Dipperam Hct

Folheto informativo para o doente

Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dipperam HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipperam HCT
• 3. Como tomar o medicamento Dipperam HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dipperam HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dipperam HCT e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Dipperam HCT contêm três substâncias ativas: amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida. Todas estas substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias denominadas antagonistas do cálcio. Impede o transporte de íons de cálcio para as células das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias denominadas antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a excreção de urina, o que também reduz a pressão arterial.

Como resultado de todas as três ações, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui. O medicamento Dipperam HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos que tenham alcançado o controlo da pressão arterial com amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida e em quem pode ser benéfico tomar um comprimido que contenha as três substâncias ativas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dipperam HCT

Quando não tomar o medicamento Dipperam HCT

se a paciente está grávida há mais de 3 meses (também não deve tomar o medicamento Dipperam HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"). se a paciente é alérgica ao amlodipino ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio, ao valsartano, à hidroclorotiazida, sulfonamidas (medicamentos utilizados no tratamento de infecções respiratórias ou do trato urinário) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, não deve tomar o medicamento Dipperam HCT e deve consultar o médico. se a paciente tem doença hepática, lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que causa retenção de bile nos ductos biliares e no fígado. se a paciente tem doença renal grave ou está a fazer diálise. se o organismo do paciente não produz urina (anúria). se os níveis de potássio e sódio no sangue são baixos, apesar do tratamento para aumentar os níveis. se os níveis de cálcio no sangue são altos, apesar do tratamento para reduzir os níveis. se o paciente tem gota (depósito de cristais de ácido úrico nas articulações). se a paciente tem pressão arterial muito baixa (hipotensão). se a paciente tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou está em choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer ao organismo a quantidade necessária de sangue). se a paciente tem insuficiência cardíaca devido a um ataque cardíaco. se a paciente tem diabetes ou doença renal e está a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial, que contenha alisquirreno.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Dipperam HCT e deve contactar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dipperam HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico se: a paciente tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas, como fraqueza muscular, cãibras musculares, ritmo cardíaco anormal). a paciente tem níveis baixos de sódio no sangue (com ou sem sintomas, como fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões). a paciente tem níveis altos de cálcio no sangue (com ou sem sintomas, como náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, poliúria, sede, fraqueza muscular e tremores). a paciente tem doença renal, fez um transplante de rim ou tem estreitamento das artérias renais. a paciente tem doença hepática. a paciente tem ou teve insuficiência cardíaca ou doença cardíaca isquêmica, especialmente se o médico prescreveu o medicamento Dipperam HCT na dose máxima (10 mg + 320 mg + 25 mg). a paciente teve um ataque cardíaco. O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa do medicamento e também pode monitorizar a função renal do paciente. a paciente tem estreitamento das válvulas cardíacas (estenose aórtica ou mitral) ou hipertrofia cardíaca obstructiva (cardiomiopatia hipertrófica obstructiva). o paciente tem hiperaldosteronismo - uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio aldosterona. Neste caso, não se recomenda o uso do medicamento Dipperam HCT. a paciente tem lupus eritematoso sistêmico (lupus ou LES). a paciente tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue). a paciente tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue. a paciente tem reações adversas à luz solar, como erupções cutâneas. a paciente teve reações alérgicas a outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou diuréticos, especialmente se tem asma ou alergias. a paciente teve vómitos ou diarreia. a paciente teve inchaço facial ou de garganta devido a outros medicamentos (inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se ocorrerem sintomas como estes, deve interromper o uso do medicamento Dipperam HCT e contactar imediatamente o médico. Não deve voltar a tomar o medicamento Dipperam HCT. a paciente tem tonturas e (ou) desmaios. Deve contactar imediatamente o médico. a paciente tem visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (edema corneano) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Dipperam HCT. Se não for tratado, existe o risco de perda permanente da visão. O risco de desenvolver essas perturbações é maior se a paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas;

• a paciente está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se a paciente tem doença renal devido à diabetes,
• alisquirreno.
• se a paciente teve cancro de pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento - o uso de hidroclorotiazida, especialmente a longo prazo e em doses elevadas, pode aumentar o risco de desenvolver certos tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não melanoma); durante o tratamento com o medicamento Dipperam HCT, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV.
• se a paciente teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se ocorrer dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do medicamento Dipperam HCT, deve procurar imediatamente ajuda médica.

O médico pode prescrever exames regulares para monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Dipperam HCT". Se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico.

Se a paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a ingestão do medicamento Dipperam HCT, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o uso do medicamento Dipperam HCT sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Dipperam HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos (65 anos ou mais)

O medicamento Dipperam HCT pode ser utilizado em idosos a partir dos 65 anos na mesma dose que em outros adultos e da mesma forma que as três substâncias ativas contidas no medicamento (amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida). Em idosos, especialmente aqueles que tomam o medicamento Dipperam HCT na dose máxima (10 mg + 320 mg + 25 mg), deve ser monitorizada regularmente a pressão arterial.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode prescrever uma dose diferente e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. É especialmente importante se a paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão); medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue. Incluem suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina; inibidores da enzima conversora de angiotensina ou alisquirreno (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Dipperam HCT" e "Precauções e advertências").

Uso com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento Dipperam HCT, não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja, pois pode aumentar os níveis de amlodipino no sangue. Como resultado, pode ocorrer um efeito não previsível de redução da pressão arterial do medicamento Dipperam HCT. Se planeia beber álcool, deve consultar o médico. O álcool pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Gravidez Se a paciente está (ou pode estar) grávida, deve informar o médico. Geralmente, o médico prescreverá a interrupção do uso do medicamento Dipperam HCT antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e prescreverá um outro medicamento em vez do medicamento Dipperam HCT. Não se recomenda o uso do medicamento Dipperam HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto.

• Amamentação Se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o médico. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno. Não se recomenda o uso do medicamento Dipperam HCT durante a amamentação. Para as pacientes que planeiam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher um outro medicamento adequado. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dipperam HCT pode causar tonturas, sonolência, náuseas ou dor de cabeça. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dipperam HCT

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados. Geralmente, a dose recomendada do medicamento Dipperam HCT é de um comprimidopor dia.

• Deve tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, preferencialmente de manhã.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• O medicamento Dipperam HCT pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Dipperam HCT com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode prescrever uma dose maior ou menor do medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dipperam HCT

Se a paciente ingerir acidentalmente demasiados comprimidos do medicamento Dipperam HCT, deve contactar imediatamente o médico. Pode ser necessária ajuda médica. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecimento de uma dose do medicamento Dipperam HCT

Se a paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar e, em seguida, tomar a próxima dose ao horário habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a dose agendada. Não devetomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Dipperam HCT

A interrupção do uso do medicamento Dipperam HCT pode agravar a doença. Não deve interromper o uso do medicamento sem a orientação do médico.

Deve tomar o medicamento continuamente, mesmo que se sinta bem

Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas da doença. Muitas pessoas se sentem normais. Para obter os melhores resultados do tratamento e reduzir o risco de efeitos não desejados, é importante seguir as indicações do médico. Deve marcar consultas de acompanhamento, mesmo que se sinta bem. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Dipperam HCT pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Como no caso de qualquer medicamento combinado que contenha três substâncias ativas, não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados de cada um dos componentes. Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados durante o uso do medicamento combinado que contém amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida ou durante o uso de uma das substâncias ativas. Estes efeitos podem ocorrer durante o uso do medicamento Dipperam HCT.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer ajuda médica imediata.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves após a ingestão do medicamento, deve contactar imediatamente o médico:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura, perda súbita de consciência)

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• redução significativa da excreção de urina (disfunção renal)

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento espontâneo
• ritmo cardíaco irregular
• disfunção hepática

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar, insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão). inchaço dos olhos, face ou lábios inchaço da língua e garganta, que pode dificultar a respiração reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação da pele e inchaço, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas ataque cardíaco pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com náuseas e vómitos anemia, que pode causar fraqueza, hematomas, febre e infecções frequentes artralgia rigidez inchaço articular, cãibras ou dor muscular dor muscular ou fraqueza muscular dor nas extremidades incapacidade de ficar de pé ou andar fraqueza distúrbios da coordenação tonturas ao levantar ou durante o esforço físico falta de energia distúrbios do sono formigamento ou entorpecimento neuropatia síncope perda de consciência hipotensão ao levantar tosse falta de ar irritação da garganta suor excessivo coceira inchaço, vermelhidão e dor ao longo de uma veia vermelhidão da pele tremores mudanças de humor ansiedade depressão insônia alterações do paladar síncope perda de sensação de dor distúrbios da visão visão turva perda de visão zumbido nos ouvidos espirros ou coriza (rinite) alterações dos hábitos intestinais náuseas perda de cabelo coceira da pele descoloração da pele distúrbios da micção necessidade aumentada de urinar durante a noite micção frequente desconforto ou aumento das mamas nos homens dor geral mal-estar perda de peso Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):baixo número de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma sob a pele) presença de açúcar na urina nível alto de açúcar no sangue piora do estado metabólico na diabetes desconforto abdominal constipação disfunção hepática, que pode ser acompanhada de icterícia ou urina escura (anemia hemolítica) sensibilidade aumentada da pele à luz solar presença de manchas roxas na pele disfunção renal confusão Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):redução do número de glóbulos brancos redução do número de plaquetas, que pode causar hematomas ou sangramento anormal (lesão das células vermelhas do sangue) inchaço das gengivas pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com náuseas e vómitos icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de laboratório aumento da tensão muscular vasculite, por vezes com erupções cutâneas sensibilidade à luz distúrbios que incluem rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento febre, dor de garganta ou ulceração da boca, infecções frequentes (baixo número de glóbulos brancos) palidez da pele, fraqueza, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica, destruição anormal das células vermelhas do sangue nos vasos sanguíneos ou em qualquer parte do corpo) confusão, fraqueza, tremores e cãibras musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica) dor abdominal intensa (pancreatite) dificuldade para respirar com febre, tosse, sibilo, falta de ar (distúrbios respiratórios, edema pulmonar, pneumonia) erupção cutânea na face, dor articular, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso) vasculite com erupções cutâneas, manchas roxas, febre (vasculite) doença grave da pele que causa erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas na boca, olhos ou boca, descamação da pele e febre (necrólise epidérmica tóxica) Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):alterações nos resultados dos exames da função renal, aumento do nível de potássio no sangue, baixo número de glóbulos vermelhos resultados anormais do exame que avalia os glóbulos vermelhos baixo número de um tipo de glóbulos brancos e plaquetas aumento do nível de creatinina no sangue resultados anormais dos exames da função hepática redução significativa da excreção de urina vasculite fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica) visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea ou glaucoma de ângulo fechado) dificuldade para respirar redução significativa da excreção de urina (possíveis sintomas de disfunção renal e insuficiência renal) doença grave da pele que causa erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas na boca, olhos ou boca, descamação da pele e febre (eritema multiforme) cãibras musculares febre formação de bolhas na pele (sintomas de pênfigo bolhoso) cancro de pele e lábios (cancro de pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerónimo de Lacerda, 1260-151 Lisboa, Portugal Tel: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7050, Website: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Dipperam HCT

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade. Não deve tomar o medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de violação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dipperam HCT

As substâncias ativas são amlodipino (na forma de besilato de amlodipino), valsartano e hidroclorotiazida. Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Cada comprimido revestido contém 5 mg de amlodipino, 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco. Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino, 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg Cada comprimido revestido contém 10 mg de amlodipino, 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose (tipo 2910), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Dipperam HCT e conteúdo do pacote

Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg Comprimidos brancos, ovais, com a inscrição "NVR" de um lado e "VCL" do outro, com cerca de 15 mm de comprimento e 5,9 mm de largura. Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg Comprimidos amarelo-claros, ovais, com a inscrição "NVR" de um lado e "VDL" do outro, com cerca de 15 mm de comprimento e 5,9 mm de largura. Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg Comprimidos amarelo-avermelhados, ovais, com a inscrição "NVR" de um lado e "VHL" do outro, com cerca de 15 mm de comprimento e 5,9 mm de largura. O medicamento está disponível em blisters ou blisters unitários de folha de PVC/PVDC/Alumínio. Tamanhos de embalagem: 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria Fabricante/Importador Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemanha Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg, Baviera Alemanha Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Espanha Novartis Farma S.P.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda. Rua da Cêrca, 4050-193 Porto, Portugal Tel: +351 22 616 0300 Data da última revisão do folheto:06/2025 Logo Sandoz