Duexon Pro

Folheto informativo para o doente

Duexon Pro, (50 microgramas + 100 microgramas)/dose, pó para inalação, divido

Duexon Pro, (50 microgramas + 250 microgramas)/dose, pó para inalação, divido

Duexon Pro, (50 microgramas + 500 microgramas)/dose, pó para inalação, divido

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Duexon Pro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Duexon Pro
• 3. Como tomar o Duexon Pro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Duexon Pro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Duexon Pro e para que é utilizado

O Duexon Pro contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O Duexon Pro é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 12 anos.

O médico prescreveu este medicamento ao doente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem em:

• asma, ou
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O Duexon Pro, na dose de 50 microgramas + 500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir o controlo adequado da asma ou da DPOC, o Duexon Pro deve ser utilizado diariamente de acordo com as recomendações do médico.

O Duexon Pro previne a falta de ar e os sibilos nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilos nas vias respiratórias.

Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o Duexon Pro

Quando não tomar o Duexon Pro

• se o doente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou à lactose monohidratada, substância auxiliar do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Duexon Pro, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o Duexon Pro pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O Duexon Pro não deve ser utilizado com alguns medicamentos.
Antes de começar a tomar o Duexon Pro, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão ou de outras doenças cardíacas, como a angina de peito.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contenham cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados do Duexon Pro, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou pode agravar os efeitos não desejados existentes. O médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injecção). Se o doente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbio da função adrenal pelo Duexon Pro.
• Medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contenham derivados da xantina, como a aminofilina e a teofilina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Duexon Pro afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O Duexon Pro contém lactose

Cada dose de Duexon Pro contém 13 mg de lactose monohidratada. Esta quantidade não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose. A substância auxiliar lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Duexon Pro

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O Duexon Pro deve ser utilizado diariamente até que o médico não o contrarie. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve ser interrompido o tratamento com o Duexon Pro ou reduzida a dose utilizada sem consultar o médico.
• O Duexon Pro deve ser inalado para os pulmões pela boca.

A dose recomendada é:

Asma

Adultos e jovens a partir de 12 anos

• Duexon Pro (50 microgramas + 100 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.
• Duexon Pro (50 microgramas + 250 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.
• Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o Duexon Pro duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de administração do Duexon Pro para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia. É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações e com que frequência deve ser utilizado.

Se o doente estiver a tomar o Duexon Pro para a asma, o médico irá monitorizar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma se agravarem ou a respiração se tornar mais difícil, deve

contactar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento dos sibilos, uma tosse mais frequente ou pode ser necessário utilizar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios. Em qualquer uma dessas situações, deve continuar a tomar o Duexon Pro, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem agravar-se e o estado do doente pode piorar. Deve contactar o médico, pois o doente pode precisar de um tratamento adicional.

Modo de utilização

• 1. Para abrir o inhalador, deve segurar o inhalador com uma mão na posição horizontal. Com o polegar, pressione o botão vermelho (ver Fig. 1) e, com a mão oposta, deslize a tampa rosa clara (Duexon Pro (50 microgramas + 100 microgramas)/dose), rosa (Duexon Pro (50 microgramas + 250 microgramas)/dose) ou roxa clara (Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose) até o final – até ouvir um "clic". Após executar esta ação, um pequeno orifício é visível na boca do inhalador e a dose de medicamento é colocada na boca do inhalador.

Fig. 1
Fig. 2
Nota: Sempre que a tampa da boca é aberta após o "clic", um blister se abre e a próxima dose de pó está pronta para inalação. Por isso, não deve abrir a tampa da boca se não for necessário tomar o medicamento, pois o próximo blister se abre e o medicamento é perdido.

• 2. Deve segurar o inhalador a uma certa distância da boca e executar uma expiração lenta e profunda. Não deve expirar para o interior do inhalador.
• 3. Coloque a boca do inhalador na boca (ver Fig. 3). Execute uma inspiração lenta e profunda do inhalador pela boca, não pelo nariz. Retire o inhalador da boca. Prenda a respiração durante cerca de 10 segundos ou durante o tempo que não cause desconforto. Execute uma expiração lenta.

Fig. 3
O inhalador fornece uma dose de medicamento em forma de pó muito fino. O doente pode, mas não precisa, sentir o pó. Não deve tomar uma dose adicional do inhalador se o doente não sentir
o sabor do medicamento.

• 4. Feche o inhalador para manter a limpeza, girando a tampa rosa clara (Duexon Pro (50 microgramas + 100 microgramas)/dose), rosa (Duexon Pro (50 microgramas + 250 microgramas)/dose) ou roxa clara (Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose) da boca do inhalador de volta para a posição original – até o final. O doente ouvirá um "clic" (ver Fig. 4). A tampa da boca agora está na posição original. O inhalador está agora pronto para ser utilizado na próxima dose agendada.
• 5. Após a inalação do medicamento, enxágue a boca com água e cuspa a água e (ou) escove os dentes. Isso pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.

Fig. 4

Limpeza do inhalador

Deve manter o inhalador seco e limpo.
Se necessário, pode limpar a boca do inhalador com um pano seco ou um lenço.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Duexon Pro

É importante utilizar o inhalador de acordo com as instruções. Se uma dose maior do que a recomendada for utilizada acidentalmente, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer: batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se doses maiores forem utilizadas durante um longo período, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses elevadas de Duexon Pro podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão de uma dose do Duexon Pro

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário agendado.

Interrupção do tratamento com o Duexon Pro

É muito importante tomar o Duexon Pro diariamente de acordo com as recomendações do médico. Deve
tomar o medicamento até que o médico não o contrarie. Não deve interromper abruptamente a
tomada do Duexon Pro ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem agravar-se.
Além disso, a interrupção abrupta do tratamento com o Duexon Pro ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que podem causar efeitos não desejados.

Esses efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixos níveis de glicose no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode agravar-se e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, o médico irá prescrever a menor dose deste medicamento que controle a asma ou a DPOC.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a

tomada do Duexon Pro. Pode ocorrer um aumento dos sibilos, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Pode também ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas, incluindo a ocorrência súbita após a tomada do Duexon Pro, deve interromper a tomada do Duexon Pro e contactar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao Duexon Pro são pouco frequentes (podem ocorrer menos de 1 em 100 pessoas).

Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito não desejado frequente)

Deve informar o médicose, durante o tratamento com o Duexon Pro, ocorrer algum dos seguintes sintomas – podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança da cor do muco.
• Aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com a continuação do tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas amarelas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspar a água e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço das articulações e dores musculares.
• Calafrios musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Lesões mais fáceis e fraturas.
• Infecção dos seios (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, calafrios).

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorizar mais frequentemente os níveis de glicose no sangue e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Dor no peito.
• Ansiedade (esse efeito não desejado ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• Dificuldades respiratórias ou sibilos que pioram logo após a tomada do Duexon Pro. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a tomada do Duexon Pro, utilizar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios e contactar imediatamente o médico.
• O Duexon Pro pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for utilizado em doses elevadas durante um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de massa óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (aspecto lunar) da face (síndrome de Cushing). O médico irá monitorizar regularmente se o doente apresenta algum desses efeitos não desejados e garantir que o doente está a tomar a menor dose deste medicamento que controle a asma.
• Mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve interromper a tomada do Duexon Pro, a menos que o médico o contrarie.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade em engolir.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Depressão ou agressividade (a ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável em crianças).
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 12, 1250-009 Lisboa, telefone: 21 792 53 00, fax: 21 793 73 16,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Duexon Pro

• •O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta do inhalador após: VAL. O prazo de validade (VAL) é o último dia do mês indicado.
• Não deve ser conservado a temperaturas acima de 30°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Duexon Pro

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato.
Duexon Pro (50 microgramas + 100 microgramas)/dose
Cada inalação única fornece uma dose (dose que sai da boca do inhalador)
47 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 92 microgramas de fluticasona propionato. Isso corresponde a uma dose nominal de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 100 microgramas de fluticasona propionato.
Duexon Pro (50 microgramas + 250 microgramas)/dose
Cada inalação única fornece uma dose (dose que sai da boca do inhalador)
45 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 229 microgramas de fluticasona propionato. Isso corresponde a uma dose nominal de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de fluticasona propionato.
Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose
Cada inalação única fornece uma dose (dose que sai da boca do inhalador)
43 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 432 microgramas de fluticasona propionato. Isso corresponde a uma dose nominal de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 500 microgramas de fluticasona propionato.
O outro componente é lactose monohidratada (ver ponto 2 em "O Duexon Pro contém lactose") (que contém proteínas do leite).

Como é o Duexon Pro e conteúdo da embalagem

• O Duexon Pro contém uma tira de folha com blisters que contêm um pó branco ou quase branco. A folha protege o pó para inalação das condições atmosféricas.
• Cada dose é dividida.
• Os inhaladores são brancos com a boca do inhalador branca e a tampa rosa clara (Duexon Pro (50 microgramas + 100 microgramas)/dose), rosa (Duexon Pro (50 microgramas + 250 microgramas)/dose) ou roxa (Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose) e são embalados em embalagens de cartão que contêm: 1 inhalador que contém 60 inalações.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5
70700 Kuopio
Finlândia
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlândia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Viena, 1190
Áustria
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel
Tipperary, E91 D768
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Salmeterol/Fluticasona STADA 50 microgramas /100 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Salmeterol/Fluticasona STADA 50 microgramas /250 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Salmeterol/Fluticasona STADA 50 microgramas /500 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Francia
PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL EG 100
microgramas/50 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário
PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL EG 250
microgramas/50 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário
PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL EG 500
microgramas/50 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário
Alemanha
Salmeterol/Fluticasonpropionato AL 50 microgramas/100 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Salmeterol/Fluticasonpropionato AL 50 microgramas/250 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Salmeterol/Fluticasonpropionato AL 50 microgramas/500 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Irlanda
Sametec Airmaster
Itália
SALMETEROL E FLUTICASONA EG STADA
Polônia
Duexon Pro
Portugal
Inhalok Airmaster 50 microgramas/100 microgramas/dose para inalação, em recipiente unitário
Inhalok Airmaster 50 microgramas/250 microgramas/dose para inalação, em recipiente unitário
Inhalok Airmaster 50 microgramas/500 microgramas/dose para inalação, em recipiente unitário
Inhalok Airmaster 50 microgramas/250 microgramas/inhalacão, pó para inalação (unidose)
Espanha
Inhalok Airmaster 50 microgramas/500 microgramas/inhalacão, pó para inalação (unidose)
Suécia
Sipova Airmaster
Reino Unido
Fixkoh Airmaster

Data da última revisão do folheto: 11/2024