Duspatalin

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Duspatalin

135 mg comprimidos de libertação prolongada
Hidroclorido de mebeverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duspatalin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duspatalin
• 3. Como tomar o medicamento Duspatalin
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Duspatalin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duspatalin e para que é usado

O que é o medicamento Duspatalin

O medicamento Duspatalin é apresentado em forma de comprimidos. Duspatalin contém o medicamento hidroclorido de mebeverina.
Pertence a um grupo de medicamentos chamados de espasmolíticos, que atuam no intestino.
O intestino é parte do trato gastrointestinal. Suas paredes são feitas de músculos. O alimento digerido passa pelo intestino.
Se os músculos do intestino se contraem fortemente, causa dor. O medicamento Duspatalin atua relaxando os músculos e aliviando a dor.

Para que é usado o medicamento Duspatalin

O medicamento Duspatalin é usado em adultos e crianças acima de 10 anos para tratar os sintomas de dor abdominal
ou desconforto (por exemplo, inchaço, sensação de distensão) na cavidade abdominal, que podem ser acompanhados
de alterações no ritmo das evacuações e mudanças na consistência das fezes, incluindo diarreia e (ou) constipação,
causados pela função gastrointestinal anormal. Não deve ser usado o medicamento Duspatalin
por mais de 5 dias sem consultar um médico. Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duspatalin

Quando não usar o medicamento Duspatalin

• em crianças abaixo de 10 anos
• em mulheres grávidas ou amamentando
• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não deve ser usado o medicamento Duspatalin se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico se:

• o paciente tem mais de 40 anos
• se alguém na família do paciente foi diagnosticado com câncer de cólon/intestino grosso, doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
• a dor abdominal ocorre à noite
• há sangue nas fezes
• ocorrem náuseas ou vômitos
• o paciente perdeu o apetite ou perdeu peso rapidamente e inesperadamente
• o paciente está pálido e sente fadiga (anemia)
• o paciente tem constipação severa
• o paciente tem febre, que pode ser um sintoma de, por exemplo, inflamação
• o paciente viajou recentemente para o exterior
• o paciente tomou recentemente um antibiótico
• ocorre dificuldade ou dor ao urinar
• a paciente tem sangramento vaginal anormal ou corrimento
• a paciente está grávida ou acha que pode estar grávida Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima (ou em caso de dúvida), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Duspatalin.

Medicamento Duspatalin e outros medicamentos

Não se espera que o medicamento Duspatalin afete a ação de qualquer outro medicamento tomado.
No entanto, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico sobre a gravidez ou suspeita de gravidez. O medicamento Duspatalin não é recomendado durante a gravidez. O médico pode recomendar interromper a tomada do medicamento Duspatalin ou tomar um outro medicamento em vez do medicamento Duspatalin.
• Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Duspatalin não é recomendado para mães que amamentam. O médico pode recomendar interromper a amamentação ou tomar um outro medicamento em caso de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Duspatalin afete a condução de veículos e operação de máquinas.
O medicamento Duspatalin contém lactose monoidratada e sacarose(tipos de açúcares). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Duspatalin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• O medicamento Duspatalin pode ser tomado por adultos e crianças acima de 10 anos.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e acompanhados de uma quantidade adequada de água (pelo menos 100 ml). Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.
• Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomá-los.

Quantidade de medicamento a tomar

Adultos e crianças acima de 10 anos

• A dose usual é de 1 comprimido de 135 mg 3 vezes ao dia.
• O medicamento deve ser tomado 20 minutos antes das refeições, em intervalos regulares ao longo do dia.

Não deve ser usado o medicamento Duspatalin em crianças abaixo de 10 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duspatalin

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento e o folheto anexo ao pacote.

Omissão da tomada do medicamento Duspatalin

• Se uma dose for esquecida, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido. Deve omitir a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Após a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Deve interromper a tomada do medicamento Duspatalin e contactar imediatamente um médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves.

Pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Dificuldade para respirar, inchaço do rosto, pescoço, boca, língua ou garganta. Pode ser uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) ao medicamento. Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais

• Podem ocorrer reações alérgicas mais leves (hipersensibilidade) ao medicamento, por exemplo, erupções cutâneas, vermelhidão, coceira na pele. Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Site
da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duspatalin

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duspatalin

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de mebeverina. Cada comprimido contém 135 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona, talco, estearato de magnésio. Revestimento: talco, sacarose, goma arábica, gelatina e cera de carnaúba.

Como é o medicamento Duspatalin e o que contém a embalagem

Os comprimidos são redondos e brancos.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Al em caixas de cartão.
A embalagem contém 15 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável em Espanha, país de exportação:

Mylan IRE Healthcare Limited
Unidade 35/36 Grange Parade,
Estaleiro Industrial de Baldoyle, Dublin 13
Irlanda

Fabricante

Recipharm Parets S.L.U.
C/Ramón y Cajal, 2
08150
Parets del Vallès
Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização em Espanha, país de exportação: 779678.7
Número de autorização de importação paralela: 206/19

Data de aprovação do folheto: 28.05.2024

[Informação sobre marca registrada]