Dusalm

Folheto informativo do paciente:

Informação para o utilizador

DUSALM, 100 mg, comprimidos

DUSALM, 50 mg, comprimidos

Dapsona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dusalm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dusalm
• 3. Como tomar o medicamento Dusalm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dusalm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dusalm e para que é utilizado

O medicamento Dusalm pertence a um grupo de medicamentos chamados antibacterianos. Actua impedindo a produção de ácido fólico por certas bactérias, e assim impedindo o seu crescimento.
O Dusalm pode ser utilizado em:

• tratamento combinado de todas as formas de lepra,
• tratamento de dermatite herpetiforme e outras dermatoses bolhosas
• prevenção de pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci em pacientes com deficiência imunológica, particularmente em pacientes com AIDS

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dusalm

Quando não tomar o medicamento Dusalm

• se o paciente for alérgico à dapsona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente for alérgico a sulfonamidas, pois os pacientes alérgicos a sulfonamidas são geralmente também alérgicos a sulfony, e portanto também à dapsona.
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dusalm, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver qualquer outra doença sanguínea. No caso de anemia, quando o nível de hemoglobina no sangue for inferior a 10 g/dl, a dapsona não deve ser utilizada.
• o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato, a dapsona pode causar uma destruição mais acentuada das células vermelhas do sangue. Nesse caso, deve evitar-se a utilização da dapsona. Se, no entanto, o tratamento com dapsona for necessário, o médico pode propor o tratamento com metade da dose recomendada. Durante o tratamento:
• se aparecer uma coloração azulada nos lábios e unhas (cianose) ou dificuldades respiratórias (devido ao aumento da produção de metemoglobina), deve consultar imediatamente o médico (ver também o ponto 4: "Instruções especiais").
• se durante a terapia com dapsona aparecerem erupções cutâneas, deve informar imediatamente o médico e interromper a utilização do medicamento (ver também o ponto 4: "Efeitos secundários possíveis").
• se o tratamento for necessário durante a amamentação, deve interromper a utilização da dapsona (ver também o ponto 2: "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade")
• se o paciente tiver que realizar uma cirurgia, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Dusalm.

Resultados de exames laboratoriais
Em diabéticos, a ingestão de dapsona pode levar a valores falsamente baixos de HbA1c (valores de concentração de glicose no sangue em um período mais longo) em exames laboratoriais, e assim simular um controlo metabólico bom da diabetes (ver também o ponto 4: "Efeitos secundários possíveis").

Medicamento Dusalm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Dusalm, e alguns podem diminuir a sua ação. O médico decidirá se o paciente deve receber o medicamento Dusalm enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Dusalm e aumentar o risco de efeitos secundários:

• omeprazol - medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas
• probenecida - medicamento utilizado no tratamento de gota
• fluconazol ou trimetoprima - antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas

Os seguintes medicamentos podem diminuir a ação do medicamento Dusalm:

• rifabutina - medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento de infecções
• ácido ursodesoxicólico - medicamento utilizado para dissolver cálculos biliares

Medicamentos que aumentam a produção de metemoglobina - uma forma anormal de hemoglobina que não transporta oxigénio e cujo excesso causa hipóxia:

• nitratos, nitritos, sulfonamidas, nitroglicerina, nitroprussiato de sódio, óxido nitroso e anestésicos locais, como a prilocaína

Deve ter cuidado se:

• o paciente estiver a tomar zidovudina - medicamento utilizado em pacientes com AIDS,
• o paciente estiver a tomar pirimetamina - medicamento utilizado no tratamento de malária.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Medicamento Dusalm com alimentos e bebidas
O medicamento Dusalm pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. No entanto, é recomendado tomar o medicamento após as refeições.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados ou há dados muito limitados sobre a utilização de dapsona em mulheres grávidas.
A utilização de dapsona não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam anticonceção.
Amamentação
A dapsona é secretada no leite materno. Não é possível excluir o efeito sobre os bebés amamentados. Portanto, o médico deve decidir se a paciente deve interromper a amamentação ou se deve interromper o tratamento com dapsona. Esta decisão deve ter em conta tanto os benefícios da amamentação para o bebé como os benefícios da terapia para a mulher.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da dapsona na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dusalm pode afetar a capacidade de reação durante a condução de veículos e a utilização de máquinas. O paciente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se não se sentir bem.

Medicamento Dusalm contém lactose

Um comprimido de 50 mg contém 9,31 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
Um comprimido de 100 mg contém 18,62 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada).
Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dusalm contém sódio

O medicamento Dusalm contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dusalm

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não prescrever de outra forma, as doses recomendadas são:
A dose média é de 50 - 100 mg de dapsona por dia. O médico ajustará a dose e a duração do tratamento ao caso individual e à doença do paciente da seguinte forma:
Hanseníase
No tratamento da hanseníase, são administrados geralmente 50 - 100 mg de dapsona por dia.
Aos adultos e jovens a partir de 15 anos são administrados 100 mg de dapsona por dia.
Aos crianças e jovens entre 10 e 14 anos são administrados 50 mg de dapsona por dia.
Nas crianças abaixo de 10 anos, a dose de dapsona deve ser ajustada ao peso corporal.
O tratamento da hanseníase com dapsona pode durar anos ou até ao fim da vida. O tempo de tratamento pode ser significativamente reduzido, combinando a dapsona com outros medicamentos eficazes contra a hanseníase. Dependendo da gravidade do caso e do sucesso bacteriológico do tratamento, a utilização da dapsona pode ser interrompida após 6-12 meses na maioria dos casos.
Dermatite herpetiforme e outras dermatoses bolhosas:
Inicialmente 100 mg por dia durante a primeira semana, após o que o médico pode aumentar gradualmente a dose até 200 mg por dia, até que se obtenha uma melhoria, e depois reduzir para a dose mais baixa possível que mantenha a melhoria.
Em casos graves, pode ser necessário utilizar 300 mg de dapsona por dia durante um curto período de tempo.
No tratamento da dermatite herpetiforme e de outras doenças da pele, na maioria dos casos é necessário um tratamento de longa duração que dura muitos anos.
Se a imagem clínica for acompanhada de sintomas gastrointestinais, uma dieta sem glúten pode contribuir para o sucesso do tratamento e permitir a redução da dose.
Se o paciente achar que a ação da dapsona é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração:
Administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um suficiente volume de água, preferencialmente após as refeições.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dusalm

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Omissão da utilização do medicamento Dusalm

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Dusalm

Deve continuar a tomar o Dusalm durante o tempo que o médico prescrever. A interrupção da utilização do medicamento Dusalm sem o conselho do médico pode ser perigosa.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo se o paciente desenvolver os seguintes sintomas:

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Síndrome de hipersensibilidade à dapsona: um estado chamado "síndrome de hipersensibilidade à dapsona" pode ocorrer após 3-6 semanas de tratamento. Os sintomas sempre incluem erupções cutâneas, febre alta e alterações nos glóbulos vermelhos do sangue. Deve procurar imediatamente um médico, pois podem ocorrer reações cutâneas graves, hepatite, lesões renais e doenças psiquiátricas, se o tratamento não for interrompido ou reduzido. Foram relatados alguns casos de morte.
• Falta de ar, sensação de fadiga, coloração azulada da pele (metemoglobinemia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade à dapsona também podem ocorrer na forma de erupções cutâneas graves (eritema multiforme ou dermatite esfoliativa). Se durante a terapia com dapsona ocorrerem erupções cutâneas, deve informar imediatamente o médico e interromper a utilização do medicamento.

Deve informar imediatamente o médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário não mencionado:

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Hemólise (destruição das células vermelhas do sangue), que pode causar sensação de fadiga.
• Dor de cabeça.
• Náuseas.
• Desarranjo estomacal

Infrequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Falta de ferro no sangue (anemia hemolítica), causada pela destruição das células vermelhas do sangue, o que pode causar sensação de fadiga.
• Batimento cardíaco rápido.
• Problemas de sono.
• Alucinações, delírios, movimentos excessivos, perda de contato com a realidade (psicose).
• Falta de apetite (anorexia).
• Vômitos.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Nível baixo de albumina no sangue (hipoalbuminemia) - o médico irá controlar isso.
• Lesões nos nervos, que podem causar formigamento nas mãos ou pés e certa fraqueza (neuropatia periférica, neuropatia motora periférica).

Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Febre súbita, calafrios, dor de garganta, boca e gengivas, ulceração da boca, sangramento das gengivas (agranulocitose).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Foram relatados casos de

• trombocitose induzida por dapsona (aumento do número de células que causam a coagulação do sangue),
• eosinofilia pulmonar (reação inflamatória do tecido pulmonar a estímulos químicos),
• pancreatite aguda,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas,
• hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele à luz),
• valores falsamente baixos de hemoglobina glicada (HbA1c) em exames de sangue.

Instruções especiais
Se a concentração de hemoglobina (pigmento do sangue) cair abaixo de 10 g/dl, o médico prescreverá exames frequentes (se necessário, diários). Se a concentração de hemoglobina for inferior a 9 g/dl, o médico pode considerar a interrupção da utilização da dapsona.
O sangue normalmente contém uma pequena quantidade de metemoglobina (1% do pigmento total do sangue ou 0,15 g/dl). Concentrações de metemoglobina no sangue de 10% ou mais são caracterizadas por cianose. Concentrações de metemoglobina de 30% ou mais causam falta de ar, quando se desenvolve metemoglobinemia aguda. Concentrações letais no sangue são de 75% do pigmento total do sangue.
Em caso de produção grave e persistente de metemoglobina, pode ser necessário interromper a terapia. Em caso de tratamento de longa duração com dapsona, pode ser necessário aceitar um nível moderadamente elevado de metemoglobina no sangue.
Como a cianose aparece em um intervalo de segurança de 10% de metemoglobina, é possível detectar precocemente.
A coloração azulada dos lábios e unhas deve ser relatada imediatamente ao médico.
Os efeitos secundários que afetam o número de glóbulos vermelhos do sangue são frequentemente mais acentuados em crianças e pacientes idosos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dusalm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou caixa de cartão após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dusalm

• A substância ativa é a dapsona. Um comprimido contém 100 mg ou 50 mg de dapsona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Dusalm e que conteúdo tem o pacote

O Dusalm, 100 mg, comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com um diâmetro de 8,00 mm, com uma linha de divisão de um lado.
O Dusalm, 50 mg, comprimidos são brancos ou quase brancos, alongados, convexos, com um comprimento de 6,50 mm, com uma linha de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30, 60, 90, 120, 180 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: