Duexon

Folheto informativo para o paciente

Duexon, (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório,

suspensão

Duexon, (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Duexon, (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Duexon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duexon
• 3. Como tomar o medicamento Duexon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duexon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Duexon e para que é usado

O medicamento Duexon contém duas substâncias ativas, salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato:
Salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
Fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para prevenir problemas respiratórios que ocorrem na asma.
Para garantir o controle adequado da asma, o medicamento Duexon deve ser tomado todos os dias, de acordo com as instruções do médico.

Duexon previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, o medicamento Duexon não deve ser usado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios, como o salbutamol. O paciente deve sempre

ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duexon

Quando não tomar o medicamento Duexon:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao norflurano (HFA 134a), substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Duexon, o paciente deve discutir com o médico. O médico vai monitorar de perto o tratamento em caso de doenças como:
doença cardíaca, incluindo batimentos irregulares ou rápidos,
hipertireoidismo,
hipertensão arterial,
diabetes (o medicamento Duexon pode aumentar a glicemia),
baixo nível de potássio no sangue,
tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada, ou outras infecções pulmonares.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Medicamento Duexon e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem prescrição. Isso é importante, pois o medicamento Duexon não deve ser tomado com alguns outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Duexon, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:
Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais comumente usados para tratar a hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas.
Medicamentos usados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados para tratar o HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat).
Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo batimentos irregulares ou pode piorar os efeitos colaterais existentes. O médico pode querer monitorar de perto o paciente que está tomando esses medicamentos.
Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, isso pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
Medicamentos diuréticos usados para tratar a hipertensão arterial.
Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
Medicamentos que contêm derivados da xantina, frequentemente usados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico vai avaliar se a paciente pode tomar o medicamento Duexon durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Duexon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Duexon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Duexon deve ser tomado todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Duexon ou reduzida a dose sem consultar o médico.
Duexon deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos

Duexon (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida - 2 inalações duas vezes ao dia
Duexon (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida - 2 inalações duas vezes ao dia
Duexon (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida - 2 inalações duas vezes ao dia

Crianças de 4 a 12 anos

Duexon (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida - 2 inalações duas vezes ao dia
O medicamento Duexon não é recomendado para crianças menores de 4 anos.
A inalação do medicamento Duexon duas vezes ao dia pode controlar os sintomas da asma. Nesse caso, o médico pode recomendar reduzir a frequência da inalação para uma vez ao dia. A dose pode ser alterada e pode ser administrada:
uma vez ao dia, à noite, se os sintomas ocorrerem à noite,
uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.
É muito importante que o médico instrua o paciente sobre a quantidade de inalações e a frequência.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Duexon para a asma, o médico vai monitorar regularmente os sintomas da doença.

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se tornar menos eficaz, o paciente deve

consultar o médico imediatamente.Pode ocorrer um aumento da sibilância, uma maior frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário usar uma dose maior de um medicamento de ação rápida para facilitar a respiração. Nesse caso, o paciente deve continuar tomando o medicamento Duexon, mas não deve aumentar a quantidade de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e a condição do paciente pode se deteriorar. O paciente deve consultar o médico, pois pode precisar de um tratamento adicional.

Instruções para o uso do inalador:

O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso incorreto do medicamento Duexon ou o uso inadequado do inalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado sobre a asma.
O medicamento está em um recipiente de alumínio pressurizado, em uma embalagem de plástico com uma boca.

Verificação do inalador:

• 1. Antes do primeiro uso, o paciente deve verificar se o inalador está funcionando. O paciente deve remover a tampa da boca do inalador pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inalador esteja funcionando, o paciente deve agitar energicamente o recipiente, afastar a boca do inalador e pressionar o recipiente para liberar duas doses do medicamento no ar. Se o inalador não foi usado por uma semana ou mais, o paciente deve liberar duas doses do medicamento no ar.

Como usar o inalador:

É importante que os pacientes comecem a respirar lentamente antes de usar o inalador.

• 1. O inalador deve ser usado em pé ou sentado.
• 2. O paciente deve remover a tampa da boca (como descrito no ponto 1 das instruções de verificação do inalador). Verificar a boca por fora e por dentro para garantir que esteja limpa e que não haja objetos estranhos.

• 3. O inalador deve ser agitado 4 ou 5 vezes para garantir que os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inalador esteja bem misturado.
• 4. Segurar o inalador na posição vertical, com o polegar na base do inalador abaixo da boca. Fazer uma expiração profunda, até onde for confortável.
• 5. Colocar a boca do inalador na boca, entre os dentes. Fechar os lábios ao redor da boca do inalador. Não morder a boca do inalador.
• 6. Fazer uma inspiração lenta e profunda pela boca. Imediatamente após começar a inspirar, pressionar o inalador para liberar o medicamento. Continuar a inspirar calmamente e profundamente.
• 7. Segurar a respiração e remover o inalador da boca, enquanto se retira o dedo da base do inalador. Segurar a respiração por alguns segundos ou até que se sinta desconfortável, então fazer uma expiração lenta.
• 8. Para fazer uma inalação adicional do medicamento, o paciente deve esperar cerca de meia minute antes de repetir as etapas 3-7.
• 9. Após a inalação, o paciente deve enxaguar a boca com água e cuspir a água e (ou) escovar os dentes. Isso pode ajudar a prevenir a formação de fungos na boca e garganta, bem como a ocorrência de rouquidão.
• 10. Sempre após a inalação, o paciente deve colocar a tampa da boca no lugar correto para evitar a entrada de poeira. A tampa da boca deve fechar com um clique. Se não houver um clique, o paciente deve girar a tampa e tentar novamente. Não deve ser usada força excessiva.

Não deve ser apressada a realização das etapas 4, 5, 6 e 7. É muito importante que os pacientes comecem a respirar lentamente antes de usar o inalador. Inicialmente, as inalações devem ser feitas em pé, diante de um espelho. Se, durante a inalação, for observada uma "neblina" saindo do inalador ou dos cantos da boca, o paciente deve repetir as etapas, começando do ponto 3.
Assim como no caso de outros inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças que tomam o medicamento Duexon usem o inalador corretamente, de acordo com as instruções acima. Se o paciente ou a criança tiver dificuldade em usar o inalador, o médico ou outra pessoa que trabalhe na área de saúde pode recomendar o uso de um inalador com uma câmara de inalação, como o AeroChamber Plus. O médico, enfermeira ou farmacêutico deve demonstrar como usar a câmara de inalação e como cuidar dela, e responder a todas as perguntas do paciente. Se o paciente usar o inalador com uma câmara de inalação, é importante não parar de usá-la sem consultar o médico ou enfermeira. Também é importante não mudar o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o paciente parar de usar a câmara de inalação ou mudar o tipo, o médico pode decidir mudar a dose do medicamento que é necessária para controlar os sintomas da asma. Antes de fazer qualquer mudança no tratamento da asma, o paciente deve consultar o médico.

Limpeza do inalador

Para evitar que o inalador fique entupido, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inalador:
Remover a tampa da boca.
Nunca remover o recipiente de alumínio da embalagem de plástico.
Limpar a boca por dentro e por fora, bem como a embalagem de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
Colocar a tampa da boca no lugar. A tampa da boca deve fechar com um clique. Se não houver um clique, o paciente deve girar a tampa e tentar novamente. Não deve ser usada força excessiva.
Não mergulhar o recipiente de alumínio em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duexon

É importante usar o inalador de acordo com as instruções. Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer um aumento da frequência cardíaca, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.
Se o paciente usar doses maiores por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico. Doses altas do medicamento Duexon podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão da dose do medicamento Duexon

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. O paciente deve tomar a próxima dose no horário agendado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Duexon

É importante tomar o medicamento Duexon todos os dias, de acordo com as instruções do médico. O paciente deve tomar o medicamento até que o médico não prescreva a interrupção do tratamento.Não deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Duexon ou reduzida a dose sem consultar o médico. Isso pode causar problemas respiratórios mais graves.
Além disso, a interrupção súbita do tratamento com o medicamento Duexon ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que podem causar efeitos colaterais.
Esses efeitos colaterais podem incluir:
dor abdominal,
fraqueza e perda de apetite, náuseas,
vômitos e diarreia,
perda de peso,
dor de cabeça ou sonolência,
baixo nível de açúcar no sangue,
baixa pressão arterial e convulsões.
Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode piorar e pode ocorrer algum desses efeitos colaterais.
Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência desses efeitos colaterais, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Duexon pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Para minimizar o risco de efeitos colaterais, o médico vai prescrever a menor dose do medicamento Duexon que controle a asma.

Reações alérgicas: O paciente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após o uso

do medicamento Duexon.Pode ocorrer um aumento da sibilância, tosse ou falta de ar.
Pode ocorrer também coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta), bem como uma sensação de batimento cardíaco muito rápido ou de desmaio e tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após o uso do medicamento Duexon, o paciente deve interromper o uso do medicamento Duexon
e consultar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao medicamento Duexon são pouco comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas).
Outros efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito comuns (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas):

Dor de cabeça - esse efeito colateral geralmente diminui com o tempo.
Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Efeitos colaterais comuns (ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas):

Infecções fúngicas (candidíase) na boca e garganta. Também podem ocorrer dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir a água e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
Cãibras musculares.
Relatou-se os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):
Infecção pulmonar e brônquica (infecção pulmonar). O paciente deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, febre, calafrios, aumento da tosse, aumento da dificuldade respiratória.
Sangramento e fraturas ósseas mais fáceis.
Infecção sinusal (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
Redução do nível de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos colaterais pouco comuns (ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas):

Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
Catarata (opacidade do cristalino).
Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
Sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses efeitos colaterais geralmente não são graves e diminuem com o tempo.
Fibrilação atrial.
Doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas são: dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
Ansiedade.
Distúrbios do sono.
Erupções cutâneas alérgicas.

Efeitos colaterais raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

Sibilância ou dificuldade respiratória que piora logo após a inalação do medicamento Duexon. Se

ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve interromper o uso do medicamento Duexon.O paciente deve usar um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios e consultar imediatamente o médico.
O medicamento Duexon pode afetar a produção de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for usado em doses altas por um longo período. Os sintomas incluem:
retardo do crescimento em crianças e jovens,
perda de massa óssea,
glaucoma,
aumento de peso,
redondeamento da face (síndrome de Cushing).
O médico vai monitorar regularmente se o paciente apresenta algum desses efeitos colaterais e garantir que o paciente esteja usando a menor dose do medicamento Duexon que controle a asma.
Mudanças no comportamento, como agitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
Batimentos cardíacos irregulares ou cãibras (distúrbios do ritmo cardíaco). O paciente deve informar o médico, mas não deve interromper o uso do medicamento Duexon, a menos que o médico o prescreva.
Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Efeitos colaterais de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos colaterais é mais provável em crianças.
Visão turva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duexon

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no recipiente e na embalagem: Válido até: Data de validade que se refere ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Sempre após a inalação, o paciente deve colocar a tampa da boca no lugar correto. Não deve ser usada força excessiva.
O recipiente contém um líquido pressurizado. Não expor o recipiente a temperaturas acima de 50°C, proteger da luz solar. Não furar ou queimar o recipiente, mesmo se estiver vazio.
Assim como no caso da maioria dos medicamentos inhalatórios em recipientes pressurizados, a eficácia do medicamento pode ser menor se o inalador estiver frio.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Duexon

• As substâncias ativas do medicamento são salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato.
• Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 50, 125 ou 250 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente do medicamento é o gás propulsor: norflurano (HFA-134a).
• Este medicamento contém gases fluorados. Cada inalador contém 11,2 g de HFA-134a (norflurano), o que corresponde a 0,0160 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o Duexon e o que o pacote contém

Duexon é um aerossol inhalatório que fornece o medicamento em forma de suspensão pressurizada para os pulmões durante a inspiração pela boca.
O recipiente pressurizado contém uma suspensão branca ou quase branca para inalação.
Embalagem: Recipiente de alumínio com válvula dosadora, boca de plástico e tampa de plástico, tudo em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 1 inalador com 120 doses.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 7, 1495-131 Alges
Lisboa

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 7, 1495-131 Alges
Lisboa
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália

Data da última atualização do folheto: