Duexon Pro

Folheto informativo para o doente

Duexon Pro, (50 microgramas + 100 microgramas)/dose, pó para inalação, em recipiente unidose

Duexon Pro, (50 microgramas + 250 microgramas)/dose, pó para inalação, em recipiente unidose

Duexon Pro, (50 microgramas + 500 microgramas)/dose, pó para inalação, em recipiente unidose

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duexon Pro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duexon Pro
• 3. Como tomar o medicamento Duexon Pro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Duexon Pro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duexon Pro e para que é utilizado

O Duexon Pro contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O Duexon Pro é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 12 anos.

O médico prescreveu este medicamento ao doente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem em:

• asma, ou
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O Duexon Pro, na dose de 50 microgramas + 500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir o controle adequado da asma ou da DPOC, o Duexon Pro deve ser utilizado todos os dias de acordo com as recomendações do médico.

O Duexon Pro previne a falta de ar e o sibilo nos brônquios. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilo nos brônquios.

Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duexon Pro

Quando não tomar o medicamento Duexon Pro

• se o doente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou à lactose monohidratada, substância auxiliar do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Duexon Pro, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos irregulares ou rápidos do coração,
• hipertireoidismo,
• hipertensão arterial,
• diabetes (o Duexon Pro pode aumentar a concentração de glicose no sangue),
• baixa concentração de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente tratada ou prévia ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Duexon Pro não deve ser utilizado com alguns medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Duexon Pro, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou de outras doenças cardíacas, como a angina de peito.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contenham cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Duexon Pro, incluindo batimentos irregulares do coração, ou pode agravar os efeitos não desejados existentes. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injetável). Se o doente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal causados pelo medicamento Duexon Pro.
• Medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contenham derivados da xantina, como a aminofilina e a teofilina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Duexon Pro afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O Duexon Pro contém lactose

Cada dose do medicamento Duexon Pro contém 13 mg de lactose monohidratada. Essa quantidade não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose. A substância auxiliar lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Duexon Pro

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Duexon Pro deve ser utilizado diariamente até que o médico não recomende outra coisa. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Duexon Pro ou reduzida a dose utilizada sem consultar o médico.
• O Duexon Pro deve ser inalado para os pulmões através da boca.

A dose recomendada é:

Asma

Adultos e jovens a partir de 12 anos

• Duexon Pro (50 microgramas + 100 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.
• Duexon Pro (50 microgramas + 250 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.
• Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o medicamento Duexon Pro duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de utilização do medicamento Duexon Pro para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia. É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações e com que frequência deve ser utilizado.

Se o doente estiver utilizando o medicamento Duexon Pro para a asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma se agravarem ou a respiração se tornar mais difícil, deve

consultar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento do sibilo, uma frequência maior de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário utilizar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que facilite a respiração. Em qualquer uma dessas situações, deve continuar a utilizar o medicamento Duexon Pro, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem se agravar e o estado do doente pode se deteriorar. Deve consultar o médico, pois o doente pode precisar de tratamento adicional.

Modo de utilização

• 1. Para abrir o inhalador, deve segurá-lo com uma mão na posição horizontal. Pressione o botão vermelho com o polegar e deslize a tampa rosa clara (Duexon Pro (50 microgramas + 100 microgramas)/dose), rosa (Duexon Pro (50 microgramas + 250 microgramas)/dose) ou roxa clara (Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose) para longe do bocal – até o final, até ouvir um "clic". Após realizar essa ação, um pequeno orifício fica visível no bocal e a dose do medicamento é colocada no bocal.

Fig. 1
Fig. 2
Observação: Sempre que a tampa do bocal for aberta após o "clic", um blister se abre no interior e a próxima dose de pó está pronta para inalação. Por isso, não deve abrir a tampa do bocal se não for necessário tomar o medicamento, pois o próximo blister se abre e o medicamento é perdido.

• 2. Deve segurar o inhalador a uma certa distância da boca e realizar uma expiração lenta e profunda. Não deve expirar para dentro do inhalador.
• 3. Coloque o bocal na boca (ver Fig. 3). Realize uma inspiração lenta e profunda do inhalador pela boca, não pelo nariz. Retire o inhalador da boca. Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou até que não cause desconforto. Realize uma expiração lenta.

Fig. 3
O inhalador libera a dose do medicamento em forma de pó muito fino. O doente pode, mas não precisa, sentir o pó. Não deve tomar uma dose adicional do inhalador se o doente não sentir o sabor do medicamento.

• 4. Feche o inhalador para mantê-lo limpo, girando a tampa rosa clara (Duexon Pro (50 microgramas + 100 microgramas)/dose), rosa (Duexon Pro (50 microgramas + 250 microgramas)/dose) ou roxa clara (Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose) do bocal de volta para o seu lugar – até o final. O doente ouvirá um "clic" (ver Fig. 4). A tampa do bocal agora foi restaurada à sua posição original. O inhalador está agora pronto para ser utilizado na próxima dose agendada.
• 5. Após a inalação do medicamento, enxágue a boca com água e cuspa e (ou) escove os dentes. Isso pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.

Fig. 4

Limpeza do inhalador

Deve armazenar o inhalador seco e limpo.
Se necessário, pode limpar o bocal do inhalador com um pano seco ou lenço.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duexon Pro

É importante utilizar o inhalador de acordo com as instruções. Se uma dose maior do que a recomendada for utilizada acidentalmente, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer:

batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se doses maiores forem utilizadas por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses elevadas do medicamento Duexon Pro podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose do medicamento Duexon Pro

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário agendado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Duexon Pro

É muito importante tomar o medicamento Duexon Pro diariamente de acordo com as recomendações do médico. Deve tomar o medicamento até que o médico não recomende parar.Não deve parar de tomar o medicamento Duexon Pro repentinamente ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem se agravar.
Além disso, a interrupção repentina do tratamento ou a redução da dose do medicamento Duexon Pro pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que podem causar efeitos não desejados.

Esses efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixa concentração de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode se agravar e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico irá recomendar a menor dose deste medicamento que controle a asma ou a DPOC.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a

utilização do medicamento Duexon Pro. Pode ocorrer um aumento do sibilo, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Pode ocorrer também um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas, incluindo a ocorrência súbita após a utilização do medicamento Duexon Pro, deve interromper a utilização do medicamento Duexon Pro e consultar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao medicamento Duexon Pro são incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas).

Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito não desejado comum)

Deve informar o médicose, durante a utilização do medicamento Duexon Pro, ocorrer algum dos seguintes sintomas – podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança da cor do muco.
• Agravamento da tosse ou dificuldades respiratórias aumentadas.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça - esse efeito não desejado geralmente diminui com a continuação do tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas amarelas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspar e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Lesões mais fáceis e fraturas.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução da concentração de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos não desejados incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• Aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente a concentração de açúcar no sangue e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos utilizados anteriormente.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremor e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Dor no peito.
• Ansiedade (esse efeito não desejado ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• Dificuldades respiratórias ou sibilo que se agravam logo após a utilização do medicamento Duexon Pro. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Duexon Pro, utilizar um medicamento de ação rápida que facilite a respiração e consultar imediatamente o médico.
• O Duexon Pro pode afetar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for utilizado em doses elevadas por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de densidade óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (aspecto lunar) da face (síndrome de Cushing). O médico irá monitorar regularmente se o doente apresenta esses efeitos não desejados e garantir que o doente esteja utilizando a menor dose deste medicamento que controle a asma.
• Mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses efeitos não desejados ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve interromper a utilização do medicamento Duexon Pro, a menos que o médico o recomende.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldades para engolir.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Depressão ou agressividade (a ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável em crianças).
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua, nº, CEP, Cidade, Estado, Telefone, Fax, Site.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duexon Pro

• •O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e na embalagem do inhalador após: Válido até. O prazo de validade (Válido até) é o último dia do mês indicado.
• Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 30°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Duexon Pro

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato.
Duexon Pro (50 microgramas + 100 microgramas)/dose
Cada inalação única fornece uma dose (dose que deixa o bocal)
47 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 92 microgramas de fluticasona propionato. Isso equivale a uma dose nominal de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 100 microgramas de fluticasona propionato.
Duexon Pro (50 microgramas + 250 microgramas)/dose
Cada inalação única fornece uma dose (dose que deixa o bocal)
45 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 229 microgramas de fluticasona propionato. Isso equivale a uma dose nominal de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de fluticasona propionato.
Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose
Cada inalação única fornece uma dose (dose que deixa o bocal)
43 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 432 microgramas de fluticasona propionato. Isso equivale a uma dose nominal de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 500 microgramas de fluticasona propionato.
O outro componente é lactose monohidratada (ver ponto 2 em "Duexon Pro contém lactose") (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Duexon Pro e que embalagens estão disponíveis

• O Duexon Pro contém uma tira de folha com blisters cheios de pó branco ou quase branco. A folha protege o pó para inalação das condições atmosféricas.
• Cada dose é separada.
• Os inhaladores são brancos com bocal branco e tampa rosa clara (Duexon Pro (50 microgramas + 100 microgramas)/dose), rosa (Duexon Pro (50 microgramas + 250 microgramas)/dose) ou roxa (Duexon Pro (50 microgramas + 500 microgramas)/dose) e são embalados em caixas de cartão que contêm: 1 inhalador que contém 60 inalações.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5
70700 Kuopio
Finlândia
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlândia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel
Tipperary, E91 D768
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Salmeterol/Fluticasona STADA 50 microgramas/100 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Salmeterol/Fluticasona STADA 50 microgramas/250 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Salmeterol/Fluticasona STADA 50 microgramas/500 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Francia
PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL EG 100
microgramas/50 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário
PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL EG 250
microgramas/50 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário
PROPIONATO DE FLUTICASONA/SALMETEROL EG 500
microgramas/50 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário
Alemanha
Salmeterol/Fluticasona propionato AL 50 microgramas/100 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Salmeterol/Fluticasona propionato AL 50 microgramas/250 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Salmeterol/Fluticasona propionato AL 50 microgramas/500 microgramas
pó para inalação em dose unitária
Irlanda
Sametec Airmaster
Itália
SALMETEROL E FLUTICASONA EG STADA
Polônia
Duexon Pro
Portugal
Inhalok Airmaster 50 microgramas/100 microgramas/dose para inalação, em recipiente unitário
Inhalok Airmaster 50 microgramas/250 microgramas/dose para inalação, em recipiente unitário
Inhalok Airmaster 50 microgramas/500 microgramas/dose para inalação, em recipiente unitário
Inhalok Airmaster 50 microgramas/250 microgramas/inalação, pó para inalação (unidose)
Espanha
Inhalok Airmaster 50 microgramas/500 microgramas/inalação, pó para inalação (unidose)
Suécia
Sipova Airmaster
Reino Unido
Fixkoh Airmaster

Data da última revisão do folheto: 11/2024