Diphergan

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

DIPHERGAN, 10 mg, comprimidos de sucção

Cloridrato de prometazina

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diphergan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diphergan
• 3. Como tomar Diphergan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Diphergan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diphergan e para que é utilizado

Diphergan é um medicamento antihistamínico forte com ação prolongada, que também tem efeito sedativo e antiemético.
O medicamento é utilizado:

• no tratamento de sintomas de doenças alérgicas das vias respiratórias superiores e da pele, incluindo rinite alérgica, urticária e reações anafiláticas a medicamentos e proteínas estranhas;
• como medicamento auxiliar para sedação pré-operatória em pacientes submetidos a cirurgia e obstetrícia;
• como medicamento antiemético, por exemplo, em cinetose (enjoo de movimento).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diphergan

Quando não tomar o medicamento Diphergan:

• se o paciente for alérgico à prometazina, a outros derivados da fenotiazina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver em coma;
• se o paciente tiver depressão do sistema nervoso central, independentemente da causa;
• se o paciente estiver a tomar inibidores da monoaminooxidase (IMAO) e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento com IMAO;
• em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diphergan, deve consultar o médico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver problemas cardíacos graves
• o paciente tiver antecedentes de doença cardíaca
• o paciente tiver ritmo cardíaco irregular. Deve informar o médico sobre os seguintes casos, que afetam a segurança do paciente tratado com o medicamento Diphergan:
• gravidez;
• amamentação;
• asma, bronquite ou bronquiectasia;
• doença cardíaca grave;
• epilepsia;
• insuficiência renal ou hepática;
• diabetes;
• glaucoma de ângulo estreito (pressão elevada no globo ocular);
• hiperplasia da próstata;
• dificuldades para urinar ou obstrução gástrica;
• aparecimento de sintomas que indiquem síndrome de Reye em crianças e adolescentes (diarreia, respiração acelerada, vômitos, febre, convulsões).

O medicamento pode causar reações alérgicas.
Durante o tratamento com o medicamento Diphergan, deve evitar a exposição direta ao sol.

Diphergan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre os seguintes medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente:

• medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.

Não deve tomar o medicamento Diphergan com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento com IMAO.
O medicamento Diphergan potencia a ação de medicamentos anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, sedativos ou hipnóticos.

Diphergan e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Diphergan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O medicamento Diphergan só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios superam os riscos.
Não se recomenda a utilização do medicamento Diphergan durante as 2 semanas que antecedem a data prevista do parto.
Amamentação
O medicamento Diphergan só deve ser utilizado durante a amamentação se o médico considerar que os benefícios superam os riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode causar sonolência, tonturas e perturbações da orientação.
Estes sintomas ocorrem mais frequentemente durante os primeiros dias de tratamento.

O medicamento contém lactose e sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém amarelo de tartrazina (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

O medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de sucção, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Diphergan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico ajusta a dose individualmente para cada paciente, com base nas indicações, idade do paciente e sensibilidade ao medicamento.

Dose recomendada

Em reações alérgicas:

• adultos, incluindo pessoas idosas e crianças a partir de 10 anos: inicialmente 10 mg 2 vezes ao dia. Se necessário, a dose é aumentada gradualmente até à dose ótima para o paciente, até um máximo de 20 mg 3 vezes ao dia;
• crianças de 5 a 10 anos: 10 a 25 mg uma vez ou 5 a 10 mg 2 vezes ao dia. Máximo 25 mg ao dia.

Na prevenção de sintomas de enjoo de movimento:

• adultos, incluindo pessoas idosas e crianças a partir de 10 anos: 20 a 25 mg à noite antes da viagem. Se necessário, a dose é repetida após 6 a 8 horas;
• crianças de 5 a 10 anos: 10 mg à noite antes da viagem. Se necessário, a dose é repetida após 6 a 8 horas

No preparo do paciente para a operação:

• adultos e crianças a partir de 10 anos: 25 a 50 mg 1 hora antes do procedimento;
• crianças de 5 a 10 anos: 20 a 25 mg 1 hora antes do procedimento.

Utilização em crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças com menos de 2 anos.
Utilização em crianças de 2 a 5 anos: utilizar o medicamento Diphergan na forma de xarope.
Utilização em crianças acima de 5 anos: ver acima.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Diphergan

Em caso de overdose, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de Diphergan

Se a dose for esquecida:

• no tratamento de alergias, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar com o esquema de doses anterior;
• em casos de ansiedade e insónia, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no dia seguinte à noite; Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Diphergan

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diphergan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Perturbações do sistema nervoso:

• sonolência, tonturas e dores de cabeça, pesadelos, fadiga e perturbações da orientação, confusão, reações extrapiramidais.
• agitação, reação grave com febre, rigidez muscular, alteração da pressão arterial e coma (síndrome maligna da neuroleptia) - frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Perturbações oculares:

• perturbações da visão.

Perturbações gastrointestinais:

• secura na boca, irritação gástrica.

Perturbações renais e urinárias:

• retenção urinária.

Perturbações do metabolismo e nutrição:

• anorexia.

Perturbações cardíacas:

• palpitações, hipotensão (pressão arterial baixa), arritmia.
• atividade elétrica anormal do coração que afeta o seu ritmo, incluindo perturbações do ritmo cardíaco que podem ser fatais - frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo:

• espasmos musculares e movimentos da cabeça e face que se assemelham a tiques.

Perturbações do sistema imunológico:

• anafilaxia, reações cutâneas de sensibilidade à luz. Durante o tratamento, deve evitar a exposição à luz solar intensa.

Perturbações sanguíneas e do sistema linfático:

• anomalias sanguíneas, incluindo anemia hemolítica.
• baixa contagem de plaquetas (que pode levar a sangramentos e hematomas) - frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Perturbações hepáticas e biliares:

• icterícia.

Perturbações psiquiátricas:

• alucinações, agressividade - frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Lactentes são sensíveis ao efeito anticolinérgico da prometazina, enquanto crianças mais velhas podem apresentar uma reação paradoxal de agitação.
Pessoas idosas são particularmente sensíveis ao efeito anticolinérgico e à confusão causada pela prometazina.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e não são motivo para interromper o tratamento. Alguns deles desaparecem espontaneamente com o tempo.
Exames diagnósticos:
O medicamento Diphergan pode afetar os resultados dos testes de gravidez e cutâneos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Diphergan

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Diphergan

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de prometazina. Cada comprimido de sucção contém 10 mg de cloridrato de prometazina.
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido de sucção: lactose monoidratada, amido de batata, sacarose, gelatina, talco, sacarina sódica, estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido de sucção: sacarose, talco, goma arábia, amarelo de tartrazina (E 110), Capol 1295 (mistura de cera de carnaúba e cera de abelha).

Como é Diphergan e o que contém a embalagem

Diphergan 10 mg são comprimidos de sucção de cor laranja.
A embalagem contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Data da última atualização do folheto:março de 2025