Dicortineff

Folheto informativo do paciente

DICORTINEFF, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1mg)/ml, gotas para os olhos e ouvidos, suspensão
Neomicina + Gramicidina + Fludrocortisona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dicortineff e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dicortineff
• 3. Como usar o medicamento Dicortineff
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dicortineff
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dicortineff e para que é usado

Dicortineff é um medicamento composto, destinado a uso tópico, cuja composição inclui antibióticos - neomicina, gramiciidina e glicocorticosteroide - fludrocortisona. O medicamento tem ação antibacteriana, anti-inflamatória e antialérgica. Alivia a coceira, ardor e reduz o inchaço.
Dicortineff é usado:
a) em oftalmologia:

• em estados inflamatórios do globo ocular, membrana vascular, conjuntiva e bordos das pálpebras; b) em otorrinolaringologia:
• em estados inflamatórios do ouvido externo e médio;
• em estados inflamatórios do ouvido após operações;
• em estados pós-traumáticos do conduto auditivo externo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dicortineff

Quando não usar o medicamento Dicortineff:

• se o paciente for alérgico à neomicina sulfato, gramiciidina, fludrocortisona acetato ou a outros antibióticos aminoglicosídicos, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• infecções virais, tuberculosas ou fúngicas do olho ou ouvido;
• doenças associadas a perda de epitélio da córnea, se o medicamento for usado nos olhos;
• glaucoma, se o medicamento for usado nos olhos;
• perforação (ruptura) da membrana timpânica do ouvido, se o medicamento for usado no ouvido.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dicortineff, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Usar apenas nos olhos ou ouvidos.

Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento em pacientes que se suspeite ter perforação (ruptura) da membrana timpânica, pois a entrada do medicamento no ouvido médio pode causar dor ardente e até danificar o nervo auditivo.
Durante o uso prolongado do medicamento Dicortineff, pode ocorrer superinfecção bacteriana e fúngica, e em pessoas predispostas pode ocorrer aumento da pressão intraocular, e até catarata pós-esteroide.
Sensibilidade a aminoglicosídicos usados topicamente pode ocorrer em alguns pacientes, incluindo sensibilidade cruzada com outros aminoglicosídicos. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve parar de usar o medicamento.
Pacientes que usam medicamentos para os olhos que contenham sulfato de neomicina devem consultar um médico se a dor no olho, vermelhidão, inchaço ou irritação piorar ou persistir.
Efeitos não desejados graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistemicamente ou topicamente em feridas abertas ou pele danificada. Embora esses efeitos não tenham sido relatados após uso tópico nos olhos, deve ter cuidado ao usar um antibiótico aminoglicosídeo sistêmico concomitantemente.
A administração prolongada de esteroides nos olhos pode causar glaucoma e (ou) danificar o nervo óptico, reduzir a acuidade visual e causar defeitos no campo de visão, bem como catarata subcapsular posterior. Em pacientes tratados com corticosteroides tópicos nos olhos por períodos prolongados, a pressão intraocular deve ser verificada regularmente e com frequência.
Em caso de falta de melhora clínica, o tratamento com um medicamento combinado de corticosteroide e antibiótico não deve durar mais de 7 dias.
Em doenças que causam redução da espessura da córnea e esclera, devido ao uso tópico de corticosteroides, ocorreram perfurações.
Corticosteroides podem reduzir a resistência a infecções, favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas, virais ou fúngicas e mascarar os sintomas clínicos de infecção, mascarar o diagnóstico de falta de eficácia do antibiótico ou reduzir as reações de sensibilidade ao medicamento Dicortineff.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Dicortineff e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Foram descritas interações de componentes individuais (neomicina, gramiciidina, fludrocortisona) com vários compostos, mas isso se aplica a outras formas de medicamento - administradas por via oral ou intravenosa.
Durante o uso do medicamento Dicortineff na forma de suspensão para os olhos e ouvidos, pequenas quantidades de substâncias ativas presentes no medicamento podem penetrar ocasionalmente na circulação sistêmica. Isso pode ocorrer durante a administração prolongada da suspensão (se a dosagem recomendada for significativamente excedida).
Nesses casos, existe a possibilidade de ocorrência de interações com medicamentos que causam relaxamento muscular e anticoagulantes. No caso de absorção para a circulação sistêmica do fludrocortisona, ele pode reduzir a eficácia dos medicamentos antidiabéticos.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Dicortineff e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando tais medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas.
A decisão de interromper a amamentação ou parar o tratamento com o medicamento Dicortineff, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do uso do medicamento na mulher que amamenta, cabe ao médico.
Não há dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi descrito o efeito do medicamento Dicortineff na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Como no caso de outros medicamentos para os olhos, após a instilação, pode ocorrer visão turva passageira ou outros distúrbios da visão que afetam a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Até que esses sintomas desapareçam, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Dicortineff contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de suspensão. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes da instilação e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.
Não é recomendado usar lentes de contato durante o tratamento de infecções oculares.

