Dusalm

Folheto informativo do paciente:

Informação para o utilizador

DUSALM, 100 mg, comprimidos

DUSALM, 50 mg, comprimidos

Dapsona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dusalm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dusalm
• 3. Como tomar o medicamento Dusalm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dusalm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dusalm e para que é utilizado

O medicamento Dusalm pertence a um grupo de medicamentos chamados antibacterianos. Actua impedindo a produção de ácido fólico por certas bactérias, e assim impedindo o seu crescimento.
O Dusalm pode ser utilizado em:

• tratamento combinado de todas as formas de lepra,
• tratamento de herpes simples e outras dermatoses bolhosas
• prevenção de pneumonia causada por Pneumocystis jiroveciem pacientes com deficiência imunológica, particularmente em pacientes com AIDS

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dusalm

Quando não tomar o medicamento Dusalm

• se o paciente tiver alergia à dapsona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alergia a sulfonamidas, pois os pacientes com alergia a sulfonamidas são geralmente também alérgicos a sulfony, e portanto também à dapsona.
• se o paciente sofrer de doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dusalm, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver qualquer outra doença sanguínea. No caso de anemia, quando o nível de hemoglobina no sangue for inferior a 10 g/dl, a dapsona não deve ser utilizada.
• o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glutationa-6-fosfato, a dapsona pode causar mais hemólise. Nesse caso, deve evitar o uso de dapsona. No entanto, se o tratamento com dapsona for necessário, o médico pode propor o tratamento com metade da dose recomendada. Durante o tratamento:
• se aparecer uma coloração azulada nos lábios e unhas (cianose) ou dificuldade para respirar (devido ao aumento da produção de metemoglobina), deve consultar imediatamente o médico (ver também o ponto 4: "Instruções especiais").
• se durante a terapia com dapsona aparecerem erupções cutâneas, deve informar imediatamente o médico e interromper o uso do medicamento (ver também o ponto 4: "Efeitos secundários possíveis").
• se o tratamento for necessário durante a amamentação, deve interromper o uso de dapsona (ver também o ponto 2: "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente tiver que realizar uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Dusalm.

Resultados de exames laboratoriais
Em diabéticos, a ingestão de dapsona pode levar a valores falsamente baixos de HbA1c
(valores de glicose no sangue em um período mais longo) nos exames laboratoriais, e assim simular um controle metabólico bom da diabetes (ver também o ponto 4: "Efeitos secundários possíveis").

Medicamento Dusalm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Dusalm, e alguns podem diminuir o seu efeito. O médico decidirá se o paciente deve receber o medicamento Dusalm enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Dusalm e aumentar o risco de efeitos secundários:

• omeprazol - medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas
• probenecida - medicamento utilizado no tratamento de gota
• fluconazol ou trimetoprima - antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito do medicamento Dusalm:

• rifabutina - medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento de infecções
• ácido ursodesoxicólico - medicamento utilizado para dissolver cálculos biliares

Medicamentos que aumentam a produção de metemoglobina - uma forma anormal de hemoglobina que não transporta oxigênio e cujo excesso causa hipóxia:

• nitratos, nitritos, sulfonamidas, nitroglicerina, nitroprussiato de sódio, óxido nitroso e anestésicos locais, como a prilocaína

Deve ter cuidado se:

• o paciente estiver a tomar zidovudina - medicamento utilizado em pacientes com AIDS,
• o paciente estiver a tomar pirimetamina - medicamento utilizado no tratamento da malária.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Medicamento Dusalm com alimentos e bebidas
O medicamento Dusalm pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. No entanto, é recomendado tomar o medicamento após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados ou há dados muito limitados sobre o uso de dapsona em mulheres grávidas.
O uso de dapsona não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam anticoncepcionais.
Amamentação
A dapsona é excretada no leite materno. Não é possível excluir o efeito sobre os bebês amamentados.
Portanto, o médico deve decidir se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com dapsona. Esta decisão deve levar em conta tanto os benefícios da amamentação para o bebê quanto os benefícios do tratamento para a mulher.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da dapsona na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dusalm pode afetar a capacidade de reação durante a condução de veículos e utilização de máquinas. O paciente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se não se sentir bem.

Medicamento Dusalm contém lactose

Um comprimido de 50 mg contém 9,31 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
Um comprimido de 100 mg contém 18,62 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dusalm contém sódio

O medicamento Dusalm contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dusalm

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, as doses recomendadas são:
A dose média é de 50 - 100 mg de dapsona por dia. O médico ajustará a dose e a duração do tratamento de acordo com o caso individual e a doença do paciente da seguinte forma:
Lepra
No tratamento da lepra, é geralmente administrada uma dose de 50 - 100 mg de dapsona por dia.
Aos adultos e jovens com 15 anos ou mais, é administrada uma dose de 100 mg de dapsona por dia.
Aos crianças e jovens com 10 a 14 anos, é administrada uma dose de 50 mg de dapsona por dia.
Nas crianças com menos de 10 anos, a dose de dapsona deve ser ajustada de acordo com o peso corporal.
O tratamento da lepra com dapsona apenas pode durar anos ou até o fim da vida. O tempo de tratamento pode ser significativamente reduzido, combinando a dapsona com outros medicamentos eficazes contra a lepra. Dependendo da gravidade do caso e do sucesso bacteriológico do tratamento, o uso de dapsona pode ser interrompido após 6-12 meses na maioria dos casos.
Herpes simples e outras dermatoses bolhosas:
Inicialmente, 100 mg por dia durante a primeira semana, após o que o médico pode aumentar gradualmente a dose para 200 mg por dia, até que haja melhoria, e então reduzir para a dose mais baixa possível.
Em casos graves, pode ser necessário o uso de 300 mg de dapsona por dia por um curto período de tempo.
No tratamento de herpes simples e outras doenças da pele, na maioria dos casos, é necessário um tratamento de longa duração que dura muitos anos.
Se a imagem clínica for acompanhada de sintomas gastrointestinais, uma dieta sem glúten pode contribuir para o sucesso do tratamento e permitir a redução da dose.
Se o paciente achar que o efeito da dapsona é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração:
Administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, preferencialmente após as refeições.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dusalm

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Omissão da dose do medicamento Dusalm

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dusalm

Deve continuar a tomar o Dusalm pelo tempo que o médico recomendar. A interrupção do tratamento com o medicamento Dusalm sem a recomendação do médico pode ser perigosa.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo se o paciente desenvolver os seguintes sintomas:

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Síndrome de hipersensibilidade à dapsona: um estado chamado "síndrome de hipersensibilidade à dapsona" pode ocorrer após 3-6 semanas de tratamento. Os sintomas sempre incluem erupção cutânea, febre alta e alterações nos glóbulos vermelhos. Deve procurar imediatamente um médico, pois podem ocorrer reações cutâneas graves, hepatite, lesão renal e doença psiquiátrica, se o tratamento não for interrompido ou reduzido. Foram relatados alguns óbitos.
• Falta de ar, sensação de fadiga, coloração azulada da pele (metemoglobinemia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade à dapsona também podem ocorrer na forma de erupções cutâneas graves (eritema multiforme ou dermatite esfoliativa). Se durante a terapia com dapsona ocorrerem erupções cutâneas, deve informar imediatamente o médico e interromper o uso do medicamento.

Deve informar imediatamente o médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário não mencionado:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos), que pode causar sensação de fadiga.
• Dor de cabeça.
• Náuseas.
• Desarranjo estomacal

Infrequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Falta de ferro no sangue (anemia hemolítica), causada pela destruição de glóbulos vermelhos, o que pode causar sensação de fadiga.
• Batimento cardíaco rápido.
• Problemas para dormir.
• Alucinações, delírios, movimentos excessivos, perda de contato com a realidade (psicose).
• Falta de apetite (anorexia).
• Vômitos.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Nível baixo de albumina no sangue (hipoalbuminemia) - o médico irá monitorar isso.
• Lesão nos nervos, que pode causar formigamento nas mãos ou pés e certa fraqueza (neuropatia periférica, neuropatia motora periférica).

Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Febre alta repentina, calafrios, dor de garganta, boca e gengivas, ulceração da boca, sangramento gengival (agranulocitose).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Foram relatados casos de

• trombocitose induzida por dapsona (aumento do número de células que causam coagulação do sangue),
• eosinofilia pulmonar (reação inflamatória do tecido pulmonar a estímulos químicos),
• pancreatite aguda,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas,
• hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele à luz),
• valores falsamente baixos de hemoglobina glicada (HbA1c) nos exames de sangue.

Instruções especiais
Se o nível de hemoglobina (pigmento do sangue) cair abaixo de 10 g/dl, o médico irá prescrever exames frequentes (se necessário, diários). Se o nível de hemoglobina for inferior a 9 g/dl, o médico pode considerar interromper o uso de dapsona.
O sangue geralmente contém uma pequena quantidade de metemoglobina (1% do pigmento total do sangue ou 0,15 g/dl). Concentrações de metemoglobina no sangue de 10% ou mais são caracterizadas por cianose. Concentrações de metemoglobina de 30% ou mais causam falta de ar, quando se desenvolve metemoglobinemia aguda. Concentrações letais no sangue são de 75% do pigmento total do sangue.
Em caso de produção grave e persistente de metemoglobina, pode ser necessário interromper o tratamento. Em caso de tratamento de longa duração com dapsona, pode ser necessário aceitar um nível moderadamente elevado de metemoglobina no sangue.
Como a cianose aparece em um intervalo de segurança de 10% de metemoglobina, é possível detectar precocemente.
A coloração azulada dos lábios e unhas deve ser relatada imediatamente ao médico.
Os efeitos secundários que afetam o número de glóbulos vermelhos são frequentemente mais pronunciados em crianças e pacientes idosos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dusalm

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister ou caixa de cartão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dusalm

• A substância ativa é a dapsona. Um comprimido contém 100 mg ou 50 mg de dapsona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Dusalm e o que contém o pacote

O Dusalm, 100 mg, comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com uma linha de divisão em um lado.
O Dusalm, 50 mg, comprimidos são brancos ou quase brancos, alongados, convexos, com uma linha de divisão em um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30, 60, 90, 120, 180 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: