Elihib

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Elihib, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elihib e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elihib
• 3. Como tomar o medicamento Elihib
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Elihib
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elihib e para que é utilizado

O medicamento Elihib contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes.
Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.
O Elihib é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores pode aumentar. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar das veias dos membros inferiores para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer intervenção médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos membros inferiores e/ou pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elihib

Quando não tomar o medicamento Elihib:

• se o paciente tiver alergia ao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença de órgão que aumente o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, sangramento cerebral recente),
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o paciente tem um cateter venoso ou arterial e a heparina é administrada através desse cateter para manter a patência ou quando o paciente está sendo submetido a ablação por cateter devido a arritmia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação sanguínea, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• hipertensão arterial não controlada com medicamentos,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente pesar menos de 60 kg,
• doença renal grave ou se o paciente estiver em diálise,
• distúrbios hepáticos ou histórico de distúrbios hepáticos. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com sinais de alteração da função hepática.
• se o paciente tiver um cateter inserido na coluna vertebral ou tiver recebido uma injeção na coluna vertebral (anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a ingestão deste medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
• se o paciente tiver uma prótese de válvula cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do paciente é instável ou que está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Elihib:

• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.
• em caso de necessidade de submeter-se a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir ao paciente que interrompa temporariamente a ingestão deste medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvida sobre se um procedimento específico pode estar associado a sangramento, o paciente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Elihib e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Elihib, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o paciente deve receber o medicamento Elihib enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Elihib e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Elihib de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína e outros)
• erva-de-são-joão (suplemento herbal utilizado para depressão)
• medicamentos utilizados para tratar a gota ou outras infecções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Elihib na gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Não se sabe se o medicamento Elihib passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Elihib não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Elihib contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elihib

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Elihib pode ser tomado com ou sem alimentos. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Elihib. O comprimido pode ser esmagado imediatamente antes da ingestão e misturado com água ou solução de glicose a 5% ou suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um morteiro.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o morteiro usados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar ao paciente o comprimido esmagado do medicamento Elihib misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O medicamento Elihib deve ser tomado de acordo com as seguintes indicações:

• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelhoA dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Elihib duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.
• Se o paciente tiver passado por uma operação de substituição da articulação do quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.
• Se o paciente tiver passado por uma operação de substituição da articulação do joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de riscoA dose recomendada é um comprimido de 5 mg de Elihib duas vezes ao dia.

A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Elihib duas vezes ao dia, se:

• o paciente tiver insuficiência renal grave,
• sejam atendidas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do paciente sugerem função renal reduzida (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o paciente tem 80 anos ou mais,
• o peso do paciente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

• Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmõesA dose recomendada é dois comprimidos de 5 mg de Elihib duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimido de 5 mg de Elihib duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
• Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 mesesA dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Elihib duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
• O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:
• Mudança do medicamento Elihib para medicamentos anticoagulantesO paciente deve parar de tomar o medicamento Elihib. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento em que o próximo comprimido de Elihib estiver programado para ser tomado.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para o medicamento ElihibO paciente deve parar de tomar os medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Elihib deve ser iniciado no momento em que a próxima dose de medicamento anticoagulante estiver programada para ser tomada, e em seguida, continuar com a ingestão usual.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento ElihibO paciente deve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o paciente sobre quando iniciar o tratamento com o medicamento Elihib.

Se o médico informar ao paciente que deve iniciar o tratamento com um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, o paciente deve continuar tomando o medicamento Elihib por pelo menos 2 dias após a ingestão da primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o paciente sobre quando parar de tomar o medicamento Elihib.

Pacientes submetidos a cardioversão

Os pacientes que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nas horas determinadas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elihib

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico. O paciente deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elihib, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Elihib

O paciente deve tomar a dose assim que se lembrar e:

• tomar a próxima dose do medicamento Elihib no horário usual
• continuar tomando o medicamento como antes.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elihib

O paciente não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento com o medicamento Elihib pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
O medicamento Elihib pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos adversos conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito adverso mais comum deste medicamento é sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer quando o medicamento Elihib é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

Efeitos adversos comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• sangramento, incluindo:
• equimoses e inchaço;
• náuseas (enjoo).

Efeitos adversos não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• diminuição do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• sangramento:
• pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou do local da incisão (drenagem da ferida) ou do local da injeção;
• do estômago, intestino ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da degradação das hemácias, que pode causar icterícia da pele e dos olhos;
• erupção cutânea.

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• sangramento:
• nos músculos;
• nos olhos;
• na garganta;
• no reto;
• perda de cabelo.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• resultados dos exames de sangue que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com uma borda escura ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer quando o medicamento Elihib é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos adversos comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• no reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da garganta;
• equimoses e inchaço;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• náuseas (enjoo);
• resultados dos exames de sangue podem indicar aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos adversos não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou na vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou fluido da ferida operatória ou do local da incisão (drenagem da ferida) ou do local da injeção;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• resultados dos exames de sangue que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• diminuição do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da degradação das hemácias, que pode causar icterícia da pele e dos olhos;
• erupção cutânea;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico;

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal;
• nos músculos.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer quando o medicamento Elihib é tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da garganta;
• sangue na urina;
• equimoses e inchaço;
• no estômago, intestino ou reto;
• na boca;
• da vagina;
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• diminuição do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação sanguínea);
• náuseas (enjoo);
• erupção cutânea;
• resultados dos exames de sangue podem indicar aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos adversos não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou na garganta;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou fluido da ferida operatória ou do local da incisão (drenagem da ferida) ou do local da injeção;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• nos músculos;
• perda de cabelo;
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da degradação das hemácias, que pode causar icterícia da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento: na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com uma borda escura ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elihib

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elihib

• A substância ativa do medicamento é apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (consulte o ponto 2 "O medicamento Elihib contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), celulose microcristalina (E 460), povidona K30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio.
• Revestimento: lactose monoidratada (consulte o ponto 2 "O medicamento Elihib contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Elihib e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Elihib é um comprimido amarelo, redondo e revestido, com diâmetro de 6,1 mm.
Blister de folha de alumínio/PVC/PVdC contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.
Blister unitário perfurado de folha de alumínio/PVC/PVdC contendo 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Cartão de advertência para o paciente: informações sobre o procedimento

Dentro da embalagem do medicamento Elihib, juntamente com o folheto para o paciente, encontra-se um Cartão de Advertência para o Paciente ou um cartão semelhante que o paciente pode receber do médico.
Este Cartão de Advertência para o Paciente contém informações que serão úteis para o paciente e alertará outros médicos sobre o uso do medicamento Elihib. Este cartão deve ser sempre levado consigo.

• 1. Pegue o cartão.
• 2. Preencha os seguintes pontos ou peça ao médico para preencher:
• Nome e sobrenome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose:...........mg duas vezes ao dia
• Nome e sobrenome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Assine o cartão e mantenha-o sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia: Elihib
Áustria: Elihib 2,5 mg comprimidos revestidos
Bulgária: Elihib
República Tcheca: Elihib
Itália: Elihib
Polônia: Elihib

Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve entrar em contato com o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: