Dilatrend

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dilatrend, 6,25 mg, comprimidos

Dilatrend, 12,5 mg, comprimidos

Dilatrend, 25 mg, comprimidos

Carvedilol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dilatrend e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dilatrend
• 3. Como tomar o medicamento Dilatrend
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dilatrend
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dilatrend e para que é utilizado

O medicamento Dilatrend, na forma de comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg, contém a substância ativa carvedilol.
Carvedilol é um beta-bloqueador e um vasodilatador, que reduz a pressão arterial elevada e diminui a resistência que o coração precisa vencer para bombear sangue.
O medicamento Dilatrend é indicado para o tratamento de:

• insuficiência cardíaca crónica (forma estável de insuficiência cardíaca crónica de leve, moderada e grave intensidade), como complemento ao tratamento básico usualmente utilizado,
• hipertensão arterial,
• doença coronária estável,
• pacientes pós-infarto do miocárdio com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40%).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dilatrend

Quando não tomar o medicamento Dilatrend

• se o paciente tem alergia ao carvedilol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tem insuficiência cardíaca instável ou não controlada
• se o paciente tem disfunção hepática clinicamente significativa
• se o paciente tem bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (exceto pacientes com marcapasso cardíaco implantado)
• se o paciente tem bradicardia significativa (<50 batimentos por minuto)< li>
• se o paciente tem síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinusal)
• se o paciente tem hipotensão arterial grave (pressão arterial sistólica <85 mmhg)< li>
• se o paciente tem disfunção cardíaca grave (choque cardiogênico)
• se o paciente tem doenças respiratórias com componentes de broncoconstrição ou asma
• se o paciente tem retenção significativa de líquidos ou sobrecarga cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos que aumentem a força de contração do miocárdio
• se o paciente tem acidose metabólica
• se o paciente tem feocromocitoma (exceto pacientes cujos sintomas são controlados com medicamentos alfa-bloqueadores).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dilatrend, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Dilatrend

• em pacientes com insuficiência cardíaca crónica, pois pode haver piora dos sintomas de insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos
• em pacientes com hipertensão arterial e insuficiência cardíaca crónica, tratados com glicosídeos cardíacos, o medicamento Dilatrend deve ser utilizado com cautela, pois tanto os glicosídeos cardíacos quanto o Dilatrend podem reduzir a condução atrioventricular.
• em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que não estão sendo tratados com medicamentos orais ou inalatórios,
• em pacientes com diabetes, pois o medicamento Dilatrend pode mascarar ou reduzir os sintomas iniciais de hipoglicemia (redução do nível de glicose no sangue). Durante o início do tratamento com o medicamento Dilatrend e o aumento da dose, é recomendável monitorar regularmente o nível de glicose no sangue e ajustar as doses de medicamentos antidiabéticos, pois a administração do medicamento Dilatrend pode piorar o controle do nível de glicose no sangue.
• em pacientes com insuficiência cardíaca crónica e hipotensão arterial (pressão arterial sistólica <100 mmhg), doença coronária, doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante. durante o aumento da dose do medicamento dilatrend, médico monitorará a função e, se necessário, reduzirá ou interromperá administração medicamento.< li>
• em pacientes que usam lentes de contato. Eles devem saber que pode haver redução da produção de lágrimas.
• em pacientes com doenças vasculares periféricas e fenômeno de Raynaud, pois durante o tratamento com medicamentos que bloqueiam apenas receptores beta, há risco de ocorrer ou piorar sintomas de insuficiência arterial. No entanto, o bloqueio adicional do receptor alfa pelo medicamento Dilatrend pode atenuar esses sintomas.
• em pacientes com reações adversas graves na pele. Durante o tratamento com carvedilol, foram relatados casos muito raros de reações adversas graves na pele, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal. O tratamento com carvedilol deve ser interrompido se o paciente desenvolver reações adversas graves na pele que possam estar relacionadas ao carvedilol.
• em pacientes com psoríase associada ao tratamento com medicamentos beta-adrenérgicos. O médico deve considerar os benefícios e riscos potenciais do tratamento com o medicamento Dilatrend.
• em pacientes com hipertireoidismo, pois o medicamento Dilatrend pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo.
• em pacientes com histórico de reações graves de hipersensibilidade, bem como em pacientes durante a dessensibilização (o medicamento Dilatrend, como outros medicamentos da mesma classe, aumenta a sensibilidade aos alérgenos e aumenta a gravidade das reações alérgicas)
• em pacientes com feocromocitoma. O médico deve seguir as recomendações. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dilatrend, o médico recomendará a administração de medicamentos que bloqueiam receptores alfa.
• em pacientes com suspeita de angina de Prinzmetal, pois durante o tratamento com medicamentos que bloqueiam apenas receptores beta, há risco de ocorrer dor no peito, mas o bloqueio adicional do receptor alfa pelo medicamento Dilatrend pode prevenir esses sintomas.
• em pacientes com tendência a broncoconstrição. O paciente deve informar o médico se ocorrer qualquer sintoma de broncoconstrição durante o tratamento com o medicamento Dilatrend
• em pacientes com disfunção ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio. Antes de iniciar o tratamento com carvedilol, é necessário que o paciente seja clinicamente estável e esteja recebendo um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) por pelo menos 48 horas, e a dose do inibidor da ECA tenha sido estável nas últimas 24 horas.
• em pacientes que tomam outros medicamentos, como digoxina, ciclosporina, rifampicina, anestésicos, medicamentos antiarrítmicos
• em caso de detecção de bradicardia durante o tratamento com o medicamento Dilatrend, com frequência cardíaca abaixo de 55 batimentos por minuto, o paciente deve contatar o médico, que pode recomendar a redução da dose do medicamento. Assim como com todos os medicamentos beta-adrenérgicos, o carvedilol não deve ser interrompido abruptamente. Isso se aplica particularmente a pacientes com doença coronária.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do carvedilol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos),
portanto, não deve ser utilizado nessa faixa etária.

Medicamento Dilatrend e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• que contenham digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca), pois o médico pode decidir alterar a dose durante o tratamento com o medicamento Dilatrend,
• ciclosporina e tacrolimo administrados por via oral (medicamento que enfraquece o sistema imunológico do organismo, evitando a rejeição do órgão transplantado), pois o medicamento Dilatrend aumenta a ação da ciclosporina e do tacrolimo,
• rifampicina (antibiótico usado no tratamento da tuberculose), pois enfraquece a ação do medicamento Dilatrend.
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos usados no tratamento da depressão),
• insulina e medicamentos orais antidiabéticos, pois o medicamento Dilatrend pode aumentar a ação desses medicamentos. O médico pode recomendar monitorar o nível de glicose no sangue,
• reserpina (que afeta a pressão arterial) e inibidores da monoamina oxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois podem causar ainda mais redução da frequência cardíaca e (ou) redução da pressão arterial,
• antagonistas de cálcio não di-hidropiridínicos, amiodarona ou outros medicamentos antiarrítmicos. O médico monitorará o eletrocardiograma e a pressão arterial,
• clonidina (medicamento usado para reduzir a pressão arterial ou tratar a enxaqueca)
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. O medicamento Dilatrend pode aumentar a ação de medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, medicamentos que bloqueiam receptores α-adrenérgicos) e medicamentos cuja ação não desejada é a redução da pressão arterial (por exemplo, barbitúricos - usados no tratamento da epilepsia, fenotiazinas - usadas no tratamento de psicoses, medicamentos antidepressivos tricíclicos - usados no tratamento da depressão, medicamentos vasodilatadores e álcool);

medicamentos anestésicos,

• anti-inflamatórios não esteroides, que podem reduzir a ação do medicamento Dilatrend,
• medicamentos broncodilatadores,
• adrenalina/epinefrina (medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas graves).

Uso do medicamento Dilatrend com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber suco de toranja ao mesmo tempo ou logo após tomar o medicamento Dilatrend. A fruta
de toranja ou seu suco pode aumentar a concentração da substância ativa carvedilol no sangue e causar efeitos não desejados.
Durante o tratamento, não deve beber álcool, pois o álcool afeta a ação do medicamento Dilatrend.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, ou se planejar engravidar, antes de tomar
este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Estudos em animais mostraram efeitos tóxicos
na reprodução. O risco potencial para humanos não é conhecido.
O medicamento Dilatrend não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais.
O medicamento Dilatrend não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, deve lembrar que, em caso de tontura e
outros sintomas semelhantes, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Isso se aplica particularmente
ao início ou alteração do tratamento, bem como ao consumo concomitante de álcool.

O medicamento Dilatrend contém lactose e sacarose.

