Biofenac

Folheto informativo para o doente

Biofenac, 100 mg, comprimidos revestidos

Aceclofenaco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biofenac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac
• 3. Como tomar o medicamento Biofenac
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Biofenac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Biofenac e para que é utilizado

O medicamento Biofenac é um medicamento anti-inflamatório e analgésico.
O medicamento Biofenac é utilizado no tratamento de doenças articulares crónicas, associadas a dor crónica e inflamação, tais como: doença degenerativa das articulações, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac

Quando não tomar o medicamento Biofenac

• se o doente for alérgico ao aceclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez,
• se o doente tiver apresentado asma, rinite aguda, erupções cutâneas ou outras reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide,
• se o doente tiver apresentado úlceras gástricas ou intestinais ou sangramento gastrointestinal,
• se o doente tiver sangramento ativo ou distúrbios de coagulação,
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o doente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia vascular cerebral, ou após uma cirurgia de desobstrução ou bypass,
• se o doente tiver apresentado distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofenac, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver apresentado sintomas de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois podem piorar,
• se o doente tiver apresentado sangramento cerebral no histórico,
• se o doente tiver doença hepática ou renal moderada ou tiver tendência a reter líquidos no organismo por qualquer outra razão,
• se o doente tiver distúrbios de coagulação, pois podem piorar,
• se o doente tiver doença cutânea e conjuntiva, conhecida como lupus eritematoso sistémico,
• se o doente tiver doença metabólica específica, conhecida como porfiria,
• se o doente tiver asma brônquica,
• se o doente for fumador,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver angina de peito, trombose, hipertensão arterial, aumento do colesterol ou aumento do triglicérides.

A utilização de medicamentos como o Biofenac pode estar associada a um aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
A ocorrência de efeitos indesejados pode ser limitada pela utilização do medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo não superior ao necessário.
Não deve aumentar a dose recomendada e prolongar o tratamento.
Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, foram relatadas em associação com a utilização do medicamento Biofenac. O risco de reações cutâneas é maior durante o primeiro mês de tratamento. Ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesão da mucosa ou qualquer sinal de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico (ver ponto 4).
A utilização do medicamento Biofenac deve ser interrompida em caso de aparecimento de primeira erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.
O medicamento Biofenac não deve ser utilizado em caso de varicela.
O medicamento Biofenac pode causar, em casos raros, úlceras e sangramentos gastrointestinais. Isso pode ocorrer a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de aviso.
Em caso de observação de qualquer sintoma abdominal, especialmente se o doente for idoso, deve contactar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Biofenac. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper a utilização desses medicamentos. Isso é particularmente importante se o doente estiver a tomar:

• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca ou arritmia),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão,
• medicamentos hipoglicemiantes,
• metotrexato (utilizado no tratamento de tumores e reumatismo),
• tacrolimo e ciclosporina (medicamentos que diminuem a ação do sistema imunológico e são utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados),
• esteroides anti-inflamatórios, como betametasona e prednisolona,
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos analgésicos (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroide),
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV).

Biofenac com alimentos e bebidas

O medicamento Biofenac pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se planeia engravidar ou se tiver problemas para engravidar.
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroide podem dificultar a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Biofenac se estiver nos últimos três meses de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento pode causar problemas nos rins e coração do feto. O medicamento pode influenciar a tendência para sangramentos na doente e no seu filho, bem como pode causar um parto prolongado ou mais difícil do que o previsto. Não deve tomar o medicamento Biofenac durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que o médico considere isso absolutamente necessário. Se for necessário tomar o medicamento durante este período ou durante a planeação da gravidez, deve tomar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. O medicamento Biofenac tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez pode causar problemas nos rins do feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a doente necessitar de tratamento durante um período prolongado, o médico pode recomendar exames de controle adicionais.
A utilização deste medicamento durante a gravidez deve ser feita sob prescrição médica.
Não se sabe se o medicamento Biofenac passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas perigosas se, durante a utilização do medicamento Biofenac, apresentar tonturas, náuseas ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

Biofenac contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biofenac

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
A dose diária recomendada é200 mg, ou seja, um comprimido revestido de manhã e um à noite (um comprimido revestido a cada 12 horas).
Se achar que a ação do medicamento Biofenac é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças

A utilização do medicamento Biofenac não é recomendada em crianças devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança.

Pessoas idosas

A dosagem será determinada pelo médico. Serão necessárias visitas de controle regulares.

Doenças renais e cardíacas

A dosagem será determinada pelo médico. Serão necessárias visitas de controle regulares.

Doenças hepáticas

A dose diária inicial recomendada deve ser reduzida para um comprimido revestido por dia.

Tratamento de longa duração

Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Biofenac, o médico realizará exames de controle laboratoriais (hemograma, exames de função hepática e renal) em intervalos regulares de tempo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Biofenac

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto!

Omissão da utilização do medicamento Biofenac

Não há motivo para preocupação! Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido revestido omitido. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Biofenac

A duração do tratamento é determinada pelo médico. Não deve interromper prematuramente a terapêutica, mesmo que se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
A maioria deles é leve e desaparece após a interrupção da utilização do medicamento Biofenac.
Os efeitos indesejados podem ocorrer com a seguinte frequência definida abaixo:

• Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
• Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas
• Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas
• Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas
• Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas
• Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Biofenac e procurar ajuda médica se ocorrerem:

Reações alérgicas, incluindo choque anafilático e angioedema (raro) com sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• urticária e dificuldade em respirar,
• queda da pressão arterial e febre.

Úlceras e sangramentos gastrointestinais (raros) com sintomas como:

• fezes sangrentas (muito raros),
• fezes escuras e pegajosas (raros),
• vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café (muito raros).

Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (muito raros) com sintomas como:

• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dor e formação de bolhas.

Frequentes:tonturas, náuseas (distúrbios gástricos), dores abdominais, diarreia e alterações nos exames de função hepática.
Pouco frequentes:inchaço (gases), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, vômitos, úlceras bucais, coceira na pele e erupção cutânea, distúrbios da função renal.
Raros:hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, falta de ar (dificuldade em respirar ou respiração curta, geralmente associada a certas formas de doenças cardíacas ou pulmonares, conhecida como falta de ar), anemia (falta de glóbulos vermelhos ou baixo nível de hemoglobina), distúrbios da visão.
Muito raros:baixo nível de glóbulos brancos e plaquetas, aumento do nível de potássio e aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, depressão, distúrbios do sono, sonhos anormais, parestesias (sensação de formigamento), tremores (movimentos rítmicos e involuntários), dores de cabeça, estomatite (inflamação da mucosa bucal), pancreatite, hepatite, tonturas (sensação de rodopio), zumbido (sensação de tinir, zunir e ouvir outros sons sem causa externa), petéquias (grande número de pequenas hemorragias na pele), erupção cutânea, inchaço (inchaço dos pés, braços ou rosto), cãibras musculares, distúrbios da função renal, insuficiência renal, palpitações (sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), fadiga, rubor súbito, ondas de calor, dificuldade em respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perfuração intestinal, agravamento de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa).
Em casos isolados, durante a varicela, foram observadas infecções cutâneas graves.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biofenac

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25 °C.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biofenac

A substância ativa do medicamento Biofenac é o aceclofenaco.
Cada comprimido revestido contém 100 mg de aceclofenaco.

Outros componentes são:

Núcleo:
Diestearato de glicerol,
Croscaarmelosa sódica,
Povidona (K-30),
Celulose microcristalina (tipo 101),
Celulose microcristalina (tipo 102).
Revestimento:
Sepifilm 752:
Estearato de macrogol,
Dióxido de titânio (E 171),
Celulose microcristalina,
Hipromelose.

Como é o medicamento Biofenac e o que contém o pacote

Aspecto:Comprimidos brancos, redondos, convexos, revestidos com um diâmetro de 8 mm e com a inscrição "A" de um lado, o outro lado é liso.
Pacote: 20, 60 comprimidos revestidos em blisters PA/Alumínio/PVC//Alumínio e caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2023
((logótipo do titular da autorização de comercialização))