Elihib

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Elihib, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elihib e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elihib
• 3. Como tomar o medicamento Elihib
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Elihib
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elihib e para que é usado

O medicamento Elihib contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes.
Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é
um fator importante na coagulação.
O Elihib é usado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro, o que pode levar a um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos membros inferiores e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elihib

Quando não tomar o medicamento Elihib:

• se o doente tiver alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença que aumente o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento cerebral),
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação do sangue (como warfarina, rivaroxabana, dabigatrana ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um cateter venoso ou arterial e a heparina é administrada através desse cateter para manter a patência, ou quando o doente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na veia para tratar arritmias).

Em caso de dúvida, o doente deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elihib, o doente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver algum dos seguintes problemas:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação do sangue, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg.
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• distúrbios hepáticos ou histórico de distúrbios hepáticos. Este medicamento deve ser usado com cautela em doentes com sinais de alteração da função hepática.
• se o doente tiver uma prótese de válvula cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Elihib:

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.
• em caso de necessidade de uma cirurgia ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvida se um procedimento pode estar associado a sangramento, o doente deve perguntar ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Elihib, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Elihib enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorá-lo cuidadosamente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Elihib e aumentar o risco de sangramento indesejado:

• alguns medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais usados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos usados para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco de sangramento indesejado
• medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardíacos (por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Elihib de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos usados para tratar a epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína e outros)
• erva-de-são-joão (um suplemento herbal usado para a depressão)
• medicamentos usados para tratar a gota ou outras infecções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Elihib na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve ser tomado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
Não se sabe se o medicamento Elihib passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento enquanto estiver amamentando, a paciente deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elihib não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Elihib contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elihib

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Dose

O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O medicamento Elihib pode ser tomado com ou sem alimentos. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Elihib. O comprimido pode ser esmagado e misturado com um pouco de água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um morteiro.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e misturar com uma pequena quantidade (por exemplo, 30 mL) de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o morteiro usados para esmagar os comprimidos e o recipiente com um pouco de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Elihib misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% através de um tubo nasogástrico.

O medicamento Elihib deve ser tomado de acordo com as seguintes instruções:

• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de riscoA dose recomendada é um comprimido de 5 mg de Elihib duas vezes ao dia.

A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Elihib duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver insuficiência renal grave,
• sejam atendidas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem diminuição da função renal (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem mais de 80 anos,
• o peso do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um de noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

• Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmõesA dose recomendada é dois comprimidosde 5 mg de Elihib duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois de noite. Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode 5 mg de Elihib duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um de noite.
• Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 mesesA dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Elihib duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um de noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
• O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:
• Mudança do medicamento Elihib para medicamentos anticoagulantesDeve-se interromper a tomada do medicamento Elihib. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para o medicamento ElihibDeve-se interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Elihib deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuado como de costume.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento ElihibDeve-se interromper a tomada do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do medicamento Elihib.
• Mudança do medicamento Elihib para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)

K

Se o médico informar o doente que deve iniciar a tomada de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Elihib por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do medicamento Elihib.

Doentes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitam de uma cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o medicamento no horário determinado pelo médico para evitar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elihib

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elihib, deve informar imediatamente o seu médico. Deve levar a embalagem do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elihib, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Elihib

Deve-se tomar a dose assim que o doente se lembrar e:

• a próxima dose do medicamento Elihib deve ser tomada no horário usual
• o doente deve continuar tomando o medicamento como antes.

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Deve-se interromper a tomada do medicamento Elihib sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento com o medicamento Elihib pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, o doente deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Elihib pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito indesejado mais comum do medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e requer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer quando o medicamento Elihib é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento, incluindo:
• no olho;
• no estômago ou intestino;
• com sangue na urina;
• hemorragia nasal;
• hemorragia gengival;
• equimose e edema;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou taquicardia;
• náusea (enjoo);
• resultados dos exames de sangue podem indicar aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou com tosse de sangue;
• no abdômen ou com sangue na urina;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematoma e edema, sangramento ou líquido na ferida operatória ou no local da punção (drenagem da ferida) ou no local da injeção;
• hemorragia retal;
• presença de sangue nas fezes ou na urina detectada nos exames laboratoriais;
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia da pele e dos olhos;
• erupção cutânea;
• prurido;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldade para respirar. Se o doente observar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no abdômen ou na coluna vertebral;
• nos músculos.

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com uma borda escura ao redor) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer quando o medicamento Elihib é tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento, incluindo:
• hemorragia nasal;
• hemorragia gengival;
• sangue na urina;
• equimose e edema;
• no estômago, no intestino ou com sangue nas fezes;
• na boca;
• na vagina;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• náusea (enjoo);
• erupção cutânea;
• resultados dos exames de sangue podem indicar aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou taquicardia;
• sangramento:
• no olho;
• na boca ou com tosse de sangue;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematoma e edema, sangramento ou líquido na ferida operatória ou no local da punção (drenagem da ferida) ou no local da injeção;
• hemorragia retal;
• nos músculos.
• prurido;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldade para respirar. Se o doente observar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o seu médico;
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelas do sangue, que pode causar icterícia da pele e dos olhos.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento: no abdômen ou na coluna vertebral.
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com uma borda escura ao redor) (eritema multiforme).
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Notificação de efeitos indesejados

Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, Cidade, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Site: .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elihib

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: "Válida até:" ou "Validade".
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elihib

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2 "O medicamento Elihib contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), celulose microcristalina (E 460), povidona K30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato de sódio, estearato de sódio.
• Revestimento: lactose monoidratada (ver ponto 2 "O medicamento Elihib contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Elihib e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Elihib é um comprimido revestido rosa, alongado, com dimensões de 5,2 x 10,3 mm.
Blister de PVC/PVDC contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimidos revestidos, embalados em caixas de cartão.
Blister unitário perfurado de PVC/PVDC contendo 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos, embalados em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Cartão de alerta para o doente: informações sobre como proceder

Dentro da embalagem do medicamento Elihib, juntamente com o folheto para o doente, encontra-se um Cartão de Alerta para o Doente ou um cartão semelhante que o doente pode receber do médico.
Este Cartão de Alerta para o Doente contém informações que serão úteis para o doente e alertará outros médicos sobre a tomada do medicamento Elihib. Este cartão deve ser sempre levado consigo.

• 1. Pegue o cartão.
• 2. Preencha os seguintes pontos ou peça ao médico que os preencha:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose:...........mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Coloque o cartão no bolso e leve-o sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia: Elihib
Áustria: Elihib 5 mg, comprimidos revestidos
Bulgária: Elihib
República Tcheca: Elihib
Itália: Elihib
Polônia: Elihib

Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: