Durogesic

B. FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Durogesic, 12 µg/h, sistema transdérmico, adesivo
Durogesic, 25 µg/h, sistema transdérmico, adesivo
Durogesic, 50 µg/h, sistema transdérmico, adesivo
Durogesic, 75 µg/h, sistema transdérmico, adesivo
Durogesic, 100 µg/h, sistema transdérmico, adesivo
fentanil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Durogesic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Durogesic
• 3. Como usar o medicamento Durogesic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Durogesic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Durogesic e para que é usado

O nome deste medicamento é Durogesic.
O medicamento Durogesic é indicado para o tratamento da dor crônica intensa:

• em adultos que necessitam de administração contínua de medicamentos para a dor
• em crianças com mais de 2 anos que já usaram medicamentos opioides e necessitam de administração contínua de medicamentos para a dor.

O medicamento Durogesic contém, como substância ativa, fentanil, que é um medicamento para a dor com ação forte, classificado como um opioide.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Durogesic

Quando não usar o medicamento Durogesic

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de dor de curta duração, aguda ou pós-operatória,
• se o doente tiver depressão respiratória grave (respiração lenta e superficial). Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, antes de usar o medicamento Durogesic, consulte o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

• O medicamento Durogesic pode causar efeitos não desejados graves em pessoas que não usam regularmente medicamentos que contenham opioides.
• Durogesic é um medicamento que pode ser perigoso para as crianças. Isso também se aplica a adesivos usados. Deve-se considerar que a aparência do adesivo (usado ou não) pode encorajar a criança a tocá-lo, colá-lo no corpo, colocá-lo na boca, etc., o que pode levar à morte.
• Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e protegido, ao qual outras pessoas não têm acesso - mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 5.

Em caso de adesivo Durogesic colado na superfície do corpo de outra pessoa

Os adesivos devem ser colocados apenas na superfície do corpo da pessoa para quem foram prescritos. Foram relatados alguns casos de adesivo colado acidentalmente no corpo de outra pessoa durante o contato físico próximo ou durante o sono na mesma cama com a pessoa que usa os adesivos. O adesivo colado acidentalmente na pele de outra pessoa (especialmente uma criança) pode causar a absorção do medicamento através da pele e provocar efeitos não desejados graves, como distúrbios respiratórios com respiração lenta e superficial, o que pode ser perigoso. Se isso acontecer, o adesivo deve ser removido imediatamente e o médico deve ser consultado.

Deve-se ter cuidado especial ao usar o medicamento Durogesic

Deve-se conversar com o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento, se

ocorrerem quaisquer das seguintes situações- pode ser necessário um controle mais rigoroso do doente, quando:

• o doente já teve doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias,
• o doente já teve distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou pressão arterial baixa,
• o doente já teve um tumor cerebral,
• o doente já teve dores de cabeça persistentes ou lesões na cabeça,
• o doente é idoso - pode ser mais sensível ao efeito deste medicamento,
• o doente tem a doença "miastenia gravis", que causa fraqueza muscular e fadiga.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Durogesic.

Durante o uso dos adesivos, informe o médico se o doente tiver problemas

com a respiração durante o sono.Os opioides, como o Durogesic, podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipóxia noturna (baixo nível de oxigênio no sangue). Deve-se informar o médico se o doente, seu parceiro ou cuidador notar que o doente apresenta algum dos seguintes sintomas:

• pausas na respiração durante o sono
• acordar durante a noite devido à falta de ar
• dificuldade em manter o sono
• sonolência excessiva durante o dia. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Durante o uso dos adesivos, informe o médico se o doente notar uma mudança na

percepção da dor.Se o doente sentir que:

• a dor não está mais aliviada após a aplicação do adesivo
• a dor está piorando
• houve uma mudança na forma como a dor é sentida (por exemplo, o doente sente dor em outra parte do corpo)
• há dor ao toque, que não deveria haver. Não é permitido alterar a dose sozinho. O médico pode decidir alterar a dose ou o tratamento.

Efeitos não desejados do medicamento Durogesic

• O medicamento Durogesic pode causar fadiga anormal e respiração lenta e superficial. Raramente, esses distúrbios respiratórios podem ser perigosos ou levar à morte, especialmente em pessoas que não usaram previamente medicamentos opioides (como o Durogesic ou a morfina). Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar que a pessoa que usa os adesivos está excessivamente sonolenta e tem respiração lenta ou superficial, deve:
• remover o adesivo
• chamar o médico ou ir imediatamente ao hospital mais próximo
• o doente deve ser incentivado a se mover e falar o máximo possível.
• Se ocorrer febre durante o uso do medicamento Durogesic, deve-se conversar com o médico - o aumento da temperatura corporal pode aumentar a absorção do medicamento através da pele.
• O medicamento Durogesic pode causar constipação; deve-se conversar com o médico ou farmacêutico sobre como prevenir ou aliviar a constipação. A lista completa de efeitos não desejados pode ser encontrada no ponto 4.

O medicamento Durogesic, como outros opioides, pode afetar a produção normal de hormônios no organismo, como o cortisol, a prolactina ou os hormônios sexuais, especialmente em caso de uso prolongado do medicamento Durogesic. Os efeitos dessas mudanças hormonais podem incluir mal-estar (incluindo vômitos), perda de apetite, fadiga, fraqueza, tontura, pressão arterial baixa, infertilidade ou diminuição da libido. Além disso, em mulheres, podem ocorrer mudanças no ciclo menstrual, e em homens, impotência ou aumento da mama. Se o doente notar algum desses sintomas, deve contatar o médico.
Não aquecer o local de aplicação do adesivo com fontes externas de calor, como: travesseiros aquecidos, cobertores elétricos aquecidos, garrafas de água quente (termoforos), camas aquecidas, lâmpadas de aquecimento ou bronzeamento. Não bronzeie ou não use banhos quentes prolongados, sauna ou banhos quentes com hidromassagem. Nesses casos, há a possibilidade de aumento da liberação do medicamento do adesivo.

Uso prolongado e tolerância

Este medicamento contém fentanil, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides para a dor pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o doente se acostuma com ele, o que é conhecido como efeito de tolerância ao medicamento). Durante o uso do medicamento Durogesic, também pode aumentar a sensibilidade do doente à dor. Esse efeito é conhecido como hiperalgesia.
O aumento da dose do adesivo pode, por um tempo, diminuir ainda mais a intensidade da dor, mas também pode ser prejudicial. Se o doente notar diminuição da eficácia do medicamento, deve contatar o médico. O médico decidirá se é melhor para o doente aumentar a dose ou reduzir gradualmente o uso do medicamento Durogesic.

Dependência e uso compulsivo

O uso repetido do medicamento Durogesic também pode levar à dependência, abuso e uso compulsivo, o que pode resultar em overdose perigosa. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e a duração do uso. A dependência ou uso compulsivo podem fazer com que o doente sinta a necessidade de continuar usando o medicamento, mesmo que não esteja mais aliviando a dor.

• O doente ou alguém na família do doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• O doente fuma;
• O doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos sintomas abaixo durante o uso do medicamento Durogesic, pode ser um sinal de dependência ou uso compulsivo.

• O doente precisa usar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O doente precisa usar uma dose maior do que a prescrita.
• O doente usa o medicamento por razões outras que as prescritas pelo médico, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de usar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor quando volta a usá-lo ("efeito de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve conversar com o médico sobre a melhor estratégia de tratamento, incluindo a decisão de quando é apropriado parar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Durogesic

Não deve parar de usar o medicamento de repente. Pode ocorrer sintomas de abstinência, como ansiedade, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, palpitações, aumento da pressão arterial, náuseas ou vômitos, diarreia, perda de apetite, tremores, calafrios ou suor. Se o doente quiser parar de usar o medicamento, deve conversar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito por meio da redução gradual da dose, para que os sintomas de abstinência sejam minimizados. Ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Durogesic".

Medicamento Durogesic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar. Isso inclui todos os medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Quando comprar outros medicamentos na farmácia, deve informar o farmacêutico que está usando o medicamento Durogesic.
O médico que o atende sabe quais medicamentos podem ser usados com segurança com o medicamento Durogesic. O doente precisará de monitoramento cuidadoso se estiver usando alguns dos medicamentos listados abaixo ou se parar de usar alguns dos medicamentos listados abaixo, pois isso pode afetar a força do medicamento Durogesic necessária.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver usando:

• Outros medicamentos opioides para a dor (como a buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns medicamentos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem).
• Medicamentos para ansiedade (como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos antidepressivos conhecidos como ISRS ou ISNRS (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) - ver abaixo.
• Alguns medicamentos antidepressivos ou usados no tratamento da doença de Parkinson conhecidos como IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranylcipromina). Não use o medicamento Durogesic por 14 dias após a interrupção do uso desses medicamentos - ver abaixo.
• Alguns medicamentos antihistamínicos, especialmente aqueles que causam sonolência (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetocanazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (como ritonavir).
• Medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem ou verapamil).
• Medicamentos antituberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos usados no tratamento da náusea e da doença do movimento (como fenotiazinas).
• Alguns medicamentos usados no tratamento da azia e das úlceras estomacais (como cimetidina).
• Alguns medicamentos usados no tratamento da doença coronariana (angina de peito) ou da hipertensão arterial (como nicardipina).
• Alguns medicamentos usados no tratamento dos tumores sanguíneos (como idelalisibe).

Uso do medicamento Durogesic com medicamentos antidepressivos

O risco de efeitos não desejados aumenta com o uso concomitante com alguns medicamentos antidepressivos. Pode ocorrer interação do medicamento Durogesic com esses medicamentos e o doente pode apresentar mudanças no estado mental, como agitação, alucinações e outros efeitos, como mudanças na pressão arterial, ritmo cardíaco rápido, febre alta, reflexos exagerados, distúrbios da coordenação, rigidez muscular, náuseas, vômitos e diarreia (esses podem ser sintomas da síndrome serotoninérgica). Nesse caso, o médico pode querer monitorar o doente cuidadosamente para esses efeitos não desejados, especialmente durante o início do tratamento ou quando a dose do medicamento for alterada.

Uso com medicamentos que atuam no sistema nervoso central, incluindo álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante do medicamento Durogesic e medicamentos para dormir, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser perigoso. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o Durogesic com medicamentos para dormir, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos para dormir que estiver usando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.
Não deve beber álcool enquanto estiver usando o medicamento Durogesic, a menos que tenha conversado com o médico sobre isso.

Procedimentos cirúrgicos

Se o doente suspeitar que pode precisar de anestesia, deve informar o médico ou dentista que está usando o medicamento Durogesic.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Durogesic durante a gravidez, a menos que tenha sido discutido com o médico.
Não use o medicamento Durogesic durante o período ao redor do parto, pois pode causar distúrbios respiratórios no recém-nascido.
O uso prolongado do medicamento Durogesic durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido (como choro alto, tremores, convulsões, recusa de alimentação e diarreia), que podem ser perigosos se não forem reconhecidos e tratados. Se suspeitar que o bebê possa apresentar sintomas de abstinência, deve contatar o médico imediatamente.
Não use o medicamento Durogesic durante a amamentação. Não amamente por 3 dias após a remoção do adesivo Durogesic. O medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Durogesic pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou ferramentas, pois pode causar sonolência e tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas. Não conduza veículos até saber como o medicamento afeta o doente.
Deve conversar com o médico ou farmacêutico se o doente não tiver certeza se pode conduzir veículos com segurança enquanto estiver usando este medicamento.

3. Como usar o medicamento Durogesic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá qual é a força do medicamento Durogesic mais adequada para o doente, com base na avaliação da intensidade da dor, do estado geral do doente e do tratamento para a dor usado anteriormente.
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico também discutirá com o doente o que pode ser esperado do uso do medicamento Durogesic, quando e por quanto tempo deve usá-lo, quando deve consultar o médico e quando parar de usar o medicamento (ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Durogesic").

Uso e troca dos adesivos

• Cada adesivo contém uma quantidade de medicamento suficiente para 3 dias (72 horas).
• Deve trocar o adesivo a cada 3 dias, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Deve sempre remover o adesivo antigo antesde aplicar o novo.
• Deve sempre trocar o adesivo no mesmo horárioa cada 3 dias (72 horas).
• Se o doente estiver usando mais de 1 adesivo, deve trocar todos os adesivos ao mesmo tempo.
• Deve anotar o dia, data e hora da aplicação do adesivo para lembrar quando trocar o adesivo.
• A tabela abaixo mostra quando trocar o adesivo:

Adesivo aplicado em: Troca do adesivo em:

segunda-feira
quinta-feira
terça-feira
sexta-feira
quarta-feira
sábado
quinta-feira
domingo
sexta-feira
segunda-feira
sábado
terça-feira
domingo
quarta-feira

Onde aplicar o adesivo

Adultos

• Deve aplicar os adesivos em uma superfície plana do corpo ou no braço (evitando as articulações).

Crianças

• Para minimizar a possibilidade de a criança tocar ou remover o adesivo, deve aplicar o adesivo nas costas.
• Deve verificar frequentemente se o adesivo está bem colado na pele.
• É importante que a criança não remova o adesivo e não o coloque na boca, pois isso pode ser perigoso ou levar à morte.
• Deve observar a criança cuidadosamente por 48 horas após:
• aplicar o primeiro adesivo
• aplicar um adesivo com força maior.
• O efeito do adesivo pode ocorrer com algum atraso após a aplicação da primeira dose. Nesse caso, o doente pode precisar de outros medicamentos para a dor até que o efeito completo do medicamento seja alcançado. O médico informará sobre isso.

Adultos e crianças

Não deve aplicar o adesivo:

• No mesmo local duas vezes seguidas
• Em áreas móveis (perto das articulações), em pele irritada ou danificada
• Em pele muito peluda. Se houver pelos, não deve raspar (isso irrita a pele). Em vez de raspar, deve cortar os pelos o mais próximo possível da pele.

Colocação do adesivo

Passo 1: Preparação da pele

• Deve garantir que a pele esteja completamente seca, limpa e fresca antes de aplicar o adesivo
• Se a pele precisar ser limpa, deve fazer isso com água fria
• Não deve usar sabão ou outros produtos de limpeza, óleos, cremes, loções ou talco antes de aplicar o adesivo
• Não deve aplicar o adesivo imediatamente após um banho quente na banheira ou chuveiro.

Passo 2: Abertura do pacote

• Cada adesivo está em um pacote individual
• Deve rasgar o pacote no local indicado pela seta
• Deve abrir completamente ou cortar um dos lados do pacote (se usar tesouras, deve cortar perto da borda para não danificar o adesivo)

• Deve segurar as duas bordas do pacote aberto e esticar
• Deve retirar o adesivo e aplicá-lo imediatamente
• Deve guardar o pacote vazio para usar mais tarde para remover o adesivo usado
• Cada adesivo pode ser usado apenas uma vez
• Não deve remover o adesivo do pacote até o momento de aplicá-lo
• Deve verificar se o adesivo está danificado
• Não deve usar adesivos que estejam cortados, quebrados ou danificados de qualquer forma
• Nunca deve dividir ou cortar os adesivos.

Passo 3: Colocação do adesivo na pele

• Deve garantir que a roupa no local do adesivo esteja solta; não deve usar roupas justas, elásticas ou bandagens
• Deve remover cuidadosamente metade da camada protetora brilhante do centro do adesivo. Deve evitar tocar a camada adesiva do adesivo
• Deve aplicar a camada adesiva do adesivo na pele
• Deve remover a outra metade da camada protetora e pressionar a mão sobre o adesivo para garantir que ele esteja bem colado na pele
• Deve segurar por pelo menos 30 segundos. Deve garantir que o adesivo esteja completamente colado, especialmente nas bordas.

Passo 4: Remoção do adesivo

• Deve dobrar o adesivo ao meio após removê-lo, para que as partes adesivas se unam
• Deve colocar o adesivo usado de volta no pacote original e jogá-lo fora de acordo com as instruções do farmacêutico
• Deve armazenar os adesivos usados em um local onde as crianças não possam alcançá-los - mesmo os adesivos usados ainda contêm medicamento, que pode ser perigoso para as crianças e levar à morte.

Passo 5: Lavar as mãos

• Deve sempre lavar as mãos com água limpa após aplicar ou remover o adesivo.

Informações adicionais sobre o uso do medicamento Durogesic

Atividades diárias durante o uso dos adesivos

• Os adesivos são resistentes à água
• Pode tomar banho ou chuveiro, mas não deve esfregar o adesivo
• Pode fazer exercícios físicos ou praticar esportes com a permissão do médico
• Também pode nadar enquanto usa o adesivo, mas:
• Não deve usar banhos quentes prolongados ou sauna
• Não deve usar roupas justas, elásticas ou bandagens no local do adesivo
• Não deve aquecer o local do adesivo com fontes externas de calor, como: travesseiros aquecidos, cobertores elétricos aquecidos, garrafas de água quente (termoforos), camas aquecidas, lâmpadas de aquecimento ou bronzeamento. Não deve bronzeiar ou usar banhos quentes prolongados ou sauna. Nesses casos, há a possibilidade de aumento da liberação do medicamento do adesivo.

Quão rápido o adesivo começará a funcionar?

• O efeito máximo do primeiro adesivo pode ocorrer com algum atraso.
• Durante o período inicial do tratamento, o médico pode prescrever outros medicamentos para a dor.
• Após o período inicial do tratamento, o adesivo deve fornecer alívio constante da dor, então pode parar de usar outros medicamentos para a dor. No entanto, o médico pode prescrever ocasionalmente outros medicamentos para a dor.

Por quanto tempo o doente usará os adesivos?

• Os adesivos Durogesic são usados para tratar a dor crônica. O médico que o atende informará sobre o tempo de tratamento previsto.

Se a dor piorar

• Se a dor piorar repentinamente após a aplicação do último adesivo, deve verificar o adesivo. Se ele não estiver mais bem colado ou tiver caído, deve trocá-lo (ver também o ponto "Se o adesivo cair").
• Se a dor piorar com o tempo enquanto estiver usando os adesivos, o médico pode prescrever um adesivo com força maior e (ou) outros medicamentos para a dor
• Se o aumento da força do adesivo não melhorar a dor, o médico pode decidir parar de usar os adesivos.

Se o doente usar mais adesivos do que o prescrito ou adesivos com dose incorreta de medicamento

Se o doente usar mais adesivos do que o prescrito ou adesivos com dose incorreta de medicamento, deve remover os adesivos imediatamente e contatar o médico o mais rápido possível.
Os sintomas de overdose incluem distúrbios respiratórios ou respiração superficial, fadiga, sonolência extrema, dificuldade de pensar claramente, andar ou falar e sensação de desmaio, tontura ou confusão. A overdose também pode causar distúrbios cerebrais chamados de leucoencefalopatia tóxica.

Se o doente esquecer de trocar o adesivo

• Deve trocar o adesivo assim que lembrar e anotar o dia e a hora. O próximo adesivo deve ser trocado após 3 dias (72 horas).
• Se mais tempo tiver passado desde a troca do adesivo, deve conversar com o médico, pois pode ser necessário usar outros medicamentos para a dor, mas não deveaplicar um adesivo adicional.

Se o adesivo cair

• Se o adesivo cair antes do tempo de troca necessário, deve aplicar um novo adesivo no local e anotar o dia e a hora. Deve aplicar o adesivo em:
• parte superior do corpo ou braço
• parte superior das costas - em crianças
• Deve informar o médico e deixar o adesivo no lugar por 3 dias (72 horas)ou de acordo com as instruções do médico, até a próxima troca do adesivo
• Se o adesivo cair repetidamente, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção do uso dos adesivos

• Não deve parar de usar o medicamento de repente. Se o doente quiser parar de usar o medicamento, deve conversar com o médico. O médico informará como fazer isso; geralmente, é feito por meio da redução gradual da dose, para que os sintomas de abstinência sejam minimizados. Ver também o ponto 2 "Sintomas de abstinência após a interrupção do uso do medicamento Durogesic".
• Se o doente parar de usar os adesivos, não deve reiniciar o tratamento sem consultar o médico. Nesse caso, pode ser necessário um ajuste na dose do medicamento.

Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente, seu parceiro ou cuidador notar algum dos seguintes sintomas, deve remover o adesivo imediatamente e contatar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Cuidados médicos intensivos podem ser necessários.

• Sensação de sonolência excessiva, respiração lenta ou superficial. Deve seguir o conselho acima e incentivar o doente a se mover e falar o máximo possível. Raramente, esses distúrbios respiratórios podem ser perigosos ou levar à morte, especialmente em pessoas que não usaram previamente medicamentos opioides fortes (como o Durogesic ou a morfina). (Não muito comum, pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
• Inchaço súbito da face ou garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Pode ser um sinal de reação alérgica grave. (Não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)
• Convulsões (Não muito comum, pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
• Consciência reduzida ou perda de consciência (Não muito comum, pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas).

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Náuseas, vômitos, constipação
• Sonolência
• Tontura
• Dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• Reação alergica
• Perda de apetite
• Insônia
• Depressão
• Sensação de ansiedade ou confusão
• Ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não existem (alucinações)
• Tremores ou espasmos musculares
• Distúrbios da sensação, formigamento, ardor na pele (parestesias)
• Tontura
• Ritmo cardíaco rápido ou palpitações
• Pressão arterial alta
• Dificuldade respiratória
• Diarréia
• Secura na boca
• Dor abdominal ou dispepsia
• Sudorese excessiva
• Coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele
• Incapacidade de urinar ou esvaziar completamente a bexiga
• Sensação de fadiga, fraqueza, mal-estar
• Sensação de frio
• Inchaço nas extremidades.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• Agitação ou desorientação
• Estados de euforia (sentimento de felicidade ou excitação)
• Diminuição da sensação, especialmente da pele (anestesia)
• Perda de memória
• Visão turva
• Ritmo cardíaco lento ou pressão arterial baixa
• Hipóxia (baixo nível de oxigênio no sangue)
• Obstrução intestinal (íleus)
• Erupção cutânea pruriginosa, reação alérgica ou outros distúrbios da pele no local de aplicação do adesivo
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Sensação de mudança na temperatura corporal
• Febre
• Tremores musculares
• Distúrbios da ereção (impotência) ou distúrbios da função sexual
• Dificuldade de engolir.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• Constricção das pupilas
• Paradas respiratórias periódicas (apneia)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência exata não é conhecida:

• Deficiência de hormônios sexuais masculinos (deficiência de andrógenos)
• Delírio (sintomas podem incluir agitação, ansiedade, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
• O doente pode se tornar dependente do medicamento Durogesic (ver ponto 2).

No local de aplicação do adesivo na pele, pode ocorrer erupção cutânea, vermelhidão ou coceira leve.
Essas reações são geralmente leves e desaparecem após a remoção do adesivo. Se não desaparecerem ou se o adesivo causar irritação grave da pele, deve informar o médico.
Com o uso repetido dos adesivos, a eficácia do medicamento pode diminuir (pode ocorrer tolerância ao medicamento ou aumento da sensibilidade à dor) ou o doente pode se tornar dependente do medicamento.
Após a troca de outros medicamentos para a dor para o medicamento Durogesic ou a interrupção súbita do uso do medicamento Durogesic, o doente pode apresentar sintomas de abstinência, como náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade e calafrios. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem esses sintomas.
Em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento Durogesic por um longo período durante a gravidez, foram observados casos de sintomas de abstinência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua São Paulo, 280
01330-030 São Paulo
Telefone: +55 11 3397 0300
Fax: +55 11 3397 0301
Site: https://www.saude.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Durogesic

Onde armazenar os adesivos

Os adesivos não usados e usados do medicamento Durogesic devem ser armazenados em um local onde as crianças não possam alcançá-los.
Deve armazenar em embalagem original, protegido da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e protegido, ao qual outras pessoas não têm acesso. Ele pode causar sérios problemas e levar à morte se usado acidental ou intencionalmente por pessoas que não o receberam por prescrição médica.

Por quanto tempo o medicamento Durogesic pode ser armazenado

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem do adesivo e na embalagem exterior após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Se o medicamento estiver vencido, deve devolvê-lo à farmácia.
O medicamento deve ser armazenado em embalagens fechadas, em embalagem original, sem requisitos especiais.

Como descartar os adesivos usados e não usados

A aplicação acidental de um adesivo, usado ou não, na pele de outra pessoa, especialmente uma criança, pode ser fatal.
O adesivo usado deve ser dobrado ao meio, com as partes adesivas unidas, colocado de volta na embalagem original e descartado em um local onde as pessoas não possam alcançá-lo, especialmente as crianças, até ser descartado. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Durogesic contém

• A substância ativa do medicamento é fentanil. Durogesic, sistema transdérmico, adesivo 12 µg/h contém 2,1 mg de fentanil e libera o medicamento em uma dose de 12 microgramas por hora. Durogesic, sistema transdérmico, adesivo 25 µg/h contém 4,2 mg de fentanil e libera o medicamento em uma dose de 25 microgramas por hora. Durogesic, sistema transdérmico, adesivo 50 µg/h contém 8,4 mg de fentanil e libera o medicamento em uma dose de 50 microgramas por hora. Durogesic, sistema transdérmico, adesivo 75 µg/h contém 12,6 mg de fentanil e libera o medicamento em uma dose de 75 microgramas por hora. Durogesic, sistema transdérmico, adesivo 100 µg/h contém 16,8 mg de fentanil e libera o medicamento em uma dose de 100 microgramas por hora.

Outros componentes (substâncias auxiliares) do adesivo são:

Camada externa, filme: copolímero de poliéster e acetato de etilvinil.
Camada protetora, filme: poliéster siliconizado.
Camada que contém a substância ativa: adesivo de poliacrilato.
Tintas de impressão (na camada externa):
Durogesic 12 µg/h também contém tinta de impressão laranja.
Durogesic 25 µg/h também contém tinta de impressão vermelha.
Durogesic 50 µg/h também contém tinta de impressão verde.
Durogesic 75 µg/h também contém tinta de impressão azul.
Durogesic 100 µg/h também contém tinta de impressão cinza.

Como o medicamento Durogesic é e o que a embalagem contém

Durogesic 12 µg/h
O medicamento Durogesic é um adesivo transparente, retangular, com cantos arredondados. Cada adesivo tem uma área de 5,25 cm² e tem uma borda laranja impressa e a inscrição "DUROGESIC 12 µg fentanil/h".
Durogesic 25 µg/h
O medicamento Durogesic é um adesivo transparente, retangular, com cantos arredondados. Cada adesivo tem uma área de 10,5 cm² e tem uma borda vermelha impressa e a inscrição "DUROGESIC 25 µg fentanil/h".
Durogesic 50 µg/h
O medicamento Durogesic é um adesivo transparente, retangular, com cantos arredondados. Cada adesivo tem uma área de 21,0 cm² e tem uma borda verde impressa e a inscrição "DUROGESIC 50 µg fentanil/h".
Durogesic 75 µg/h
O medicamento Durogesic é um adesivo transparente, retangular, com cantos arredondados. Cada adesivo tem uma área de 31,5 cm² e tem uma borda azul impressa e a inscrição "DUROGESIC 75 µg fentanil/h".
Durogesic 100 µg/h
O medicamento Durogesic é um adesivo transparente, retangular, com cantos arredondados. Cada adesivo tem uma área de 42,0 cm² e tem uma borda cinza impressa e a inscrição "DUROGESIC 100 µg fentanil/h".
O medicamento é fornecido em caixas de cartão contendo 5 adesivos embalados individualmente em sacos termo-selados (de filme de acetato de etilvinil ou copolímero cíclico de olefina).

Responsável:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obter mais informações sobre este medicamento, contate o representante local do responsável:
Janssen-Cilag Portugal, S.A.
tel. +351 21 425 62 00

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu

Disponível em Áustria e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última actualização do folheto: 10/2024

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Autoridade de Registo
de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas www.urpl.gov.pl