Elestar Hct

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elestar HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elestar HCT
• 3. Como tomar o medicamento Elestar HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elestar HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elestar HCT e para que é utilizado

O Elestar HCT contém três substâncias ativas com os nomes olmesartano medoxomil, amlodipino (na forma de besilato) e hidroclorotiazida. Todas as três substâncias ajudam a reduzir a pressão arterial elevada.

• O olmesartano medoxomil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II, que reduzem a pressão arterial reduzindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Também reduz a pressão arterial reduzindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida reduz a pressão arterial eliminando o excesso de líquidos do organismo através do aumento da quantidade de urina eliminada.

A ação dessas substâncias leva à redução da pressão arterial.
O Elestar HCT é utilizado no tratamento da hipertensão:

• em pacientes adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com a combinação de olmesartano medoxomil e amlodipino administrados em um produto de duas substâncias, ou
• em pacientes que tomam um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida e amlodipino em um preparado separado ou um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomil e amlodipino e hidroclorotiazida em um preparado separado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elestar HCT

Quando não tomar o medicamento Elestar HCT

• se o paciente tiver alergia ao olmesartano medoxomil, amlodipino ou antagonista do cálcio (derivados da dihidropiridina), hidroclorotiazida ou substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, antes de tomar o medicamento Elestar HCT, deve consultar o médico.
• em caso de disfunção renal grave.
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirreno.
• se o paciente tiver baixos níveis de potássio, baixos níveis de sódio, altos níveis de cálcio ou altos níveis de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou cálculos renais), que não respondem ao tratamento.
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Elestar HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• em caso de disfunção hepática grave, se a excreção da bile estiver alterada ou se o fluxo de bile do vesícula biliar estiver bloqueado (por exemplo, devido a cálculos biliares) ou se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• em caso de insuficiência renal ou hepática grave, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso fraco, frequência cardíaca rápida ou choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, choque devido a disfunção cardíaca grave).
• em caso de pressão arterial muito baixa.
• em caso de estreitamento ou bloqueio do fluxo sanguíneo para fora do coração. Isso pode ser devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos ou das válvulas cardíacas (estenose da aorta).
• em caso de disfunção cardíaca após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). A disfunção cardíaca pode causar falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos.

Não deve tomar o medicamento Elestar HCT se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Elestar HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médicose o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada com diabetes.
• alisquirreno.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Elestar HCT".
Deve informar o médicose o paciente tiver algum dos seguintes problemas:

• Disfunção renal ou transplante de rim;
• Doenças hepáticas;
• Insuficiência cardíaca ou disfunção das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco;
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com altas doses de diuréticos ou seguindo uma dieta com baixo teor de sal;
• Níveis elevados de potássio no sangue;
• Disfunção das glândulas suprarrenais (glândulas que produzem hormônios, localizadas na parte superior dos rins);
• Diabetes;
• Lúpus eritematoso (doença autoimune);
• Alergia ou asma brônquica;
• Reações cutâneas, como queimaduras ou erupções após exposição à luz solar ou artificial (solarium);
• Se o paciente já teve um tumor maligno da pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por longo período, pode aumentar o risco de alguns tipos de tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele). Durante o tratamento com o medicamento Elestar HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• Se o paciente já teve problemas respiratórios ou pulmonares após tomar hidroclorotiazida (por exemplo, pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões). Se o paciente apresentar dificuldade respiratória intensa ou problemas para respirar após tomar o medicamento Elestar HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Deve contactar o médicose o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia intensa e persistente, que cause perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como proceder com o tratamento para reduzir a pressão arterial.
• Perda de visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (edema corneano) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e algumas semanas após a ingestão do medicamento Elestar HCT. Se não forem tratados, podem causar perda permanente de visão

Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Elestar HCT, deve discutir com o médico. O médico decidirá como proceder com o tratamento. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Elestar HCT por sua própria iniciativa.
Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com problemas de circulação no coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico recomendará um controlo cuidadoso da pressão arterial nesses pacientes.
O Elestar HCT pode causar aumento dos níveis de lípidos e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações). O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para verificar esses níveis.
A administração do medicamento Elestar HCT pode afetar o equilíbrio eletrolítico no organismo do paciente. O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para verificar os níveis de eletrólitos. Os sintomas de distúrbios eletrolíticos incluem: sede, secura da mucosa bucal, dor ou cãibra muscular, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), fraqueza, apatia, fadiga, sonolência ou ansiedade, náuseas, vômitos, redução da quantidade de urina eliminada, frequência cardíaca rápida. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Elestar HCT antes de realizar exames de função paratiróide.
Deve informar o médico se suspeita ou planeia engravidar. Não se recomenda o uso do medicamento Elestar HCT durante a gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso do medicamento Elestar HCT em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Medicamento Elestar HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial- podem aumentar a ação do medicamento Elestar HCT.
• Inibidores da ECA ou alisquirreno- o médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Elestar HCT" e "Precauções e advertências").
• Lítio(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor e alguns tipos de depressão) - a administração concomitante com o medicamento Elestar HCT pode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico recomendará controlos dos níveis de lítio no sangue.
• Diltiazem, verapamil, medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco e hipertensão.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina ou esparfloxacina, antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose e outras infecções.
• Hypericum perforatum(erva de São João), medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Cisaprida, medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal.
• Difemanil, medicamento utilizado no tratamento da bradicardia e que reduz a transpiração.
• Halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária.
• Winkamina, administrada por via intravenosa, medicamento utilizado para melhorar a circulação cerebral.
• Amantadina, medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos(medicamentos que aumentam a produção de urina), heparina(medicamento que dilui o sangue e previne a formação de coágulos), inibidores da ECA (medicamentos que reduzem a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado no tratamento de úlceras bucais e gástricas), penicilina sódica G (sal sódica de benzipenicilina, antibiótico), alguns medicamentos analgésicos, como o ácido acetilsalicílico ou salicilatos. A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Elestar HCT pode causar alterações nos níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINE, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), administrados concomitantemente com o medicamento Elestar HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINE podem reduzir a ação do medicamento Elestar HCT. Em caso de administração de doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade no sistema nervoso central.
• Medicamentos sedativos, tranquilizantes e antidepressivosadministrados concomitantemente com o medicamento Elestar HCT podem causar uma redução súbita da pressão arterial ao levantar.
• Colesevelam hidroclorido(medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue) - pode reduzir a ação do medicamento Elestar HCT. O médico pode recomendar a administração do medicamento Elestar HCT pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam hidroclorido.
• Alguns medicamentos antiácidos(medicamentos utilizados no tratamento da azia ou dispepsia), pois a ação do medicamento Elestar HCT pode ser ligeiramente reduzida.
• Alguns medicamentos relaxantes musculares, como a baclofeno e a tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como a atropina e a bipiperidina.

Suplementos de cálcio.

• Dantroleno(administrado por via intravenosa em caso de distúrbios graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a resposta do sistema imunológico(como a tacrolimo, a sirolimo, a temsirolimo, a everolimo e a ciclosporina), que permitem que o organismo aceite um transplante de órgão.

Também deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Medicamentos utilizados em alguns distúrbios psiquiátricos, como a tiordazina, a clorpromazina, a levoepromazina, a trifluoperazina, a ciamemazina, a sulpirida, a amisulprida, a pimozida, a sultoprida, a tiaprida, a droperidol ou a haloperidol.
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipoglicemia(por exemplo, diazóxido) ou medicamentos que reduzem a pressão arterial(por exemplo, beta-bloqueadores, metildopa), pois o Elestar HCT pode afetar a ação desses medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como a mizolastina, a pentamidina, a terfenadina, a dofetilida, a ibutilida ou a eritromicina administrada por via intravenosa.
• Medicamentos utilizados no tratamento da AIDS(por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos, como a quinidina, a hidroquinidina, a disopiramida, a amiodarona, a sotalol, a bepridil ou a digital.
• Medicamentos citotóxicos, como a amifostina, a ciclofosfamida, a metotrexato.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial e a contratilidade cardíaca, como a noradrenalina.
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota, como a probenecida, a sulfinpirazona e a alopurinol.
• Medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue, como a colestiramina e a colestipol.
• Medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue, como a metformina ou a insulina.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Elestar HCT com alimentos e bebidas

O Elestar HCT pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Pacientes que tomam o medicamento Elestar HCT não devem consumir suco de toranja ou toranja, pois podem causar um aumento dos níveis de amlodipino no sangue, o que pode levar a uma redução não previsível da pressão arterial.
Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto toma o medicamento Elestar HCT, pois pode ocorrer tontura ou desmaio em algumas pessoas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve beber álcool.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 65 anos, o médico controlará a pressão arterial durante cada aumento da dose para garantir que não ocorra uma redução excessiva da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico se suspeita ou planeia engravidar. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Elestar HCT antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento alternativo ao Elestar HCT. Não se recomenda o uso do medicamento Elestar HCT durante a gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Elestar HCT, deve consultar imediatamente o médico.
Amamentação
Deve informar o médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino e hidroclorotiazida passam para o leite materno. Não se recomenda o uso do medicamento Elestar HCT durante a amamentação. O médico pode recomendar um medicamento alternativo.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elestar HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Elestar HCT é de um comprimido por dia.
• O comprimido pode ser tomado durante ou fora das refeições. O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, um copo de água). Não deve mastigar os comprimidos. Não deve tomar o medicamento Elestar HCT com suco de toranja.
• Se possível, deve tomar a dose diária todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elestar HCT

Se tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial com sintomas como tontura, frequência cardíaca rápida ou lenta.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada ou se uma criança engolir acidentalmente algum comprimido, deve ir imediatamente ao médico ou ao serviço de emergência do hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento ou este folheto.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão de uma dose do medicamento Elestar HCT

Se esquecer uma dose, deve tomar a dose habitual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elestar HCT

É importante continuar a tomar o medicamento Elestar HCT até que o médico o aconselhe a interromper.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Elestar HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todas as pessoas os experimentem.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ser graves, embora não sejam comuns:

Durante o tratamento com o medicamento Elestar HCT, podem ocorrer reações alérgicas com inchaço da face, boca e (ou) garganta, com coceira e erupções cutâneas. Nesse caso, deve interromper o medicamento Elestar HCT e contactar imediatamente o médico.

Elestar HCT e contactar imediatamente o médico.

Em pessoas sensíveis, podem ocorrer tonturas intensas ou desmaio devido à redução excessiva da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Elestar HCT. Nesse caso, deve interromper o medicamento Elestar HCT, contactar imediatamente o médico e permanecer deitado.
Frequência desconhecida: se ocorrer amarelamento da esclera, urina escura, coceira da pele, mesmo que a administração do medicamento Elestar HCT tenha começado muito tempo antes, deve contactar imediatamente o médico,que avaliará os sintomas e decidirá como proceder com o tratamento da hipertensão.
O Elestar HCT é uma combinação de três substâncias ativas. As informações abaixo referem-se a efeitos não desejados que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Elestar HCT (além dos mencionados acima) e aqueles que foram observados com as substâncias ativas individuais ou quando duas substâncias foram administradas em combinação.
Para avaliar a frequência de ocorrência dos efeitos não desejados, utiliza-se a seguinte classificação:
comum, não muito comum, raro, muito raro.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Elestar HCT:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Comum(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):
Infecção do trato respiratório superior; dor de garganta, nariz; infecção do trato urinário; tontura de origem central; dor de cabeça; palpitações; pressão arterial baixa; náuseas; diarreia; constipação; cãibra; inchaço das articulações; aumento da produção de urina; sensação de fraqueza; inchaço ao redor dos tornozelos; sensação de fadiga; resultados anormais de exames laboratoriais.
Não muito comum(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):
Tontura ao levantar; tontura de origem labiríntica; frequência cardíaca rápida; desmaio; rubor e sensação de calor na face; tosse; secura da mucosa bucal; fraqueza muscular; impotência.

