Diphergan

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de prometazina

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diphergan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diphergan
• 3. Como tomar o medicamento Diphergan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Diphergan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Diphergan e para que é utilizado

Diphergan, na forma de xarope, contém hidroclorido de prometazina, que atua como antialérgico, sedativo e antiemético.

Indicações:

• doenças alérgicas: rinite alérgica, conjuntivite, lesões cutâneas de intensidade leve, dermatografismo;
• enjoo de movimento;
• sedativo antes e após procedimentos cirúrgicos;
• como medicamento complementar no tratamento da dor pós-operatória.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diphergan

Quando não tomar o medicamento Diphergan:

• se o paciente for alérgico à prometazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em estado de coma;
• se o paciente tiver apresentado depressão do sistema nervoso central;
• se o paciente estiver sendo tratado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e após o tratamento com IMAO por um período de 14 dias após a interrupção desses medicamentos;
• em crianças com menos de 2 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Diphergan, deve consultar o médico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver problemas cardíacos graves
• o paciente tiver antecedentes de doença cardíaca pessoal ou familiar
• o paciente tiver ritmo cardíaco irregular.

Deve ser utilizado com cautela em:

• glaucoma;
• epilepsia (diminui o limiar de convulsões);
• estenose da uretra;
• hiperplasia da próstata;
• insuficiência hepática;
• estenose do piloro;
• úlcera péptica;
• asma brônquica;
• bronquite;
• bronquiectasia;
• doença coronariana grave;
• insuficiência renal.

O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Diphergan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Diphergan potencializa a ação de: medicamentos analgésicos, barbitúricos e a ação depressora dos narcóticos. Diphergan apresenta sinergismo (potencialização mútua) com: medicamentos neurolépticos, álcool e parasimpaticolíticos. A hipotensão arterial causada pela prometazina não deve ser tratada com adrenalina, pois o hidroclorido de prometazina pode reverter o efeito vasoconstritor da adrenalina. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo:

• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico. Gravidez Diphergan xarope pode ser utilizado durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta. Amamentação O medicamento passa para o leite materno e pode causar sonolência no recém-nascido – o uso durante a amamentação é permitido apenas após consulta ao médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Diphergan pode causar diminuição da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve ser utilizado com cautela.

O medicamento contém sacarose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém 7,93 g de sacarose em 10 ml de xarope. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

O medicamento contém metabisulfito de sódio (E 223).

O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

O medicamento contém benzoato de sódio (E 211).

O medicamento contém 15 mg de sal de ácido benzoico (benzoato de sódio (E 211)) em cada 100 ml de xarope, o que corresponde a 0,75 mg em 5 ml de xarope.

O medicamento contém etanol.

Este medicamento contém 42 mg de álcool (etanol) em cada 50 ml de xarope. A quantidade de álcool em 50 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1,1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O medicamento contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diphergan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Em doenças alérgicas:

• adultos: 10 mg (10 ml de xarope) 2 a 4 vezes ao dia, antes das refeições e antes de dormir;
• crianças de 2 a 12 anos: 0,125 mg por kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas.

Antiemitico:

• adultos: 25 mg uma vez (25 ml de xarope), seguido de 10 mg a 25 mg (10 ml a 25 ml de xarope) a cada 4 a 6 horas;
• crianças de 2 a 12 anos: 0,25 mg a 0,50 mg por kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas.

Em enjoo de movimento (náuseas, tontura):

• adultos: 25 mg uma vez (25 ml de xarope) meia hora a uma hora antes da viagem, a dose pode ser repetida 8 a 12 horas depois;
• crianças de 2 a 12 anos: 0,25 mg a 0,50 mg por kg de peso corporal a cada 12 horas.

Sedativo:

• adultos: 25 mg a 50 mg (25 ml a 50 ml de xarope) uma vez;
• crianças de 2 a 12 anos: 0,50 mg a 1 mg por kg de peso corporal uma vez.

Aviso:

Na dosagem em crianças, não deve ultrapassar metade da dose para adultos.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Diphergan.

Em caso de overdose – induzir vômitos e procurar imediatamente um médico.

Em caso de overdose, o hidroclorido de prometazina pode causar parada respiratória, coma, sintomas extrapiramidais (sintomas de parkinsonismo), alucinações, aumento da tensão muscular, retenção urinária, sintomas colinérgicos (oculares, cardíacos), sintomas anafiláticos com urticária. Foi observado, em caso de overdose de prometazina, mudança da cor da urina para vermelha (às vezes é resultado de hematúria). Como antídoto, deve ser administrado cafeína, anfetamina, realizar lavagem gástrica. A hipotensão arterial causada pela prometazina não deve ser tratada com adrenalina, deve ser utilizado noradrenalina ou fenilefrina. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência: muito comum: mais de 1 em 10 pacientes comum: 1 a 10 em 100 pacientes não muito comum: 1 a 10 em 1000 pacientes raro: 1 a 10 em 10 000 pacientes muito raro: menos de 1 em 10 000 pacientes frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínicoFrequência não conhecida: secura na boca e espessamento do muco nas vias respiratórias, o que pode causar respiração sibilante, ronco, respiração ofegante. Raro: xerostomia (secura na boca), ressecamento das vias respiratórias. Distúrbios cardíacosFrequência não conhecida: queda da pressão arterial, taquicardia, atividade elétrica anormal do coração que afeta o seu ritmo, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais. Raro: distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial. Distúrbios ocularesFrequência não conhecida: distúrbios da visão (visão turva, visão dupla, dilatação das pupilas), sensibilidade à luz. Distúrbios renais e urináriosRaro: alterações nos rins, disúria (dor e ardor ao urinar). Distúrbios do sistema nervosoFrequência não conhecida: depressão ou excitação do sistema nervoso central (mais comum é a excitação e alucinações), agitação, reação grave com febre, rigidez muscular, alteração da pressão arterial e coma (síndrome neuroléptica maligna). Distúrbios hepáticos e biliaresRaro: alterações no fígado. Distúrbios gerais e no local de administraçãoFrequência não conhecida: alterações na regulação da temperatura corporal (febre). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneoFrequência não conhecida: rubor facial. Distúrbios psiquiátricosFrequência não conhecida: alucinações, agressividade. Distúrbios sanguíneos e do sistema linfáticoFrequência não conhecida: baixo número de plaquetas (o que pode levar a sangramentos e hematomas). Exames diagnósticosPode causar falsos resultados (positivos ou negativos) nos testes de gravidez imunológicos, pode aumentar a glicemia, hipocalemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Diphergan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC. Não armazenar na geladeira ou congelar. Antes de usar, deve verificar a data de validade do medicamento indicada no pacote. Não deve usar o medicamento após a data de validade indicada na caixa e na garrafa. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. Prazo de validade após a primeira abertura: 2,5 meses.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Diphergan

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de prometazina. 5 ml de xarope contêm 5 mg de hidroclorido de prometazina. Os excipientes são: caramelo amoniacal (E 150c), sacarose, benzoato de sódio (E 211), metabisulfito de sódio (E 223), ácido ascórbico, ácido clorídrico diluído, essência de laranja (contém etanol, linalol, d-limoneno) e água purificada.

Como é Diphergan e o que o pacote contém

Diphergan xarope é uma solução escura, marrom-avermelhada, com sabor doce e aroma de laranja. Frasco de vidro marrom com tampa de alumínio branco e medidor de PP com capacidade de 15 ml (graduado em 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml), em caixa de papelão. 150 ml

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów

Data da última atualização do folheto: