Egolanza

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidos

Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Egolanza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egolanza
• 3. Como tomar o medicamento Egolanza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Egolanza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Egolanza e para que é utilizado

O medicamento Egolanza contém a substância ativa olanzapina. Egolanza pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:

• esquizofrenia, doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com outras pessoas. Pessoas com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios maníacos moderados e graves, doença com sintomas de excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o medicamento Egolanza previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar, nos quais a terapia do episódio maníaco teve uma boa resposta ao tratamento com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Egolanza

Quando não tomar o medicamento Egolanza:

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico.
• se o paciente tiver problemas oculares prévios, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências:
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Egolanza, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Não é recomendado o uso do medicamento Egolanza em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a ingestão do medicamento Egolanza, deve informar o seu médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Em pacientes que tomam o medicamento Egolanza, foi observado aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, considere uma consulta com um nutricionista ou ajuda para estabelecer um plano de dieta.
• Em pacientes que tomam o medicamento Egolanza, foi observado aumento do nível de açúcar no sangue e aumento do nível de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Egolanza, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o seu médico se já teve ou tem histórico de coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos. Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o seu médico:
• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• doença de Parkinson
• distúrbios relacionados à glândula tireoide
• obstrução intestinal (paralítica)
• doença hepática ou renal
• doenças sanguíneas
• doença cardíaca
• diabetes
• convulsões
• Se o paciente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Se o paciente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve informar o seu médico. Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Egolanza não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Egolanza e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Egolanza podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A combinação do medicamento Egolanza com medicamentos antidepressivos, sedativos ou soníferos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o seu médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Egolanza.

Uso do medicamento Egolanza com álcool

Pessoas que tomam o medicamento Egolanza não devem beber álcool em nenhuma forma, pois a combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Egolanza não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Egolanza no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Egolanza pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas ou equipamentos mecânicos. Deve informar o seu médico.

Egolanza contém lactose

Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Egolanza

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dose e a duração do tratamento com o medicamento Egolanza. A dose diária do medicamento Egolanza é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Egolanza, a menos que o médico o decida.
O medicamento Egolanza deve ser tomado uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos do medicamento Egolanza devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O comprimido de 5 mg pode ser dividido em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Egolanza não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Egolanza

Em pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Egolanza, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da dose do medicamento Egolanza

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Egolanza

Mesmo que o paciente se sinta melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Egolanza. É importante tomar o medicamento Egolanza por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se o tratamento com o medicamento Egolanza for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna). Os coágulos podem se deslocar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico;
• Simultaneamente: febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis). Efeitos não desejados muito frequentes: podem ocorrercom mais frequência do que em 1 em 10 pacientes:
• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite) no sangue.
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico. Efeitos não desejados frequentes: podem ocorrercom frequência de até 1 em 10 pacientes:
• mudanças na contagem de certos tipos de células sanguíneas e nos níveis de lípidos no sangue,
• no início do tratamento, aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas,
• aumento do nível de açúcar no sangue e na urina,
• aumento dos níveis de ácido úrico e fosfocreatina quinase no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• ansiedade,
• tremores,
• constipação,
• secura na boca,
• erupção cutânea,
• perda de força,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos,
• febre,
• dor nas articulações
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes:podem ocorrer com frequência de até 1 em 100 pacientes:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea)
• diabetes ou agravamento do diabetes, ocasionalmente associado à cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em pacientes com histórico de convulsões (epilepsia)
• rigidez ou contratura muscular (incluindo músculos responsáveis pelos movimentos oculares)
• síndrome das pernas inquietas
• distúrbios da fala
• gagueira
• diminuição da frequência cardíaca,
• sensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal
• inchaço abdominal
• salivação
• perda de memória ou esquecimento
• incontinência urinária,
• incapacidade de urinar
• perda de cabelo,
• falta ou diminuição da menstruação,
• mudanças nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios. Efeitos não desejados raros:podem ocorrer com frequência de até 1 em 1000 pacientes.
• diminuição da temperatura corporal normal,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• morte súbita de causa desconhecida,
• pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas,
• doença hepática caracterizada por amarelamento da pele e da parte branca dos olhos,
• doença muscular caracterizada por dor muscular inexplicada e fraqueza,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa. Durante o tratamento com o medicamento Egolanza em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta e problemas de caminhada. Também foram relatados casos de morte nesse grupo de pacientes. Em pacientes com doença de Parkinson, o uso do medicamento Egolanza pode aumentar os sintomas de efeitos não desejados.

Efeitos não desejados muito raros incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulo branco (eosinofilia) no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. Com a notificação de efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Egolanza

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Deve armazenar em local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Egolanza

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido do medicamento Egolanza contém 5 mg ou 10 mg da substância ativa. A quantidade é indicada no pacote do medicamento.
• Os outros componentes são: Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidosNúcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada (40,98 mg), hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, amarelo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 Branco (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Egolanza 10 mg, comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada (81,97 mg),
hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, amarelo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 Branco (hipromelose,
dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Como é o medicamento Egolanza e o que o pacote contém

Aparência:

Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidos

Amarelo, alongado, convexo de ambos os lados, com uma linha de corte gravada em um lado e marcação em forma de letra E estilizada e código 402 no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos

Amarelo, redondo, convexo de ambos os lados, com marcação em forma de letra E estilizada e código 404 em um lado.
Tamanhos do pacote:
Egolanza, 5 mg, comprimidos revestidos
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 ou 112 comprimidos embalados em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Egolanza, 10 mg, comprimidos revestidos
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 ou 112 comprimidos embalados em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38
Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Nomes do medicamento em outros países

Bulgária:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Tcheca:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Hungria:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituânia: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Letônia:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Polônia:Egolanza
Romênia:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Data da última atualização do folheto: 22.10.2022