Dultavax

Folheto informativo para o utilizador

DULTAVAX,suspensão para injeção
Vacina contra a difteria, tétano e poliomielite (inativada) adsorvida, com teor reduzido de antígenos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois o folheto contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é DULTAVAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina DULTAVAX
• 3. Como administrar a vacina DULTAVAX
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar a vacina DULTAVAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é DULTAVAX e para que é utilizado

DULTAVAX (Td-IPV) é uma vacina combinada destinada à vacinação de reforço em crianças após a idade de 6 anos, adolescentes e adultos, com o objetivo de prevenir simultaneamente a difteria, tétano e poliomielite.
DULTAVAX não deve ser utilizado para a vacinação primária contra a difteria, tétano e poliomielite.
DULTAVAX deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina DULTAVAX

Quando não administrar a vacina DULTAVAX:

• se ocorrer doença aguda com febre ou sem febre, a vacinação deve ser adiada,
• se ocorrer alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes da vacina listados no ponto 6, bem como à neomicina, estreptomicina ou polimixina B (presentes em quantidades residuais),
• se ocorrerem reações alérgicas graves ou distúrbios neurológicos após a administração anterior da vacina contra a difteria e tétano ou da vacina contra a poliomielite.

Precauções e advertências

Quando ter cuidado ao administrar a vacina DULTAVAX:

• se a vacina contra a difteria ou tétano foi administrada nos últimos 5 anos,
• em caso de sistema imunológico comprometido ou se a pessoa estiver recebendo tratamento com corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia ou qualquer outro tratamento que possa enfraquecer o sistema imunológico. O médico pode adiar a vacinação até o término do tratamento,
• se após a administração anterior da vacina contendo toxoide tetânico (vacina contra o tétano), ocorreu síndrome de Guillain-Barré (hipersensibilidade atípica, fraqueza) ou neuropatia do plexo braquial (fraqueza, dor diffusa no braço ou ombro), a decisão de administrar novamente qualquer vacina contendo toxoide tetânico será avaliada pelo médico,
• se ocorrerem distúrbios hematológicos, como trombocitopenia ou distúrbios de coagulação, pois há risco de sangramento durante a administração intramuscular.

Desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes de qualquer injeção. Portanto, deve informar o médico ou enfermeiro se o paciente tiver tido desmaios em injeções anteriores.

Interacções com outros medicamentos

Esta vacina pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas, mas devem ser administradas em locais diferentes do corpo, como o outro braço ou a outra perna.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Esta vacina não é recomendada para mulheres grávidas.

Amamentação

A amamentação não é contraindicação para a vacinação.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar esta vacina.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que a vacina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, não foram realizados estudos sobre isso.
No entanto, não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas após a administração da vacina. Tonturas foram relatadas após a vacinação.

A vacina DULTAVAX contém fenilalanina, sódio, potássio e etanol.

• A vacina DULTAVAX contém 10 microgramas de fenilalanina por dose de 0,5 ml, o que corresponde a 0,17 microgramas/kg para uma pessoa com peso corporal de 60 kg. A fenilalanina pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, pois o organismo não consegue removê-la corretamente.
• A vacina DULTAVAX contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e sódio (23 mg) por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de potássio" e "livre de sódio".
• A vacina DULTAVAX contém 2 miligramas de álcool (etanol) por dose de 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool nesta vacina não causará efeitos notáveis.

3. Como administrar a vacina DULTAVAX

Posologia

Crianças após a idade de 6 anos, adolescentes e adultos receberão uma injeção (dose de 0,5 ml).

Método de administração

A vacina deve ser administrada por via intramuscular. O local recomendado para a administração é o músculo deltóide.
Não deve ser administrada por via subcutânea, intradérmica ou intravenosa.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas graves

Reações alérgicas graves, embora raras, podem ocorrer após a vacinação. Essas reações podem incluir:

• Edema facial (edema da face), edema súbito da face e pescoço (edema angioneurótico, edema de Quincke).
• Mal-estar súbito e grave com queda da pressão arterial, causando tonturas e perda de consciência, ritmo cardíaco acelerado com distúrbios respiratórios associados (reação anafilática e choque). Esses sintomas ocorrem geralmente logo após a vacinação, enquanto a pessoa ainda está na clínica ou consultório. Se após deixar o local onde a vacinação foi realizada, ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais

Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pessoas):

• Efeitos colaterais locais no local da injeção: dor, vermelhidão, endurecimento (área de pele endurecida) e edema. Essas reações geralmente ocorrem nas primeiras 48 horas após a vacinação e duram 1 a 2 dias, não requerendo tratamento.

Comuns (afetam menos de 1 em 10 pessoas, mas mais de 1 em 100 pessoas):

• Tonturas, dor de cabeça
• Náuseas, vômitos
• Febre

Não muito comuns (afetam menos de 1 em 100 pessoas, mas mais de 1 em 1000 pessoas):

• Aumento dos gânglios linfáticos
• Dor muscular
• Mal-estar

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas, mas mais de 1 em 10 000 pessoas):

• Dor nas articulações

Frequência desconhecida:

• Convulsões
• Síndrome de Guillain-Barré (hipersensibilidade atípica, fraqueza)
• Neuropatia do plexo braquial (fraqueza, dor diffusa no braço ou ombro)
• Parestesias (formigamento) ou anestesia (perda de sensação) transitórias no braço onde a vacina foi administrada
• Desmaio de origem vaso-vagal (perda de consciência)
• Hipotensão
• Dor abdominal, diarreia
• Sintomas alérgicos, como erupções cutâneas (exantemas), prurido (coceira), urticária (erupções cutâneas com coceira)
• Dor no membro onde a vacina foi administrada
• Abscesso asséptico (não infeccioso)
• Fadiga, sintomas gripais, palidez, calafrios
• Reação grande no local da administração (> 50 mm), incluindo edema do membro. Essa reação pode ser acompanhada de vermelhidão, aquecimento ou dor no local da administração. Essas reações ocorrem dentro de 24 a 72 horas após a vacinação e desaparecem espontaneamente dentro de 3 a 5 dias.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso da vacina.

5. Como armazenar a vacina DULTAVAX

A vacina deve ser armazenada em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após a data de validade (EXP).
Armazenar na geladeira (2 ° C - 8 ° C). Não congelar.
Medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém DULTAVAX

• Substâncias ativas são: Uma dose de 0,5 ml contém: Toxóide diftérico ……………………………………………………. não menos de 2 UI Toxóide tetânico …………………………………………………… não menos de 20 UI Vírus da poliomielite (inativado) Tipo 1 (cepa Mahoney)* ……………………………………………. 29 unidades de antígeno D Tipo 2 (cepa MEF-1)* ……………………………………………… 7 unidades de antígeno D Tipo 3 (cepa Saukett)*…………………………………………….. 26 unidades de antígeno D adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado …………………................. 0,35 mg (Al ) essas quantidades de antígeno são exatamente as mesmas que as anteriormente expressas como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para o vírus do tipo 1, 2 e 3, medidas por um método imuniquímico apropriado * cultivado em células Vero
• Outros componentes são: Fenoxietanol, etanol anidro, formaldeído, ácido acético (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), meio de Hanks 199 (mistura contendo aminoácidos, incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas, polissorbato 80, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e outras substâncias) e água para injeção.

Como é DULTAVAX e o que contém a embalagem

DULTAVAX está disponível na forma de suspensão para injeção de 0,5 ml em seringa-ampola com agulha – caixa com 1 ou 10, e com 1 ou 2 agulhas separadas – caixa com 1 ou 10.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, França

Fabricante

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, França
Sanofi-Aventis Zrt.
Edifício DC5
Rua Campona 1.
Budapeste, 1225
Hungria
Data da última atualização do folheto: maio de 2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Método de administração

Em relação às seringas-ampolas sem agulhas anexas, uma agulha separada deve ser firmemente fixada à seringa-ampola por meio de uma rotação de um quarto de volta.