Duracef

Folheto informativo do utilizador

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Duracef

500 mg, cápsulas duras

Cefadroxila

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Duracef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duracef
• 3. Como tomar o medicamento Duracef
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Duracef
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Duracef e para que é utilizado

O medicamento Duracef contém cefadroxila, um antibiótico do grupo das cefalosporinas, com ação bactericida sobre muitas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. O mecanismo de ação consiste na inibição da síntese da parede celular das bactérias.
A cefadroxila é indicada para o tratamento das seguintes infecções, desde que sejam causadas por cepas bacterianas sensíveis:

• das vias respiratórias superiores e inferiores, em particular amigdalite e faringite causadas por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A,
• do trato urinário, causadas por E. coli, P. mirabilise Klebsiella spp.,
• da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e (ou) estreptococos,
• osteomielite,
• artrite bacteriana.

(Foi demonstrado que, na prevenção da febre reumática, a administração de penicilina por via intramuscular é eficaz. O medicamento Duracef geralmente elimina os estreptococos da boca e da garganta. No entanto, não há dados sobre a eficácia do medicamento na prevenção de recorrências de febre reumática).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duracef

Quando não tomar o medicamento Duracef

• se o paciente for alérgico à cefadroxila, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duracef, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o medicamento Duracef for administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se considerar que uma pessoa alérgica a um antibiótico beta-lactâmico pode também ser alérgica a outros antibióticos deste grupo (chamada de alergia cruzada). Reações desta natureza podem ocorrer em até 10% da população de pacientes que já apresentaram alergia à penicilina.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Duracef, deve interromper o tratamento.
Em caso de ocorrência de sintomas graves e agudos de alergia, pode ser necessário um tratamento especial de emergência.
Em relação à administração da maioria dos medicamentos antibacterianos, incluindo o medicamento Duracef, foram relatados casos de diarreia associada à infecção por Clostridium difficile,que pode variar desde diarreia leve até colite com risco de morte. Por isso, se o paciente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com o medicamento Duracef, deve informar o seu médico. O médico pode decidir interromper o tratamento se a diarreia ocorrer durante o tratamento e, se necessário, prescrever um tratamento apropriado.
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Duracef a pacientes com insuficiência renal.
Em pacientes com insuficiência renal conhecida ou suspeita, antes e durante o tratamento com o medicamento Duracef, é necessária uma monitorização cuidadosa e a realização de exames laboratoriais apropriados.
A administração prolongada do medicamento Duracef pode causar o desenvolvimento de flora bacteriana resistente. Deve-se realizar uma monitorização cuidadosa do paciente. Se ocorrer uma infecção adicional durante o tratamento com o medicamento Duracef, deve procurar um médico, que tomará as medidas apropriadas.
Durante o tratamento com antibióticos do grupo das cefalosporinas, os resultados do teste de Coombs podem ser positivos.
Os resultados dos exames hematológicos ou testes de antiglobulina e do teste de Coombs, utilizados para realizar testes de compatibilidade para transfusões, podem ser positivos em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com antibióticos do grupo das cefalosporinas antes do parto.
O medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que tenham tido doenças do trato gastrointestinal, especialmente colite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A probenecida (utilizada no tratamento da gota) pode causar um aumento na concentração de cefadroxila no sangue.

Uso com alimentos e bebidas

O medicamento Duracef pode ser administrado independentemente das refeições, pois a comida não afeta a sua biodisponibilidade. A administração do medicamento durante as refeições reduz a náusea, mas não diminui a absorção.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Os estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais ao desenvolvimento do feto, mas como não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, o medicamento Duracef só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
A cefadroxila passa para o leite materno, por isso é necessário ter cuidado ao administrar o medicamento Duracef a mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Duracef não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Duracef contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Duracef

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Duracef é administrado uma ou duas vezes por dia, por via oral, dependendo do tipo e gravidade da infecção. O medicamento deve ser tomado por pelo menos 48-72 horas após a resolução dos sintomas clínicos ou confirmação da eliminação dos microrganismos. O tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos deve durar pelo menos 10 dias. Em infecções graves (por exemplo, osteomielite) pode ser necessário administrar o medicamento por pelo menos 4-6 semanas.
O medicamento Duracef pode ser administrado independentemente das refeições, pois a comida não afeta a absorção do princípio ativo.

Adultos e crianças acima de 12 anos (com peso corporal acima de 40 kg)

Uso em crianças

As crianças geralmente recebem uma dose diária de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (na osteomielite e artrite bacteriana - 50 mg/kg de peso corporal por dia) em duas doses iguais (a cada 12 horas), e na amigdalite, faringite e erisipela - em dose diária única*.
As crianças com peso corporal abaixo de 10 kg e aquelas que têm dificuldade em engolir cápsulas recebem cefadroxila na forma de suspensão.
*Apenas na amigdalite, faringite ou erisipela

Pacientes com disfunção renal

Nos pacientes com insuficiência renal, o médico determinará a dosagem do medicamento Duracef com base na taxa de filtração glomerular.

Pacientes com taxa de filtração glomerular acima de 50 ml/min/1,73 m2 de superfície corporal podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Duracef

Não foram observados sinais de superdose após a administração de cefadroxila em dose de até 250 mg/kg de peso corporal (recomenda-se a monitorização do paciente e, se necessário, tratamento sintomático). Em caso de administração de cefadroxila em dose acima de 250 mg/kg de peso corporal, recomenda-se a lavagem gástrica (indução de vômitos ou lavagem gástrica).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Duracef pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários observados após a administração de cefadroxila são semelhantes aos observados após a administração de outras cefalosporinas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico:

• Reação alérgica com edema localizado na face, lábios, boca, língua e (ou) garganta (edema angioneurótico). Pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade em engolir e respirar.
• Reações alérgicas graves e potencialmente fatais, que afetam todo o organismo (reações anafiláticas).
• Reações cutâneas graves, como eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por lesões cutâneas extensas com bolhas na pele e nas mucosas, necrólise e descamação da pele.
• Doença sérica, caracterizada por febre, erupção cutânea pruriginosa, artralgia, linfadenopatia.
• Diarréia grave e persistente, às vezes com sangue ou muco, que pode ser acompanhada de febre e dor abdominal (colite pseudomembranosa).

A frequência de ocorrência dos efeitos secundários graves acima mencionados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Além disso, durante os estudos clínicos e após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• febre,
• diarreia, náusea, vômitos.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• infecção vaginal,
• urticária, erupção cutânea, prurido.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções fúngicas genitais,
• prurido genital,
• agranulocitose, neutropenia (redução significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• outras reações de hipersensibilidade não descritas acima,
• insuficiência hepática, problemas de fluxo biliar (colestase), alterações da função hepática,
• artralgia,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Duracef

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento Duracef após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Duracef

• O princípio ativo do medicamento é a cefadroxila na forma de cefadroxila monohidratada. 1 cápsula dura contém 500 mg de cefadroxila na forma de cefadroxila monohidratada.
• Os outros componentes do medicamento são estearato de magnésio, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro; a cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio; a tinta contém: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio (E 527).

Como é o medicamento Duracef e conteúdo da embalagem

O medicamento Duracef são cápsulas duras brancas, não transparentes, com a inscrição „7244”, contendo um pó branco.
As cápsulas duras são disponibilizadas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
A embalagem contém 12 cápsulas duras (1 blister).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Baixa Saxônia
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da República, 133
4430-191 Vila Nova de Gaia
Portugal

Reembalado por:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da República, 133
4430-191 Vila Nova de Gaia
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:334/24

Data de revisão do folheto: 02.09.2024

[Informação sobre marca registada]