Egolanza

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidos

Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Egolanza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egolanza
• 3. Como tomar o medicamento Egolanza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Egolanza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Egolanza e para que é utilizado

O medicamento Egolanza contém a substância ativa olanzapina. Egolanza pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• esquizofrenia, doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com outras pessoas. Pessoas com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios maníacos moderados e graves, doença com sintomas de excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Egolanza previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais a terapia do episódio maníaco teve uma boa resposta ao tratamento com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egolanza

Quando não tomar o medicamento Egolanza:

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
• se o doente tiver tido anteriormente problemas nos olhos, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Egolanza, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Não é recomendado o uso do medicamento Egolanza em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer tal sintoma após a ingestão do medicamento Egolanza, deve informar o médico.
• Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Egolanza, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, considere uma consulta com um dietista ou ajuda para estabelecer um plano de dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Egolanza, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Egolanza, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico familiar de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos. Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:
• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• doença de Parkinson
• distúrbios relacionados com a glândula tireoide
• obstrução intestinal (paralítica)
• doença hepática ou renal
• doenças sanguíneas
• doença cardíaca
• diabetes
• convulsões
• Se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve informar o médico. Rotineiramente, como medida de precaução, o médico pode controlar a pressão arterial em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e jovens

O medicamento Egolanza não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Egolanza e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Egolanza podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A combinação do medicamento Egolanza com medicamentos antidepressivos, sedativos ou soníferos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Egolanza.

Uso do medicamento Egolanza com álcool

Pessoas que tomam o medicamento Egolanza não devem beber álcool em nenhuma forma, pois em combinação com o álcool pode causar sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Egolanza não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Egolanza no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Egolanza pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas ou equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Egolanza contém lactose

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Egolanza

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Egolanza. A dose diária do medicamento Egolanza é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Egolanza, a menos que o médico o decida.
O medicamento Egolanza deve ser tomado uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos do medicamento Egolanza devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O comprimido de 5 mg pode ser dividido em doses iguais.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Egolanza não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Egolanza

Nos doentes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Egolanza, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da dose do medicamento Egolanza

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Egolanza

Even que o doente se sinta melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Egolanza. É importante tomar o medicamento Egolanza pelo tempo que o médico prescrever.
Se o tratamento com o medicamento Egolanza for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequente, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna). Os trombos podem se deslocar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• Juntamente: febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis). Efeitos não desejados muito frequentes: podem ocorrercom mais frequência do que em 1 em 10 doentes:
• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite) no sangue.
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico. Efeitos não desejados frequentes: podem ocorrercom frequência de até 1 em 10 doentes:
• alterações no número de certos glóbulos sanguíneos e nos níveis de lípidos no sangue,
• no início do tratamento, aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas,
• aumento do nível de açúcar no sangue e na urina,
• aumento dos níveis de ácido úrico e fosfocinase no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• ansiedade,
• tremores,
• constipação,
• secura na boca,
• erupções cutâneas,
• perda de força,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos,
• febre,
• dor nas articulações
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes:podem ocorrer com frequência de até 1 em 100 doentes:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupções cutâneas)
• diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado a cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em doentes com histórico de convulsões (epilepsia)
• rigidez ou contratura muscular (incluindo músculos responsáveis pelos movimentos oculares)
• síndrome das pernas inquietas
• distúrbios da fala
• gagueira
• diminuição da frequência cardíaca,
• sensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal
• inchaço abdominal
• salivação
• perda de memória ou esquecimento
• incontinência urinária,
• incapacidade de urinar
• perda de cabelo,
• falta ou diminuição da menstruação,
• alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios. Efeitos não desejados raros:podem ocorrer com frequência de até 1 em 1000 doentes.
• diminuição da temperatura corporal normal,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• morte súbita de causa desconhecida,
• pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas,
• doença hepática caracterizada por amarelamento da pele e da parte branca dos olhos,
• doença muscular caracterizada por dor e fraqueza muscular não explicadas,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa. Durante o tratamento com o medicamento Egolanza em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Também foram relatados casos de morte nesse grupo de doentes. Em doentes com doença de Parkinson, o uso do medicamento Egolanza pode aumentar a gravidade dos efeitos não desejados.

Os efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como a reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupções cutâneas no rosto, seguidas de erupções cutâneas generalizadas, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Egolanza

Não há recomendações especiais para a conservação.
Deve conservar em local fresco e seco, protegido da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Egolanza

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido do medicamento Egolanza contém 5 mg ou 10 mg da substância ativa. A quantidade é indicada na embalagem do medicamento.
• Os outros componentes são: Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidosNúcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada (40,98 mg), hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, amarelo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 Branco (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Egolanza 10 mg, comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada (81,97 mg),
hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, amarelo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 Branco (hipromelose,
dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Como é o medicamento Egolanza e o que o pacote contém

Aparência:

Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidos

Amarelo, alongado, convexo, com uma linha de corte gravada em um lado e marcação em forma de letra E estilizada e código 402 no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos

Amarelo, redondo, convexo, com marcação em forma de letra E estilizada e código 404 em um lado.
Tamanhos do pacote:
Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidos
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 ou 112 comprimidos embalados em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 ou 112 comprimidos embalados em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38
Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Informações adicionais

Bulgária:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Tcheca:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Hungria:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituânia: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Letônia:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Polônia:Egolanza
Romênia:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Data da última atualização do folheto: 22.10.2022