Dilatrend

Folheto informativo para o doente

Dilatrend, 6,25 mg, comprimidos

Dilatrend, 12,5 mg, comprimidos

Dilatrend, 25 mg, comprimidos

Carvedilol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dilatrend e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dilatrend
• 3. Como tomar o medicamento Dilatrend
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dilatrend
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dilatrend e para que é utilizado

O medicamento Dilatrend, na forma de comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg, contém a substância ativa carvedilol.
O carvedilol é um betabloqueador e um vasodilatador, que reduz a pressão arterial alta e diminui a resistência que o coração deve vencer para bombear sangue.
O medicamento Dilatrend é indicado para o tratamento de:

• insuficiência cardíaca crônica (forma estável de insuficiência cardíaca crônica de leve a grave), como complemento ao tratamento básico usualmente utilizado,
• hipertensão arterial,
• doença coronária estável,
• doentes que sofreram um ataque cardíaco com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40%).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dilatrend

Quando não tomar o medicamento Dilatrend

• se o doente for alérgico ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca instável ou não controlada
• se o doente tiver disfunção hepática clinicamente significativa
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (exceto doentes com um marcapasso cardíaco implantado permanentemente)
• se o doente tiver bradicardia significativa (<50 batimentos por minuto) < li>
• se o doente tiver síndrome do nó do coração (incluindo bloqueio sinoauricular)
• se o doente tiver hipotensão arterial grave (pressão arterial sistólica <85 mmhg) < li>
• se o doente tiver disfunção cardíaca grave (choque cardiogênico)
• se o doente tiver doenças respiratórias com broncoespasmo ou asma
• se o doente tiver retenção significativa de líquidos no organismo ou sobrecarga cardíaca que exija administração intravenosa de medicamentos que aumentem a força de contração do músculo cardíaco
• se o doente tiver acidose metabólica
• se o doente tiver feocromocitoma (exceto doentes cujos sintomas são controlados com medicamentos alfa-adrenolíticos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dilatrend, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Dilatrend

• em doentes com insuficiência cardíaca crônica, pois pode haver um agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos no organismo
• em doentes com hipertensão arterial e insuficiência cardíaca crônica, tratados com glicosídeos cardíacos, o medicamento Dilatrend deve ser utilizado com cautela, pois tanto os glicosídeos cardíacos quanto o Dilatrend podem retardar a condução auriculoventricular.
• em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que não estejam sendo tratados com medicamentos orais ou inalatórios,
• em doentes com diabetes, pois o medicamento Dilatrend pode mascarar ou atenuar os sintomas iniciais de hipoglicemia aguda (diminuição do nível de glicose no sangue). Durante o início do tratamento com o medicamento Dilatrend e o aumento da dose, é recomendável monitorar regularmente o nível de glicose no sangue e ajustar as doses de medicamentos antidiabéticos, pois a administração do medicamento Dilatrend pode piorar o controle do nível de glicose no sangue.
• em doentes com insuficiência cardíaca crônica e hipotensão arterial (pressão arterial sistólica <100 mmhg), doença coronária, doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante. durante o aumento da dose do medicamento dilatrend, médico monitorará a função e, se houver deterioração, pode interromper administração ou reduzir utilizada. < li>
• em doentes que usam lentes de contato. Eles devem saber que pode haver uma redução na produção de lágrimas.
• em doentes com doenças vasculares periféricas e fenômeno de Raynaud, pois durante o uso de medicamentos que bloqueiam apenas receptores beta, há um risco de ocorrência ou agravamento de sintomas de insuficiência arterial. No entanto, o bloqueio adicional do receptor alfa pelo medicamento Dilatrend tem um grande impacto na atenuação desses sintomas.
• em doentes com reações adversas graves na pele. Durante o tratamento com carvedilol, foram relatados casos muito raros de reações adversas graves na pele, como eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson (ver ponto 4 Efeitos não desejados). Deve interromper completamente o tratamento com carvedilol se o doente desenvolver reações adversas graves na pele que possam estar relacionadas ao carvedilol.
• em doentes com psoríase associada ao uso de medicamentos beta-adrenolíticos. O médico deve considerar os benefícios e riscos potenciais do uso do medicamento Dilatrend.
• em doentes com hipertireoidismo, pois o Dilatrend pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo.
• em doentes que têm histórico de reações graves de hipersensibilidade e também em doentes que estão sendo desensibilizados (o Dilatrend, como outros medicamentos desta classe, aumenta a sensibilidade a alérgenos e aumenta a gravidade das reações alérgicas)
• em doentes com feocromocitoma. Deve seguir as instruções do médico. Antes de iniciar a administração do medicamento Dilatrend, o médico pode prescrever a administração de medicamentos que bloqueiam receptores alfa.
• em doentes com suspeita de angina de Prinzmetal, pois durante o uso de medicamentos que bloqueiam apenas receptores beta, há um risco de ocorrência de dores no peito, mas o bloqueio adicional do receptor alfa pelo medicamento Dilatrend pode prevenir a ocorrência desses sintomas.
• em doentes com tendência a espasmo brônquico. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de espasmo brônquico durante o tratamento com o medicamento Dilatrend
• em doentes com disfunção ventricular esquerda após um ataque cardíaco agudo. Antes de iniciar o tratamento com carvedilol, é necessário que o doente esteja clinicamente estável e tenha recebido um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) por pelo menos 48 horas, e a dose do inibidor da ECA tenha sido estável nas últimas 24 horas.
• em doentes que tomam outros medicamentos, como digoxina, ciclosporina, rifampicina, anestésicos, medicamentos antiarrítmicos
• em caso de detecção de bradicardia durante o tratamento com o medicamento Dilatrend, com frequência cardíaca abaixo de 55 batimentos por minuto, deve contatar o médico, que pode recomendar a redução da dose do medicamento. Assim como com todos os medicamentos beta-adrenolíticos, o carvedilol não deve ser interrompido abruptamente. Isso se aplica particularmente a doentes com doença coronária. O carvedilol deve ser interrompido gradualmente (em um período de duas semanas).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do carvedilol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos,
portanto, não deve ser utilizado nessa faixa etária.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• que contenham digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca), pois o médico pode decidir alterar a dose durante o uso do medicamento Dilatrend,
• ciclosporina e tacrolimo administrados por via oral (medicamento que enfraquece o sistema imunológico do organismo, evitando a rejeição de um órgão transplantado), pois o Dilatrend aumenta a ação da ciclosporina e do tacrolimo,
• rifampicina (antibiótico usado no tratamento da tuberculose), pois enfraquece a ação do medicamento Dilatrend.
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos usados no tratamento da depressão),
• insulina e medicamentos orais antidiabéticos, pois o Dilatrend pode aumentar a ação desses medicamentos. O médico pode recomendar a monitorização do nível de glicose no sangue,
• reserpina (que afeta a pressão arterial) e inibidores da monoamina oxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois podem causar uma redução adicional da frequência cardíaca e (ou) pressão arterial,
• antagonistas de cálcio não di-hidropiridínicos, amiodarona ou outros medicamentos antiarrítmicos. O médico monitorará o eletrocardiograma e a pressão arterial,
• clonidina (medicamento usado para reduzir a pressão arterial ou tratar a enxaqueca)
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. O Dilatrend pode aumentar a ação dos medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, medicamentos que bloqueiam receptores α-adrenérgicos) e medicamentos cujo efeito não desejado é a redução da pressão arterial (por exemplo, barbitúricos - usados no tratamento da epilepsia, fenotiazinas - usadas no tratamento de psicoses, medicamentos antidepressivos tricíclicos - usados no tratamento da depressão, medicamentos vasodilatadores e álcool);

medicamentos anestésicos,

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, que podem reduzir a ação do medicamento Dilatrend,
• medicamentos broncodilatadores,
• adrenalina/epinefrina (medicamentos usados no tratamento de reações alérgicas graves).

Uso do medicamento Dilatrend com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar beber suco de toranja ao mesmo tempo ou logo após tomar o medicamento Dilatrend.
A fruta ou o suco de toranja pode aumentar a concentração da substância ativa carvedilol no sangue e causar efeitos não desejados.
Durante o tratamento, não deve beber álcool, pois o álcool afeta a ação do medicamento Dilatrend.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, ou se planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Estudos em animais mostraram efeitos tóxicos na reprodução. O risco potencial para humanos não é conhecido.
O medicamento Dilatrend não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados do tratamento sejam maiores do que o risco potencial.
O medicamento Dilatrend não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, deve lembrar que, em caso de tontura e sintomas semelhantes, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Isso se aplica particularmente ao início ou mudança do tratamento, bem como ao consumo concomitante de álcool.

O medicamento Dilatrend contém lactose e sacarose.

O medicamento Dilatrend contém lactose e sacarose. Cada comprimido contém, respectivamente: para o medicamento Dilatrend 6,25 mg: 51,80 mg de lactose e 21,25 mg de sacarose; para o medicamento Dilatrend 12,5 mg: 59,10 mg de lactose e 12,50 mg de sacarose; para o medicamento Dilatrend 25 mg: 10,00 mg de lactose e 25,00 mg de sacarose.
Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dilatrend

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Dilatrend devem ser ingeridos com uma quantidade adequada de líquido.
Doentes com insuficiência cardíaca crônica devem tomar o medicamento durante as refeições.
Insuficiência cardíaca crônica
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente.
O tratamento com o medicamento Dilatrend será iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de insuficiência cardíaca e após uma avaliação do estado clínico do doente.
Dependendo do resultado da avaliação do estado clínico do doente, o medicamento será administrado em condições ambulatoriais ou hospitalares.
Adultos
A dose inicial recomendada é de 3,125 mg duas vezes ao dia durante duas semanas.
Se o doente tolerar bem o medicamento, o médico aumentará gradualmente a dose em intervalos de não menos de duas semanas, de acordo com o seguinte esquema: 6,25 mg duas vezes ao dia, seguido de 12,5 mg duas vezes ao dia, até uma dose de 25 mg duas vezes ao dia.
Deve-se tentar alcançar a dose mais alta tolerada pelo doente.
A dose máxima recomendada para todos os doentes com insuficiência cardíaca grave e também para doentes com insuficiência cardíaca leve a moderada com peso corporal inferior a 85 kg é de 25 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com insuficiência cardíaca leve a moderada com peso corporal superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com pressão arterial sistólica <100 mmhg, durante o aumento da dose do medicamento dilatrend, pode ocorrer uma deterioração função renal e (ou) um agravamento insuficiência cardíaca.
Por isso, antes de cada aumento da dose, o médico monitorará os parâmetros que determinam a função renal e também avaliará a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca ou sintomas relacionados à vasodilatação.
Se o tratamento com o medicamento Dilatrend for interrompido por um período superior a duas semanas, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose de 3,125 mg duas vezes ao dia e, em seguida, a dose deve ser aumentada de acordo com as recomendações apresentadas acima.
Idosos
A dosagem é a mesma que para adultos.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas em crianças (com menos de 18 anos).
Hipertensão arterial
Adultos
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez ao dia durante os primeiros dois dias.
Em seguida, a dose deve ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia.
Na maioria dos doentes, esta é a dose suficiente, mas, se necessário, o médico pode aumentar a dose para uma dose máxima de 50 mg, administrada uma vez ao dia ou em duas doses divididas.
A dose do medicamento deve ser aumentada em intervalos de não menos de duas semanas.
Idosos
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg por dia.
Em muitos casos, esta dose é suficiente para controlar a pressão arterial.
Se não houver uma redução satisfatória da pressão arterial, o médico pode aumentar gradualmente a dose para a dose máxima recomendada de 50 mg por dia, administrada uma vez ao dia ou em doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas em crianças (com menos de 18 anos).
Doença coronária
Adultos
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes ao dia durante os primeiros dois dias.
Em seguida, a dose deve ser aumentada para 25 mg duas vezes ao dia.
Idosos
A dose máxima diária recomendada é de 50 mg, administrada em doses divididas.
Uso em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
Doentes com doenças hepáticas concomitantes
O uso do medicamento Dilatrend é contraindicado em doentes com disfunção hepática concomitante.
Doentes com disfunção renal concomitante
Em doentes com pressão arterial sistólica > 100 mmHg, não é necessário reduzir a dose do medicamento.
Disfunção ventricular esquerda após um ataque cardíaco agudo
Em doentes que sofreram um ataque cardíaco com disfunção ventricular esquerda, a dose inicial recomendada é de 6,25 mg duas vezes ao dia.
Após a administração da primeira dose, o doente será monitorado por 3 horas.
O médico aumentará a dose a cada 3-10 dias para 12,5 mg duas vezes ao dia e, em seguida, para 25 mg duas vezes ao dia.
Em doentes que não toleram a dose inicial de 6,25 mg duas vezes ao dia, o médico reduzirá a dose para 3,125 mg duas vezes ao dia e a manterá por 3-10 dias.
Se a dose for bem tolerada, será aumentada para 6,25 mg duas vezes ao dia e, em seguida, gradualmente para 25 mg duas vezes ao dia.
Deve-se tentar alcançar a dose mais alta tolerada pelo doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dilatrend

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Após uma superdose significativa, pode ocorrer hipotensão (pressão arterial muito baixa), bradicardia (frequência cardíaca muito lenta), insuficiência cardíaca, bloqueio sinusal, choque cardiogênico (falta de oxigênio nos tecidos e órgãos devido à insuficiência cardíaca) e parada cardíaca.
Também foram observados distúrbios respiratórios, broncoespasmo, vômitos, distúrbios da consciência e convulsões generalizadas.

Omissão da dose do medicamento Dilatrend

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, não deve aumentar a próxima dose do medicamento.
Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados:
muito comum: ocorre em mais de 1 em 10 doentes,

• tontura e dor de cabeça, geralmente de leve intensidade e ocorrendo principalmente no início do tratamento,
• fraqueza,
• hipotensão,
• astenia (sensação de fadiga),
• insuficiência cardíaca,

comum: ocorre em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes,

• aumento de peso,
• hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue),
• em doentes com diabetes, também são comuns hiperglicemia (aumento do nível de glicose no sangue), hipoglicemia (diminuição do nível de glicose no sangue) e piora da tolerância à glicose,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao mudar de posição),
• edema (inchaço),
• insuficiência renal e piora da função renal em doentes com doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante,
• dor,
• bronquite, pneumonia, infecção do trato respiratório superior,
• infecções do trato urinário,
• distúrbios da micção,
• anemia,
• depressão, humor deprimido,
• distúrbios da circulação periférica (frialdade nos membros, doenças vasculares periféricas, piora da claudicação intermitente - dor muscular nas pernas ao caminhar), zespół Raynauda - palidez, seguida de cianose dos dedos dos pés, mãos, nariz ou orelhas causada por espasmo dos vasos,
• dispneia, edema pulmonar e asma em doentes predispostos,
• distúrbios gastrointestinais (como náuseas, dispepsia, dor abdominal, diarreia e vômitos),
• dor nos membros,
• distúrbios da visão,
• redução da produção de lágrimas (síndrome do olho seco), irritação ocular.
• síncope, estados pré-sincopais. pouco comum: ocorre em mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes,
• bloqueio auriculoventricular (distúrbios da condução do estímulo no músculo cardíaco),
• distúrbios do sono,
• parestesias (formigamento e entorpecimento dos membros),
• hipotensão arterial,
• angina de peito (incluindo dor no peito),
• constipação,
• reações adversas na pele (como erupção alérgica, dermatite, urticária, prurido, lesões semelhantes à psoríase ou líquen plano),
• alopecia,
• distúrbios da ereção, impotência,
• dermatite,
• hiperhidrose. raro: ocorre em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes,
• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• congestão nasal,
• secura da mucosa bucal. muito raro: ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT) e gama glutamiltransferase),
• redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia),
• incontinência urinária em mulheres,
• reações adversas graves na pele (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Em doentes com insuficiência cardíaca crônica, durante o aumento da dose do carvedilol, pode ocorrer um agravamento da insuficiência cardíaca e retenção de líquidos. Em doentes com insuficiência cardíaca crônica e hipotensão arterial, doença coronária, doenças vasculares generalizadas e (ou) insuficiência renal concomitante, durante o tratamento com o carvedilol, foram observados efeitos adversos transitórios na função renal. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados, com exceção de tontura, distúrbios da visão e bradicardia, não depende da dose do medicamento. Devido às propriedades beta-adrenolíticas do medicamento Dilatrend, é possível que se revele um diabetes latente, piora do controle do nível de glicose no sangue, inibição dos mecanismos de regulação do nível de glicose no sangue. Além disso, durante o uso do medicamento Dilatrend, podem ocorrer alucinações (halucinações). Pode ocorrer hiperhidrose (sudorese excessiva). Pode ocorrer bloqueio sinusal, o que significa que o coração pode bater muito lentamente ou parar de bater. O doente pode sentir tontura, fadiga incomum e dispneia. Esses sintomas podem ocorrer especialmente em doentes com mais de 65 anos ou doentes com outros problemas cardíacos. Em alguns doentes, durante o uso do medicamento Dilatrend, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Notificação de efeitos não desejados Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Com a notificação de efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dilatrend

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura até 30°C, em embalagem fechada. Proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Dilatrend contém

• A substância ativa do medicamento é o carvedilol. Cada comprimido contém 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg de carvedilol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, sacarose, povidona K 25, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; adicionalmente, os comprimidos de 6,25 mg - óxido de ferro amarelo, os comprimidos de 12,5 mg - óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Como é o medicamento Dilatrend e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Dilatrend é embalado em blisters colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém: 30, 50 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Alemanha
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 10/2023