Duraphat

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

Duraphat

50 mg/ml, suspensão para aplicação nos dentes

Fluoreto de sódio

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o dentista ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o dentista ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duraphat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Duraphat
• 3. Como aplicar o medicamento Duraphat
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Duraphat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duraphat e para que é utilizado

O medicamento Duraphat contém fluoreto de sódio e é utilizado na prevenção da cárie dentária e no tratamento da sensibilidade dentária.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Duraphat

Quando não aplicar o medicamento Duraphat:

• -se o paciente for alérgico ao fluoreto de sódio ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com gengivite ulcerativa,
• em pacientes com estomatite,
• em pacientes com asma brônquica.

Precauções e advertências

A aplicação do medicamento em toda a dentadura não deve ser realizada em jejum. Se o paciente estiver utilizando outros produtos que contenham flúor (por exemplo, géis fluorados, comprimidos que contenham flúor ou sal fluorado), deve interromper a sua ingestão por alguns dias após o tratamento para evitar a sobredose de flúor.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Uso do medicamento Duraphat com alimentos e bebidas

Não mastigue alimentos durante 4 horas após a aplicação do medicamento. Pode consumir alimentos leves e bebidas.

Gravidez e amamentação

Antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Duraphat contém 33,8% de etanol em volume (cada dose contém até 0,2 g de álcool) e, por isso, é recomendado evitar a sua utilização em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do produto na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Duraphat contém etanol e substância aromatizante

Etanol

Este medicamento contém 0,279 g de álcool (etanol) em cada 1 ml, o que é equivalente a 27,9 g em 100 ml de suspensão.

Substância aromatizante

Este medicamento contém uma substância aromatizante - essência de framboesa, com alérgenos: geraniol, citronelol, citral, benzoato de benzila, linalol e álcool benzílico. Estes compostos podem causar reações alérgicas. O álcool benzílico pode causar irritação local leve.

3. Como aplicar o medicamento Duraphat

O medicamento Duraphat deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do dentista. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o dentista ou farmacêutico. Se o médico não prescrever uma dose diferente para o paciente, as recomendações para a aplicação do medicamento Duraphat são as seguintes. Deve seguir as recomendações, caso contrário, o medicamento Duraphat não funcionará corretamente.

Como e quando aplicar o medicamento Duraphat

Deve remover a placa dentária e secar os dentes com um cotonete ou ar. Em seguida, deve aplicar a suspensão nos dentes. O paciente não deve aplicar o medicamento Duraphat sozinho.O Duraphat é aplicado com um tubo, em camadas finas, utilizando cotonetes, explorador ou pincel. Em seguida, deve proceder da mesma forma com os dentes restantes. É recomendado começar a aplicação da suspensão na mandíbula inferior, antes que a saliva se acumule. Não é necessário aplicar o medicamento na superfície dos dentes do lado da língua, pois é mais resistente à cárie. O Duraphat deve ser aplicado nas superfícies mais expostas à cárie. A administração do medicamento com uma seringa é particularmente útil em caso de aplicação seletiva de uma pequena dose do medicamento. A seringa romba com a ponta dobrada facilita a aplicação nas superfícies de contato e distais dos dentes. Para aplicar a suspensão nas superfícies interdentárias, a seringa é inserida entre os dentes para aplicar uma pequena quantidade do medicamento Duraphat. A suspensão deve ser aplicada de ambos os lados do espaço interdentário e em toda a superfície de oclusão. Para o sulco: aplicar uma gota do medicamento, passando a seringa ao longo dos sulcos dentários. A sensibilidade das bordas das obturações, coroas e colos dentários pode ser tratada da mesma forma. As superfícies lisas dos dentes devem ser tratadas apenas em caso de atividade cárie aumentada, especialmente em caso de sinais precoces de desmineralização (perda de minerais). Para isso, a seringa deve ser colocada em contato e, nessa posição, o Duraphat pode ser espalhado na superfície com a ponta dobrada da seringa. O Duraphat pode ser utilizado para tratar áreas ao redor de aparelhos ortodônticos utilizando uma seringa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duraphat

Dependendo da dose e da via de administração, em casos extremos, pode ser administrada uma quantidade maior de flúor à cavidade oral. Em caso de ingestão do medicamento, podem ocorrer vômitos e diarreia, especialmente em pacientes com estômago sensível. Se, durante o desenvolvimento dos dentes, houver uma ingestão repetida de mais de 2 mg de flúor por dia (administrado topicamente ou por via geral), pode levar a distúrbios da mineralização do esmalte. Este estado, conhecido como fluorose, manifesta-se por manchas no esmalte.

Omissão da aplicação do medicamento Duraphat

Não deve ser aplicada uma dose dupla para compensar a dose omitida. O medicamento Duraphat deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do dentista.

Interrupção da aplicação do medicamento Duraphat

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à aplicação do medicamento, deve consultar o dentista ou farmacêutico.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Foram relatados casos raros de reações alérgicas em pacientes com tendência a alergias, manifestando-se por edema da mucosa oral, especialmente após a aplicação do medicamento em uma grande superfície. Foram relatados casos muito raros de estomatite ulcerativa e gengivite em pacientes sensíveis. Raramente, durante a administração do medicamento em pacientes com asma brônquica, pode ocorrer um ataque de asma. Em pacientes com sensibilidade gastrointestinal, podem ocorrer náuseas após a aplicação de uma dose alta e em uma grande superfície. Se ocorrerem sintomas de intolerância ao medicamento, a camada da suspensão pode ser facilmente removida esfregando os dentes e enxaguando a boca várias vezes.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO DURAPHAT

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta, tubo ou caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Tubos contendo 10 ml e 30 ml: utilizar dentro de 3 meses após a abertura da embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Duraphat

• -O princípio ativo do medicamento é o fluoreto de sódio. 1 ml de suspensão contém 50 mg de fluoreto de sódio, o que corresponde a 22,6 mg de íons de flúor.
• Outros componentes do medicamento são: etanol 96%, cera branca (E 901), lacas (E 904), calafona, mastique, sacarina (E 954), substância aromatizante de framboesa (etil acetato, geraniol, rizina irioida, acetato de isoamila, absoluto de jasmim, glicol propileno e vanilina). O medicamento contém uma substância aromatizante - essência de framboesa, com alérgenos: geraniol, citronelol, citral, benzoato de benzila, linalol e álcool benzílico.

Como é o medicamento Duraphat e o que contém a embalagem

Suspensão amarela para aplicação nos dentes. As embalagens contêm: 5 ampolas de 1,6 ml ou 1 tubo de 10 ml ou 30 ml.

Responsável e fabricante

Responsável: CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburgo, Alemanha Fabricante: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Alemanha Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do responsável: Colgate-Palmolive Portugal, S.A. Rua do Pólo Norte, n.º 13 Quinta da Fonte - Edifício D.1 2770-224 Paço de Arcos Tel: 21 432 33 00

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas a profissionais de saúde:

Notas Instruções para a aplicação do medicamento

Limpeza dos dentes antes do tratamento de fluoretação: a) deve remover os depósitos de cálculo dentário, no entanto, não é necessário remover completamente a placa dentária; b) no consultório dentário, é recomendado aplicar a suspensão diretamente após a limpeza profissional dos dentes; c) durante a fluoretação de grandes grupos de pacientes (por exemplo, no âmbito da odontologia pediátrica) é permitido que os pacientes escovem os dentes sozinhos com uma escova de dentes. Aplicação: Primeiramente, deve remover o excesso de saliva de um ou dois quadrantes da dentadura, utilizando ar ou pressionando os dentes em uma espátula envolta em lignina e, em seguida, aplicar a suspensão. A aplicação da suspensão pode ser realizada com um aspirador e uma seringa romba (no caso do Duraphat em ampolas) ou com um cotonete, pincel ou aplicador especial (Duraphat em tubo). Utilizando um cotonete ou material semelhante, deve aplicar o Duraphat em camadas finas, repetindo os movimentos, aplicando e removendo o cotonete. A aplicação da suspensão deve começar nos dentes da mandíbula, antes que a saliva se acumule. O Duraphat deve ser aplicado seletivamente e apenas nas superfícies expostas à cárie. A superfície lingual dos dentes geralmente não requer cobertura com a suspensão, pois é geralmente suficientemente resistente à cárie. O tratamento de aplicação da suspensão em todos os dentes não deve ser realizado em jejum. A aplicação da suspensão é facilitada pela cor amarela do medicamento Duraphat. A administração do medicamento com uma seringa é particularmente útil em caso de aplicação seletiva de uma pequena dose do medicamento. Os dentes após o tratamento não precisam ser mantidos secos; a suspensão não precisa ser seca. O paciente pode fechar a boca imediatamente após a aplicação do medicamento Duraphat. O Duraphat endurece sozinho sob a ação da saliva. A ação especial do medicamento Duraphat está relacionada à concentração de flúor e à sua liberação prolongada. O paciente deve abster-se de comer e mastigar chiclete durante cerca de 2 a 4 horas após o tratamento. A suspensão pode ser removida a qualquer momento, escovando os dentes. Notas adicionais Os instrumentos dentários, roupas, etc., que forem contaminados com o medicamento Duraphat, podem ser limpos com álcool.