3. Como usar o medicamento Dicortineff

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Aviso: agite antes de usar.
Duração do tratamento: até 2 dias após a remissão dos sintomas, mas não mais de 7 dias.
Dosagens usualmente usadas do medicamento Dicortineff:
Adultos, jovens e crianças acima de 2 anos

Administração nos olhos

1-2 gotas na bolsa conjuntival 2 a 5 vezes ao dia.
Método de administração

• 1. Antes da instilação do medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa que se encontra na garrafa.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, para formar uma bolsa entre a pálpebra e o globo ocular.
• 4. Inverter a garrafa e pressionar suavemente com o polegar ou dedo indicador na parede, até que uma gota do medicamento caia no olho. Não deve tocar a ponta do conta-gotas no olho, nem

nas pálpebras. Não seguir essa recomendação pode causar infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.

• 5. Se a gota não atingir o olho, deve instilar a próxima.
• 6. Após a instilação do medicamento Dicortineff, deve pressionar suavemente o canto interno do olho por cerca de 2 minutos. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento para o organismo.
• 7. Se o médico prescreveu a instilação do medicamento também no outro olho, deve repetir as ações dos pontos 3, 4 e 5.
• 8. O conta-gotas é projetado para medir gotas com precisão, portanto, não deve aumentar o orifício do conta-gotas.
• 9. Após a instilação, deve rosquear a garrafa. No entanto, não deve rosqueá-la com muita força.

Administração no ouvido

2-4 gotas no conduto auditivo na bandagem 2-4 vezes ao dia.
Método de administração

• 1. Antes da instilação do medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa que se encontra na garrafa.
• 3. Deitar-se de lado, de modo que o ouvido a ser tratado esteja voltado para cima.
• 4. Puxar suavemente a parte inferior da orelha (parte da concha) na direção da nuca.
• 5. Inverter a garrafa e pressionar suavemente com o polegar ou dedo indicador na parede, até que 2-4 gotas do medicamento caiam no ouvido a ser tratado.
• 6. Após a instilação, deve permanecer deitado por cerca de 15 minutos, para que as gotas possam escorrer para o conduto auditivo.
• 7. Limpar o excesso de gotas com um lenço limpo.
• 8. Após a instilação, deve rosquear a garrafa. No entanto, não deve rosqueá-la com muita força.

Dicas adicionais para a administração do medicamento

• 1. A ajuda de outra pessoa na instilação do medicamento no ouvido ou o uso de um espelho pode facilitar a administração do medicamento.
• 2. Deve ter cuidado para que a água não entre no ouvido em que o medicamento foi administrado anteriormente.
• 3. Por razões de higiene, a embalagem do medicamento deve ser usada apenas por um paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dicortineff

A sobredosagem após a administração no saco conjuntival, bem como após a ingestão acidental, devido ao baixo teor de substância ativa, é improvável.
A ingestão acidental da suspensão não causa efeitos não desejados graves.
É recomendado administrar líquidos para diluir o medicamento ingerido.

Omissão da administração do medicamento Dicortineff

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
O medicamento Dicortineff é geralmente bem tolerado e não causa efeitos não desejados importantes.
Se ocorrerem reações graves de sensibilidade após o uso do medicamento, como: erupção cutânea, vermelhidão e inchaço da pele, inchaço do rosto ou garganta, sensação de aperto no peito ou dificuldade para respirar deve parar de usar o medicamento Dicortineff e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se ocorrerem reações graves de sensibilidade, deve parar de usar o medicamento Dicortineff e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Raramente (menos de 1 em 1000 pacientes) podem ocorrer:

• conjuntivite não específica ou reações alérgicas. Ver abaixo.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• coceira ou ardor nos olhos, visão turva,
• reações de sensibilidade, geralmente do tipo retardado, que podem causar irritação, ardor, picadas, coceira e inflamação da pele. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar um médico.

Devido ao teor de esteroide no medicamento Dicortineff, em doenças que causam rarefação da córnea ou esclera, existe um risco maior de perfuração, especialmente após tratamento prolongado (ver ponto Precauções e advertências).
Os esteroides usados topicamente nos olhos podem causar aumento da pressão intraocular com danos ao nervo óptico e perda de visão, bem como catarata subcapsular posterior.
A administração intensiva ou prolongada de corticosteroides pode levar à formação de catarata subcapsular posterior.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dicortineff

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Manter o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 4 semanas.

Agite antes de usar.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dicortineff

• As substâncias ativas do medicamento são: neomicina, gramiciidina e fludrocortisona acetato. Cada ml de suspensão contém 2 500 UI de neomicina (na forma de sulfato de neomicina), 25 UI de gramiciidina, 1 mg de fludrocortisona acetato.
• Os outros componentes são: trometamina; ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH); cloreto de benzalcônio, solução; cloreto de sódio; etanol 96%; água purificada.

Como é o medicamento Dicortineff e o que contém a embalagem

Dicortineff é uma suspensão branca ou quase branca, da qual pode aparecer um sedimento no fundo após um período mais longo; após um ligeiro agitado, a mistura assume uma aparência uniforme.
Garrafa de polietileno de 5 ml com conta-gotas e tampa com anel de segurança, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rompharm Company SRL
Rua Eroilor 1A, 075100 Otopeni, Ilfov
Romênia

Data da última atualização do folheto: