Durogesic

B. FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Durogesic, 12 µg/h, sistema transdérmico, adesivo
Durogesic, 25 µg/h, sistema transdérmico, adesivo
Durogesic, 50 µg/h, sistema transdérmico, adesivo
Durogesic, 75 µg/h, sistema transdérmico, adesivo
Durogesic, 100 µg/h, sistema transdérmico, adesivo
fentanil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Durogesic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Durogesic
• 3. Como usar o medicamento Durogesic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Durogesic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Durogesic e para que é usado

O nome deste medicamento é Durogesic.
O medicamento Durogesic é indicado para o tratamento da dor crônica grave:

• em adultos que necessitam de medicamentos analgésicos contínuos
• em crianças com mais de 2 anos que já usaram medicamentos opioides e necessitam de medicamentos analgésicos contínuos.

O medicamento Durogesic contém, como substância ativa, fentanil, que é um medicamento analgésico potente, classificado como um opioide.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Durogesic

Quando não usar o medicamento Durogesic

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de dor de curta duração, aguda ou pós-operatória,
• se o doente tiver depressão respiratória grave (respiração lenta e superficial). Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Durogesic.

Precauções e advertências

• O medicamento Durogesic pode causar efeitos não desejados graves em pessoas que não usam regularmente medicamentos opioides.
• O Durogesic é um medicamento que pode ser perigoso para as crianças. Isso também se aplica a adesivos usados. Deve-se considerar que a aparência do adesivo (usado ou não) pode encorajar a criança a tocá-lo, colá-lo no corpo, colocá-lo na boca, etc., o que pode levar à morte.
• Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e protegido, ao qual outras pessoas não têm acesso - mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 5.

Em caso de adesão do adesivo Durogesic à pele de outra pessoa

Os adesivos devem ser aplicados apenas na pele da pessoa para quem foram prescritos. Foram relatados alguns casos de adesão acidental do adesivo à pele de outra pessoa durante o contato físico próximo ou durante o sono na mesma cama com a pessoa que usa os adesivos. A adesão acidental do adesivo à pele de outra pessoa (em particular, uma criança) pode causar a absorção do medicamento através da pele e provocar efeitos não desejados graves, como distúrbios respiratórios com respiração lenta e superficial, o que pode ser perigoso. Se isso ocorrer, deve-se remover o adesivo o mais rápido possível e contatar um médico.

Deve-se ter cuidado especial ao usar o medicamento Durogesic

Deve-se conversar com o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento, se

ocorrerem quaisquer das seguintes situações- pode ser necessário um controle mais rigoroso do doente, quando:

• o doente já teve doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias,
• o doente já teve distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou hipotensão,
• o doente já teve um tumor cerebral,
• o doente já teve dores de cabeça persistentes ou lesões na cabeça,
• o doente é idoso - pode ser mais sensível ao efeito do medicamento,
• o doente tem miastenia gravis, uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Durogesic.

Durante o uso dos adesivos, deve-se informar o médico se o doente apresentar problemas

respiratórios durante o sono.Os opioides, como o Durogesic, podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Deve-se informar o médico se o doente, seu parceiro ou cuidador notar que o doente apresenta algum dos seguintes sintomas:

• pausas na respiração durante o sono
• despertares noturnos devido à falta de ar
• dificuldades em manter o sono
• sonolência excessiva durante o dia. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Durante o uso dos adesivos, deve-se informar o médico se o doente notar uma mudança na

percepção da dor.Se o doente sentir que:

• a dor não está mais aliviada após a aplicação do adesivo
• a dor está piorando
• houve uma mudança na forma como a dor é percebida (por exemplo, o doente sente dor em outra parte do corpo)
• há dor ao toque, que não deveria existir. Não se deve alterar a dose sozinho. O médico pode decidir alterar a dose ou o tratamento.

Efeitos não desejados do medicamento Durogesic

• O medicamento Durogesic pode causar fadiga anormal e respiração lenta e superficial. Esses distúrbios respiratórios podem ser perigosos e, em casos raros, podem levar à morte, especialmente em pessoas que não usaram anteriormente medicamentos opioides (como o Durogesic ou a morfina). Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar que a pessoa que usa os adesivos está excessivamente sonolenta e tem respiração lenta ou superficial, deve:
• remover o adesivo
• contatar um médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo
• o doente deve ser encorajado a se mover e falar o máximo possível.
• Se ocorrer febre durante o uso do medicamento Durogesic, deve-se conversar com o médico - o aumento da temperatura corporal pode aumentar a absorção do medicamento através da pele.
• O medicamento Durogesic pode causar constipação; deve-se conversar com o médico ou farmacêutico sobre como prevenir ou aliviar a constipação. A lista completa de efeitos não desejados pode ser encontrada no ponto 4.

O medicamento Durogesic, como outros opioides, pode afetar a produção normal de hormônios no organismo, como o cortisol, a prolactina ou os hormônios sexuais, especialmente em casos de uso prolongado do medicamento Durogesic. Os efeitos dessas mudanças hormonais podem incluir mal-estar (incluindo vômitos), perda de apetite, fadiga, fraqueza, tontura, hipotensão, infertilidade ou diminuição da libido. Além disso, em mulheres, podem ocorrer mudanças no ciclo menstrual, e em homens, impotência ou aumento da mama. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contatar um médico.
Não aquecer o local de aplicação do adesivo com fontes externas de calor, como: travesseiros aquecidos, cobertores elétricos aquecidos, garrafas de água quente (termoforos), camas aquecidas, lâmpadas de aquecimento ou bronzeamento. Não bronzeie ou não use banhos prolongados de água quente, sauna ou banhos de hidromassagem. Nesses casos, há a possibilidade de aumento da liberação do medicamento do adesivo.

Uso prolongado e tolerância

Este medicamento contém fentanil, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o doente se acostuma com ele, o que é conhecido como efeito de tolerância ao medicamento). Durante o uso do medicamento Durogesic, também pode aumentar a sensibilidade do doente à dor. Esse efeito é conhecido como hiperalgesia.
O aumento da dose do adesivo pode, por um tempo, diminuir a intensidade da dor, mas também pode ser prejudicial. Se o doente notar diminuição da eficácia do medicamento, deve contatar um médico. O médico decidirá se é melhor para o doente aumentar a dose ou diminuir gradualmente o uso do medicamento Durogesic.

Dependência e uso abusivo

O uso repetido do medicamento Durogesic também pode levar à dependência, abuso e uso abusivo, o que pode resultar em overdose perigosa. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração do uso. A dependência ou uso abusivo podem fazer com que o doente sinta a necessidade de continuar usando o medicamento, mesmo que não esteja mais aliviando a dor. O doente pode sentir a necessidade de usar o medicamento com mais frequência ou em doses maiores do que as prescritas.

• O doente ou alguém na família do doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• O doente fuma;
• O doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Durogesic, pode ser um sinal de dependência ou uso abusivo.

• O doente precisa usar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O doente precisa usar uma dose maior do que a prescrita.
• O doente usa o medicamento por razões outras que as prescritas pelo médico, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de usar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor quando volta a usá-lo (efeito de abstinência).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve conversar com o médico sobre a melhor estratégia de tratamento, incluindo a decisão de quando é apropriado parar o tratamento e como pode ser feito de forma segura.

Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Durogesic

Não se deve interromper abruptamente o uso deste medicamento. Podem ocorrer sintomas de abstinência, como ansiedade, dificuldades para dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, palpitações, aumento da pressão arterial, náuseas ou vômitos, diarreia, perda de apetite, tremores, calafrios ou suor. Se o doente desejar interromper o uso do medicamento, deve conversar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito por meio da redução gradual da dose, para que os sintomas de abstinência sejam minimizados. Ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Durogesic".

Medicamento Durogesic e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar. Isso inclui todos os medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Quando comprar outros medicamentos na farmácia, deve-se informar o farmacêutico de que está usando o medicamento Durogesic.
O médico que prescreveu o medicamento sabe quais medicamentos podem ser usados em segurança com o medicamento Durogesic. O doente precisará de monitoramento cuidadoso se estiver usando alguns dos medicamentos listados abaixo ou se parar de usar alguns dos medicamentos listados abaixo, pois isso pode afetar a força do medicamento Durogesic necessária.
Em particular, deve-se informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver usando:

• Outros medicamentos opioides analgésicos (como a buprenorfina, a nalbufina ou a pentazocina) e alguns medicamentos analgésicos usados para dores neuropáticas (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para dormir (como o temazepam, o zaleplon ou o zolpidem).
• Medicamentos para acalmar (como o alprazolam, o clonazepam, o diazepam, a hidroxizina ou o lorazepam) e medicamentos antipsicóticos (como o aripiprazol, o haloperidol, a olanzapina, o risperidona ou as fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como a ciclobenzaprina ou o diazepam).
• Alguns medicamentos antidepressivos conhecidos como ISRS ou ISRSN (como o citalopram, a duloxetina, o escitalopram, a fluoxetina, a fluvoxamina, a paroxetina, a sertralina ou a venlafaxina) - ver abaixo.
• Alguns medicamentos antidepressivos ou usados para tratar a doença de Parkinson, conhecidos como IMAO (como a isocarboxazida, a fenelzina, a selegilina ou a tranylcipromina). Não use o medicamento Durogesic por 14 dias após parar de usar esses medicamentos - ver abaixo.
• Alguns medicamentos antihistamínicos, especialmente aqueles que causam sonolência (como a clorfeniramina, a clemastina, a ciproheptadina, a difenidramina ou a hidroxizina).
• Alguns antibióticos (como a eritromicina ou a claritromicina).
• Medicamentos antifúngicos (como o itraconazol, o cetoconazol, o fluconazol ou o voriconazol).
• Medicamentos usados para tratar a infecção por HIV (como o ritonavir).
• Medicamentos antiarrítmicos (como o amiodarona, o diltiazem ou o verapamil).
• Medicamentos antituberculose (como a rifampicina).
• Alguns medicamentos antiepilépticos (como a carbamazepina, o fenobarbital ou a fenitoína).
• Alguns medicamentos usados para tratar a náusea e a doença do movimento (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos usados para tratar a azia e as úlceras estomacais (como a cimetidina).
• Alguns medicamentos usados para tratar a doença coronariana (angina de peito) ou hipertensão arterial (como a nicardipina).
• Alguns medicamentos usados para tratar os tumores sanguíneos (como o idelalisibe).

Uso do medicamento Durogesic com medicamentos antidepressivos

O risco de efeitos não desejados aumenta quando usado com alguns medicamentos antidepressivos. Pode ocorrer uma interação entre o medicamento Durogesic e esses medicamentos, e o doente pode apresentar mudanças no estado mental, como agitação, alucinações e outros efeitos, como alterações na pressão arterial, ritmo cardíaco rápido, febre alta, reflexos exagerados, distúrbios da coordenação, rigidez muscular, náuseas, vômitos e diarreia (esses podem ser sintomas da síndrome serotoninérgica). Se o doente estiver usando esses medicamentos, o médico pode querer monitorar o doente cuidadosamente para esses efeitos não desejados, especialmente quando iniciar o tratamento ou alterar a dose do medicamento.

Uso com medicamentos que atuam no sistema nervoso central, incluindo o álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante do medicamento Durogesic e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser perigoso. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever o Durogesic com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico.
Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estão sendo usados e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se contatar o médico.
Não se deve beber álcool enquanto estiver usando o medicamento Durogesic, a menos que o doente tenha conversado com o médico sobre isso.

Procedimentos cirúrgicos

Se o doente suspeitar que pode precisar de anestesia, deve informar o médico ou dentista de que está usando o medicamento Durogesic.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Durogesic durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Não use o medicamento Durogesic durante o período ao redor do parto, pois pode causar distúrbios respiratórios no recém-nascido.
O uso prolongado do medicamento Durogesic durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido (como choro alto, tremores, convulsões, dificuldade em se alimentar e diarreia), que podem ser perigosos se não forem reconhecidos e tratados. Se se suspeitar que o bebê pode apresentar sintomas de abstinência, deve-se contatar imediatamente o médico.
Não use o medicamento Durogesic durante a amamentação. Não amamente por 3 dias após a remoção do adesivo Durogesic. O medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Durogesic pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou ferramentas, pois pode causar sonolência e tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas. Não conduza veículos até que o doente saiba como o medicamento afeta sua capacidade de dirigir.
Deve-se conversar com o médico ou farmacêutico se o doente não tiver certeza se pode conduzir veículos com segurança enquanto estiver usando este medicamento.

3. Como usar o medicamento Durogesic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se contatar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá qual é a dose certa do medicamento Durogesic para o doente, com base na avaliação da intensidade da dor, do estado geral do doente e do tratamento analgésico usado anteriormente.
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico também discutirá com o doente o que pode ser esperado do uso do medicamento Durogesic, quando e por quanto tempo deve ser usado, quando deve-se contatar o médico e quando parar o uso do medicamento (ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Durogesic").

Uso e troca dos adesivos

• Cada adesivo contém uma quantidade de medicamento suficiente para 3 dias (72 horas).
• Deve-se trocar o adesivo a cada 3 dias, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Deve-se sempre remover o adesivo antigo antesde aplicar um novo.
• Deve-se sempre trocar o adesivo no mesmo horário, a cada 3 dias (72 horas).
• Se o doente estiver usando mais de um adesivo, deve-se trocar todos os adesivos ao mesmo tempo.
• Deve-se anotar o dia, a data e a hora da aplicação do adesivo, para lembrar quando trocar o adesivo.
• A tabela abaixo mostra quando trocar o adesivo:

Adesivo aplicado em: Troca do adesivo em:

segunda-feira
quinta-feira
terça-feira
sexta-feira
quarta-feira
sábado
quinta-feira
domingo
sexta-feira
segunda-feira
sábado
terça-feira
domingo
quarta-feira

Onde aplicar o adesivo

Adultos

• Deve-se aplicar os adesivos em uma superfície plana da parte superior do corpo ou do braço (evitando as articulações).

Crianças

• Para minimizar a possibilidade de tocar ou remover o adesivo, deve-se aplicar o adesivo na parte superior das costas.
• Deve-se verificar frequentemente se o adesivo está bem colado à pele.
• É importante que a criança não remova o adesivo e não o coloque na boca, pois isso pode ser perigoso ou levar à morte da criança.
• Deve-se observar a criança cuidadosamente por 48 horas após:
• aplicar o primeiro adesivo
• aplicar um adesivo de dose mais alta.
• O efeito do adesivo pode levar algum tempo para aparecer após a aplicação da primeira dose. Nesse meio tempo, a criança pode precisar de outros medicamentos analgésicos. O médico informará sobre isso.

Adultos e crianças

Não se deve aplicar o adesivo:

• No mesmo local duas vezes seguidas
• Em áreas de movimento (perto das articulações), em pele irritada ou danificada
• Em pele muito peluda. Se houver pelos, não se deve raspar (isso irrita a pele). Em vez de raspar, corte os pelos o mais próximo possível da pele.

Colocação do adesivo

Passo 1: Preparação da pele

• Deve-se garantir que a pele esteja completamente seca, limpa e fresca antes de aplicar o adesivo
• Se a pele precisar ser limpa, deve-se usar água fria
• Não se deve usar sabão ou outros produtos de limpeza, óleos, cremes, loções ou talco antes de aplicar o adesivo
• Não se deve aplicar o adesivo imediatamente após um banho quente ou chuveiro.

Passo 2: Abertura do pacote

• Cada adesivo está em um pacote individual
• Deve-se rasgar o pacote no local indicado pela seta
• Deve-se abrir cuidadosamente o pacote e remover o adesivo

• Deve-se segurar as bordas do pacote aberto e esticá-las
• Deve-se remover o adesivo e aplicá-lo imediatamente
• Deve-se guardar o pacote vazio para usar mais tarde para remover o adesivo usado
• Cada adesivo pode ser usado apenas uma vez
• Não se deve remover o adesivo do pacote até o momento de aplicá-lo
• Deve-se verificar se o adesivo está danificado
• Não se deve usar adesivos que estejam cortados, quebrados ou danificados de qualquer forma
• Nunca se deve dividir ou cortar os adesivos.

Passo 3: Remoção da camada protetora e aplicação do adesivo na pele

• Deve-se garantir que a roupa no local de aplicação do adesivo esteja solta; não se deve usar roupas justas ou bandagens elásticas
• Deve-se remover cuidadosamente metade da camada protetora do adesivo, começando pelo centro
• Deve-se aplicar a parte adesiva do adesivo na pele
• Deve-se remover a outra metade da camada protetora e pressionar o adesivo com a mão
• Deve-se segurar por pelo menos 30 segundos. Deve-se garantir que o adesivo esteja completamente colado, especialmente nas bordas.

Passo 4: Remoção do adesivo

• Imediatamente após remover o adesivo, deve-se dobrá-lo ao meio, para que as partes adesivas se unam
• Deve-se colocar o adesivo usado de volta no pacote original e jogá-lo fora de acordo com as instruções do farmacêutico
• Deve-se armazenar os adesivos usados em um local seguro e fora do alcance das crianças - mesmo os adesivos usados ainda contêm medicamento, que pode ser perigoso para as crianças e levar à morte.

Passo 5: Lavar as mãos

• Deve-se sempre lavar as mãos com água limpa após aplicar ou remover o adesivo.

Informações adicionais sobre o uso do medicamento Durogesic

Atividades diárias durante o uso dos adesivos

• Os adesivos são resistentes à água
• Pode-se tomar banho ou chuveiro, mas não se deve esfregar o adesivo
• Com a permissão do médico, pode-se fazer exercícios físicos ou praticar esportes enquanto estiver usando o adesivo
• Também se pode nadar enquanto estiver usando o adesivo, mas:
• Não se deve usar banhos prolongados de água quente ou sauna
• Não se deve usar roupas justas ou bandagens elásticas no local de aplicação do adesivo
• Enquanto estiver usando o adesivo, não se deve aquecer o local de aplicação com fontes externas de calor, como: travesseiros aquecidos, cobertores elétricos aquecidos, garrafas de água quente (termoforos), camas aquecidas, lâmpadas de aquecimento ou bronzeamento. Não se deve bronzeiar ou usar banhos prolongados de água quente ou sauna. Nesses casos, há a possibilidade de aumento da liberação do medicamento do adesivo.

Quanto tempo leva para o adesivo começar a funcionar?

• O efeito máximo do primeiro adesivo pode levar algum tempo para aparecer.
• No início do tratamento, o médico pode prescrever outros medicamentos analgésicos adicionais
• Após o início do tratamento, o adesivo deve fornecer alívio constante da dor, então não será necessário usar outros medicamentos analgésicos. No entanto, o médico pode prescrever ocasionalmente outros medicamentos analgésicos.

Quanto tempo o doente usará os adesivos?

• Os adesivos Durogesic são usados para tratar a dor crônica. O médico que prescreveu o medicamento informará ao doente sobre o tempo previsto de tratamento.

Se a dor piorar

• Se a dor piorar após a aplicação do último adesivo, deve-se verificar o adesivo. Se ele não estiver mais bem colado ou tiver caído, deve-se trocá-lo (ver também o ponto "Se o adesivo cair").
• Se a dor piorar com o tempo enquanto estiver usando os adesivos, o médico pode prescrever um adesivo de dose mais alta e (ou) outros medicamentos analgésicos
• Se o aumento da dose do adesivo não melhorar a dor, o médico pode decidir parar o uso dos adesivos.

Se o doente usar mais adesivos do que o prescrito ou adesivos com dose incorreta de medicamento

Se o doente usar mais adesivos do que o prescrito ou adesivos com dose incorreta de medicamento, deve remover os adesivos imediatamente e contatar um médico o mais rápido possível.
Os sintomas de overdose incluem distúrbios respiratórios ou respiração superficial, fadiga, sonolência extrema, dificuldade em pensar claramente, andar ou falar e sensação de desmaio, tontura ou confusão. A overdose também pode causar distúrbios cerebrais chamados de leucoencefalopatia tóxica.

Se o doente esquecer de trocar o adesivo

• Deve-se trocar o adesivo imediatamente após se lembrar e anotar o dia e a hora. O próximo adesivo deve ser trocado normalmente após 3 dias (72 horas).
• Se passar mais tempo do que o esperado desde a última troca do adesivo, deve-se conversar com o médico, pois pode ser necessário usar outros medicamentos analgésicos, mas não se deveaplicar um adesivo adicional.

