico, uma transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do factor Xa.

Omissão de uma dose do Embavi

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la o mais breve possível e pode tomá-la com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, mas deve continuar o esquema de doses duas vezes ao dia de acordo com as indicações do dia seguinte.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do Embavi

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
São conhecidos os seguintes efeitos não desejados que ocorrem quando o Embavi é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestinos;
• no reto;
• presença de sangue na urina;
• no nariz;
• nas gengivas;
• equimoses (manchas arroxeadas) e inchaço;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• náuseas (enjoo);
• os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGTP).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• no abdômen ou na vagina;
• presença de sangue claro/vermelho nas fezes;
• sangramentos após uma operação, incluindo equimoses (manchas arroxeadas) e inchaço, e vazamento de sangue ou líquido da ferida/corte cirúrgico (drenagem da ferida) ou do local da injeção;
• nos hemorroidas;
• nos resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou urina;
• diminuição do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto resultante da destruição de glóbulos vermelhos, que pode causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• erupção cutânea;
• coceira;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (sensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento:
• nos pulmões ou garganta;
• no abdômen ou na cavidade abdominal posterior.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras cercadas por uma área mais clara, com uma borda escura na extremidade) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas arroxeadas);
• sangramento nos rins, que pode causar disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens
Deve contactar imediatamente o médicose observar algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (sensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade em respirar. Estes são efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e jovens tratados com o Embavi foram semelhantes aos observados em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada. Os efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e jovens são sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• vaginal;
• nasal.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nas gengivas;
• presença de sangue na urina;
• equimoses (manchas arroxeadas) e inchaço;
• nos intestinos ou reto;
• sangue claro/vermelho nas fezes;
• sangramentos após uma operação, incluindo equimoses (manchas arroxeadas) e inchaço, e vazamento de sangue da ferida/corte cirúrgico (drenagem da ferida) ou do local da injeção;
• perda de cabelo;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• diminuição do número de plaquetas no sangue da criança (o que pode afetar a coagulação);
• náuseas (enjoo);
• erupção cutânea;
• coceira;
• pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou batimento cardíaco acelerado na criança;
• os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos; aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou na cavidade abdominal posterior;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• nos hemorroidas;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras cercadas por uma área mais clara, com uma borda escura na extremidade) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas arroxeadas);
• os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT)
• presença de sangue nas fezes ou urina.
• sangramento nos rins, que pode causar disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Embavi

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, caixa e blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Embavi

• A substância ativa é o apixabano. Cada comprimido revestido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2. O Embavi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.
• Revestimento: lactose monoidratada (ver secção 2. O Embavi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio), hipromelose tipo 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Embavi e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos ovais, rosados, convexos de ambos os lados, com a inscrição "C" de um lado e "74" do outro, com comprimento de aproximadamente 9,95 mm e largura de aproximadamente 5,35 mm.
Este medicamento está disponível em blisters de folha de alumínio/PVC/PVdC em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ou 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso para o Doente: informação sobre o uso

Dentro da embalagem do Embavi, além do folheto informativo, encontra-se um Cartão de Aviso para o Doente. Um cartão semelhante pode ser fornecido pelo médico.
O Cartão de Aviso para o Doente contém informações que podem ser úteis para o doente e podem servir de aviso para outros médicos sobre a tomada do Embavi pelo doente.

Deve sempre levar o cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar o cartão na sua língua (as bordas perfuradas facilitam isso).
• 3. Deve preencher os pontos abaixo ou pedir ao médico para preencher:
• Nome e apelido:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........mg duas vezes ao dia
• Nome e apelido do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Alemanha
Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimidos revestidos
Bulgária
Ембави 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimidos revestidos
República Checa
Embavi
Hungria
Embavi 2,5 mg, 5 mg filmtabletta
Lituânia
Embavi 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Embavi 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Embavi
Romênia
Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Eslováquia
Embavi 2,5 mg, 5 mg
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Telefone: +48 22 417 92 00
Data da última atualização do folheto:05/2025