Elestar Hct

Folheto informativo para o doente

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomilo + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Elestar HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Elestar HCT
• 3. Como tomar o Elestar HCT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Elestar HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Elestar HCT e para que é utilizado

O Elestar HCT contém três substâncias ativas: olmesartano medoxomilo, amlodipino (na forma de besilato) e hidroclorotiazida. Todas as três substâncias ajudam a reduzir a pressão arterial elevada.

• O olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II, que reduzem a pressão arterial diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Também reduz a pressão arterial diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida reduz a pressão arterial eliminando o excesso de líquidos do organismo, aumentando a quantidade de urina eliminada.

A ação dessas substâncias resulta na redução da pressão arterial.
O Elestar HCT é utilizado para tratar a hipertensão arterial:

• em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com a combinação de olmesartano medoxomilo e amlodipino em um produto de dois componentes, ou
• em pacientes que tomam um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida e amlodipino em um produto separado ou um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomilo e amlodipino e hidroclorotiazida em um produto separado.

2. Informações importantes antes de tomar o Elestar HCT

Quando não tomar o Elestar HCT

• se tiver alergia ao olmesartano medoxomilo, amlodipino ou antagonista do cálcio (derivados de dihidropiridina), hidroclorotiazida ou substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se suspeitar de alergia, deve consultar o seu médico antes de tomar o Elestar HCT.
• em caso de doença renal grave.
• se tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial que contenha aliscireno.
• se tiver baixos níveis de potássio, baixos níveis de sódio, altos níveis de cálcio ou altos níveis de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou cálculos renais), que não respondam ao tratamento.
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar tomar o Elestar HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• em caso de doença hepática grave, se a bile for eliminada ou se o fluxo de bile for bloqueado (por exemplo, por cálculos biliares) ou se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• em caso de insuficiência renal, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso fraco, frequência cardíaca rápida ou choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, choque devido a doenças cardíacas graves).
• em caso de pressão arterial muito baixa.
• em caso de estreitamento ou bloqueio do fluxo de sangue do coração. Isso pode ser devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos ou das válvulas cardíacas (estreitamento da aorta).
• em caso de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). A insuficiência cardíaca pode causar falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos.

Não deve tomar o Elestar HCT se alguma das situações acima se aplicar a si.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Elestar HCT, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se tiver doença renal relacionada à diabetes.
• aliscireno.

O seu médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar o Elestar HCT".
Deve informar o seu médicose tiver algum dos seguintes problemas:

• Doenças renais ou transplante de rim;
• Doenças hepáticas;
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo cardíaco;
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com altas doses de diuréticos ou dieta com baixo teor de sal;
• Níveis elevados de potássio no sangue;
• Problemas com as glândulas supra-renais (glândulas que produzem hormônios, localizadas acima dos rins);
• Diabetes;
• Lúpus eritematoso (doença autoimune);
• Alergia ou asma brônquica;
• Reações cutâneas, como queimaduras ou erupções após exposição à luz solar ou lâmpadas de bronzeamento (solarium);
• Se já teve câncer de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Durante o tratamento com o Elestar HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• Se já teve problemas respiratórios ou pulmonares após tomar hidroclorotiazida (por exemplo, pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões). Se ocorrer dificuldade respiratória intensa ou problemas para respirar após tomar o Elestar HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Deve contactar o seu médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:
diarreia intensa e prolongada que cause perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento para reduzir a pressão arterial.

• Perda de visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da parte de trás do olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e várias semanas após a ingestão do Elestar HCT. Se não forem tratados, podem causar perda permanente de visão

Se ocorrer dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o Elestar HCT, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá como continuar o tratamento. Não deve parar de tomar o Elestar HCT por sua própria iniciativa.
Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com doenças cardíacas ou cerebrais pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico recomendará um controle cuidadoso da pressão arterial nesses pacientes.
O Elestar HCT pode causar aumento dos níveis de lipídios e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações). O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para verificar esses níveis.
A ingestão do Elestar HCT pode afetar o equilíbrio de eletrólitos no organismo. O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para verificar os níveis de eletrólitos. Os sintomas de desequilíbrio de eletrólitos incluem: sede, secura da mucosa bucal, dor ou cãibra muscular, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), fraqueza, apatia, fadiga, sonolência ou ansiedade, náuseas, vômitos, redução da quantidade de urina eliminada, frequência cardíaca rápida. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico.
Deve parar de tomar o Elestar HCT antes de realizar exames de função paratiroidea.
Deve informar o seu médico se suspeitar de gravidez ou planeia engravidar. Não se recomenda a ingestão do Elestar HCT durante a gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda a ingestão do Elestar HCT em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Elestar HCT e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial- podem aumentar a ação do Elestar HCT.
• Inibidores da ECA ou aliscireno- o médico pode recomendar uma mudança na dose e (ou) tomar outras precauções (ver também os pontos "Quando não tomar o Elestar HCT" e "Precauções e advertências").
• Lítio(medicamento utilizado para tratar distúrbios de humor e alguns tipos de depressão) - a ingestão concomitante com o Elestar HCT pode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico recomendará controlos regulares dos níveis de lítio no sangue.
• Diltiazem, verapamil, medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco e hipertensão.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina ou esparfloxacina, antibióticos utilizados para tratar tuberculose e outras infecções.
• Hypericum perforatum(erva de São João), medicamento fitoterápico utilizado para tratar depressão.
• Cisaprida, medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal.
• Difemanila, medicamento utilizado para tratar bradicardia e reduzir a transpiração.
• Halofantrina, medicamento utilizado para tratar malária.
• Winkamina administrada por via intravenosa, medicamento utilizado para melhorar a circulação cerebral.
• Amantadina, medicamento utilizado para tratar doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos(medicamentos que aumentam a produção de urina), heparina(medicamento que dilui o sangue e previne a formação de coágulos), inibidores da ECA (medicamentos que reduzem a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormônio adrenocorticótropo (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras bucais e gástricas), penicilina sódica G (sól sódica de benzilpenicilina, antibiótico), alguns medicamentos analgésicos, como ácido acetilsalicílico ou salicilatos. A ingestão concomitante desses medicamentos com o Elestar HCT pode causar alterações nos níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), quando tomados com o Elestar HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINEs podem reduzir a ação do Elestar HCT. Se ocorrerem doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade no sistema nervoso central.
• Medicamentos sedativos, tranquilizantes e antidepressivostomados com o Elestar HCT podem causar uma redução súbita da pressão arterial ao levantar.
• Colesevelam hidroclorido(medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue) - pode reduzir a ação do Elestar HCT. O médico pode recomendar a ingestão do Elestar HCT pelo menos 4 horas antes da ingestão do colesevelam hidroclorido.
• Alguns medicamentos antiácidos(medicamentos utilizados para tratar azia ou dispepsia), pois a ação do Elestar HCT pode ser ligeiramente reduzida.
• Alguns medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperridina.

Suplementos de cálcio.

• Dantroleno(administrado por via intravenosa em caso de distúrbios graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol e triglicérides no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a resposta do sistema imunológico(como tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina), que permitem que o organismo aceite um transplante de órgão.

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ingestão atual ou recente, bem como sobre a ingestão planejada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados em alguns distúrbios psiquiátricos, como tiordiazina, clorpromazina, levoepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
• Medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia(por exemplo, diazóxido) ou medicamentos que reduzem a pressão arterial(por exemplo, beta-bloqueadores, metildopa), pois o Elestar HCT pode afetar a ação desses medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina administrada por via intravenosa.
• Medicamentos utilizados para tratar HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios cardíacos, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou digitalina.
• Medicamentos citotóxicos, como amifostina, ciclofosfamida, metotrexato.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial e a contratilidade cardíaca, como noradrenalina.
• Medicamentos utilizados para tratar a gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Medicamentos que reduzem os níveis de lipídios no sangue, como colestiramina e colestipol.
• Medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue, como metformina ou insulina.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ingestão atual ou recente, bem como sobre a ingestão planejada de qualquer medicamento.

Ingestão do Elestar HCT com alimentos e bebidas

O Elestar HCT pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Pacientes que tomam o Elestar HCT não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipino no sangue, o que pode resultar em uma ação imprevisível do Elestar HCT para reduzir a pressão arterial.
Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto toma o Elestar HCT, pois pode ocorrer tontura ou desmaio em algumas pessoas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve consumir álcool.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 65 anos, o médico controlará a pressão arterial durante cada aumento da dose para garantir que não ocorra uma redução excessiva da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o seu médico se suspeitar de gravidez ou planeia engravidar. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o Elestar HCT antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a ingestão de outro medicamento em vez do Elestar HCT. Não se recomenda a ingestão do Elestar HCT durante a gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Se engravidar enquanto toma o Elestar HCT, deve consultar imediatamente o seu médico.
Amamentação
Deve informar o seu médico se está amamentando ou planeia amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino e hidroclorotiazida passam para o leite materno. Não se recomenda a ingestão do Elestar HCT durante a amamentação. O médico pode recomendar a ingestão de outro medicamento.
Se estiver grávida, amamentando, suspeitar de gravidez ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o seu médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Elestar HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do Elestar HCT é de um comprimido por dia.
• O comprimido pode ser tomado durante ou fora das refeições. O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, um copo de água). Os comprimidos não devem ser mastigados. Não deve tomar o Elestar HCT com suco de toranja.
• Se possível, deve tomar a dose diária todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Elestar HCT

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial com sintomas como tontura, frequência cardíaca rápida ou lenta.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada ou se uma criança engolir acidentalmente qualquer quantidade do medicamento, deve procurar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento ou este folheto.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão de uma dose do Elestar HCT

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Elestar HCT

É importante continuar a tomar o Elestar HCT até que o médico o aconselhe a parar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Elestar HCT pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários geralmente são leves e não requerem a interrupção do tratamento.

Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ser graves, embora não sejam comuns:

Durante o tratamento com o Elestar HCT, podem ocorrer reações alérgicas com inchaço da face, boca e (ou) faringe, com coceira e erupções cutâneas. Nesse caso, deve interromper o Elestar HCT e contactar imediatamente o seu médico.

Elestar HCT e contactar imediatamente o seu médico.

Em pessoas sensíveis, podem ocorrer tonturas intensas ou desmaios devido à redução excessiva da pressão arterial durante o tratamento com o Elestar HCT. Nesse caso, deve interromper o Elestar HCT, contactar imediatamente o seu médico e permanecer deitado.
Frequência desconhecida: se ocorrer amarelamento dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que a administração do Elestar HCT tenha começado muito tempo antes, deve contactar imediatamente o seu médico,que avaliará os sintomas e decidirá como continuar o tratamento da hipertensão.
O Elestar HCT é uma combinação de três substâncias ativas. As informações abaixo referem-se a efeitos secundários que foram relatados durante o tratamento com o Elestar HCT (além dos mencionados anteriormente) e aqueles que foram observados com as substâncias ativas individuais ou quando duas substâncias foram tomadas em combinação.
Para avaliar a frequência dos efeitos secundários, utiliza-se a seguinte classificação:
comum, não muito comum, raro, muito raro.

Outros efeitos secundários possíveis do Elestar HCT:

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, geralmente são leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Infecção do trato respiratório superior; dor de garganta, nariz; infecção do trato urinário; tontura de origem central; dor de cabeça; palpitações; pressão arterial baixa; náuseas; diarreia; constipação; cãibra; inchaço das articulações; aumento da produção de urina; sensação de fraqueza; inchaço ao redor dos tornozelos; sensação de fadiga; resultados anormais de exames laboratoriais.
Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Tontura ao levantar; tontura de origem vestibular; frequência cardíaca rápida; desmaio; rubor e sensação de calor na face; tosse; secura da mucosa bucal; fraqueza muscular; impotência.

Outros efeitos secundários observados com as substâncias ativas individuais ou quando duas substâncias foram tomadas em combinação:

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com o Elestar HCT, mesmo que não tenham sido relatados anteriormente:
Muito comum(pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):
Inchaço (retenção de líquidos no organismo).
Comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Bronquite; infecção gastrointestinal; vômitos; aumento dos níveis de açúcar no sangue; presença de açúcar na urina; confusão; sonolência; distúrbios da visão (incluindo visão dupla e visão turva); congestão nasal; dor de garganta; dificuldade para respirar; tosse; dor abdominal; azia; desconforto abdominal; inchaço; dor nas costas; dor óssea ou articular; dor nas costas; sintomas de gripe; dor no peito; dor.
Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas fáceis ou prolongar o tempo de sangramento; reações anafiláticas; redução significativa do apetite (anorexia); distúrbios do sono; irritabilidade; mudanças de humor, incluindo ansiedade; depressão; calafrios; distúrbios do sono; distúrbios do paladar; perda de consciência; fraqueza muscular; formigamento; zumbido no ouvido (zumbido); angina de peito (dor ou desconforto no peito, conhecido como ataque de angina); distúrbios do ritmo cardíaco; erupções cutâneas; perda de cabelo; dermatite alérgica; rubor; erupção cutânea; manchas roxas na pele devido a pequenos sangramentos (púrpura); descoloração da pele; erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas (urticária); aumento da transpiração; prurido; erupções cutâneas; reações cutâneas à luz, como queimaduras ou erupções; dor muscular; dificuldade para urinar; necessidade de urinar à noite; aumento das mamas em homens; redução da libido; inchaço facial; mal-estar geral; aumento ou redução de peso; fadiga.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
Inchaço e dor nas glândulas salivares; redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções; baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); lesão da medula óssea; agitação; apatia; convulsões; visão amarelada; secura nos olhos; trombose; edema pulmonar; pneumonia; vasculite; pancreatite; icterícia; colestase aguda; síndrome de Stevens-Johnson, uma condição potencialmente fatal que causa erupções cutâneas, bolhas e descamação da pele, e também pode afetar a mucosa; distúrbios do movimento; insuficiência renal aguda; nefrite não infecciosa; insuficiência renal; febre; edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
Contratura muscular; formigamento ou dormência nas mãos ou pés; infarto do miocárdio; gastrite; obstrução intestinal; hepatite; insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar intensa, febre, fraqueza e confusão).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da parte de trás do olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado) .
Perda de visão ou dor nos olhos (possíveis sintomas de glaucoma agudo de ângulo fechado) .
Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.
Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Alameda Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Elestar HCT

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Elestar HCT

As substâncias ativas do Elestar HCT são olmesartano medoxomilo, amlodipino (na forma de besilato) e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos revestidos de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas nos comprimidos revestidos de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg).

Como é o Elestar HCT e que embalagens estão disponíveis

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido laranja claro, redondo, com diâmetro de 8 mm, com a inscrição C51 de um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido amarelo claro, redondo, com diâmetro de 9,5 mm, com a inscrição C53 de um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido cinza-vermelho, redondo, com diâmetro de 9,5 mm, com a inscrição C55 de um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido amarelo claro, oval, com dimensões de 15 x 7 mm, com a inscrição C54 de um lado.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Comprimido revestido cinza-vermelho, oval, com dimensões de 15 x 7 mm, com a inscrição C57 de um lado.
Os comprimidos revestidos do Elestar HCT estão disponíveis em blisters laminados de poliamida/alumínio/cloruro de polivinila/alumínio:

• em embalagens contendo 14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos em blisters
• em embalagens contendo 10 x 1, 50 x 1 ou 500 x 1 comprimidos revestidos em blisters com perfuração.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Alemanha
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,

• 01097 – Dresden Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria: Amelior plus HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Bélgica: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Bulgária: Tespadan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Chipre: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
República Checa: Sintonyn Combi, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Estônia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Alemanha: Vocado HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Grécia: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Hungria: Duactan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Irlanda: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Letônia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Lituânia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Luxemburgo: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Países Baixos: Belfor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Malta: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Polônia: Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Portugal: Zolnor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Romênia: Inovum HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Eslováquia: Folgan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Eslovênia: Olectan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Espanha: Balzak plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Data da última revisão do folheto:01/2025