Diphergan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

DIPHERGAN, 25 mg, comprimidos de sucção

Hidroclorido de prometazina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diphergan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Diphergan
• 3. Como tomar Diphergan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Diphergan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Diphergan e para que é utilizado

Diphergan é um medicamento antihistamínico potente com ação prolongada, que também tem efeitos sedativos e antieméticos.
Este medicamento é utilizado:

• no tratamento de sintomas de doenças alérgicas das vias respiratórias superiores e da pele, incluindo rinite alérgica, urticária e reações anafiláticas a medicamentos e proteínas estranhas;
• como medicamento auxiliar para sedação pré-operatória em pacientes submetidos a cirurgia e obstetrícia;
• como antiemético, por exemplo, na cinetose (enjoo de movimento).

2. Informações importantes antes de tomar Diphergan

Quando não tomar Diphergan

• se o doente for alérgico à prometazina ou a outros derivados da fenotiazina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver em coma;
• se o doente tiver depressão do sistema nervoso central, independentemente da sua causa;
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoaminooxidase (IMAO) e durante 14 dias após a interrupção do tratamento com IMAO;
• em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Diphergan, deve consultar o médico ou enfermeiro se:

• o doente tiver problemas cardíacos graves
• o doente tiver antecedentes de doença cardíaca
• o doente tiver ritmo cardíaco irregular. Deve informar o médico sobre os seguintes casos, que afetam a segurança do doente tratado com Diphergan:
• gravidez;
• amamentação;
• asma, bronquite ou bronquiectasia, doença cardíaca isquémica grave;
• epilepsia;
• insuficiência renal ou hepática;
• glaucoma de ângulo estreito (pressão elevada no globo ocular);
• hiperplasia da próstata;
• dificuldades para urinar ou obstrução gastrointestinal;
• aparecimento de sintomas que indiquem síndrome de Reye em crianças e jovens (diarreia, respiração acelerada, vômitos, febre, convulsões).

O medicamento pode causar reações alérgicas.
Durante o tratamento com Diphergan, deve evitar a exposição direta ao sol.

Diphergan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre os seguintes medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente:

• medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.

Não deve tomar Diphergan com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) e durante 14 dias após a interrupção do tratamento com IMAO.
Diphergan potencia a ação de medicamentos anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, sedativos ou hipnóticos.

Diphergan e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com Diphergan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, Diphergan só deve ser utilizado sob orientação médica. Não se recomenda a utilização de Diphergan durante as 2 semanas que antecedem a data prevista do parto.
Amamentação
Durante a amamentação, Diphergan só deve ser utilizado sob orientação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode causar sonolência, tonturas e alterações da orientação.
Estes sintomas ocorrem mais frequentemente durante os primeiros dias de tratamento.

Diphergan contém lactose e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Diphergan contém vermelho cosênio (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Diphergan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de sucção, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Diphergan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico ajustará a dose individualmente para cada doente, com base nas indicações, idade do doente e sua sensibilidade ao medicamento.

Dose recomendada

Em reações alérgicas:

• adultos, incluindo pessoas idosas e crianças a partir de 10 anos: 25 mg uma vez ao dia (preferencialmente à noite), aumentando para 25 mg duas vezes ao dia se necessário;
• crianças de 5 a 10 anos: 10 a 25 mg uma vez (preferencialmente à noite) ou 5 a 10 mg duas vezes ao dia, máximo 25 mg por dia;

Na prevenção de sintomas de enjoo de movimento:

• adultos, incluindo pessoas idosas e crianças a partir de 10 anos: 25 mg à noite antes da viagem; se necessário, repetir a dose após 6-8 horas;

No preparo do doente para a operação:

• adultos e crianças a partir de 10 anos: 25 a 50 mg uma hora antes da operação;
• crianças de 5 a 10 anos: 25 mg uma hora antes da operação.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.
Uso em crianças de 2 a 5 anos: utilizar Diphergan na forma de xarope.
Uso em crianças a partir de 5 anos: utilizar na forma de comprimido de sucção (ver acima).

Tomada de dose maior do que a recomendada de Diphergan

Em caso de tomada de dose excessiva, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada de Diphergan

Se a dose for esquecida:

• no tratamento de alergias, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar com o esquema de doses anterior;
• em casos de agitação e insônia, deve omitir a dose e tomar a próxima dose no dia seguinte à noite; Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada de Diphergan

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Diphergan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Distúrbios do sistema nervoso:

• sonolência, tonturas e dores de cabeça, pesadelos, fadiga e alterações da orientação, confusão, reações extrapiramidais.
• agitação, reação grave com febre, rigidez muscular, alteração da pressão arterial e coma (síndrome neuroléptica maligna) - frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios oculares:

• alterações da visão.

Distúrbios gastrointestinais:

• secura na boca, irritação gástrica.

Distúrbios renais e urinários:

• retenção urinária.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

• anorexia.

Distúrbios cardíacos:

• palpitações, hipotensão, arritmia.
• atividade elétrica anormal do coração que afeta o seu ritmo, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais - frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

• espasmos musculares e movimentos da cabeça e face semelhantes a tiques.

Distúrbios do sistema imunológico:

• anafilaxia, reações cutâneas de sensibilidade à luz, durante o tratamento deve evitar a exposição à luz solar intensa.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

• anomalias do sangue, incluindo anemia hemolítica.
• baixa contagem de plaquetas (que pode levar a sangramentos e hematomas) - frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do fígado e da via biliar:

• icterícia.

Distúrbios psiquiátricos:

• alucinações, agressividade - frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Lactentes são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto crianças mais velhas podem apresentar agitação paradoxal.
Pessoas idosas são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão causados pela prometazina.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e não são motivo para interrupção do tratamento. Alguns deles desaparecem espontaneamente com o tempo.
Exames diagnósticos
Diphergan pode afetar os resultados de testes de gravidez e cutâneos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Diphergan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Diphergan

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de prometazina. Cada comprimido de sucção contém 25 mg de cloridrato de prometazina.
Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido de sucção: lactose monoidratada, amido de batata, sacarose, gelatina, talco, sacarina sódica, estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido de sucção: sacarose, talco, goma arábica, vermelho cosênio (E 124), Capol 1295 (mistura de cera de carnaúba e cera de abelha).

Como é Diphergan e que conteúdo tem o embalagem

Diphergan 25 mg são comprimidos de sucção de cor vermelha.
O embalagem contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Data da última atualização do folheto:março de 2025