Se o adesivo cair

• Se o adesivo cair antes do tempo de troca, deve-se aplicar um novo adesivo no mesmo local e anotar o dia e a hora. Deve-se aplicar o adesivo em:
• A parte superior do corpo ou do braço
• A parte superior das costas - em crianças
• Deve-se informar o médico e deixar o adesivo por 3 dias (72 horas)ou de acordo com as instruções do médico, até a próxima troca do adesivo
• Se o adesivo cair repetidamente, deve-se contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção do uso dos adesivos

• Não se deve interromper abruptamente o uso deste medicamento. Se o doente desejar parar de usar o medicamento, deve conversar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito por meio da redução gradual da dose, para que os sintomas de abstinência sejam minimizados. Ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Durogesic".
• Se o doente parar de usar os adesivos, não deve reiniciar o tratamento sem consultar o médico. Nesse caso, pode ser necessário usar uma dose diferente do que antes.

Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar algum dos seguintes sintomas, deve remover o adesivo e contatar um médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo. Pode ser necessário cuidado médico intensivo

médico.

• Sensação de sonolência excessiva, respiração lenta ou superficial. Deve-se seguir o conselho acima e encorajar o doente a se mover e falar o máximo possível. Esses distúrbios respiratórios podem ser perigosos e, em casos raros, podem levar à morte, especialmente em pessoas que não usaram anteriormente medicamentos opioides potentes (como o Durogesic ou a morfina). (Não muito comuns, podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
• Edema súbito da face ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave. (Não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)
• Convulsões (Não muito comuns, podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
• Consciência reduzida ou perda de consciência (Não muito comuns, podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas).

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Náuseas, vômitos, constipação
• Sonolência
• Tontura
• Dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Insônia
• Depressão
• Sensação de ansiedade ou confusão
• Alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar ou provar coisas que não existem)
• Tremores ou espasmos musculares
• Distúrbios da sensação, formigamento, ardor na pele (parestesias)
• Tontura
• Batimento cardíaco rápido ou palpitações
• Hipertensão
• Dificuldade respiratória
• Diarréia
• Secura na boca
• Dor abdominal ou dispepsia
• Sudorese excessiva
• Coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele
• Dificuldade em urinar ou incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
• Sensação de fadiga, fraqueza, mal-estar
• Sensação de frio
• Edema periférico nas extremidades.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• Agitação ou desorientação
• Sensação de euforia (sensação de felicidade ou excitação)
• Diminuição da sensação, especialmente na pele (hipestesia)
• Perda de memória
• Visão turva
• Batimento cardíaco lento ou hipotensão
• Hipóxia (baixo nível de oxigênio no sangue)
• Obstrução intestinal (íleus)
• Erupção cutânea pruriginosa, reação alérgica ou outros distúrbios da pele no local de aplicação do adesivo
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Sensação de mudança na temperatura corporal
• Febre
• Tremores musculares
• Distúrbios da ereção (impotência) ou distúrbios da função sexual
• Dificuldade em engolir.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• Constricção das pupilas
• Paradas respiratórias periódicas (apneia)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência exata não é conhecida:

• Deficiência de hormônios masculinos (deficiência de andrógenos)
• Delírio (sintomas podem incluir agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, alucinações, distúrbios do sono, pesadelos)
• O doente pode se tornar dependente do medicamento Durogesic (ver ponto 2).

No local de aplicação do adesivo na pele, pode ocorrer erupção cutânea, vermelhidão ou coceira leve. Essas reações são geralmente leves e desaparecem após a remoção do adesivo. Se não desaparecerem ou se o adesivo causar irritação grave da pele, deve-se informar o médico.
Em caso de uso repetido dos adesivos, a eficácia do medicamento pode diminuir (pode se desenvolver tolerância ao medicamento ou pode aumentar a sensibilidade à dor) ou o doente pode se tornar dependente dele.
Após a troca de outros medicamentos analgésicos para o medicamento Durogesic ou a interrupção abrupta do uso do medicamento Durogesic, o doente pode apresentar sintomas de abstinência, como náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade e calafrios. Deve-se informar imediatamente o médico se ocorrerem esses sintomas.
Em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento Durogesic por um longo período durante a gravidez, foram observados casos de sintomas de abstinência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Oceanos, 1244
1998-023 Lisboa
Tel.: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Durogesic

Onde armazenar os adesivos

Os adesivos não usados e usados do medicamento Durogesic devem ser armazenados em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve-se armazenar em embalagem original, para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e protegido, ao qual outras pessoas não têm acesso. Ele pode causar riscos graves e levar à morte se usado por acidente ou intencionalmente por pessoas que não o receberam por prescrição médica.

Quanto tempo o medicamento Durogesic pode ser armazenado

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem do adesivo e na embalagem exterior após: Válido até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Se o medicamento estiver vencido, deve-se devolvê-lo à farmácia.
O medicamento deve ser armazenado em embalagens fechadas, em embalagem original, sem requisitos especiais.

Como descartar os adesivos usados e não usados

A adesão acidental de um adesivo, usado ou não, à pele de outra pessoa, especialmente em crianças, pode ser fatal.
O adesivo usado deve ser dobrado ao meio, com as partes adesivas unidas, colocado de volta na embalagem original e descartado em um local seguro e fora do alcance de terceiros, especialmente crianças, até que seja descartado. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Não se deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Durogesic contém

• A substância ativa do medicamento é o fentanil. O Durogesic, sistema transdérmico, adesivo 12 µg/h contém 2,1 mg de fentanil e libera o medicamento em uma dose de 12 microgramas por hora. O Durogesic, sistema transdérmico, adesivo 25 µg/h contém 4,2 mg de fentanil e libera o medicamento em uma dose de 25 microgramas por hora. O Durogesic, sistema transdérmico, adesivo 50 µg/h contém 8,4 mg de fentanil e libera o medicamento em uma dose de 50 microgramas por hora. O Durogesic, sistema transdérmico, adesivo 75 µg/h contém 12,6 mg de fentanil e libera o medicamento em uma dose de 75 microgramas por hora. O Durogesic, sistema transdérmico, adesivo 100 µg/h contém 16,8 mg de fentanil e libera o medicamento em uma dose de 100 microgramas por hora.

Outros componentes (excipientes) do adesivo são:

Camada externa, filme: copolímero de poliéster e acetato de etileno-vinil.
Camada protetora, filme: poliéster siliconizado.
Camada que contém a substância ativa: adesivo poliacrílico.
Tintas de impressão (na camada externa):
Durogesic 12 µg/h também contém tinta de impressão laranja.
Durogesic 25 µg/h também contém tinta de impressão vermelha.
Durogesic 50 µg/h também contém tinta de impressão verde.
Durogesic 75 µg/h também contém tinta de impressão azul.
Durogesic 100 µg/h também contém tinta de impressão cinza.

Como o medicamento Durogesic é apresentado e o que o embalagem contém

Durogesic 12 µg/h
O medicamento Durogesic é um adesivo transparente, retangular, com cantos arredondados. Cada adesivo tem uma área de 5,25 cm e tem uma borda laranja impressa e a inscrição "DUROGESIC 12 µg fentanil/h".
Durogesic 25 µg/h
O medicamento Durogesic é um adesivo transparente, retangular, com cantos arredondados. Cada adesivo tem uma área de 10,5 cm e tem uma borda vermelha impressa e a inscrição "DUROGESIC 25 µg fentanil/h".
Durogesic 50 µg/h
O medicamento Durogesic é um adesivo transparente, retangular, com cantos arredondados. Cada adesivo tem uma área de 21,0 cm e tem uma borda verde impressa e a inscrição "DUROGESIC 50 µg fentanil/h".
Durogesic 75 µg/h
O medicamento Durogesic é um adesivo transparente, retangular, com cantos arredondados. Cada adesivo tem uma área de 31,5 cm e tem uma borda azul impressa e a inscrição "DUROGESIC 75 µg fentanil/h".
Durogesic 100 µg/h
O medicamento Durogesic é um adesivo transparente, retangular, com cantos arredondados. Cada adesivo tem uma área de 42,0 cm e tem uma borda cinza impressa e a inscrição "DUROGESIC 100 µg fentanil/h".
O medicamento é fornecido em caixas de cartão contendo 5 adesivos embalados individualmente em sacos termo-selados (de filme de acetato de etileno-vinil ou copolímero cíclico de olefina).

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obter mais informações sobre este medicamento, contate o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal
tel. +351 21 412 66 00

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu

Disponível em Áustria e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 10/2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Autoridade de Registo
de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas www.urpl.gov.pl