Dovequa

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dovequa, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dovequa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dovequa
• 3. Como tomar o medicamento Dovequa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dovequa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dovequa e para que é utilizado

O medicamento Dovequa contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Dovequa pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a formação de coágulos sanguíneos (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dovequa

Quando não tomar o medicamento Dovequa:

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente apresentar sangramento excessivo,
• se o doente apresentar uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente apresentar uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Dovequa, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dovequa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Dovequa:

• se o doente apresentar um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Dovequa e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doenças oculares, como retinopatia diabética,
• doenças pulmonares, como bronquiectasia ou hemorragia pulmonar prévia,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente apresentar uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente apresentar pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Dovequa. O médico decidirá se é necessário alterar o tratamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a administração do medicamento Dovequa num momento específico antes e depois da operação,
• se durante a operação for planeado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Dovequa de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter especial cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Dovequa 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a administração deste medicamento em crianças e adolescentes.

Dovequa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar: certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,

ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Dovequa, pois o efeito do medicamento Dovequa pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário alterar o tratamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar: certos medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Dovequa, pois o efeito do medicamento Dovequa pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário alterar o tratamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Dovequa se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Dovequa. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dovequa pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) ou desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Dovequa contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dovequa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho: A dose recomendada é de um comprimido de Dovequa 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu ao doente o medicamento Dovequa 10 mg por dia.

• O comprimido deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
  O medicamento Dovequa pode ser tomado com ou sem alimentos.
  Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Dovequa. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
  Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Dovequa através de um tubo de alimentação.

  Quando tomar o medicamento Dovequa

  Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
  É melhor tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário, pois assim é mais fácil lembrar.
  O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
  Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:

  A primeira dose deve ser tomada entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
  Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica da anca, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
  Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica do joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

  Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dovequa

  Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dovequa, deve contactar imediatamente o médico. Tomar uma dose excessiva do medicamento Dovequa aumenta o risco de sangramento.

  Esquecer uma dose do medicamento Dovequa

  Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
  A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interromper o tratamento com o medicamento Dovequa

  Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dovequa sem antes consultar o médico, pois o medicamento Dovequa previne a ocorrência de uma doença grave.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Dovequa pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
  Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Dovequa pode causar sangramentos, que podem ser graves e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

  Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

  • Sinais de sangramento:
  • sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
  • sangramento prolongado ou excessivo,
  • fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
  • Sinais de reações graves na pele:
  • erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal),
  • reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
  • Sinais de reações alérgicas graves:
  • inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

  Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

  Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

  • diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
  • sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
  • sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
  • sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
  • presença de sangue na saliva durante a tosse,
  • sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
  • sangramento após a operação,
  • escape de sangue ou líquido da ferida após a operação,
  • inchaço dos membros,
  • dor nos membros,
  • distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
  • febre,
  • dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
  • pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
  • fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
  • erupção cutânea, coceira na pele,
  • aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

  Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

  • sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
  • sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
  • trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação do sangue),
  • reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
  • distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
  • os resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas sanguíneas,
  • desmaios,
  • mal-estar,
  • batimento cardíaco rápido,
  • secura na boca,
  • urticária.

  Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

  • sangramento nos músculos,
  • colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
  • icterícia (amarelamento da pele e olhos),
  • inchaço localizado,
  • acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação da punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (falso aneurisma). Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
  • acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

  Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • insuficiência renal após sangramento grave,
  • sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
  • aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  Rua Alexandre Herculano, 51
  1250-008 Lisboa
  Telefone: +351 21 798 7000
  Fax: +351 21 798 7020
  Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Dovequa

  O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  A menção na embalagem após a abreviatura VLD significa data de validade.
  Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
  Comprimidos esmagados
  Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Dovequa

  • A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), hipromelose tipo 2910 (5 mPas) (E464), estearato de magnésio (E572). Ver ponto 2 "Dovequa contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido (Opadry II Pink 33G34170): hipromelose tipo 2910 (6 mPas) (E464), dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

  Como é o medicamento Dovequa e que conteúdo tem a embalagem

  Dovequa 10 mg são comprimidos rosados, redondos, biconvexos, revestidos, com um diâmetro de 8 mm, com o número "10" gravado de um lado.
  Os comprimidos estão em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 10, 28, 30 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado

  Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublin 24, D24PPT3
  Irlanda
  telefone: +48 17 865 51 00

  Fabricante

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  ul. Pelplińska 19
  83-200 Starogard Gdański
  Polska
  telefone: + 48 22 364 61 01

  Data da última atualização do folheto: