Elocom

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elocom, 1 mg/g, pomada

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom, na forma de pomada, contém a substância ativa mometasona furoato. A mometasona furoato é um corticosteroide sintético de ação forte; quando usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O medicamento Elocom, na forma de pomada, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como a psoríase e a dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne vulgar,
• em rosácea,
• em atrofia da pele,
• em dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose da pele,
• em lesões da pele causadas pela sífilis,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Elocom, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o seu médico. Em caso de infecções, o médico deve instituir um tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada. Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides, deve evitar usar o medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias. Todos os efeitos não desejados relatados após a aplicação de corticosteroides de ação sistêmica, incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal, também podem ocorrer com a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides, como a perturbação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing. O medicamento não deve ser aplicado em pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças. O medicamento Elocom, quando aplicado topicamente, não é destinado a uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de desenvolver glaucoma de ângulo aberto ou catarata subcapsular. Os pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à perturbação da integridade da pele. Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer uma reação de rebote (vermelhidão, ardor e dor picante). Nesse caso, deve contactar o seu médico. O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização. Deve consultar o seu médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados disponíveis. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida. Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados. Estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno. O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos de efeitos não desejados para o bebê. Se o médico considerar que a terapia prolongada é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. As áreas da pele afetadas pela doença são geralmente aplicadas com uma camada fina de pomada, uma vez ao dia. A aplicação da pomada é recomendada no tratamento de lesões secas, escamosas e fendilhadas. Se o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e a eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas. Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença. O tratamento prolongado com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento. A aplicação tópica prolongada de corticosteroides pode levar à supressão da atividade da corticoadrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal. Em caso de superdose, o médico deve instituir um tratamento de suporte e sintomático. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Elocom pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam. Durante o uso de corticosteroides na pele, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva. Após a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica.

Durante o uso de corticosteroides topicamente, foram observados os seguintes efeitos não desejados: pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. O prazo de validade após a primeira abertura do embalagem é de 1 mês. Não use embalagens danificadas ou com sinais de abertura. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom:

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. Cada grama de pomada contém 1 mg de mometasona furoato.
• Os outros componentes são: hexilenoglicol, água purificada, ácido fosfórico, estearato de propilenoglicol, cera branca, vaselina branca.

Este medicamento contém 20 mg de estearato de propilenoglicol por grama de pomada, o que corresponde a 600 mg de estearato de propilenoglicol por unidade (tubo de 30 g).

Como é o medicamento Elocom e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Elocom é uma pomada. O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio contendo 30 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 4º
1050-013 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 5º
1800-132 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 5º
1800-132 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:345/17
Data de aprovação do folheto: 05.09.2022
[Informação sobre a marca registada]