Dovequa

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Dovequa, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Dovequa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dovequa
• 3. Como tomar o medicamento Dovequa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dovequa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dovequa e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento Dovequa porque:

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor aguda no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Dovequa reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Dovequa não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.
• foi diagnosticado com um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Dovequa reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O medicamento Dovequa não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente receber o medicamento Dovequa após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico. O medicamento Dovequa contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para formar coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dovequa

Quando não tomar o medicamento Dovequa:

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente vascular cerebral) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos 30 dias,
• se o doente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Dovequa e informar o médicose o doente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dovequa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dovequa não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Dovequa:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomada de outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Dovequa e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica ou doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento de pus nos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá sobre a possível mudança de tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Dovequa. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Dovequa em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for planejada uma punção ou a inserção de um cateter (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Dovequa antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico;
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária após a conclusão da anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Dovequa 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia em crianças e adolescentes.

Dovequa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o doente estiver tomando: alguns medicamentos usados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (usado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso), alguns medicamentos usados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais usados para infecção por HIV ou tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, alguns medicamentos usados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Dovequa, pois o efeito do medicamento Dovequa pode ser aumentado.
O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico achar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.
Se o doente estiver tomando:
alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico usado para tratar a depressão,
rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Dovequa, pois o efeito do medicamento Dovequa pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Dovequa e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Dovequa se a doente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Dovequa. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Dovequa, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dovequa pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) ou desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentarem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Dovequa contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dovequa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Dovequa deve ser tomado mais ou menos na mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Dovequa. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Dovequa por meio de uma sonda gástrica.
O medicamento Dovequa não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o doente receber o medicamento Dovequa após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente receber o medicamento Dovequa após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente qual dose desses medicamentos deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Dovequa

O tratamento com o medicamento Dovequa após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento Dovequa se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dovequa

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dovequa, deve consultar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Dovequa aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento Dovequa

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dovequa

O medicamento Dovequa deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não interromper o tratamento com o medicamento Dovequa sem antes consultar o médico. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Dovequa, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas sobre o tratamento com o medicamento Dovequa, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dovequa pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Dovequa pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir sobre a necessidade de uma observação especial ou mudança no tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária alérgica podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na expectoração durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço das extremidades,
• dor nas extremidades,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue. Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão hepática,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento renal, às vezes com presença de sangue na urina, que pode levar à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dovequa

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por até 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dovequa

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), carmelose sódica (E468), hipromelose tipo 2910 (5 mPas) (E464), estearato de magnésio (E572). Ver ponto 2 "Dovequa contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido (Opadry Yellow 03F12967): hipromelose tipo 2910 (6 mPas) (E464), dióxido de titânio (E 171), talco (E553b), macrogol 8000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Dovequa e o que contém a embalagem

Dovequa, 2,5 mg são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 8 mm, com o número "2.5" gravado de um lado.
Os comprimidos estão em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: