Duexon

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Duexon, (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório,

suspensão

Duexon, (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Duexon, (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duexon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duexon
• 3. Como tomar o medicamento Duexon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Duexon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duexon e para que é utilizado

O medicamento Duexon contém duas substâncias ativas, salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato:
O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para prevenir problemas respiratórios que ocorrem na asma.
Para garantir um controlo adequado da asma, o medicamento Duexon deve ser tomado todos os dias, de acordo com as instruções do médico.

O Duexon previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, o medicamento Duexon não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário utilizar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre

ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duexon

Quando não tomar o medicamento Duexon:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao norflurano (HFA 134a), substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Duexon, deve discutir com o médico. O médico irá supervisionar cuidadosamente o tratamento em caso de doenças como:
doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
hipertireoidismo,
hipertensão arterial,
diabetes (o medicamento Duexon pode aumentar a concentração de glicose no sangue),
baixa concentração de potássio no sangue,
tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada, ou outras infecções pulmonares.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Duexon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos para a asma e medicamentos que são vendidos sem receita médica. Isso é importante, pois o medicamento Duexon não deve ser tomado com alguns outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Duexon, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:
Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou de outras doenças cardíacas.
Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat).
Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode agravar efeitos não desejados existentes. O médico pode querer monitorizar cuidadosamente o estado do doente que toma esses medicamentos.
Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, isso pode aumentar o risco de distúrbio da função adrenal.
Medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
Medicamentos que contêm derivados da xantina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Duexon durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Duexon afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Duexon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Duexon deve ser tomado todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve parar de tomar o medicamento Duexon ou reduzir a dose utilizada sem consultar o médico.
O Duexon deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

Duexon (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida - 2 inalações duas vezes ao dia
Duexon (25 microgramas + 125 microgramas)/dose medida - 2 inalações duas vezes ao dia
Duexon (25 microgramas + 250 microgramas)/dose medida - 2 inalações duas vezes ao dia

Crianças com idades entre 4 e 12 anos

Duexon (25 microgramas + 50 microgramas)/dose medida - 2 inalações duas vezes ao dia
O medicamento Duexon não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.
A tomada do medicamento Duexon duas vezes ao dia pode fazer com que os sintomas da asma sejam bem controlados. Nesse caso, o médico pode prescrever a redução da frequência da tomada do medicamento Duexon para uma vez ao dia. A dose pode ser alterada e pode ser administrada:
uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia.
É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações e com que frequência deve tomar.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Duexon para a asma, o médico irá monitorizar regularmente os sintomas da doença.

Se os sintomas da asma se agravarem ou se o controlo da asma se deteriorar, deve

contactar imediatamente o médico.Pode ocorrer um aumento da sibilância, uma maior frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário utilizar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios. Nesse caso, deve continuar a tomar o medicamento Duexon, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem se agravar e o estado do doente pode se deteriorar. Deve contactar o médico, pois o doente pode precisar de um tratamento adicional.

Instruções para utilizar o inalador:

O médico, enfermeira ou farmacêutico devem instruir o doente sobre como utilizar corretamente o inalador. Devem verificar periodicamente se o doente está a utilizar o inalador de forma correcta. A tomada do medicamento Duexon não de acordo com as instruções do médico ou a utilização incorrecta do inalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma.
O medicamento está num recipiente de alumínio sob pressão, num invólucro de plástico com um bocal.

Verificação do inalador:

• 1. Antes da primeira utilização, deve verificar se o inalador está a funcionar. Deve remover a tampa do bocal do inalador pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inalador está a funcionar, deve agitar energicamente o recipiente, afastar o bocal e pressionar o recipiente para libertar duas doses do medicamento no ar. Se o inalador não foi utilizado durante uma semana ou mais, deve libertar duas doses do medicamento no ar.

Como utilizar o inalador:

É importante que os doentes comecem a respirar o mais devagar possível antes de utilizar o inalador.

• 1. Deve utilizar o inalador de pé ou sentado.
• 2. Remover a tampa do bocal (da mesma forma que descrito no ponto 1 das instruções de verificação do inalador). Verificar o bocal exterior e interior para garantir que está limpo e que não há objetos estranhos nele.

• 3. Deve agitar o inalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inalador esteja bem misturado.
• 4. Segurar o inalador na posição vertical, com o polegar na base do inalador abaixo do bocal. Realizar uma expiração profunda, desde que não cause desconforto.
• 5. Colocar o bocal na boca, entre os dentes. Envolver o bocal com os lábios. Não morder o bocal.
• 6. Realizar uma inspiração lenta e profunda pela boca. Imediatamente após começar a inspirar, deve pressionar o inalador para libertar o medicamento. Ao mesmo tempo, deve continuar a inspirar de forma calma e profunda.
• 7. Deve segurar a respiração e remover o inalador da boca, bem como remover o dedo da base do inalador. Deve segurar a respiração durante alguns segundos ou até que cause desconforto, e depois realizar uma expiração calma.
• 8. Para realizar uma inalação adicional do medicamento, deve esperar cerca de meia minute antes de repetir as ações descritas nos pontos 3-7.
• 9. Após a inalação, deve enjuagar a boca com água e cuspir a água e (ou) escovar os dentes. Isso pode ajudar a prevenir a formação de candidíase na boca e garganta, bem como a ocorrência de rouquidão.
• 10. Sempre após a inalação, deve colocar a tampa do bocal no lugar correcto para evitar a entrada de poeira. A tampa colocada corretamente deve fechar com um clique. Se não houver um clique, deve rodar a tampa e tentar colocá-la novamente. Não deve utilizar força excessiva.

Não deve apressar as ações descritas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É muito importante que os doentes comecem a respirar o mais devagar possível antes de utilizar o inalador. Inicialmente, as inalações devem ser realizadas de pé, em frente a um espelho. Se durante a inalação for observada uma "neblina" saindo do inalador ou dos cantos da boca, deve repetir as ações descritas, começando pelo ponto 3.
Tal como no caso de outros inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Duexon foi prescrito utilizem o inalador de forma correcta, de acordo com a descrição acima. Se o doente ou a criança tiver dificuldades em utilizar o inalador, o médico ou outro profissional de saúde pode recomendar a utilização de um inalador com uma câmara de inalação, como o AeroChamber Plus. O médico, enfermeira ou farmacêutico devem demonstrar como utilizar a câmara de inalação e como cuidar dela, e responder a todas as perguntas do doente. Se o doente utilizar o inalador com uma câmara de inalação, é importante não parar de a utilizar sem consultar o médico ou enfermeira. É também importante não alterar o tipo de câmara de inalação utilizada sem consultar o médico. Se o doente parar de utilizar a câmara de inalação ou alterar o seu tipo, o médico pode decidir alterar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Antes de fazer qualquer alteração no tratamento da asma, deve consultar o médico.

Limpeza do inalador

Para evitar a obstrução do inalador, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inalador:
Remover a tampa do bocal.
Nunca remover o recipiente metálico do invólucro de plástico.
Limpar o bocal interior e exterior, bem como o invólucro de plástico exterior, com um pano seco ou um lenço.
Colocar a tampa do bocal no lugar. A tampa colocada corretamente deve fechar com um clique. Se não houver um clique, deve rodar a tampa e tentar colocá-la novamente. Não deve utilizar força excessiva.
Não mergulhar o recipiente metálico em água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duexon

É importante utilizar o inalador de acordo com as instruções. Se ocorrer a tomada acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer um aumento da frequência cardíaca, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores articulares.
Se ocorrer a tomada de doses maiores durante um período prolongado, deve consultar o médico ou farmacêutico. Doses elevadas do medicamento Duexon podem causar a redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão da tomada de uma dose do medicamento Duexon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção da tomada do medicamento Duexon

É importante tomar o medicamento Duexon todos os dias, de acordo com as instruções do médico. Deve tomar o medicamento até que o médico não prescreva a interrupção da sua tomada.Não deve parar de tomar o medicamento Duexon ou reduzir a dose utilizada sem consultar o médico. Isso pode causar maiores dificuldades respiratórias.
Além disso, a interrupção súbita da tomada do medicamento Duexon ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que podem causar efeitos não desejados.
Esses efeitos não desejados podem incluir:
dor abdominal,
fraqueza e perda de apetite, náuseas,
vómitos e diarreia,
perda de peso,
dor de cabeça ou sonolência,
baixa concentração de açúcar no sangue,
baixa pressão arterial e convulsões.
Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode se agravar e pode ocorrer algum desses efeitos não desejados.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência desses efeitos, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Duexon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico prescreverá a dose mais baixa do medicamento Duexon que controle a asma.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a tomada

do medicamento Duexon.Pode ocorrer um aumento da sibilância, tosse ou falta de ar.
Pode também ocorrer prurido, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta), bem como uma sensação de batimento cardíaco muito rápido ou desmaio e tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses efeitos logo após a tomada do medicamento Duexon, deve interromper a tomada do medicamento Duexon e contactar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao medicamento Duexon ocorrem raramente (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes).
Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com a continuação do tratamento.
Foi relatada uma maior frequência de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

Candidíase (lesões dolorosas, brancas e cremosas) na boca e garganta. Também podem ocorrer dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enjuagar a boca com água e cuspir a água e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
Dores, inchaço e dores articulares.
Cãibras musculares.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Deve informar o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de muco, alteração da cor do muco, febre, calafrios, aumento da tosse, aumento da dificuldade respiratória.
Hematomas e fraturas ósseas mais fáceis.
Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
Redução da concentração de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

Aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário um controlo mais frequente da concentração de açúcar no sangue e um ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos utilizados.
Catarata (opacidade do cristalino do olho).
Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
Sensação de tremores e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - estes efeitos geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
Fibrilação atrial.
Doença cardíaca isquémica, cujos sintomas incluem dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
Ansiedade.
Distúrbios do sono.
Erupções cutâneas alérgicas.

Efeitos não desejados raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes):

Sibilância ou dificuldades respiratórias que se agravam logo após a tomada do medicamento Duexon. Se ocorrerem estes sintomas, deve

interromper a tomada do medicamento Duexon.Deve utilizar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios e contactar imediatamente o médico.
O medicamento Duexon pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses elevadas durante um período prolongado. Os sintomas incluem:
retardo do crescimento em crianças e jovens,
perda de densidade óssea,
glaucoma,
aumento de peso,
redondeamento (aspecto lunar) da face (síndrome de Cushing).
O médico irá monitorizar regularmente se o doente apresenta algum desses efeitos não desejados e garantir que o doente está a tomar a dose mais baixa do medicamento Duexon que controle a asma.
Alterações do comportamento, como excitação e irritabilidade (estes sintomas ocorrem principalmente em crianças).
Batimentos cardíacos irregulares ou cãibras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve interromper a tomada do medicamento Duexon, a menos que o médico o prescreva.
Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldades em engolir.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Depressão ou agressividade. A ocorrência destes efeitos é mais provável em crianças.
Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, site: https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Duexon

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.
Sempre após a inalação, deve colocar a tampa do bocal no lugar correcto. Não deve utilizar força excessiva.
O recipiente contém um líquido sob pressão. Não deve expor o recipiente a temperaturas superiores a 50°C, protegendo-o da luz solar. Não deve furar ou queimar o recipiente, mesmo que esteja vazio.
Tal como no caso da maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a eficácia do medicamento pode ser menor se o inalador estiver frio.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duexon

• As substâncias ativas do medicamento são salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato.
• Cada dose medida contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 50, 125 ou 250 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente do medicamento é o gás propulsor: norflurano (HFA-134a).
• Este medicamento contém gases fluorados. Cada inalador contém 11,2 g de HFA-134a (norflurano), o que corresponde a 0,0160 toneladas de equivalente de dióxido de carbono (GWP = 1430).

Como é o Duexon e que conteúdo tem a embalagem

O Duexon é um aerossol inhalatório, que fornece o medicamento na forma de suspensão sob pressão para inalação nos pulmões durante a inspiração pela boca.
O recipiente sob pressão contém uma suspensão branca ou quase branca para inalação.
Embalagem: Recipiente de alumínio com um dispositivo de doseamento, bocal de PP e tampa de PP, tudo num invólucro de cartão.
Tamanho da embalagem: 1 inalador com 120 doses.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália

Data da última revisão do folheto: