Elmex

Folheto informativo para o utilizador

Elmex, 12,5 mg de flúor/g, gel

Olaflur + Dectaflur + Fluoreto de sódio
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, dentista ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico, dentista ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, dentista ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elmex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elmex
• 3. Como usar o medicamento Elmex
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Elmex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elmex e para que é usado

Gel para aplicação nos dentes.
O medicamento Elmex com aminofluoretos é destinado a ser usado:

• profilaticamente: o para profilaxia intensiva da cárie dentária, especialmente em crianças, jovens e pessoas particularmente expostas à cárie o em pacientes com aparelhos ortodônticos, pontes ou próteses parciais,
• terapeuticamente: o para a remineralização de lesões iniciais da cárie dentária, o para o tratamento da sensibilidade cervical.

Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elmex

Quando não usar o medicamento Elmex:

• se o paciente for alérgico ao Olaflur, Dectaflur, Fluoreto de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de alterações patológicas desquamativas da mucosa oral,
• em pacientes com fluorose óssea e/ou esmalte,
• em pessoas que não controlam o reflexo de deglutição (crianças em idade pré-escolar - abaixo de 6 anos, pessoas com deficiência).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Elmex, deve discutir com o médico, dentista ou farmacêutico.
Como o medicamento contém aroma de hortelã-pimenta e óleo de hortelã, pessoas com asma brônquica e outras alterações das vias respiratórias devem consultar um médico ou dentista antes de usar o medicamento.
Após a aplicação do medicamento Elmex, deve evitar a administração sistêmica de flúor (por exemplo, comprimidos que contenham flúor) por um dia antes e um dia após a aplicação do medicamento.

Crianças

Crianças entre 6 e 8 anos devem usar o medicamento Elmex apenas sob supervisão de adultos.

Medicamento Elmex e outros medicamentos

Deve informar o médico, dentista ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Elmex pode interagir:
o com medicamentos que contenham flúor (por exemplo, comprimidos que contenham flúor). Deve evitar a ingestão de compostos de flúor por um dia antes e um dia após a aplicação do medicamento Elmex;
o com produtos que possam formar espuma (agentes tensoativos aniónicos ou outras grandes moléculas aniónicas, por exemplo, detergentes);
o com cálcio (por exemplo, no leite), magnésio e alumínio (contidos em medicamentos usados para doenças gástricas para neutralizar o ácido gástrico, conhecidos como antiácidos). Se essas substâncias forem ingeridas imediatamente após a aplicação do medicamento Elmex, pode ocorrer uma redução da eficácia dos fluoretos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, dentista ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez:
Não há evidências de risco para o feto devido à ingestão de fluoretos. Em caso de necessidade, pode-se considerar o uso do medicamento Elmex durante a gravidez.
Amamentação
Estudos demonstraram que os fluoretos passam para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o bebê. Após a consulta com o médico, deve-se decidir se interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento Elmex.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Elmex não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Elmex contém propilenoglicol

O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Este medicamento contém aromatizantes com álcool benzílico, limoneno, linalol, eugenol, benzoato de benzila, citronelol e geraniol.
O limoneno, linalol, eugenol, benzoato de benzila, citronelol e geraniol podem causar reações alérgicas.
Este medicamento contém 0,002232 mg de álcool benzílico em cada 1 grama de medicamento.
O álcool benzílico pode causar irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Elmex

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, dentista ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, dentista ou farmacêutico.
Uso do medicamento Elmex em casa

• No caso de prevenção da cárie dentária e tratamento de lesões iniciais da cárie dentária em adultos e crianças acima de
• 6 anos de idade, o medicamento Elmex deve ser aplicado uma vez por semana, preferencialmente à noite, antes de dormir. Deve aplicar 1 cm de gel (aproximadamente 0,5 g, o que corresponde a 6,25 mg de flúor) na escova de dentes, escovar os dentes por 2-3 minutos, em seguida, cuspir e enxaguar a boca. Crianças entre 6 e 8 anos devem usar o medicamento Elmex apenas sob supervisão de adultos. Devem evitar engolir o gel durante a aplicação e, após escovar os dentes, cuspir e enxaguar a boca. O medicamento Elmex não deve ser usado antes de adquirir a habilidade de cuspir (em crianças em idade pré-escolar - abaixo de 6 anos).
• No tratamento da sensibilidade cervical, o medicamento Elmex deve ser aplicado suavemente com o dedo ou escova de dentes macia nas superfícies doloridas.

