Digavar

Folheto informativo para o utilizador

Digavar, 100 mg, comprimidos revestidos

Aceclofenaco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Digavar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Digavar
• 3. Como tomar o medicamento Digavar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Digavar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Digavar e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Digavar é o aceclofenaco. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Digavar é utilizado para aliviar a dor e a inflamação em adultos com:

• Artrite (doença degenerativa das articulações). Esta doença afeta frequentemente pessoas com mais de 50 anos e é causada pelo desgaste da cartilagem e do tecido ósseo nas articulações.
• Doenças autoimunes que causam inflamação crónica das articulações (artrite reumatoide).
• Inflamação da coluna vertebral que pode levar à fusão das vértebras (espondilite anquilosante).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Digavar

Quando não tomar o medicamento Digavar:

• se o doente for alérgico ao aceclofenaco ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6)
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro AINE (como o ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco)
• se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar ácido acetilsalicílico ou outro AINE:
• ataque de asma
• congestão nasal, coceira e (ou) espirros (irritação nasal)
• erupção cutânea com bolhas, vermelha e com lesões irregulares, que pode causar coceira, ardor ou sensação de queimadura
• reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas incluem dificuldade em respirar, sibilância, dor e vómitos
• se o doente tiver histórico de úlceras estomacais ou sangramento gastrointestinal
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença cardíaca ou cerebral, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório) ou trombose em vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se tiver sido submetido a uma operação para desobstruir ou contornar vasos sanguíneos obstruídos (ponte de safena)
• se o doente tiver doença vascular periférica
• se o doente tiver insuficiência hepática conhecida ou suspeita
• nos últimos três meses de gravidez
• se o doente estiver grávido (a menos que o médico considere necessário)
• se o doente tiver sangramento ativo ou distúrbios de coagulação.

O medicamento Digavar não é recomendado para crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Digavar, o doente deve consultar o médico se:

• fumar
• ter diabetes
• ter angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol ou triglicéridos elevados no sangue
• ter doença renal ou hepática
• ter alguma doença gastrointestinal, como:
• doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa)
• doença inflamatória intestinal crónica (doença de Crohn)
• sangramento retal
• vómitos com sangue
• ter asma ou outras dificuldades respiratórias
• ter porfiria, uma doença sanguínea
• ter varicela ou herpes zóster, deve evitar o uso deste medicamento, pois existe o risco de infecções cutâneas graves associadas ao uso de aceclofenaco
• ter sido submetido recentemente a uma operação cirúrgica importante
• ser idoso (o médico deve prescrever a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível)

O uso de medicamentos como o Digavar pode estar associado a um risco aumentado de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Pode ocorrer reação de hipersensibilidade e, muito raramente, reações alérgicas graves (ver ponto 4
“Efeitos não desejados”). O risco é maior durante o primeiro mês de tratamento.
Deve interromper o uso do medicamento Digavar após o primeiro sintoma de hipersensibilidade.
Os efeitos não desejados podem ser minimizados usando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
Não exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.

O medicamento Digavar contém sódio.

O medicamento Digavar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os disponíveis sem receita.
O doente deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos antidepressivos ou utilizados no tratamento da doença bipolar
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco (glicósidos cardíacos)
• medicamentos anti-hipertensivos
• antibióticos quinolónicos
• medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina eliminada (diuréticos)
• medicamentos que inibem a formação de coágulos (anticoagulantes), como a warfarina, heparina
• metotrexato, utilizado no tratamento de câncer e doenças autoimunes
• mifepristona, utilizado como contraceptivo de emergência ou para induzir aborto
• esteroides (estrogênios, androgênios ou glicocorticoides)
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico (ciclosporina ou tacrolimo)
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (zidovudina)
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar (glicose) no sangue (antidiabéticos)
• outros AINE (ásico, ibuprofeno, naproxeno).

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Digavar com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

O medicamento Digavar com alimentos e bebidas

O medicamento Digavar deve ser tomado durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Digavar nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. O medicamento Digavar pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto, bem como prolongar o trabalho de parto.
Não deve tomar o medicamento Digavar durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se a paciente tomar o medicamento Digavar por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Digavar pode causar distúrbios da função renal no feto. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
A paciente não deve tomar o medicamento Digavar se estiver amamentando. Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação, a menos que o médico considere necessário.
Deve informar o médico se a paciente tiver problemas para engravidar. O uso de AINE pode causar dificuldades para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se a paciente apresentar tontura, sonolência, fadiga ou distúrbios visuais após tomar o medicamento Digavar, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Digavar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico prescreverá a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível para minimizar os efeitos não desejados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária recomendada para adultos é de 200 mg (dois comprimidos de 100 mg de Digavar). Um comprimido de 100 mg deve ser tomado de manhã e outro à noite.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água, durante ou após as refeições. Não deve mastigar ou partir os comprimidos.
Não exceder a dose diária estabelecida.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos apresentam mais frequentemente efeitos não desejados graves (listados no ponto 4 “Efeitos não desejados”).
Se o médico prescrever o medicamento Digavar, o paciente receberá a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças.

Pacientes com doenças renais

A dose será determinada pelo médico, que monitorará regularmente o estado do paciente.

Pacientes com doenças hepáticas

A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Digavar

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Digavar, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto ou o pacote do medicamento Digavar, para que os profissionais de saúde saibam o que o paciente tomou.

Omissão da dose do medicamento Digavar

Em caso de omissão da dose, não há motivo para preocupação, basta tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Digavar

Não deve interromper o uso do medicamento Digavar, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Digavar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve INFORMAR IMEDIATAMENTEo seu médico:

• medicamentos como o Digavar podem estar associados a um risco aumentado de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
• reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas podem desenvolver-se rapidamente e ser fatais se não forem tratados imediatamente e podem incluir: febre, dificuldade em respirar, sibilância, dor abdominal, vómitos, inchaço da face e da garganta.
• erupções cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Estas condições podem ser fatais e são caracterizadas por bolhas grandes e descamação da pele. A erupção também pode ocorrer na boca, garganta ou olhos. Febre, dor de cabeça e dor nas articulações geralmente ocorrem ao mesmo tempo.
• sintomas semelhantes à meningite, como febre, dor de cabeça, vómitos, erupção cutânea, rigidez da nuca, sensibilidade à luz ou intolerância à luz. Estes podem ser causados por uma condição conhecida como meningite asséptica.
• insuficiência renal.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento, deve INTERROMPER O USOdo medicamento e PROCURAR AJUDA MÉDICA IMEDIATAMENTE:

• sangue nas fezes (fezes negras)
• fezes escuras e pegajosas
• vómitos com sangue ou partículas escuras que se assemelham a borras de café.

Deve INTERROMPER O USOdo medicamento e contactar o médico se ocorrer:

• dispepsia ou azia
• dor abdominal (dor no estômago) ou outros sintomas abdominais incomuns
• fadiga extrema, falta de ar, dor nas articulações, infecções recorrentes e palidez da pele: estes sintomas podem indicar uma redução na produção de células sanguíneas ou outras doenças sanguíneas.

Se algum dos seguintesefeitos não desejados piorar ou se o doente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura
• náuseas
• diarreia
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• gases (inchaço)
• inflamação ou irritação da mucosa estomacal (gastrite)
• constipação
• vómitos
• úlceras na boca
• coceira
• erupção cutânea
• inflamação da pele
• erupção cutânea com bolhas, vermelha e com lesões irregulares, que pode causar coceira, ardor ou sensação de queimadura (urticária)
• aumento do nível de ureia no sangue
• aumento do nível de creatinina no sangue.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• baixo nível de ferro no sangue
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• distúrbios visuais
• falta de ar.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• baixa contagem de glóbulos brancos
• baixa contagem de plaquetas
• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)
• nível elevado de potássio no sangue
• depressão
• pesadelos
• insônia
• formigamento, sensação de picada ou entorpecimento da pele
• tremores (tremores)
• sonolência
• dor de cabeça
• distúrbios do paladar
• tontura ao levantar
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• ondas de calor
• dificuldade em respirar
• sibilância
• estomatite
• úlcera estomacal
• pancreatite
• hepatite
• icterícia (amarelamento da pele)
• sangramento espontâneo na pele (erupção cutânea)
• bolhas
• retenção de líquidos e inchaço
• fadiga
• cãibras nas pernas
• aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue
• aumento de peso.

Outros efeitos não desejados que foram relatados para este tipo de medicamento (AINE) incluem:

• alucinações
• confusão
• visão turva, perda parcial ou total da visão
• dor ao mover os olhos
• zumbido nos ouvidos
• exacerbação da asma
• úlceras
• perfuração da parede estomacal ou intestinal
• bolhas e descamação da pele
• coceira leve e vermelhidão da pele
• vermelhidão ou descamação da pele
• irritação da pele (eczema)
• reação da pele à luz solar
• nefrite
• mal-estar geral
• meningite asséptica
• exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn
• hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• insuficiência cardíaca
• supressão da medula óssea.

Se algum efeito não desejado piorar ou se o doente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Digavar

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Digavar

• O princípio ativo do medicamento é o aceclofenaco. Cada comprimido revestido contém 100 mg de aceclofenaco.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona (K28), talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de glicerilo (tipo I) Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 6 mPa (E464), celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171), estearato de polioxil 40 (macrogol) (Tipo I).

Como é o medicamento Digavar e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Digavar 100 mg são comprimidos brancos, redondos, biconvexos e revestidos.
Está disponível em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém: 20, 30 e 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Importador

Laboratoires BTT
Z.I. de Krafft, 67150 Erstein
França

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 70 00.
Data da última atualização do folheto:maio de 2023.