Dipeptiven

Folheto informativo para o doente

Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrado para solução para infusão

N(2)-L-alanil-L-glutamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dipeptiven e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Dipeptiven
• 3. Como tomar Dipeptiven
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Dipeptiven
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dipeptiven e para que é utilizado

Dipeptiven é um medicamento que contém um composto proteico, administrado por via intravenosa como componente da dieta clínica parenteral e (ou) enteral, juntamente com sais, oligoelementos e vitaminas.

2. Informações importantes antes de tomar Dipeptiven

Quando não tomar Dipeptiven

Não deve tomar o medicamento:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), os sintomas de reação alérgica podem incluir febre alta, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• se o doente tiver acidose metabólica - um estado em que o sangue tem um pH baixo;
• se o doente estiver em choque circulatório - um estado em que o fluxo sanguíneo está reduzido;
• se o doente estiver hipóxico - um estado em que o nível de oxigênio no organismo está reduzido;
• se o doente tiver insuficiência de múltiplos órgãos - um estado em que dois ou mais órgãos não funcionam corretamente;
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Dipeptiven deve ser diluído antes da administração.Dipeptiven é adicionado a outra solução administrada ao doente. O médico ou enfermeiro garantirão a preparação adequada da solução com Dipeptiven antes da administração ao doente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Dipeptiven, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
Em doentes que tomam Dipeptiven, o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde e confirmar a ação adequada do medicamento Dipeptiven. A experiência com o uso de Dipeptiven por um período superior a nove dias é limitada.

Dipeptiven e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dipeptiven não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Dipeptiven

Este medicamento é administrado por infusão intravenosa central ou periférica (gotejamento intravenoso).
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada doente com base no peso corporal em quilogramas e na capacidade de decomposição dos componentes nutricionais e na necessidade de aminoácidos.
O médico decide a dose a ser administrada ao doente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Dipeptiven

O médico ou enfermeiro monitorará o estado do doente durante a infusão, portanto, a probabilidade de administração de uma dose maior do que a recomendada é baixa. No entanto, se o doente acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Dipeptiven, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir calafrios, náuseas e vômitos.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Não são conhecidos se o medicamento for administrado de acordo com as recomendações.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Dipeptiven

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou enfermeiro são responsáveis por garantir as condições adequadas de armazenamento, uso e eliminação do medicamento Dipeptiven. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Dipeptiven

50 ml de Dipeptiven contém:
10 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 4,1 g de L-alanina e 6,73 g de L-glutamina).
100 ml de Dipeptiven contém:
20 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina (= 8,2 g de L-alanina e 13,46 g de L-glutamina).
O componente restante é água para injeção.

Como é Dipeptiven e o que contém a embalagem

Dipeptiven é uma solução transparente e incolor. A embalagem do medicamento é um frasco de vidro incolor do tipo II com uma tampa de borracha.
Tamanhos da embalagem: 50 ml, 100 ml.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

• D -61346 Bad Homburg v.d.H. Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36

• A -8055 Graz Áustria

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante do responsável pelo produto:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Advertências e precauções para a administração

Para garantir a administração segura do medicamento Dipeptiven, não deve exceder a dose diária máxima de 2,5 ml/kg de peso corporal por dia (o que corresponde a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina).
Dipeptiven deve ser utilizado apenas como parte da nutrição clínica, e a dose deve ser ajustada de acordo com a quantidade de proteína/aminoácidos necessários para a administração. Se o estado clínico do doente não permitir a administração de nutrição clínica (por exemplo, choque circulatório, hipóxia, doentes instáveis em estado crítico, acidose metabólica grave), não deve ser administrado o medicamento Dipeptiven.
Ao calcular a dose recomendada de Dipeptiven, deve considerar a quantidade de glutamina contida nos produtos orais/enterais administrados em combinação com a nutrição parenteral.
Recomenda-se a monitorização sistemática dos parâmetros de função hepática em doentes com insuficiência hepática estabilizada.
Deve controlar os níveis de eletrólitos no soro, a osmolalidade do soro, o equilíbrio hídrico, o equilíbrio ácido-básico, a depuração da creatinina, a concentração de ureia, bem como os testes de função hepática (fosfatase alcalina, AlAT, AspAT) e os possíveis sintomas de hiperamonemia.
A escolha da veia periférica ou central depende da osmolalidade final da mistura.
Geralmente, considera-se a osmolalidade de cerca de 800 mOsm/l como o limite superior para a infusão periférica, mas esse valor varia significativamente dependendo da idade e do estado geral do doente, bem como do estado das veias periféricas.
A experiência com o uso de Dipeptiven por um período superior a nove dias é limitada.

Dosagem e administração

Solução para infusão obtida após a mistura do medicamento Dipeptiven com uma solução que demonstre compatibilidade farmacêutica.
Soluções de misturas com osmolalidade superior a 800 mOsm/l devem ser administradas por via intravenosa central.
Pacientes adultos
Dipeptiven é utilizado na nutrição parenteral ou enteral, ou na nutrição simultânea parenteral e enteral. A dose depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteína.
Durante a nutrição parenteral/enteral, não deve exceder a dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/proteína por quilograma de peso corporal. Nos cálculos, deve considerar a quantidade de alanina e glutamina no medicamento Dipeptiven. A proporção de aminoácidos provenientes do medicamento Dipeptiven não deve exceder cerca de 30% do total de aminoácidos/proteína administrados.
Dipeptiven é um concentrado para solução para infusão e não é destinado à administração direta.
Pacientes com nutrição parenteral
A velocidade de infusão depende do tipo de solução de transporte e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora.
Dipeptiven deve ser misturado com uma solução de aminoácidos ou uma mistura nutricional que contenha aminoácidos antes da administração.
Pacientes com nutrição enteral
Dipeptiven deve ser administrado em infusão contínua por um período de 20 a 24 horas por dia.
Durante a administração por via intravenosa periférica, Dipeptiven deve ser diluído para obter uma osmolalidade ≤ 800 mOsm/l (por exemplo, 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de solução salina).
Pacientes com nutrição simultânea enteral e parenteral
Deve administrar a dose diária total de Dipeptiven na nutrição parenteral, por exemplo, misturando antes da administração com uma solução de aminoácidos ou uma mistura nutricional que contenha aminoácidos.
A velocidade de infusão depende do tipo de solução de transporte e deve ser ajustada de acordo com a proporção de nutrição parenteral e enteral.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.

Eliminação de resíduos do medicamento

O recipiente e a solução devem ser inspecionados antes do uso. Use apenas a solução transparente, livre de partículas sólidas, de um recipiente intacto.
Apenas para uso único. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior. Compatibilidade
A adição do concentrado à solução de transporte deve ser realizada em condições assépticas, antes da administração ao doente. Deve garantir a mistura adequada e a compatibilidade farmacêutica.
Prazo de validade
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura do frasco.
Prazo de validade após a mistura
Não deve armazenar o medicamento Dipeptiven após a mistura com outros componentes.