Em caso de risco aumentado de cárie dentária e no tratamento da sensibilidade cervical, a frequência de aplicação do medicamento pode ser aumentada. Isso se aplica especialmente ao uso do medicamento em pacientes com aparelhos ortodônticos.
O tempo total de aplicação (escovação e permanência do medicamento na boca) não deve exceder 5 minutos.
Uso do medicamento Elmex no consultório dentário
O medicamento Elmex pode ser aplicado com ajuda de moldes plásticos individuais e colheres para aplicação, ou pode ser aplicado diretamente nas superfícies de mastigação e nos espaços interdentais com uma agulha cega de uma seringa descartável. Deve-se garantir o contato dos dentes com o gel por 2-4 minutos, mas não mais de 5 minutos. Após o procedimento, deve-se enxaguar a boca.
A frequência recomendada para este tipo de aplicação é de aproximadamente duas vezes por ano. Em pacientes particularmente expostos à cárie dentária, este método de aplicação pode ser usado com mais frequência. A aplicação do gel com colheres é recomendada a partir dos 8 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elmex

Sobredose aguda
Em caso de sobredose aguda, podem ocorrer irritações locais da mucosa. Dependendo da dose e do método de administração (por exemplo, aplicação no consultório dentário com colher), em casos extremos, até 37,5 mg de flúor podem ser introduzidos na boca, o que corresponde a 3 g de medicamento Elmex. A ingestão de toda essa quantidade pode causar náuseas, vômitos e diarreia.
Sintomas que ocorrem na maioria dos casos dentro de uma hora após a administração e desaparecem após cerca de 3 a 6 horas.
Ações a serem tomadas em caso de sobredose aguda
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de sintomas de intoxicação leve (abaixo de 150 mg de flúor, o que corresponde a uma quantidade abaixo de 12 g de medicamento Elmex) para ligar o flúor, deve-se ingerir bebidas que contenham cálcio (leite, cálcio em forma de tabletes efervescentes).
Em caso de sintomas de intoxicação grave (acima de 150 mg de flúor, o que corresponde a uma quantidade acima de 12 g de medicamento Elmex) é recomendado, além disso, a administração de carvão ativado. Se necessário, também pode ser administrado cálcio por via intravenosa, induzir diurese forçada e alcalinização da urina. Deve-se monitorar cuidadosamente a frequência cardíaca, coagulação sanguínea, equilíbrio eletrolítico e ácido-básico.
Sobredose crônica
Em caso de ultrapassagem regular da dose diária total de flúor de 2 mg durante o desenvolvimento e formação dos dentes, ou seja, até cerca de 8 anos de idade, podem ocorrer alterações da matriz do esmalte e anormalidades na sua mineralização, conhecidas como fluorose do esmalte. Essa alteração não ocorre em idades mais avançadas, mesmo com doses diárias mais altas.

Omissão da dose do medicamento Elmex

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida. O medicamento Elmex pode ser usado novamente a qualquer momento, no entanto, após a aplicação, deve-se esperar o período recomendado antes da próxima aplicação.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Elmex pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência dos efeitos adversos é descrita da seguinte forma:
Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas,
Frequente: pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas,
Pouco frequente: pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas,
Raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas,
Muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas,
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Distúrbios gastrointestinais

Muito raro

• descamação da mucosa oral
• úlceras superficiais da mucosa oral ou úlceras na boca (úlceras, feridas, bolhas) Frequência desconhecida
• irritação da mucosa oral (inflamação ou vermelhidão da mucosa oral, desconforto ou ardor na boca, formigamento, inchaço ou edema, inflamação, coceira na boca, alterações do paladar, sensação de secura na boca, gengivite)
• náuseas ou vômitos

Distúrbios imunológicos

Muito raro

• hipersensibilidade (reações alérgicas)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, dentista ou farmacêutico. Efeitos adversos também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elmex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Deve prestar atenção ao prazo de validade após a abertura do tubo. Após a abertura, o medicamento é estável por 20 meses, mas não mais que a data de validade.
Não deve usar o medicamento após a data de validade, indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elmex

• Substâncias ativas em 1 g de gel contêm, no total, 12,5 mg de flúor (30,32 mg de aminofluoreto de Olaflur, 2,87 mg de aminofluoreto de Dectaflur e 22,1 mg de fluoreto de sódio).
• Outros componentes são propilenoglicol, hidroxietilcelulose, sacarina, aroma de maçã, aroma de hortelã-pimenta com limoneno e linalol, aroma de hortelã com limoneno, linalol e álcool benzílico, citronelol, eugenol e geraniol, aroma de hortelã com limoneno, eugenol, álcool benzílico, linalol, benzoato de benzila e água purificada.

1 cm de gel Elmex (aproximadamente 0,5 g de gel) corresponde a 6,25 mg de flúor.

Como é o medicamento Elmex e o que contém a embalagem

O medicamento Elmex está disponível sem prescrição médica em tubos que contêm: 25 g, 38 g ou 215 g.
É um gel aquoso, transparente, homogêneo, amarelo-pálido.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburgo
Alemanha
Número de telefone: 801 11 66 11

Fabricante:

Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
França
Número de telefone: +33 2 33 85 22 22

Data da última atualização do folheto: