Elestar Hct

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elestar HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elestar HCT
• 3. Como tomar o medicamento Elestar HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elestar HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Elestar HCT e para que é utilizado

O Elestar HCT contém três substâncias ativas: olmesartano medoxomil, amlodipino (na forma de besilato) e hidroclorotiazida. Todas as três substâncias ajudam a reduzir a pressão arterial elevada.

• O olmesartano medoxomil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II, que reduzem a pressão arterial diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Também reduz a pressão arterial diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida reduz a pressão arterial eliminando o excesso de fluidos do organismo através da urina.

A ação dessas substâncias resulta na redução da pressão arterial.
O Elestar HCT é utilizado para tratar a hipertensão arterial:

• em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com a combinação de olmesartano medoxomil e amlodipino em um produto de dois componentes, ou
• em pacientes que tomam um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida e amlodipino em um produto separado ou um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomil e amlodipino e hidroclorotiazida em um produto separado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elestar HCT

Quando não tomar o medicamento Elestar HCT

• se o paciente tiver alergia ao olmesartano medoxomil, amlodipino ou antagonista do cálcio (derivados de dihidropiridina), hidroclorotiazida ou substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, antes de tomar o medicamento Elestar HCT, deve consultar o médico.
• em caso de disfunção renal grave.
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.
• se o paciente tiver baixos níveis de potássio, baixos níveis de sódio, altos níveis de cálcio ou altos níveis de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou cálculos renais), que não respondem ao tratamento.
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Elestar HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• em caso de disfunção hepática grave, se a excreção da bile estiver prejudicada ou se o fluxo de bile do vesícula biliar estiver bloqueado (por exemplo, por cálculos biliares) ou se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• em caso de insuficiência renal, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso fraco, frequência cardíaca rápida ou choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, choque devido a disfunção cardíaca grave).
• em caso de pressão arterial muito baixa.
• em caso de estreitamento ou obstrução da via de saída do sangue do coração. Isso pode ser devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos ou das válvulas cardíacas (estenose da aorta).
• em caso de disfunção cardíaca após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). A disfunção cardíaca pode causar falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos.

Não deve tomar o medicamento Elestar HCT se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elestar HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médicose o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada à diabetes.
• alisquirino.

O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Elestar HCT".
Deve informar o médicose o paciente tiver algum dos seguintes condições:

• Disfunção renal ou transplante de rim;
• Doenças hepáticas;
• Insuficiência cardíaca ou disfunção das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco;
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com diuréticos em doses elevadas ou dieta com baixo teor de sal;
• Níveis elevados de potássio no sangue;
• Disfunção da glândula suprarrenal (glândula que produz hormônios, localizada na parte superior do rim);
• Diabetes;
• Lúpus eritematoso (doença autoimune);
• Alergia ou asma brônquica;
• Reações cutâneas, como queimaduras ou erupções após exposição à luz solar ou artificial (solarium);
• Se o paciente já teve câncer de pele ou se surgir uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Elestar HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• Se o paciente já teve problemas respiratórios ou pulmonares após tomar hidroclorotiazida (por exemplo, pneumonia ou acúmulo de fluidos nos pulmões). Se o paciente apresentar dificuldade respiratória intensa ou problemas para respirar após tomar o medicamento Elestar HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Deve consultar o médicose o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia intensa e persistente, que cause perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como proceder com o tratamento para reduzir a pressão arterial.
• Perda de visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de fluidos na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de fluidos entre a córnea e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e algumas semanas após a ingestão do medicamento Elestar HCT. Se não tratados, podem causar perda permanente de visão

Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Elestar HCT, deve discutir com o médico. O médico decidirá como proceder com o tratamento. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Elestar HCT por conta própria.
Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com doenças cardíacas ou cerebrais pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico recomendará monitorização cuidadosa da pressão arterial nesses pacientes.
O Elestar HCT pode causar aumento dos níveis de lipídios e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações). O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para verificar esses níveis.
A administração do medicamento Elestar HCT pode afetar o equilíbrio eletrolítico no organismo do paciente. O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para verificar os níveis de eletrólitos. Os sintomas de distúrbios eletrolíticos incluem: sede, secura da mucosa bucal, dor ou cãibra muscular, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), fraqueza, apatia, fadiga, sonolência ou ansiedade, náuseas, vômitos, redução da quantidade de urina eliminada, frequência cardíaca rápida. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Elestar HCT antes de realizar exames de função paratiróide.
Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). Não se recomenda o uso do medicamento Elestar HCT durante a gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso do medicamento Elestar HCT em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar:

• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial- podem aumentar a ação do medicamento Elestar HCT.
• Inibidores da ECA ou alisquirino- o médico pode recomendar ajuste da dose e (ou) medidas de precaução (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Elestar HCT" e "Precauções e advertências").
• Lítio(medicamento utilizado para tratar distúrbios do humor e alguns tipos de depressão) - a administração concomitante com o medicamento Elestar HCT pode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico recomendará monitorização dos níveis de lítio no sangue.
• Diltiazem, verapamil, medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas e hipertensão.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina ou esparfloxacina, antibióticos utilizados para tratar tuberculose e outras infecções.
• Hypericum perforatum( erva-de-são-joão), medicamento fitoterápico utilizado para tratar depressão.
• Cisaprida, medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal.
• Difemanil, medicamento utilizado para tratar bradicardia e reduzir a sudorese.
• Halofantrina, medicamento utilizado para tratar malária.
• Wincamina administrada por via intravenosa, medicamento utilizado para melhorar a circulação cerebral.
• Amantadina, medicamento utilizado para tratar doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos(medicamentos que aumentam a produção de urina), heparina(medicamento que dilui o sangue e previne a formação de coágulos), inibidores da ECA (medicamentos que reduzem a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormônio adrenocorticótropo (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras bucais e gástricas), penicilina sódica G (sól sódica de benzipenicilina, antibiótico), alguns medicamentos analgésicos, como ácido acetilsalicílico ou salicilatos. A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Elestar HCT pode causar alterações nos níveis de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides(AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), quando administrados concomitantemente com o medicamento Elestar HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINEs podem reduzir a eficácia do medicamento Elestar HCT. Em caso de doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer aumento da toxicidade no sistema nervoso central.
• Medicamentos sedativos, ansiolíticos e antidepressivosadministrados concomitantemente com o medicamento Elestar HCT podem causar hipotensão ortostática.
• Colesevelam hidroclorido(medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue) - pode reduzir a eficácia do medicamento Elestar HCT. O médico pode recomendar a administração do medicamento Elestar HCT pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam hidroclorido.
• Alguns antiácidos(medicamentos utilizados para tratar azia ou dispepsia), pois a ação do medicamento Elestar HCT pode ser ligeiramente reduzida.
• Alguns relaxantes musculares, como baclofeno e tubocuraria.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e bipiperidina.

Suplementos de cálcio.

• Dantroleno(administrado por infusão em caso de distúrbios graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol e triglicérides no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do organismo(como tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina), que permitem ao organismo aceitar um transplante de órgão.

Também deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar:

• Medicamentos utilizados em alguns distúrbios psiquiátricos, como tiordiazina, clorpromazina, levoepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
• Medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia(por exemplo, diazóxido) ou medicamentos que reduzem a pressão arterial(por exemplo, beta-bloqueadores, metildopa), pois o Elestar HCT pode afetar a ação desses medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina administrada por injeção.
• Medicamentos utilizados para tratar HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios cardíacos, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou digital.
• Medicamentos quimioterápicos, como amifostina, ciclofosfamida, metotrexato.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial e a contratilidade cardíaca, como noradrenalina.
• Medicamentos utilizados para tratar a gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Medicamentos que reduzem os níveis de lipídios no sangue, como colestiramina e colestipol.
• Medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue, como metformina ou insulina.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Uso do medicamento Elestar HCT com alimentos e bebidas

O Elestar HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Pacientes que tomam o medicamento Elestar HCT não devem consumir suco de toranja ou toranja, pois podem causar aumento dos níveis de amlodipino no sangue, o que pode resultar em efeitos não desejados imprevisíveis do medicamento Elestar HCT que reduz a pressão arterial.
Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto toma o medicamento Elestar HCT, pois pode ocorrer hipotensão ortostática ou tontura em algumas pessoas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve consumir álcool.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 65 anos, o médico controlará a pressão arterial durante cada aumento da dose para garantir que não ocorra uma redução excessiva da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Elestar HCT antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a substituição por outro medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Elestar HCT durante a gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Elestar HCT, deve consultar o médico imediatamente.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino e hidroclorotiazida são excretadas no leite materno. Não se recomenda o uso do medicamento Elestar HCT durante a amamentação. O médico pode recomendar a substituição por outro medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elestar HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Elestar HCT é de um comprimido por dia.
• O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, um copo de água). Não deve mastigar os comprimidos. Não deve tomar o medicamento Elestar HCT com suco de toranja.
• Se possível, deve tomar a dose diária todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elestar HCT

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a dose recomendada, pode ocorrer hipotensão excessiva com sintomas como tontura, frequência cardíaca rápida ou lenta.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou em caso de ingestão acidental de qualquer quantidade do medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento ou este folheto.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de fluidos nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Elestar HCT

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elestar HCT

É importante continuar tomando o medicamento Elestar HCT até que o médico recomende a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados geralmente são leves e não requerem a interrupção do tratamento.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ser graves, embora não sejam comuns:

Durante o tratamento com o medicamento Elestar HCT, podem ocorrer reações alérgicas com inchaço da face, boca e (ou) faringe, com coceira e erupções cutâneas. Nesse caso, deve interromper o medicamento Elestar HCT e entrar em contato imediatamente com o médico.

Elestar HCT e entrar em contato imediatamente com o médico.

Em pessoas sensíveis, podem ocorrer tonturas intensas ou desmaios devido à hipotensão excessiva durante o tratamento com o medicamento Elestar HCT. Nesse caso, deve interromper o medicamento Elestar HCT, entrar em contato imediatamente com o médico e permanecer deitado.
Frequência desconhecida: se ocorrer amarelamento dos olhos, urina escura, coceira na pele, mesmo que a administração do medicamento Elestar HCT tenha começado muito tempo antes, deve entrar em contato imediatamente com o médico,que avaliará os sintomas e decidirá como proceder com o tratamento da hipertensão.
O Elestar HCT é uma combinação de três substâncias ativas. Abaixo estão listadas as informações sobre efeitos não desejados que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Elestar HCT (além dos mencionados anteriormente) e aqueles que foram observados com as substâncias ativas individuais ou em combinações de duas substâncias.
Para avaliar a frequência dos efeitos não desejados, é utilizada a seguinte classificação:
comum, não muito comum, raro, muito raro.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Elestar HCT:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, geralmente são leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
Infecção do trato respiratório superior; dor de garganta, nariz; infecção do trato urinário; tontura de origem central; dor de cabeça; palpitações; hipotensão; náuseas; diarreia; constipação; cãibra; inchaço nas articulações; aumento da diurese; fraqueza; inchaço nos tornozelos; fadiga; resultados de exames laboratoriais anormais.
Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
Tontura ao levantar; tontura de origem vestibular; frequência cardíaca rápida; desmaio; rubor e sensação de calor na face; tosse; secura da mucosa bucal; fraqueza muscular; impotência.

Outros efeitos não desejados observados com as substâncias ativas individuais ou em combinações de duas substâncias:

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Elestar HCT, mesmo que não tenham sido relatados anteriormente:
Muito comum(pode ocorrer em pelo menos 1 em 10 pacientes):
Inchaço (retenção de fluidos no organismo).
Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
Bronquite; infecção gastrointestinal; vômitos; aumento dos níveis de açúcar no sangue; presença de açúcar na urina; confusão; sonolência; distúrbios da visão (incluindo visão dupla e visão turva); corrimento ou obstrução nasal; dor de garganta; dificuldade para respirar; tosse; dor abdominal; azia; desconforto abdominal; flatulência; dor óssea ou articular; dor nas costas; dores musculares; presença de sangue na urina; sintomas de gripe; dor no peito; dor.
Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
Redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar facilidade para sangrar ou prolongar o tempo de sangramento; reações anafiláticas; redução significativa do apetite (anorexia); distúrbios do sono; irritabilidade; mudanças de humor, incluindo ansiedade; depressão; calafrios; distúrbios do sono; distúrbios do paladar; perda de consciência; fraqueza muscular; sensação de formigamento; zumbido no ouvido (tinido); angina de peito (dor ou desconforto no peito, conhecida como ataque de angina); distúrbios do ritmo cardíaco; erupções cutâneas; perda de cabelo; dermatite alérgica; rubor; manchas roxas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura); descoloração da pele; erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas (urticária); aumento da sudorese; prurido; erupções cutâneas; reações cutâneas à luz, como queimaduras ou erupções; dor muscular; dificuldade para urinar; necessidade de urinar à noite; aumento do tamanho das mamas em homens; redução da libido; inchaço facial; mal-estar geral; aumento ou redução de peso; fadiga.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):
Inchaço e dor nas glândulas salivares; redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções; redução do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); lesão da medula óssea; agitação; apatia; convulsões; visão amarelada; secura nos olhos; trombose; edema pulmonar; pneumonia; vasculite; pancreatite; icterícia; colestase aguda; síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave com bolhas e descamação); sometimes ameaçadora à vida; distúrbios do movimento; insuficiência renal aguda; nefrite não infecciosa; disfunção renal; febre; edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10000 pacientes):
Hipertonia muscular; formigamento nos braços ou pernas; infarto do miocárdio; gastrite; obstrução intestinal; hepatite; insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar intensa, febre, fraqueza e confusão).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de fluidos na camada vascular da córnea - acúmulo excessivo de fluidos entre a córnea e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado) .
Perda de visão ou dor nos olhos (possíveis sintomas de glaucoma agudo de ângulo fechado) .
Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.
Neoplasias malignas da pele e lábios (neoplasias malignas não melanoma da pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.:+48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elestar HCT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elestar HCT

As substâncias ativas do medicamento são olmesartano medoxomil, amlodipino (na forma de besilato) e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos revestidos 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas nos comprimidos revestidos 20 mg + 5 mg + 12,5 mg).

Como é o medicamento Elestar HCT e que contenha o pacote

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido laranja claro, redondo, com diâmetro de 8 mm com a inscrição C51 em um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido amarelo claro, redondo, com diâmetro de 9,5 mm com a inscrição C53 em um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido cinza-vermelho, redondo, com diâmetro de 9,5 mm com a inscrição C55 em um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido amarelo claro, oval, com dimensões de 15 x 7 mm com a inscrição C54 em um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido cinza-vermelho, oval, com dimensões de 15 x 7 mm com a inscrição C57 em um lado.
Os comprimidos revestidos do Elestar HCT estão disponíveis em blisters laminados de poliamida/alumínio/cloruro de polivinila/alumínio:

• em embalagens contendo 14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos em blisters
• em embalagens contendo 10 x 1, 50 x 1 ou 500 x 1 comprimidos revestidos em blisters com perfuração.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Alemanha
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,

• 01097 – Dresden Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria: Amelior plus HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Bélgica: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Bulgária: Tespadan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Chipre: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
República Tcheca: Sintonyn Combi, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Estônia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Alemanha: Vocado HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Grécia: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Hungria: Duactan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Irlanda: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Letônia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Lituânia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Luxemburgo: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Países Baixos: Belfor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Malta: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Polônia: Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Portugal: Zolnor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Romênia: Inovum HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Eslováquia: Folgan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Eslovênia: Olectan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Espanha: Balzak plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Data da última atualização do folheto:01/2025