Outros efeitos não desejados observados com as substâncias ativas individuais ou quando duas substâncias foram administradas em combinação:

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Elestar HCT, mesmo que não tenham sido relatados anteriormente:
Muito comum(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pessoas):
Inchaço (retenção de líquidos no organismo).
Comum(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):
Infecção bronquial; infecção gastrointestinal; vômitos; aumento dos níveis de açúcar no sangue; presença de açúcar na urina; confusão; sonolência; distúrbios da visão (incluindo visão dupla e visão turva); corrimento ou obstrução nasal; dor de garganta; dificuldade para respirar; tosse; dor abdominal; azia; desconforto abdominal; inchaço; dor óssea ou articular; dor nas costas; dores musculares; presença de sangue na urina; sintomas de gripe; dor no peito; dor.
Não muito comum(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):
Redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas fáceis ou prolongamento do tempo de sangramento; reações anafiláticas; redução significativa do apetite (anorexia); distúrbios do sono; irritabilidade; mudanças de humor, incluindo ansiedade; depressão; calafrios; distúrbios do sono; distúrbios do paladar; perda de consciência; fraqueza muscular; sensação de formigamento; zumbido no ouvido (zumbido); angina de peito (dor ou desconforto no peito, conhecida como ataque de angina); distúrbios do ritmo cardíaco; erupção cutânea; perda de cabelo; dermatite alérgica; rubor; manchas roxas na pele devido a pequenos sangramentos (púrpura); descoloração da pele; erupções cutâneas vermelhas e coceira (urticária); aumento da transpiração; coceira; erupções cutâneas; reações cutâneas à luz, como queimaduras ou erupções; dor muscular; dificuldade para urinar; necessidade de urinar à noite; aumento das mamas em homens; diminuição da libido; inchaço facial; mal-estar geral; aumento ou diminuição de peso; fadiga.
Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas):
Inchaço e dor nas glândulas salivares; redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções; anemia (baixo número de glóbulos vermelhos); lesão da medula óssea; agitação; apatia; convulsões; visão amarelada; secura nos olhos; trombose venosa (trombose, embolia); edema pulmonar; pneumonia; vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos e pequenos vasos sanguíneos da pele); pancreatite; icterícia; colecistite aguda; sintomas do lúpus eritematoso, como erupção cutânea, dor articular, frieiras e dedos azuis; reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele em todo o corpo, coceira intensa da pele, formação de bolhas e descamação da pele, dermatite de contato (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), por vezes ameaçadora da vida; distúrbios do movimento; insuficiência renal aguda; nefrite não infecciosa; disfunção renal, febre; edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Contratura muscular; formigamento ou dormência nos braços ou pernas; infarto do miocárdio; gastrite; estenose intestinal; hepatite; insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar intensa, febre, fraqueza e confusão).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de edema corneano ou glaucoma de ângulo fechado) .
Perda de visão ou dor nos olhos (possíveis sintomas de glaucoma de ângulo fechado) .
Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.
Tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos não melanoma da pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.:+48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elestar HCT

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elestar HCT

As substâncias ativas do medicamento são olmesartano medoxomil, amlodipino (na forma de besilato) e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos revestidos de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas nos comprimidos revestidos de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg).

Como é o medicamento Elestar HCT e que contenha a embalagem

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido laranja claro, redondo, com diâmetro de 8 mm, com a inscrição C51 de um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido amarelo claro, redondo, com diâmetro de 9,5 mm, com a inscrição C53 de um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido cinza-vermelho, redondo, com diâmetro de 9,5 mm, com a inscrição C55 de um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido amarelo claro, oval, com dimensões de 15 x 7 mm, com a inscrição C54 de um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido cinza-vermelho, oval, com dimensões de 15 x 7 mm, com a inscrição C57 de um lado.
Os comprimidos revestidos do Elestar HCT estão disponíveis em blisters laminados de poliamida/alumínio/cloruro de polivinila/alumínio:

• em embalagens contendo 14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos em blisters
• em embalagens contendo 10 x 1, 50 x 1 ou 500 x 1 comprimidos revestidos em blisters com perfuração.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Alemanha
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,

• 01097 – Dresden Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Tel. + 351 21 412 33 00
Fax: + 351 21 412 33 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria

Amelior plus HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Bélgica

Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Bulgária

Tespadan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Chipre

Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

República Checa

Sintonyn Combi, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Estônia

Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Alemanha

Vocado HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Grécia

Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Hungria

Duactan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Irlanda

Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Letônia

Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Lituânia

Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Luxemburgo

Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Países Baixos

Belfor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Malta

Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Polônia

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Portugal

Zolnor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Romênia

Inovum HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Eslováquia

Folgan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Eslovênia

Olectan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Espanha

Balzak plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg

Data da última revisão do folheto:

01/2025