Dolcontral

Folheto informativo para o doente

DOLCONTRAL, 50 mg/ml, solução injectável

Hidroclorido de petidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dolcontral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dolcontral
• 3. Como tomar o medicamento Dolcontral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dolcontral
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dolcontral e para que é utilizado

O Dolcontral contém petidina, que é um medicamento analgésico de ação muito forte. A petidina
pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides.
O medicamento Dolcontral é destinado a ser administrado por via subcutânea, intramuscular e intravenosa.
O Dolcontral é utilizado para o tratamento de dores fortes. A petidina é utilizada para dores relacionadas
com operações, pós-operatórias e causadas por cálculos biliares e renais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dolcontral

Quando não tomar o medicamento Dolcontral:

• se o doente for alérgico à petidina, a outros medicamentos opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória grave);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos para a depressão de um grupo de medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase;
• em crianças com menos de um ano de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dolcontral, deve discutir com o médico.
O medicamento Dolcontral não deve ser utilizado para o tratamento de dores crónicas, apenas para o tratamento de episódios agudos de dores fortes.
O médico terá especial cuidado ao administrar a petidina e tomará as medidas adequadas em doentes:

• com função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo) ou com hipertireoidismo;
• com dependência de opioides ou de outras substâncias (por exemplo, álcool, medicamentos);
• com alterações da consciência;
• com lesões na cabeça ou no cérebro, ou com doentes que têm pressão intracraniana aumentada;
• com função adrenal reduzida, doença de Addison (produção insuficiente de hormonas pela cortex adrenal);
• com asma ou outros problemas respiratórios, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica;
• com doenças da próstata ou da uretra, ou com dificuldades em urinar;
• com pressão arterial baixa (hipotensão);
• com problemas agudos no abdómen (por exemplo, doenças inflamatórias do intestino ou obstrução intestinal);
• com alterações da função hepática (por exemplo, cirrose);
• com alterações da função renal;
• com doenças que causam convulsões, com convulsões ou com epilepsia (em doentes com epilepsia, o Dolcontral só deve ser administrado com medicamentos anticonvulsivantes);
• com alterações do ritmo cardíaco chamadas taquicardia supraventricular;
• em crianças e jovens com menos de 16 anos de idade.

Se o doente desenvolver dependência, a interrupção abrupta da administração da petidina pode causar sintomas de abstinência - ver ponto 3., subponto: „Interrupção do tratamento com o medicamento Dolcontral”.
Em doentes idosos, deve ser administrada uma dose menor de petidina, pois a petidina pode causar hipotensão, mesmo em doses recomendadas.
O Dolcontral pode afetar os resultados dos testes de doping. O uso do medicamento Dolcontral para doping pode ser perigoso para a saúde.
Não se deve tomar a petidina com medicamentos de um grupo chamado inibidores da monoamino oxidase, nem com medicamentos de grupos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina, nem com produtos que contenham hipericão ( Hypericum perforatum), devido ao risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica. Os sintomas desta síndrome são: agitação, febre alta, diarreia, taquicardia, sudorese, tremores e alterações da consciência, coma, depressão respiratória acentuada e hipotensão arterial.
Após a administração repetida do medicamento por via intramuscular, foram observados danos musculares sob a forma de fibrose e necrose muscular.

Crianças

O Dolcontral pode ser utilizado em crianças com mais de um ano de idade (ver ponto 3). Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dolcontral e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação da petidina é influenciada por:

• inibidores da monoamino oxidase (medicamentos antidepressivos), especialmente se o doente os tiver tomado nos últimos 2 semanas. Não se deve tomar medicamentos deste grupo com a petidina - ver ponto 2., subponto: „Quando não tomar o medicamento Dolcontral”;
• medicamentos para dormir, por exemplo, fenobarbital;
• medicamentos tranquilizantes, ansiolíticos, por exemplo, diazepam;
• medicamentos do grupo dos derivados da fenotiazina, por exemplo, promazina, clorpromazina;
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas ou duodenais);
• medicamento antiepiléptico (fenitoína);
• ritonavir (utilizado no tratamento de infecções por vírus HIV);
• medicamentos analgésicos fortes (por exemplo, pentazocina, buprenorfina, nalbufina, morfina);
• medicamentos de grupos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina - ver ponto „Precauções e advertências”;
• produtos que contenham hipericão ( Hypericum perforatum) - ver ponto „Precauções e advertências”

A administração do medicamento Dolcontral com barbitúricos, morfina e outros medicamentos que depressores do sistema nervoso central pode levar a uma diminuição da consciência ou depressão respiratória. O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos mencionados e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Se ocorrerem os sintomas mencionados, deve consultar o médico.
A administração concomitante do medicamento Dolcontral e medicamentos tranquilizantes, por exemplo, benzodiazepinas ou medicamentos derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Por isso, o tratamento combinado só deve ser considerado se não houver outras opções de tratamento.
Se o medicamento Dolcontral for administrado com medicamentos tranquilizantes, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de administração concomitante.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos tranquilizantes que está a tomar e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre a possibilidade de ocorrência dos sintomas mencionados. Se ocorrerem os sintomas mencionados, deve consultar o médico.

Dolcontral e álcool

A administração concomitante de opioides, incluindo este medicamento, e álcool pode levar a uma sedação excessiva, depressão respiratória, coma e morte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, supuser que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não se recomenda a administração do medicamento Dolcontral em mulheres grávidas e durante o parto. Em recém-nascidos de mães que receberam petidina, podem ocorrer dificuldades respiratórias, bradicardia e dificuldades em alimentar-se.
• A administração do medicamento durante a amamentação deve ser decidida pelo médico. Não há dados sobre o efeito da petidina no cloridrato de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A petidina perturba a capacidade psicofísica. Durante o tratamento com o medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dolcontral

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O Dolcontral é administrado por pessoal médico.

• A dose de petidina é determinada pelo médico para cada doente.
• O Dolcontral é administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
• O Dolcontral pode ser utilizado em crianças com mais de 1 ano de idade antes e durante a operação e no tratamento da dor.
• O Dolcontral deve ser administrado de acordo com o esquema prescrito pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dolcontral

• O Dolcontral é administrado por pessoal médico e, por isso, é pouco provável que o doente receba mais medicamento do que o necessário.
• Após a administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer: constrição das pupilas e depressão respiratória até a paragem respiratória. Além disso, a sobredose pode levar a alterações da consciência até ao coma, hipotensão arterial, taquicardia, tonturas, espasmos musculares, febre alta, alucinações e dilatação das pupilas. A sobredose grave, especialmente após a administração intravenosa da petidina, pode levar à depressão respiratória e cardiovascular e à morte.
• Em caso de ocorrência desses sintomas, deve informar imediatamente o pessoal médico. Este tomará as medidas adequadas.

Omissão da administração do medicamento Dolcontral

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dolcontral

Em caso de interrupção abrupta da administração da petidina, especialmente em doentes dependentes, podem ocorrer sintomas de abstinência. São eles: náuseas, vómitos, diarreia, tosse, alterações do humor, depressão, irritabilidade, ansiedade, agitação, choro, midríase, rinite, insónia com bocejos persistentes, suores abundantes, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, tremores musculares, „pele de galinha“, perda de apetite, aumento ligeiro da frequência respiratória, sensação de dor generalizada no corpo, cãibras abdominais, desejo intenso de droga e alucinações. A gravidade dos sintomas depende do estado do doente, da dose e da frequência de administração do medicamento e do tempo de tratamento com a petidina.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico ou enfermeiro se o doente apresentar os primeiros sintomas de alergia (por exemplo, edema da face, lábios, língua, garganta, que causam dificuldade respiratória ou deglutição). O médico decidirá sobre a conduta a seguir.

Frequentemente (com uma frequência inferior a 1 em 10 doentes) ocorrem:

• confusão, alterações do humor (desde uma tristeza profunda até uma euforia não natural), alterações da capacidade cognitiva, dificuldade em tomar decisões e alterações da percepção; estados de agitação, alucinações, delírios; o tipo e a gravidade desses sintomas dependem do tipo de personalidade do doente e da duração do tratamento;
• sedação, tonturas;
• depressão respiratória.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade, incluindo graves (ver as informações apresentadas no início deste ponto), hipotensão arterial e (ou) taquicardia, rubor, sudorese e prurido cutâneo;
• desorientação, alucinações, dependência, sintomas de abstinência (apresentados no ponto 3., subponto: „Interrupção do tratamento com o medicamento Dolcontral”);
• tremores, movimentos musculares involuntários, convulsões;
• constrição das pupilas, especialmente após a administração intravenosa rápida;
• infarto do miocárdio (no decurso de uma reação alérgica - síndrome de Kounis);
• taquicardia, bradicardia;
• hipotensão arterial muito baixa (hipotensão);
• espasmo bronquial, soluço (principalmente após a administração intravenosa rápida);
• náuseas, vómitos (especialmente após a administração intravenosa rápida), constipação (devido ao aumento da tensão dos músculos lisos do trato gastrointestinal, especialmente durante o tratamento prolongado com o medicamento), secura na boca;
• espasmo dos ductos biliares;
• dificuldade em urinar (causada pelo aumento da tensão dos músculos lisos do trato urinário, especialmente durante o tratamento prolongado com o medicamento);
• perda rápida da sensibilidade do organismo do doente ao medicamento em caso de administração frequente (desenvolvimento da tachifilaxia);
• dor, rubor, urticária, edema ao longo da veia afetada (em caso de administração intravenosa);
• necrose muscular, lesão nervosa (em caso de administração intramuscular repetida).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Central de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dolcontral

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC. Proteger da luz. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura „EXP“ indica o prazo de validade e após a abreviatura „Lot“ indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dolcontral

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de petidina. Cada ml de solução contém 50 mg de cloridrato de petidina.
• O outro componente é: água para injeções.

Como é o medicamento Dolcontral e que embalagem contém

O Dolcontral é um líquido incolor e transparente.
O medicamento é embalado em caixas de cartão que contêm 10 ampolas de 1 ml ou 10 ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde
Deve consultar a característica atual deste produto medicamentoso disponível no site da Agência Central de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas.

DOLCONTRAL, 50 mg/ml, solução injectável

Hidroclorido de petidina

Modo de administração do medicamento Dolcontral

• A dose de petidina é determinada pelo médico para cada doente.
• O medicamento pode ser administrado por via intramuscular, subcutânea ou por via intravenosa lenta (ver ponto: „Posologia”).
• Antes da administração intravenosa, o conteúdo da ampola pode ser diluído até 10 ml com uma solução a 10% de glicose, solução a 0,9% de cloreto de sódio ou água para injeções, obtendo-se assim uma solução com uma concentração de 5 mg/ml (após a diluição do conteúdo de uma ampola de 1 ml) ou 10 mg/ml (após a diluição do conteúdo de uma ampola de 2 ml).
• Deve ter em atenção o conteúdo de sódio proveniente do diluente na solução diluída do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar a característica do produto medicamentoso do diluente utilizado.
• Foram observadas incompatibilidades físicas e químicas do medicamento com soluções que contenham: aminofilina, barbitúricos (especialmente a solução de tiopental - forma-se um complexo inativo farmacologicamente), heparina sódica, hidrocortisona sódica,

