Fluormex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

FLUORMEX, (33,19 mg + 22,1 mg)/g, gel
(Aminofluoridum + Natrii fluoridum)
12,5 mg de flúor/g (12 500 ppm)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário. Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico. Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

O que é o gel Fluormex e para que é usado
Informações importantes antes de usar o gel Fluormex
Como usar o gel Fluormex

• 4. Efeitos secundários possíveis Como armazenar o gel Fluormex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que é o gel Fluormex e para que é usado

O gel Fluormex é usado para a fluoretação de contato dos dentes:
na prevenção da cárie;
em casos de desenvolvimento anormal dos tecidos duros dos dentes;
em caso de sensibilidade nos colos dos dentes;
em descalcificação do esmalte;
em superfícies dos dentes desgastados por aparelhos ortodônticos, coroas, pontes e próteses parciais;
após a correção da mordida traumática, etc.
Pode ser usado por crianças acima de 5 anos e por adultos.

Informações importantes antes de usar o gel Fluormex

Quando não usar o gel Fluormex:

se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);

• em crianças abaixo de 5 anos; juntamente com outros produtos com alto teor de flúor;
• em áreas onde a concentração de flúor na água potável excede 0,7 mg/l; em pessoas sem cárie ou com baixo risco de cárie;
• com mais frequência do que uma vez a cada duas semanas e não mais de 10 vezes por ano;
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado especial em crianças abaixo de 9 anos.
Crianças abaixo de 9 anos devem ser supervisionadas por adultos durante o uso do produto
e não devem engolir o gel durante a escovação; devem enxaguar levemente a boca após o procedimento.
A ingestão, por um longo período, de certas quantidades de substâncias que contenham compostos de flúor, mesmo em baixas concentrações, pode causar sintomas de intoxicação crônica, como a fluorose dentária.

O gel Fluormex e outros medicamentos

Não use outros produtos com alto teor de flúor ao mesmo tempo.
Pastas de dentes (com teor de flúor até 1500 ppm) e enxaguantes bucais (com teor de flúor até 250 ppm) para uso diário podem ser usados juntamente com o gel Fluormex, de acordo com as recomendações ou sob supervisão médica.

Gravidez e amamentação

O gel Fluormex não deve ser usado durante a gravidez.
Não deve ser usado durante a amamentação, pois a segurança do uso não foi estabelecida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O gel Fluormex não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O gel Fluormex contém parahidroxibenzoato de propila e parahidroxibenzoato de metila, que
podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio)

Como usar o gel Fluormex

O gel Fluormex deve ser usado estritamente de acordo com as instruções abaixo:
Durante o ano, deve ser usado um curso de tratamento. Um curso de tratamento significa usar o gel a cada duas semanas, por um total de 5 a 10 vezes, ou seja, 1 escovação a cada 2 semanas por 10 a 20 semanas.
Escovação - a limpeza dos dentes antes do procedimento é muito benéfica, mas não é necessária,
pois o gel Fluormex é altamente adesivo.
Aproximadamente 1 cm de gel é aplicado na escova de dentes e os dentes são escovados por 3 minutos.
Crianças abaixo de 9 anos devem ser supervisionadas por adultos durante o uso do gel, para que não o engulam durante a escovação; devem enxaguar levemente a boca após o procedimento.
Aplicação - aproximadamente 1 cm de gel é aplicado em todas as superfícies dos dentes com um cotonete (em um consultório dentário). Em crianças abaixo de 9 anos com cárie avançada, é recomendado deixar pequenas quantidades de gel nos sulcos das superfícies oclusais dos dentes. Antes de iniciar a fluoretação do esmalte dos dentes, é necessário remover completamente o tártaro.
Após o procedimento de escovação ou aplicação, a saliva deve ser cuspida.
Não enxaguar a boca (exceto em crianças abaixo de 9 anos, em quem é recomendado um enxágue leve). Não comer pelo menos meia hora após o procedimento.
O gel Fluormex também pode ser usado para aplicação profilática e terapêutica em crianças em grupos de alto risco de cárie, incluindo uso profissional em crianças com necessidades especiais.
Um método muito eficaz é o uso de aplicadores individuais (colheres de dose) forrados com esponjas, nos quais se aplica aproximadamente 1 cm de gel. O tempo de duração do procedimento é de 4 a 5 minutos, com uso de um aspirador de saliva.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Crianças abaixo de 9 anos devem ser supervisionadas por adultos durante o uso do produto
e não devem engolir o gel durante a escovação.

Uso de dose maior do que a recomendada do gel Fluormex

Não são conhecidos sintomas de superdose do medicamento quando usado de acordo com as indicações
e as instruções de uso.
A dose diária permitida de flúor é de 3 a 4 mg/dia (água potável, bebidas, produtos alimentícios). Em caso de ingestão acidental de quantidades significativas do produto, especialmente com alto teor de flúor, pode ocorrer intoxicação aguda.
Os sintomas de intoxicação aguda podem incluir: náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia, salivação, lacrimejamento, fraqueza, dores de cabeça, cianose, dificuldade respiratória, tetania, espasmos musculares nas extremidades - hipocalcemia, queda da pressão arterial e arritmia, fibrilação ventricular - hipercalemia, taquicardia ou pulso imperceptível, acidose respiratória e metabólica, paralisia respiratória e parada cardíaca.
A dose letal (que ameaça a vida) para um adulto é de 32 a 64 mg de flúor/kg de peso corporal, para crianças 15 mg/kg de peso corporal.
Em caso de ingestão do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão do uso do gel Fluormex

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do uso do gel Fluormex

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários podem ocorrer em caso de superdose do produto, ver ponto Uso de dose maior do que a recomendada do gel Fluormex.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum sintoma secundário, incluindo qualquer sintoma secundário possível não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

Como armazenar o gel Fluormex

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Manter a tampa fechada na tuba fechada.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Deve-se prestar atenção à data de validade do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na tuba. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o gel Fluormex

• A substância ativa do medicamento é o flúor na forma de aminofluoreto e fluoreto de sódio. 1 g de gel contém 33,19 mg de aminofluoreto (Aminofluoridum)+ 22,1 mg de fluoreto de sódio (Natrii fluoridum).1 g de gel contém 12,5 mg de flúor ativo (12 500 ppm).
• Os outros componentes são: glicerol, parahidroxibenzoato de propila, parahidroxibenzoato de metila, hidroxietilcelulose, polioxietileno-polioxipropileno glicol, água purificada, substância para melhorar o sabor e aroma (aroma de hortelã).

Como é o gel Fluormex e o que contém o embalagem

O gel Fluormex é uma massa gelatinosa, incolor ou amarela clara, com sabor e aroma de hortelã.
A tuba laminada com tampa de polietileno ou polipropileno, colocada em uma caixa de papelão,
contém 50 g de gel.

Responsável e fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabalho
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl
Data da última atualização do folheto:06.04.2016