O medicamento Dilatrend contém lactose e sacarose. Cada comprimido contém, respectivamente: para o medicamento Dilatrend 6,25 mg: 51,80 mg de lactose e 21,25 mg de sacarose; para o medicamento Dilatrend 12,5 mg: 59,10 mg de lactose e 12,50 mg de sacarose; para o medicamento Dilatrend 25 mg: 10,00 mg de lactose e 25,00 mg de sacarose.
Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dilatrend

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve contatar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Dilatrend devem ser ingeridos com uma quantidade adequada de líquido. Pacientes
com insuficiência cardíaca crónica devem tomar o medicamento durante as refeições.
Insuficiência cardíaca crónica
A dose do medicamento é determinada pelo médico individualmente para cada paciente.
O tratamento com o medicamento Dilatrend será iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento
da insuficiência cardíaca e após a avaliação do estado clínico do paciente. Dependendo do resultado da avaliação do
estado clínico do paciente, o medicamento será administrado em ambiente ambulatorial ou hospitalar.
Adultos
A dose inicial recomendada é de 3,125 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. Se o paciente tolerar bem o
medicamento, o médico aumentará gradualmente a dose em intervalos de não menos de duas semanas, de acordo
com o seguinte esquema: 6,25 mg duas vezes ao dia, seguido de 12,5 mg duas vezes ao dia, até uma dose de 25 mg
duas vezes ao dia. Deve-se tentar alcançar a dose máxima tolerada pelo paciente.
A dose máxima recomendada para todos os pacientes com insuficiência cardíaca grave, bem como para pacientes com
insuficiência cardíaca leve a moderada, com peso corporal inferior a 85 kg, é de 25 mg duas vezes ao dia. Para
pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada, com peso corporal superior a 85 kg, a dose máxima recomendada
é de 50 mg duas vezes ao dia.
Em pacientes com pressão arterial sistólica <100 mmhg, durante o aumento da dose do medicamento dilatrend, pode
haver piora da função renal e (ou) piora da insuficiência cardíaca. Por isso, antes de cada aumento da dose, o médico
monitorará os parâmetros que determinam a função renal, bem como avaliará a gravidade dos sintomas de insuficiência
cardíaca ou sintomas relacionados à vasodilatação.
Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Dilatrend por um período superior a duas semanas, o tratamento
deve ser reiniciado com uma dose de 3,125 mg duas vezes ao dia, e a dose deve ser aumentada de acordo com as recomendações
acima.
Pacientes idosos
A posologia é a mesma que a dos adultos.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas em crianças (menores de 18 anos).
Hipertensão arterial
Adultos
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez ao dia durante os dois primeiros dias. Em seguida, a dose
deve ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. Para a maioria dos pacientes, essa é a dose suficiente, mas, se necessário,
o médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 50 mg, administrada uma vez ao dia ou em duas doses divididas.
A dose do medicamento deve ser aumentada em intervalos de não menos de duas semanas.
Pacientes idosos
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg por dia. Na maioria dos casos, essa dose é suficiente para controlar a pressão
arterial. Se não houver redução satisfatória da pressão arterial, o médico pode aumentar gradualmente a dose até a dose
máxima diária recomendada de 50 mg, administrada uma vez ao dia ou em doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas em crianças (menores de 18 anos).
Doença coronária
Adultos
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes ao dia durante os dois primeiros dias. Em seguida, a dose
deve ser aumentada para 25 mg duas vezes ao dia.
Pacientes idosos
A dose máxima diária recomendada é de 50 mg, administrada em doses divididas.
Uso em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Pacientes com doenças hepáticas concomitantes
O uso do medicamento Dilatrend é contraindicado em pacientes com disfunção hepática concomitante.
Pacientes com disfunção renal concomitante
Em pacientes com pressão arterial sistólica > 100 mmHg, não é necessário reduzir a dose do medicamento.
Disfunção ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio
Em pacientes pós-infarto do miocárdio com disfunção ventricular esquerda, a dose inicial recomendada é de 6,25 mg duas
vezes ao dia. Após a administração da primeira dose, o paciente será monitorado por 3 horas.
O médico aumentará a dose a cada 3-10 dias para 12,5 mg duas vezes ao dia, e em seguida para 25 mg duas vezes ao dia.
Em pacientes que não toleram a dose inicial de 6,25 mg duas vezes ao dia, o médico reduzirá a dose para 3,125 mg duas
vezes ao dia e manterá essa dose por 3-10 dias. Se a dose for bem tolerada, será aumentada para 6,25 mg duas vezes ao
dia, e em seguida aumentada gradualmente para 25 mg duas vezes ao dia. Deve-se tentar alcançar a dose máxima tolerada
pelo paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dilatrend

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Após uma superdose significativa, pode ocorrer hipotensão (pressão arterial muito baixa), bradicardia (frequência cardíaca
lenta), insuficiência cardíaca, bloqueio sinusal, choque cardiogênico e parada cardíaca. Também podem ocorrer distúrbios
respiratórios, broncoconstrição, vômitos, distúrbios da consciência e convulsões generalizadas.

Omissão da dose do medicamento Dilatrend

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, não deve aumentar a
próxima dose do medicamento. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do
médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados:
muito frequente: ocorre em mais de 1 em 10 pessoas,

• tontura e dor de cabeça, geralmente de intensidade leve e ocorrendo principalmente no início do tratamento,
• fraqueza,
• hipotensão,
• astenia (sensação de fadiga),
• insuficiência cardíaca,

frequente: ocorre em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas,

• aumento de peso,
• hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue),
• em pacientes com diabetes, também é comum observar hiperglicemia (aumento do nível de glicose no sangue), hipoglicemia (redução do nível de glicose no sangue) e piora da tolerância à glicose,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao mudar de posição),
• edema (inchaço),
• insuficiência renal e piora da função renal em pacientes com doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante,
• dor,
• bronquite, pneumonia, infecção do trato respiratório superior,
• infecções do trato urinário,
• distúrbios da micção,
• anemia,
• depressão, humor deprimido,
• distúrbios da circulação periférica (frio nos membros, doenças vasculares periféricas, piora da claudicação intermitente, síndrome de Raynaud - palidez, seguida de cianose, nos dedos dos pés, mãos, nariz ou orelhas, causada por espasmo dos vasos),
• dispneia, edema pulmonar e asma em pacientes predispostos,
• distúrbios gastrointestinais (como náuseas, dispepsia, dor abdominal, diarreia e vômitos),
• dor nos membros,
• distúrbios da visão,
• redução da produção de lágrimas (síndrome do olho seco), irritação ocular.
• desmaio, estados pré-síncopes. pouco frequente: ocorre em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pessoas,
• bloqueio atrioventricular (distúrbios da condução no coração),
• distúrbios do sono,
• parestesia (formigamento e entorpecimento nos membros),
• hipotensão arterial,
• angina de peito (incluindo dor no peito),
• constipação,
• reações adversas na pele (como erupção alérgica, dermatite, urticária, prurido, lesões semelhantes à psoríase ou líquen plano),
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção, impotência,
• dermatite,
• suor excessivo. raro: ocorre em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 pessoas,
• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• congestão nasal,
• secura da mucosa bucal. muito raro: ocorre em menos de 1 em 10.000 pessoas.
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• anormalidades nos testes de função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT) e gama glutamiltransferase),
• redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia),
• incontinência urinária em mulheres,
• reações adversas graves na pele (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal). Em pacientes com insuficiência cardíaca crónica, durante o aumento da dose do carvedilol, pode haver piora da insuficiência cardíaca e retenção de líquidos. Em pacientes com insuficiência cardíaca crónica e hipotensão arterial, doença coronária, doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante, durante o tratamento com carvedilol, pode haver piora transitória da função renal. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados, com exceção de tontura, distúrbios da visão e bradicardia, não depende da dose do medicamento. Devido às propriedades beta-bloqueadoras do medicamento Dilatrend, é possível que se manifestem diabetes latentes, piora do controle do nível de glicose no sangue, redução dos mecanismos de regulação do nível de glicose no sangue. Além disso, durante o tratamento com o medicamento Dilatrend, podem ocorrer alucinações (halucinações). Pode ocorrer suor excessivo (hiperhidrose). Pode ocorrer bloqueio sinusal, o que significa que o coração pode bater muito lentamente ou parar de bater. O paciente pode sentir tontura, fadiga incomum e dispneia. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em pacientes com mais de 65 anos ou pacientes com outros problemas cardíacos. Em algumas pessoas, durante o tratamento com o medicamento Dilatrend, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Notificação de efeitos não desejados Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dilatrend

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura até 30°C, em embalagem fechada. Proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Dilatrend contém

• A substância ativa do medicamento é o carvedilol. Cada comprimido contém 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg de carvedilol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, sacarose, povidona K 25, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; além disso, os comprimidos de 6,25 mg contêm óxido de ferro amarelo, os comprimidos de 12,5 mg contêm óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Como é o medicamento Dilatrend e que contenha o pacote

O medicamento Dilatrend é embalado em blisters colocados em caixas de cartão.
O pacote contém: 30, 50 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Alemanha
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 10/2023