Como usar Diclac 50

Folheto informativo: informação para o utilizador

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Diclac 50 (Diclofenaco Sandoz 50 mg), 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico
Diclac 50 e Diclofenaco Sandoz 50 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Diclac 50 e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 50
3. Como tomar o medicamento Diclac 50
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar o medicamento Diclac 50
6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 50 e para que é utilizado

O medicamento Diclac 50 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de acção do medicamento Diclac 50, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, da dor e da febre, é de grande importância.
O medicamento Diclac 50 é utilizado no tratamento de:

formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
ataques agudos de gota;
dores causadas por estados inflamatórios e pós-operatórios, por exemplo, após intervenções dentárias ou ortopédicas;
estados dolorosos e inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite;
como adjuvante no tratamento de infecções graves e dolorosas do ouvido, nariz ou garganta, como amigdalite ou otite. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças acima mencionadas, deve ser administrado um tratamento etiológico. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para a administração do medicamento.

Exames de controlo durante o tratamento com o medicamento Diclac 50

Nos doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (contagem de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Diclac 50 ou se é necessário alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 50

Quando não tomar o medicamento Diclac 50:

se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema);
se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, hemorragia ou perfuração; se o doente já apresentou desconforto abdominal ou azia após a administração de medicamentos anti-inflamatórios;
se a doente estiver no último trimestre de gravidez;
se o doente tiver insuficiência hepática;
se o doente tiver insuficiência renal;
se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, embolia dos vasos coronarianos ou cerebrais, ou após uma angioplastia ou bypass);
se o doente tiver doença vascular periférica.

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 50, deve discutir com o médico se:

o doente tiver doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicérides) ou se o doente for fumador, pois nesse caso não deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
o doente já teve uma úlcera gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível consequência fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas do medicamento;
se durante o tratamento com o medicamento Diclac 50 ocorrerem sintomas abdominais atípicos (especialmente hemorragia gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar um médico;
o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
o doente tiver asma, rinite alérgica, angioedema (por exemplo, com pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crónica ou infecção respiratória crónica, pois nesse caso está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas da asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, com reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com especial cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
o doente tiver disfunção hepática; o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controlo da função hepática;
o doente tiver porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico sobre:

se o doente fuma,
se o doente tiver diabetes,
se o doente tiver angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

Deve usar a menor dose do medicamento Diclac 50 que alivie a dor e/ou a inflamação e usá-la por um período de tempo tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se em qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Diclac 50 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve consultar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.
A administração de diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reações cutâneas graves (como eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise epidérmica tóxica com lesões cutâneas e mucosas, febre alta e estado geral grave). Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar um médico.
O medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Durante os exames médicos, deve informar o médico sobre a administração do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Diclac 50 ao mesmo tempo que outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) sistémicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência das doenças acima mencionadas.
A administração de medicamentos como o Diclac 50 pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração de doses elevadas do medicamento por um período prolongado. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os doentes idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outros adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, usar de acordo com as recomendações do médico as doses mais baixas eficazes e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorram durante o tratamento.

Medicamento Diclac 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados no alívio de certas condições inflamatórias)

comprimidos de libertação prolongada

medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a actividade das plaquetas
medicamentos anti-diabéticos, com exceção da insulina
metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de cancro ou artrite
ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Uso do medicamento Diclac 50 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Diclac 50 se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Diclac 50 pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para hemorragias da mãe e do filho e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Diclac 50, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de concepção, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Diclac 50 pode causar disfunção renal no feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Diclac 50 se estiver a amamentar, pois pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial de tomar o medicamento Diclac 50 durante a gravidez e amamentação.
Fertilidade
A administração do medicamento Diclac 50 pode dificultar a concepção. Se a paciente planeiar ter um filho ou tiver problemas para conceber, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem especial atenção é improvável.

Medicamento Diclac 50 contém lactose monohidratada e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certaines açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 50

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 50 for administrado por mais de algumas semanas, deve realizar exames de controlo médico regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico.

Doentes adultos

A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, uma dose de até 100 mg por dia é considerada suficiente.
A dose diária total deve ser administrada em 2 a 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg).
No caso de dismenorreia primária, a dose diária é determinada pelo médico individualmente para cada paciente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve ser administrada uma dose de 50 mg a 100 mg, e se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para uma dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento em que aparecem os primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuar por vários dias.

Outras indicações para administração

A administração do medicamento Diclac 50 não é recomendada em crianças e adolescentes.

Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos

Os doentes com doença cardiovascular diagnosticada ou fatores de risco cardiovasculares significativos devem tomar diclofenaco apenas após uma avaliação do médico e apenas com uma dose de ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Disfunção renal

A administração do medicamento Diclac 50 em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com disfunção renal, por isso não é possível fornecer recomendações sobre a ajuste da dose. Em doentes com disfunção renal ligeira a moderada, deve ser exercida cautela.

Disfunção hepática

A administração do medicamento Diclac 50 em doentes com insuficiência hepática é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com disfunção hepática, por isso não é possível fornecer recomendações sobre a ajuste da dose. Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada, deve ser exercida cautela.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições. Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados.

Quanto tempo tomar o medicamento Diclac 50

O medicamento Diclac 50 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Se o medicamento Diclac 50 for administrado por um período prolongado, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Diclac 50

A sobredose do medicamento Diclac 50 não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência.

Omissão da administração do medicamento Diclac 50

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Se já passou mais de metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de comprimidos de libertação prolongada e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, administrados por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

dor de cabeça, tontura,
náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, inchaço, perda de apetite,
aumento da atividade da aminotransferase,
erupção cutânea.

Não comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão aguda e choque),
sonolência,
asma (incluindo falta de ar),
gastrite, hemorragia gastrointestinal, vómitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
úlcera péptica gastroduodenal (com ou sem hemorragia e perfuração),
hepatite, icterícia, disfunção hepática,
urticária,
angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
angioedema (incluindo angioedema facial),
desorientação, depressão, insónia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, acidente vascular cerebral,
distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
zumbido, distúrbios da audição,
hipertensão, vasculite,
pneumonite,
colite (incluindo colite hemorrágica e agravamento da colite ulcerativa, doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estreitamento intestinal, pancreatite,
hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
erupção bolhosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose das papilas renais.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Diclac 50 pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Diclac 50, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Diclac 50 e informar o médico:

desconforto abdominal, azia ou dor no alto do abdômen
vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
problemas de pele, como erupção cutânea ou prurido
falta de ar ou respiração curta
amarelamento da pele ou brancos dos olhos
dor de garganta persistente ou febre alta
inchaço facial, pés ou pernas
enxaqueca grave
dor no peito acompanhada de tosse
dor abdominal grave e dolorosa e sensibilidade, começando logo após o início da administração do medicamento Diclac 50, seguida de hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados não comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um período prolongado

dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se o medicamento Diclac 50 for administrado por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclac 50

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a uma temperatura abaixo de 25ºC. Manter no embalagem original para proteger da humidade.
Não usar após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac 50

O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monohidratada, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento:Eudragit L 30 D, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro (E 172).

Como é o medicamento Diclac 50 e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos são embalados em blisters de folha de polipropileno/alumínio em caixas de cartão.
As embalagens contêm 30 ou 50 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4, 1.º andar
1200-809 Lisboa
Portugal

Reembalado por: