Biofenac

Folheto informativo para o doente

Biofenac, 100 mg, pó de formulação de suspensão oral

Aceclofenaco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biofenac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac
• 3. Como tomar o medicamento Biofenac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Biofenac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biofenac e para que é utilizado

O medicamento Biofenac é um medicamento anti-inflamatório e analgésico.
O medicamento Biofenac é utilizado no tratamento de doenças crônicas das articulações, relacionadas com dor crônica e inflamação, tais como: doença degenerativa das articulações, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biofenac

Quando não tomar o medicamento Biofenac

• se o doente for alérgico ao aceclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez,
• se o doente tiver apresentado asma, rinite alérgica, erupções cutâneas ou outras reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide,
• se o doente tiver apresentado úlceras gástricas ou intestinais, ou sangramento gastrointestinal,
• se o doente tiver apresentado sangramento ativo ou distúrbios de coagulação,
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o doente tiver apresentado doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia cardíaca, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponteamento de vasos sanguíneos fechados,
• se o doente tiver apresentado distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biofenac, deve discutir com o médico:

• se o doente apresentou sintomas de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração ou doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois podem piorar,
• se o doente apresentou sangramento cerebral no histórico,
• se o doente apresentou doença hepática ou renal moderada ou tiver tendência a reter líquidos no organismo por qualquer outra razão,
• se o doente apresentou distúrbios de coagulação, pois podem piorar,
• se o doente apresentou doença cutânea e conjuntival específica, conhecida como lupus eritematoso sistêmico,
• se o doente apresentou doença metabólica específica, conhecida como porfiria,
• se o doente apresentou asma brônquica,
• se o doente fumar,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente apresentou angina de peito, trombose, hipertensão arterial, aumento do colesterol ou aumento do triglicérides.

A ingestão de medicamentos como o Biofenac pode estar associada a um aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
A ocorrência de efeitos secundários pode ser limitada pela ingestão do medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo tão curto quanto possível.
Não deve aumentar a dose recomendada e prolongar o tempo de tratamento.
Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, foram relatadas em associação com a ingestão de medicamentos como o Biofenac. O risco de reações cutâneas é maior durante o primeiro mês de tratamento. Ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesão da mucosa ou qualquer sinal de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico (ver ponto 4).
A ingestão do medicamento Biofenac deve ser interrompida em caso de aparecimento de primeira erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.
O medicamento Biofenac não deve ser utilizado em caso de varicela.
O medicamento Biofenac pode causar, em casos raros, úlceras gastrointestinais e sangramentos. Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta.
Em caso de observação de qualquer sintoma abdominal, especialmente se o doente for idoso, deve contatar o médico.

Biofenac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Biofenac. Nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper a ingestão desses medicamentos. Isso é particularmente importante se o doente estiver tomando:

• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue),
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
• medicamentos hipoglicemiantes,
• metotrexato (utilizado no tratamento de tumores e reumatismo),
• taclorimus e ciclosporina (medicamentos que enfraquecem a ação do sistema imunológico e são utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados),
• medicamentos esteroides anti-inflamatórios, como betametasona e prednisolona,
• ácido acetilsalicílico e outros medicamentos analgésicos (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides),
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

Biofenac com alimentos e bebidas

O medicamento Biofenac pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar.
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem dificultar a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Biofenac se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento pode causar problemas nos rins e coração do feto. O medicamento pode afetar a tendência ao sangramento da doente e do seu filho e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar o medicamento Biofenac durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que o médico considere absolutamente necessário. Se for necessário tomar o medicamento durante esse período ou durante a planejamento da gravidez, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. O medicamento Biofenac tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez pode causar problemas nos rins do feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico que cerca o feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a doente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar exames de controle adicionais.
A ingestão deste medicamento durante qualquer período de gravidez deve ser feita após prescrição médica.
Não se sabe se o medicamento Biofenac passa para o leite materno. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas perigosas se, durante a ingestão do medicamento Biofenac, ocorrerem tonturas, náuseas ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

Biofenac 100 mg, pó para formulação de suspensão oral contém sorbitol, aspartamo e sódio

O medicamento contém 2,64 g de sorbitol em cada sachê.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada sachê.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada sachê, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biofenac

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em aproximadamente 40-60 ml de água e tomado imediatamente.
A dose diária recomendada éde 200 mg, ou seja, uma sachê de manhã e uma sachê à noite (uma sachê a cada 12 horas).
Se o doente achar que a ação do medicamento Biofenac é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O uso do medicamento Biofenac não é recomendado em crianças devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do medicamento.

Pessoas idosas

A dosagem será determinada pelo médico. Será necessário realizar consultas de controle periódicas.

Doenças renais e cardíacas

A dosagem será determinada pelo médico. Será necessário realizar consultas de controle periódicas.

Doenças hepáticas

A dose diária recomendada inicial deve ser reduzida para uma sachê por dia.

Tratamento de longo prazo

Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Biofenac, o médico realizará exames de controle laboratoriais (hemograma, exames de função hepática e renal) em intervalos regulares de tempo.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Biofenac

Deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar este folheto!

Omissão da dose do medicamento Biofenac

Não há motivo para preocupação! Não deve tomar uma dose dupla para compensar a sachê omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Biofenac

O tempo de tratamento é determinado pelo médico. Não deve interromper prematuramente a terapia, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A maioria deles é leve e desaparece após a interrupção do tratamento com o medicamento Biofenac.
Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência definida abaixo:

• Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
• Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas
• Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas
• Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas
• Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas
• Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Biofenac e procurar ajuda médica se o doente apresentar:

Reações alérgicas, incluindo choque anafilático e angioedema (raro) com sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar,
• queda da pressão arterial e febre.

Úlceras e sangramentos gastrointestinais (raros) com sintomas como:

• fezes sangrentas (muito raros),
• fezes escuras e pegajosas (raros),
• vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem com borras de café (muito raros).

Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (muito raros) com sintomas como:

• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dor e formação de bolhas.

Frequentes:tonturas, náuseas (distúrbios gastrointestinais), dores abdominais, diarreia e alterações nos testes de função hepática.
Pouco frequentes:inchaço (gases), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, vômitos, úlceras orais, coceira na pele e erupção cutânea, distúrbios da função renal.
Raros:hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, falta de ar (dificuldade para respirar ou falta de ar, geralmente relacionada a certas formas de doenças cardíacas ou pulmonares, também conhecida como falta de ar), anemia (falta de glóbulos vermelhos ou baixo nível de hemoglobina), distúrbios da visão.
Muito raros:baixo nível de glóbulos brancos e plaquetas, aumento do nível de potássio e aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, depressão, distúrbios do sono, sonhos anormais, parestesias (sensação de formigamento), tremores (movimentos rítmicos e involuntários), dores de cabeça, distúrbios do paladar, estomatite (inflamação da mucosa oral), pancreatite, hepatite, tonturas (sensação de rodopio), zumbido (sensação de tinir, zunir e ouvir outros sons sem causa externa), petéquias (pequenas manchas vermelhas na pele), erupção cutânea, inchaço (inchaço dos pés, braços ou rosto), cãibras musculares, distúrbios da função renal, insuficiência renal, palpitações (sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), fadiga, rubor súbito, ondas de calor, dificuldade para respirar (broncoespasmo), aumento de peso, perfuração intestinal, agravamento de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa).
Em casos isolados, durante a varicela, foram observadas infecções cutâneas graves.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biofenac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biofenac

A substância ativa do medicamento Biofenac é o aceclofenaco.
Cada sachê contém 100 mg de aceclofenaco.

Outros componentes são:

Sorbitol (E 420),
Sacarina sódica,
Aspartamo (E 951)
Silica coloidal anidra,
Hipromelose,
Dióxido de titânio (E 171),
Aroma de leite,
Aroma de caramelo,
Aroma de creme.

Como é o medicamento Biofenac e o que contém a embalagem

Aparência:Pó branco ou creme com cheiro característico das composições aromáticas utilizadas.
Embalagem: 3 g de pó em uma sachê unitária Papel/Alumínio/LDPE. 20 sachês unitários embalados em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői, 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2023
((logotipo do responsável))