Polfergan

Folheto informativo para o utilizador

POLFERGAN, 5 mg/5 ml, xarope

Cloridrato de prometazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Polfergan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polfergan
• 3. Como tomar o medicamento Polfergan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Polfergan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polfergan e para que é utilizado

O medicamento Polfergan é um xarope que contém cloridrato de prometazina como substância ativa, que actua como antialérgico, sedativo e antiemético.

O medicamento Polfergan é indicado para:

• tratamento sintomático de reacções alérgicas agudas da pele com grande picazão;
• reações de transfusão; náuseas, vómitos e tonturas;
• doenças de movimento;
• tratamento de curto prazo de insónia e agitação, após operações cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polfergan

Quando não tomar o medicamento Polfergan:

• se o paciente for alérgico à substância ativa, a outros derivados da fenotiazina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver depressão da actividade do sistema nervoso central;
• em coma;
• no último trimestre da gravidez;
• durante a amamentação;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

O medicamento Polfergan não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) e durante 14 dias após a sua interrupção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polfergan, deve consultar um médico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver problemas cardíacos graves
• o paciente tiver antecedentes de doença cardíaca pessoal ou familiar
• o paciente tiver ritmo cardíaco irregular.

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Polfergan:

• em pacientes com asma, bronquite, bronquiectasia, pois o medicamento Polfergan pode causar espessamento do muco pulmonar, dificultando a expectoração;
• em pacientes com doença cardíaca grave, glaucoma de ângulo estreito, epilepsia, insuficiência hepática e renal;
• em pacientes com retenção urinária;
• em pacientes com hiperplasia prostática;
• em pacientes com estreitamento do colo da bexiga ou obstrução do piloro.

O medicamento Polfergan não deve ser utilizado em crianças e jovens com sintomas da síndrome de Reye.

O medicamento Polfergan pode mascarar os sintomas da otototoxicidade (efeito tóxico no ouvido) causados por medicamentos ototóxicos, como os salicilatos.

O medicamento Polfergan, xarope, 5 mg/5 ml, não deve ser tomado por mais de 7 dias sem consultar um médico.

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, existe um risco aumentado de efeitos secundários do sistema nervoso.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve também informar o seu médico ou farmacêutico sobre os seguintes medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente:

• medicamentos que podem afectar o ritmo cardíaco (medicamentos antipsicóticos, como algumas fenotiazinas (clorpromazina, lebomepromazina), benzamidas (sulpirida, amisulprida, tiaprida), pimozida, haloperidol, droperidol, citalopram, halofantrina, metadona, pentamidina e moxifloxacina).

O medicamento Polfergan potencia o efeito sedativo do álcool, barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos sedativos, outros medicamentos antihistamínicos, medicamentos antidepresivos tricíclicos.

Potencia o efeito dos medicamentos anticolinérgicos e anti-hipertensivos.

O medicamento Polfergan pode causar resultados falsos positivos ou falsos negativos nos testes imunológicos de gravidez.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Polfergan pelo menos 72 horas antes de realizar testes cutâneos, pois a prometazina pode inibir a reacção cutânea à histamina e causar resultados falsos negativos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento é contraindicado no último trimestre da gravidez e durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar actividades que requeiram concentração e coordenação.

O medicamento Polfergan contém sacarose, benzoato de sódio (E 211), etanol e sódio

O medicamento contém sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

5 ml de xarope contêm 4,25 g de sacarose, o que corresponde a 0,4 unidades de carboidratos (UC).

Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

O medicamento contém 0,3 mg de sal de benzoato de sódio (E 211) por 1 ml de xarope.

O medicamento Polfergan contém pequenas quantidades de álcool (etanol), que é um componente do aroma e sabor de laranja.

Este medicamento contém 0,38 mg de álcool (etanol) por 5 ml de xarope.

No caso da dose diária máxima, a quantidade de álcool é equivalente a:

• em adultos:
• em reacções alérgicas - 3,8 mg de etanol/50 ml, menos de 1 ml de cerveja e menos de 1 ml de vinho,
• antiemético - 5,7 mg de etanol/75 ml, menos de 1 ml de cerveja e menos de 1 ml de vinho,
• sedativo - 1,9 mg de etanol/25 ml, menos de 1 ml de cerveja e menos de 1 ml de vinho,
• em crianças com mais de 2 anos de idade:
• em reacções alérgicas - 0,0095 mg de etanol/kg de peso corporal, menos de 1 ml de cerveja e menos de 1 ml de vinho,
• antiemético - 0,038 mg de etanol/kg de peso corporal, menos de 1 ml de cerveja e menos de 1 ml de vinho,
• náuseas e tonturas - 0,038 mg de etanol/kg de peso corporal, menos de 1 ml de cerveja e menos de 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de xarope, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polfergan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos:

em reacções alérgicas - por via oral, uma vez, 25 ml antes de dormir, máximo 50 ml por dia, em 2 ou 3 doses divididas, se necessário;

antiemético - por via oral, 12 a 25 ml, cada 6 a 8 horas, se necessário;

sedativo - por via oral, 25 ml à noite, antes de dormir.

Uso em crianças com mais de 2 anos de idade:

em reacções alérgicas - por via oral, 0,125 mg/kg de peso corporal, cada 6 a 8 horas, ou 0,5 mg/kg de peso corporal, antes de dormir, se necessário;

antiemético - por via oral, 0,25 a 0,5 mg/kg de peso corporal, cada 6 a 8 horas, se necessário;

náuseas e tonturas - por via oral, 0,5 mg/kg de peso corporal, cada 12 horas, se necessário.

Não exceder a dose para adultos.

O medicamento Polfergan não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

1 colher de sopa = 5 ml de xarope

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polfergan

Os sintomas de overdose grave são variados.

Em crianças, os sintomas de overdose são: agitação; falta de coordenação; movimentos involuntários dos membros; alucinações.

Em adultos, os sintomas de overdose são: sonolência; coma.

Tanto em crianças como em adultos, podem ocorrer convulsões, que podem ser precedidas por coma ou agitação.

Pode ocorrer taquicardia.

Após a overdose de fenotiazinas, foram relatados prolongamento do intervalo QT e arritmias graves com resultado fatal.

Raramente, ocorre depressão respiratória.

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polfergan, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Em caso de overdose, deve induzir o vômito o mais rápido possível, mediante a administração de ipeca.

Pode ser realizado um lavagem gástrica.

O tratamento de suporte consiste em manter a função respiratória e cardiovascular.

Em caso de convulsões, deve administrar diazepam ou outro medicamento anticonvulsivo adequado.

Omissão da dose do medicamento Polfergan

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose recomendada o mais rápido possível.

Se a próxima dose estiver próxima, não deve tomar a dose omitida e continuar com o esquema de doses previsto.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Efeitos secundários possíveis:

sonolência; tonturas; agitação; dores de cabeça; pesadelos; fadiga e desorientação.

Efeitos secundários anticolinérgicos, como visão turva, secura da boca e retenção urinária, ocorrem raramente.

A prometazina pode causar efeitos secundários anticolinérgicos em lactentes.

Em crianças, a prometazina pode causar agitação paradoxal.

Pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos secundários anticolinérgicos da prometazina.

Em pacientes idosos, a prometazina pode causar desorientação.

Outros efeitos secundários incluem:

urticária; erupções cutâneas; prurido; falta de apetite; irritação gástrica; palpitações; hipotensão; arritmias; sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, pobreza de movimentos, agitação, movimentos involuntários); espasmos musculares e movimentos involuntários isolados da cabeça e face.

Entre os efeitos secundários raros (em 1 a 10 pacientes em 10.000) estão:

anafilaxia (tipo de reacção alérgica que ocorre imediatamente após a administração do agente causador, caracterizada por mal-estar, palidez, agitação, sensação de opressão e dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, vômitos, diarreia, perda de consciência); icterícia e anormalidades nos exames de sangue, incluindo anemia hemolítica.

Também foram relatados casos de sensibilidade à luz.

Durante o tratamento com a prometazina, deve evitar a exposição à luz solar intensa.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) incluem:

• anormalidades na actividade eléctrica do coração que afetam o seu ritmo, incluindo arritmias graves que podem ser fatais;
• reação grave com febre, rigidez muscular, alterações da pressão arterial e coma (síndrome maligna da neuroleptanose);
• baixa contagem de plaquetas (o que pode levar a sangramentos e hematomas);
• agitação;
• alucinações;
• agressividade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:

Rua: Alameda Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Telefone: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polfergan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco, após "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 1 mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polfergan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de prometazina.
• 5 ml de xarope contêm 5 mg de cloridrato de prometazina.
• Os outros componentes são: ácido citrino monohidratado, benzoato de sódio (E 211), caramelo, aroma e sabor de laranja (que contém, entre outros, etanol, geraniol e citral), glicinato de sódio, sacarose, água purificada.

Como é o medicamento Polfergan e que conteúdo tem a embalagem

Xarope de cor castanha.

A embalagem contém 150 ml de xarope.

Frascos de vidro marrom tipo III com tampa de alumínio e anel de garantia LDPE, em caixa de cartão ou sem caixa de cartão.

Frascos de PET laranja com tampa de HDPE e anel de garantia, em caixa de cartão ou sem caixa de cartão.

Frascos de PET laranja com tampa de alumínio e anel de garantia PE, em caixa de cartão ou sem caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.

Rua: ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Telefone: +48 24 357 44 44

Fax: +48 24 357 45 45

E-mail: [email protected]

Data da última actualização do folheto: