Embavi

Folheto informativo para o utilizador

Embavi, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Embavi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Embavi
• 3. Como tomar o Embavi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Embavi
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Embavi e para que é utilizado

O Embavi contém apixabano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação sanguínea.
O Embavi é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após operações de prótese de quadril ou joelho. Após uma operação de quadril ou joelho, o doente pode ter um risco maior de formação de coágulos nas veias das pernas. Isso pode levar a inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo, causando falta de ar, que pode ou não estar acompanhada de dor no peito. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro - levando a um acidente vascular cerebral - ou para outros órgãos - impedindo o fluxo sanguíneo para esses órgãos (conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Embavi é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
A dose recomendada, ajustada ao peso corporal, está no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o Embavi

Quando não tomar o Embavi:

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver doença de um órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, sangramento cerebral recente);
• se o doente tiver doença hepáticaque leva a um risco aumentado de sangramento (coagulopatia hepática);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que impedem a coagulação(como a warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina) exceto em situações em que está a ser feita a troca de um medicamento anticoagulante para outro, quando o doente tem um cateter venoso ou arterial permanente e está a receber heparina através desse cateter para manter a sua patência ou quando está a ter um cateter inserido num vaso sanguíneo (durante uma ablação por cateter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver risco aumentado de sangramento, por exemplo:
• distúrbios da coagulação, incluindo estados com atividade plaquetária reduzida;
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos;
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o peso corporal do doente for 60 kg ou menos;
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver em diálise;
• se o doente tiver doença hepática atual ou tiver tido no passado. A administração deste medicamento requer precaução em doentes com sintomas de distúrbios da função hepática.
• se o doente tiver um cateter ou tiver recebido uma injeção na coluna vertebral(para anestesia ou tratamento da dor), o médico recomendará a administração deste medicamento após pelo menos 5 horas após a remoção do cateter;
• se o doente tiver prótese valvar cardíaca;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se estiver planeado outro tratamento ou cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o Embavi

• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente precisar fazer uma operação ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir para interromper temporariamente a administração deste medicamento. Em caso de dúvida se um procedimento pode causar sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Embavi e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Embavi, enquanto outros podem diminuir o seu efeito.
O médico decidirá se o doente deve tomar o Embavi enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como monitorizar o doente.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Embavi e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, ceticonazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/SIDA(por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(por exemplo, enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em particular, se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode ter um risco maior de sangramento;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas(por exemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Embavi de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia ou convulsões(por exemplo, fenitoína e outros);
• erva de São João(suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose ou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do Embavi na gravidez e no feto é desconhecido. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamenteo médico.
Não se sabe se o Embavi passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Eles aconselharão se é melhor interromper a amamentação ou interromper/não iniciar a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o Embavi afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Embavi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Embavi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Embavi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Recomenda-se tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora para obter os melhores resultados do tratamento.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Embavi. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água, solução aquosa de glicose a 5%, suco de maçã ou purê de maçã antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou um dos líquidos mencionados acima, para obter uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura resultante.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar o comprimido, bem como o recipiente em que a mistura foi preparada, com uma pequena quantidade de água ou um dos líquidos mencionados acima (por exemplo, 30 mL), e, em seguida, engolir (beber) o líquido utilizado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente o comprimido esmagado do Embavi misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% através de um tubo nasogástrico.

O Embavi deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de prótese de quadril ou joelho
A dose recomendada é um comprimido de Embavi 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.

• Após uma grande operação de quadril, o doente geralmente tomará os comprimidos durante 32 a 38 dias.
• Após uma grande operação de joelho, o doente geralmente tomará os comprimidos durante 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco:
A dose recomendada é um comprimido de Embavi 5 mgduas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de Embavi 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver insuficiência renal grave;
• sejam cumpridos pelo menos 2 dos seguintes critérios:
• os resultados dos exames de sangue do doente indiquem uma função renal reduzida (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais);
• o doente tenha 80 anos ou mais;
• o peso corporal do doente seja 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde Embavi 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode Embavi 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido de Embavi 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Uso em crianças e adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter os melhores resultados do tratamento, recomenda-se tomar ou administrar os comprimidos todos os dias à mesma hora.
A dose do Embavi depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de pelo menos 35 kg é quatro comprimidosde Embavi 2,5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é dois comprimidosde Embavi 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.
É importante respeitar as consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a mudança no peso corporal da criança.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do Embavi para outros medicamentos anticoagulantesDeve interromper a administração do Embavi. No momento em que deveria tomar a próxima dose planeada, deve iniciar o tratamento com outro medicamento anticoagulante (por exemplo, heparina).
• Alteração de outros medicamentos anticoagulantes para o EmbaviDeve interromper a administração do medicamento anticoagulante. No momento em que deveria tomar a próxima dose planeada do medicamento anticoagulante, deve iniciar o tratamento com o Embavi e continuar a administração normal.
• Alteração do tratamento anticoagulante com antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o EmbaviDeve interromper a administração do medicamento que contém antagonista da vitamina K. O médico solicitará exames de sangue e dirá quando pode iniciar a administração do Embavi.
• Alteração do Embavi para tratamento anticoagulante com antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico recomendar que o doente inicie a administração de um medicamento que contém antagonista da vitamina K, a administração do Embavi deve ser continuada por pelo menos 2 dias após a administração da primeira dose do medicamento que contém antagonista da vitamina K. O médico solicitará exames de sangue e dirá quando pode interromper a administração do Embavi.

Uso em doentes submetidos a cardioversão

Se, devido a um ritmo cardíaco irregular, for necessário um procedimento conhecido como cardioversão para restaurar um ritmo cardíaco normal, o medicamento deve ser tomado nas horas especificadas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do organismo.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Embavi

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Embavi, deve contactar imediatamenteo médico.
Deve levar o embalagem do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Embavi, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do fator Xa.

Omissão de uma dose do Embavi

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que possível e pode tomá-la com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar o esquema de doses duas vezes ao dia de acordo com as recomendações no dia seguinte.

Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose

Deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrompendo a administração do Embavi

Não deve interromper a administração deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O Embavi pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições podem ser diferentes e são listados separadamente.
Nessas condições, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
São conhecidos os seguintes efeitos não desejados que ocorrem quando o Embavi é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após operações de prótese de quadril ou joelho:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• sangramento, incluindo hematomas e inchaço;
• náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação) ;
• sangramento:
• após a operação, incluindo hematomas e inchaço, e sangramento ou fluido saindo da ferida ou local da incisão cirúrgica (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• do estômago ou intestino, ou presença de sangue nas fezes;
• presença de sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto resultante da destruição de glóbulos vermelhos, que pode causar amarelamento da pele e olhos;
• coceira

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• dos dentes, presença de sangue na saliva ao tossir;
• do ânus;
• perda de cabelo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou garganta;
• na boca;
• na cavidade abdominal ou espaço retroperitoneal
• das veias hemorroidais;
• exames que mostram presença de sangue nas fezes ou urina;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e parece pequenos alvos (manchas escuras cercadas por uma área mais clara, com uma borda escura na borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, redondas sob a pele ou hematomas;
• sangramento nos rins, que pode levar a uma disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

São conhecidos os seguintes efeitos não desejados que ocorrem quando o Embavi é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• do estômago ou intestino;
• do ânus;
• presença de sangue na urina;
• do nariz;
• dos dentes;
• hematomas e inchaço;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• náuseas (enjoo);
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGTP).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• na cavidade abdominal ou na vagina;
• presença de sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo hematomas e inchaço, e sangramento ou fluido saindo da ferida ou local da incisão cirúrgica (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• das veias hemorroidais;
• exames que mostram presença de sangue nas fezes ou urina;
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação) ;
• resultados dos exames de sangue podem indicar :
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto resultante da destruição de glóbulos vermelhos, que pode causar amarelamento da pele e olhos;
• erupção cutânea;
• coceira;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento:
• nos pulmões ou garganta;
• na cavidade abdominal ou espaço retroperitoneal;
• no músculo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, redondas sob a pele ou hematomas;
• sangramento nos rins, que pode levar a uma disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

São conhecidos os seguintes efeitos não desejados que ocorrem quando o Embavi é utilizado para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento, incluindo:
• do nariz;
• dos dentes;
• presença de sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• do estômago, intestino, ânus;
• na boca;
• da vagina;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• náuseas (enjoo);
• erupção cutânea;
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGTP) ou alanina aminotransferase (AlAT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado
• sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• presença de sangue nas fezes;
• exames que mostram presença de sangue nas fezes ou urina;
• sangramento após a operação, incluindo hematomas e inchaço, e sangramento ou fluido saindo da ferida ou local da incisão cirúrgica (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• das veias hemorroidais;
• no músculo;
• coceira;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto resultante da destruição de glóbulos vermelhos, que pode causar amarelamento da pele e olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento na cavidade abdominal ou espaço retroperitoneal;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e parece pequenos alvos (manchas escuras cercadas por uma área mais clara, com uma borda escura na borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, redondas sob a pele ou hematomas;
• sangramento nos rins, que pode levar a uma disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Deve contactar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Elas são efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o Embavi foram semelhantes aos observados em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada. Os efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes são sangramento do nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• dos dentes;
• presença de sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• do intestino ou ânus;
• presença de sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo hematomas e inchaço, e sangramento ou fluido saindo da ferida ou local da incisão cirúrgica (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• perda de cabelo;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• náuseas (enjoo);
• erupção cutânea;
• coceira;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (AlAT)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• das veias hemorroidais;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• no músculo;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e parece pequenos alvos (manchas escuras cercadas por uma área mais clara, com uma borda escura na borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, redondas sob a pele ou hematomas;
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT)
• presença de sangue nas fezes ou urina;
• sangramento nos rins, que pode levar a uma disfunção renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Embavi

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta, caixa e blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Embavi

• A substância ativa é apixabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver ponto 2. O Embavi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento: lactose monoidratada (ver ponto 2. O Embavi contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio), hipromelose tipo 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Embavi e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos redondos, amarelos, convexos de ambos os lados com a inscrição "C" de um lado e "73" do outro lado com diâmetro de aproximadamente 6,1 mm e espessura de aproximadamente 3,0 mm.
Este medicamento está disponível em blisters de folha de alumínio/PVC/PVdC em caixas de cartão.
Tamanhos do embalagem: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ou 200 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Cartão de Aviso para o Doente: informação sobre o uso

Dentro do embalagem do Embavi, juntamente com o folheto para o doente, há um Cartão de Aviso para o Doente. Um cartão semelhante pode ser fornecido pelo médico.
O Cartão de Aviso para o Doente contém informações que podem ser úteis para o doente e podem servir como aviso para outros médicos de que o doente está tomando o Embavi. O cartão deve sersempre levado consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.

• 2. Se necessário, deve separar o cartão no seu idioma (as bordas perfuradas facilitam isso).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimidos revestidos
Bulgária
Ембави 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Embavi
Hungria
Embavi 2,5 mg, 5 mg filmtabletta
Lituânia
Embavi 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Embavi 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Embavi
Romênia
Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Eslováquia
Embavi 2,5 mg, 5 mg
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Data da última atualização do folheto:05/2025