metilprednisolona sódica, sulfadiazina sódica, fenytoina sódica, bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, acetato de sódio,
Após a mistura da petidina com a cefoperazona sódica ou a mezlocilina sódica, forma-se um precipitado.
Também foram observadas incompatibilidades da petidina com a acetato de sódio de aciclovir, imipenem, furosemida, cloridrato de doksorubicina lipossomal, idarubicina e soluções que contenham iodeto de potássio.
Antes de misturar o medicamento com outro medicamento na mesma seringa, deve sempre consultar as informações que acompanham o medicamento em questão, para evitar a ocorrência de incompatibilidades farmacêuticas.
As ampolas são destinadas apenas a uma utilização única, devendo ser abertas imediatamente antes da utilização. O conteúdo não utilizado do produto deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que a solução toda se encontra na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para ajudar a solução a escorrer.
Em cada ampola, está colocada uma ponta colorida (ver figura 1) como marcação do ponto de quebra que se encontra abaixo.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com a ponta colorida para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segura de tal modo que o polegar fique acima da ponta colorida.
• Deve pressionar de acordo com a seta da figura 3.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauções especiais de armazenamento do medicamento Dolcontral

• A administração repetida da petidina pode levar ao desenvolvimento de tolerância. A interrupção abrupta da administração do medicamento em doentes com tolerância desenvolvida pode causar sintomas de abstinência.
• A petidina administrada por um longo período pode causar dependência do tipo morfínico. Deve ser administrada com cuidado em doentes que abusam de medicamentos ou que têm tendência para abusar de medicamentos.
• O medicamento Dolcontral não deve ser utilizado para o tratamento de dores crónicas.
• Deve ser administrado com cuidado em doentes com alterações da consciência, alterações da função respiratória ou doenças em que se deve evitar a depressão da função respiratória, com lesões cranianas ou com pressão intracraniana aumentada, com hipotensão, hipovolemia, com alterações graves da função hepática (por exemplo, cirrose), com alterações da função renal, com convulsões na história, com hipotireoidismo ou hipertireoidismo, com insuficiência adrenal (por exemplo, doença de Addison), taquicardia supraventricular, com doenças da próstata, por exemplo, hiperplasia prostática, ou da uretra, por exemplo, estreitamento (devido ao risco de retenção urinária), com problemas agudos no abdómen, em crianças e jovens com menos de 16 anos de idade e em doentes idosos (recomenda-se a redução da dose).

Posologia

• Na premedicação (administrar 30 a 90 minutos antes da operação) Adultos e doentes idosos: 50 mg a 100 mg por via intramuscular ou subcutânea. Os doentes idosos são mais sensíveis à petidina.

Crianças: 1 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por via intramuscular ou subcutânea.

• No mantenimento da anestesia Administração de pequenas doses repetidas do medicamento diluído (por exemplo, 10 mg/ml) por via intravenosa lenta ou administração do medicamento em infusão contínua (por exemplo, diluído a 1 mg/ml). A dose do medicamento deve ser adaptada ao estado do doente, ao tipo de premedicação e anestesia utilizados, ao tipo e duração da operação cirúrgica.
• Tratamento da dor intensa, por exemplo, dor no infarto agudo do miocárdio, cólica biliar e renal, dor pós-operatória Adultos: 25 mg a 100 mg por via intramuscular ou subcutânea. As doses podem ser repetidas de 4 em 4 horas. Se necessário, o medicamento pode ser administrado por via intravenosa lenta em doses de 25 mg a 50 mg, preferencialmente após diluição. A dose diária não deve exceder 500 mg de cloridrato de petidina.

Doentes idosos: em doentes idosos que são mais sensíveis à petidina, a dose inicial não deve exceder 25 mg. Na administração repetida, deve reduzir-se a dose total diária.
Crianças: 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por via intramuscular ou subcutânea de 4 em 4 horas.
Doentes com alterações da função hepática ou renal
A administração do medicamento em doentes com alterações da função hepática pode causar um aumento da concentração da petidina no sangue, por isso a dose deve ser reduzida. Em caso de alterações da função renal, deve aumentar-se o intervalo entre as doses ou reduzir-se a dose do medicamento, para evitar a acumulação dos metabolitos ativos da petidina.