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Folheto informativo para o utilizador

DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida

suspensão para injeção
Vacina contra a difteria e o tétano, adsorvida
Não menos de 40 UI de toxoide tétanico e não menos de 30 UI de toxoide diftérico/0,5 ml;
1 dose (0,5 ml)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida adicional.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Índice do folheto:

• 1. O que é DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida
• 3. Como administrar DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida e para que é utilizada

DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida protege contra duas doenças:
difteria (difterite) e tétano causados por Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. Os componentes ativos
da vacina são toxoide diftérico e toxoide tétanico (componentes não infecciosos derivados de bactérias). Após a administração da vacina, o organismo da criança produz anticorpos que protegem contra a doença.
A vacina é utilizada para a imunização ativa de crianças contra a difteria e o tétano.
Imunização de base

• crianças que não receberam a imunização de base (ou seja, obrigatória, composta por três doses) contra a difteria e o tétano. A imunização de base com a vacina DT é utilizada em crianças com contraindicação à vacinação contra a coqueluche.

Imunização de reforço

• crianças que receberam o ciclo completo de imunização de base contra a difteria e o tétano.

O nível adequado de imunização que protege contra a infecção é alcançado após a administração de todas as doses da vacina, de acordo com o Programa Nacional de Vacinação, que contém informações sobre essas vacinas.
A vacina atende aos requisitos da Farmacopeia Europeia e da Organização Mundial da Saúde.

2. Informações importantes antes de administrar DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida

Quando não administrar DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida:

• se a criança tiver alergia ao toxoide diftérico e/ou toxoide tétanico ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir:

erupção cutânea, dificuldade respiratória, inchaço facial e lingual,

• se a criança tiver doenças agudas que cursam com febre. Infecções leves, como resfriados, não devem ser contraindicações para a vacinação, mas é necessário informar o médico,
• se a criança tiver doenças crônicas em fase de exacerbação. Nesses casos, a vacinação deve ser realizada após a remissão da doença,
• se a criança tiver apresentado diminuição do número de plaquetas, causando aumento do risco de sangramento e formação de hematomas ou apresentado distúrbios neurológicos após a administração anterior de qualquer vacina contra a difteria e/ou tétano.

Se houver contraindicações para a administração de DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida, o médico deve avaliar o risco de administração da vacina em relação ao risco de infecção.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar a administração de DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida, é necessário consultar um médico ou enfermeira se ocorreram efeitos não desejados após a dose anterior da vacina ou se ocorreram outras reações preocupantes.
A vacinação deve ser precedida por um exame médico e anamnese sobre o estado de saúde geral e as vacinações anteriores realizadas e registradas. Esse procedimento permite prever o risco de ocorrência de efeitos não desejados após a administração da vacina.

Por razões de segurança, após a vacinação, é necessário permanecer 30 minutos sob observação médica.

A vacina contém tiomersal como conservante, portanto, a criança vacinada pode apresentar reações alérgicas. É necessário informar o médico se ocorreram ou ocorrem reações alérgicas conhecidas. É necessário informar o médico se ocorreram distúrbios de saúde após a administração anterior da vacina.

Outros medicamentos e DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida

DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas, se for recomendado pelo Programa Nacional de Vacinação, e com imunoglobulinas, se necessário.
Diferentes vacinas e imunoglobulinas administradas ao mesmo tempo devem ser injetadas em diferentes locais do corpo, utilizando seringas e agulhas separadas.
Em crianças submetidas a tratamento imunossupressor (inibidor da atividade do sistema imunológico) ou em crianças com deficiências imunológicas, a resposta à vacina pode ser reduzida. Nesses casos, o médico pode decidir adiar as vacinações até o término da terapia e avaliar os níveis de anticorpos após a vacinação.
É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a criança irá tomar.

Gravidez e amamentação

Não se aplica. A vacina é utilizada apenas em crianças.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica. A vacina é utilizada apenas em crianças.

3. Como administrar DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida

A vacina será administrada por um médico ou enfermeira como injeção subcutânea profunda.
A vacina nunca deve ser administrada por via intravenosa.

Dosagem na imunização de base e de reforço

Imunização de base
A imunização de base consiste em três doses da vacina:

• primeira dose - crianças com 3 a 4 meses de idade
• segunda dose - crianças com 5 meses de idade (6 semanas após a administração da primeira dose)
• terceira dose - crianças com 16 a 18 meses de idade (11 a 13 meses após a administração da segunda dose).

Imunização de reforço
Uma dose da vacina no 6º ano de vida.
Se não for possível realizar a vacinação no 6º ano de vida, a vacina deve ser administrada no 7º ano de vida. Em crianças acima de 7 anos de idade, deve ser utilizada a vacina tétanica e diftérica de dose reduzida.

Uso de dose maior que a recomendada de DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida

A sobredosagem é improvável, pois a embalagem é de dose única.
Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico.

Interrupção da administração de DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração da vacina, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer vacina, esta vacina pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de alergia
• dor de cabeça, sintoma que geralmente desaparece após 24 a 48 horas
• distúrbios gastrointestinais
• reação geral: suor excessivo, calafrios, febre, mal-estar. Esses sintomas geralmente desaparecem após 24 a 48 horas
• reação local: vermelhidão, inchaço e/ou dor, coceira no local da injeção. Pode ocorrer também um nódulo linfático indolor. Esse tipo de reação ocorre mais frequentemente em pessoas vacinadas múltiplas vezes. Pode ocorrer também a formação de nódulos subcutâneos - granulomas, que podem se transformar em abscessos asepticos (1:100 000). Os granulomas que não desaparecem após 6 semanas podem ser resultado do desenvolvimento de alergia ao alumínio. Esses sintomas geralmente desaparecem após 24 a 48 horas.

Em lactentes prematuros (nascidos antes de 28 semanas de gestação), nos 2-3 dias após a vacinação, podem ocorrer pausas mais longas entre as respirações.
Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo todos os possíveis sintomas não desejados não mencionados no folheto, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

5. Como conservar DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida

Conservar em posição vertical, na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar, em caso de congelamento, a vacina deve ser destruída.
A vacina deve ser conservada em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar a vacina após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida

Os componentes ativos da vacina são:
Toxoide tétanico
não menos de 40 UI
Toxoide diftérico
não menos de 30 UI
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
não mais de 0,7 mg de Al
Os outros componentes da vacina são: tiomersal, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida e o que contém a embalagem

A vacina é uma suspensão branca, homogênea, de cor creme, em ampolas de vidro.
Durante a conservação, forma-se um sedimento branco no fundo da ampola e, acima dele, um sobrenadante transparente (líquido).
A embalagem contém 5 ampolas.

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soros e Vacinas BIOMED S.A.
Avenida Sosnowa, 8
30-224 Cracóvia
Telefone: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado

Administração de DT - Vacina diftérica e tétanica adsorvida

Antes de usar, agite a ampola para obter uma suspensão homogênea.
É necessário avaliar visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e/ou se ocorreram alterações em sua aparência. Em caso de alterações, não deve ser utilizada a vacina.
A dose de 0,5 ml deve ser administrada por injeção subcutânea profunda (também se recomenda a administração domiciliar da vacina para minimizar as reações locais relacionadas à presença do adjuvante).
Recomenda-se a injeção no músculo deltóide ou na parte anterior do quadril.
Não administrar por via intravenosa! Certifique-se de que a agulha não foi inserida em um vaso sanguíneo.
Observação: devido ao risco de ocorrência de choque anafilático associado à administração de vacinas, o consultório de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.
Se houver contraindicações para a administração da vacina contra a difteria, deve ser administrada apenas a vacina contra o tétano (T). A vacina monovalente contra a difteria (D) pode ser utilizada se não houver contraindicações para sua administração e se houver contraindicações para a administração da vacina contra o tétano.