Auroverin Mr

Folheto informativo para o paciente

Auroverin MR, 200 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Hidrocloruro de mebeverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auroverin MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroverin MR
• 3. Como tomar o medicamento Auroverin MR
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Auroverin MR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Auroverin MR e para que é utilizado

O medicamento Auroverin MR contém a substância ativa mebeverina hidrocloruro, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de espasmolíticos. Este medicamento é utilizado no tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável em adultos. É um estado muito comum que causa espasmo e dor nos intestinos. O intestino é um tubo muscular longo, pelo qual o alimento digerido passa. Se os músculos do intestino se contraindo fortemente, causa dor. Este medicamento atua aliviando a contração, a dor e outros sintomas da síndrome do intestino irritável. Os sintomas da síndrome do intestino irritável incluem:

• dor e espasmo abdominal
• inchaço e flatulência
• diarreia, constipação ou ambos
• fezes pequenas, duras e em forma de bolas ou fitas.

Os sintomas podem variar de pessoa para pessoa. Deve consultar um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem após algum tempo, se novos sintomas aparecerem ou se os sintomas o preocuparem.

Dieta e estilo de vida podem ajudar no tratamento da síndrome do intestino irritável

Alterar a dieta pode ter um efeito positivo na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável. Se o paciente descobrir que alguns alimentos causam sintomas, é recomendável eliminá-los da dieta. Uma dieta rica em fibras pode ajudar, mas é recomendável consultar um médico ou farmacêutico para obter mais informações. Algumas pessoas acham que o relaxamento pode ajudar a aliviar os sintomas da síndrome do intestino irritável. O paciente pode verificar se dedicar alguns minutos por dia ao relaxamento e ao descanso pode aliviar os sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auroverin MR

Quando não tomar o medicamento Auroverin MR

• se o paciente tiver alergia à mebeverina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver obstrução intestinal (obstrução paralítica do intestino).

Não deve tomar este medicamento se o paciente estiver sujeito a qualquer uma das condições acima e deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Auroverin MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existem informações limitadas sobre a segurança da mebeverina em mulheres grávidas. O médico pode recomendar interromper a administração da mebeverina antes de engravidar ou quando a paciente engravidar e prescrever um outro medicamento em seu lugar. A mebeverina não deve ser utilizada durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Auroverin MR contém sacarose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Auroverin MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O medicamento Auroverin MR pode ser tomado por adultos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou mordidas. Se isso acontecer, o medicamento será absorvido pelo organismo muito rapidamente e não terá efeito adequado.

A dose usual é de 1 cápsula de 200 mg, 2 vezes ao dia. Uma cápsula deve ser tomada de manhã e outra à noite.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Auroverin MR

Se o paciente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada (superdose), deve consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer de tomar o medicamento Auroverin MR

Se o paciente esquecer de tomar uma cápsula, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o tratamento tomando a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Auroverin MR

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem discutir com o médico, mesmo que sinta melhora. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento com o medicamento.

Deve consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo, se necessário.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sintomas de reação alérgica grave, como erupção cutânea (angioedema), inchaço facial, de garganta ou de língua, causando dificuldade para respirar ou engolir.

Outros efeitos colaterais

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupção cutânea, pele vermelha e (ou) coceira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Auroverin MR

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa, após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Blister: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Não armazenar na geladeira ou congelar. Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade. Frasco de HDPE: Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar no pacote original para proteger contra a luz e a umidade. Após a abertura do frasco de HDPE, usar dentro de 3 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Auroverin MR

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de mebeverina. Cada cápsula contém 200 mg de hidrocloruro de mebeverina. Os outros componentes são: Núcleo da cápsula: sacarose em grãos (sacarose, amido de milho), povidona, hipromelose. Casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Casca do pelete: etilcelulose, macrogol, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Auroverin MR e o que contém o pacote

As cápsulas do medicamento são cápsulas de gelatina duras com corpo creme e tampa creme-branca, preenchidas com peletes esféricos brancos ou branco-acinzentados. As cápsulas de libertação modificada estão disponíveis em pacotes que contêm blisters e frascos de HDPE.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas. Frasco de HDPE: 250 cápsulas. Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D, local 27, 01-909 Varsóvia, e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica: Mebeverina AB 200 mg cápsulas duras de libertação modificada / gélules à libération modifiée / Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Alemanha: Mebeverin PUREN 200 mg Retardkapseln. Holanda: Mebeverina HCl Aurobindo Retard 200 mg, cápsulas duras de libertação modificada. Polônia: Auroverin MR

Data da última atualização do folheto: 03/2023