Dianeal Pd4 (glukoza 3,86%). Zestau do dializi otieunouei

Folheto informativo para o utilizador

DIANEAL PD4 (glicose 1,36%) solução para diálise peritoneal; 13,6 mg/ml

DIANEAL PD4 (glicose 2,27%) solução para diálise peritoneal; 22,7 mg/ml

DIANEAL PD4 (glicose 3,86%) solução para diálise peritoneal; 38,6 mg/ml

Soluções para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois

contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é DIANEAL PD4 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento DIANEAL PD4
• 3. Como utilizar DIANEAL PD4
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar DIANEAL PD4
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é DIANEAL PD4 e para que é utilizado

DIANEAL PD4 é uma solução para diálise peritoneal.
Remove água e produtos de desecho do sangue. Corrige também as concentrações anormais
de vários componentes do sangue. O DIANEAL PD4 contém diferentes concentrações de glicose (1,36%,
2,27% ou 3,86%). Quanto maior a concentração de glicose na solução, maior a quantidade de água que pode
ser removida do sangue.
O DIANEAL PD4 é utilizado nos seguintes casos:

• insuficiência renal temporária ou permanente;
• retenção significativa de água no organismo;
• desordens graves de acidez ou alcalinidade e teor de sal no sangue;
• certos tipos de envenenamento por medicamentos, quando não é possível utilizar outros métodos de tratamento.

O DIANEAL PD4 é particularmente indicado para manter as concentrações normais de cálcio e
fosfatos em doentes que tomam preparados que ligam fosfatos, contendo cálcio ou
magnésio.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento DIANEAL PD4

Quando não utilizar o medicamento DIANEAL PD4

• Se o doente for alérgico a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver acidose láctica grave (acidez excessiva no sangue) antes da primeira utilização da solução.
• Se o doente tiver uma anomalia da parede abdominal ou da cavidade abdominal que não possa ser corrigida cirurgicamente ou outra desordem que não possa ser corrigida, que aumente o risco de infecções na cavidade abdominal.
• Se o doente tiver uma perda documentada da função peritoneal devido a aderências peritoneais extensas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com DIANEAL PD4, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado:

• se o doente tiver desordens graves da parede abdominal ou da cavidade abdominal. Por exemplo, se o doente tiver uma hérnia ou inflamação intestinal.
• se o doente tiver feito um transplante de artéria na aorta;
• se o doente tiver desordens respiratórias;
• se o doente tiver dor abdominal, febre ou turvação ou partículas no líquido drenado. Pode ser um sinal de peritonite ou infecção. Deve contactar imediatamente a equipa médica que o está a tratar. Deve anotar o número de série do produto e mostrá-lo à equipa médica juntamente com o saco do líquido drenado. A equipa médica decidirá se é necessário interromper o tratamento ou iniciar um tratamento correctivo. Por exemplo, se ocorrer uma infecção, o médico pode realizar alguns exames para escolher o antibiótico mais adequado. Até que o tipo de infecção seja determinado, o médico pode recomendar a tomada de um antibiótico de amplo espectro.
• se o doente tiver um risco aumentado de desenvolver acidose láctica grave (acidez excessiva no sangue). O risco aumentado de acidose láctica pode ocorrer devido a:
• hipotensão significativa ou sepsia, que podem estar associadas à insuficiência renal aguda;
• doenças metabólicas congénitas;
• tomada de metformina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes);
• tomada de medicamentos utilizados no tratamento da HIV, especialmente medicamentos denominados NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa).
• nos doentes diabéticos que utilizam esta solução para diálise, deve verificar regularmente as doses de medicamentos que controlam a glicose no sangue (por exemplo, insulina). A dose de medicamentos anti-diabéticos pode precisar de ser ajustada, especialmente no início do tratamento com diálise peritoneal ou em caso de alterações no tratamento com diálise peritoneal.
• nos doentes com alergia ao milho. Deve interromper imediatamente a infusão e drenar a solução da cavidade peritoneal.
• o doente - se possível, em consulta com o médico - deve manter um registo escrito do balanço de líquidos e do peso corporal. O médico deve verificar regularmente os parâmetros do sangue, especialmente as concentrações de:
• sais (por exemplo, bicarbonatos, potássio, magnésio, cálcio e fosfatos);
• hormona paratiroideira - responsável por manter a concentração de cálcio no organismo;
• lipídios no sangue.
• se o doente tiver uma concentração de cálcio no sangue demasiado alta ou demasiado baixa. Esta solução pode afetar as alterações na concentração de cálcio.
• Não deve utilizar uma quantidade maior de solução do que a recomendada pelo médico. Os sintomas de sobrecarga incluem inchaço abdominal, sensação de plenitude e falta de ar.
• O médico verificará regularmente a concentração de potássio no doente. Se a concentração de potássio for demasiado baixa, o médico pode prescrever a tomada de cloreto de potássio para corrigir a deficiência.
• A doença conhecida como esclerose peritoneal encapsulante (EPS) é uma complicação rara, mas conhecida, do tratamento com diálise peritoneal. O doente e o médico devem estar cientes da possibilidade de ocorrência desta complicação. A EPS causa:
• inflamação na cavidade abdominal;
• espessamento da parede intestinal, que pode estar associado a dor abdominal, inchaço abdominal ou vómitos. A EPS pode levar à morte.

DIANEAL PD4 e outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, o médico pode precisar de aumentar as doses. Isto é devido ao facto de o tratamento com diálise peritoneal aumentar a eliminação de alguns medicamentos.
• Deve ter cuidado se o doente estiver a tomar medicamentos cardíacos, conhecidos como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina). No doente:
• pode ser necessário suplementar potássio e cálcio;
• pode ocorrer uma desordem do ritmo cardíaco (arritmia);
• durante o tratamento, o doente estará sob controlo rigoroso do médico, especialmente o controlo da concentração de potássio, cálcio e magnésio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento. O médico
decidirá se o tratamento é apropriado nesse caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este tipo de tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tonturas. Não
deve conduzir veículos mecânicos ou operar máquinas, se sentir estes sintomas.

3. Como utilizar DIANEAL PD4

O DIANEAL PD4 é destinado a ser administrado na cavidade peritoneal. É um espaço na
cavidade abdominal (abdomen) entre a pele e o peritónio. O peritónio é uma membrana que rodeia
os órgãos internos, como os intestinos e o fígado.
Esta solução não é destinada a ser utilizada por via intravenosa.
Deve sempre utilizar este medicamento de acordo com as instruções da equipa médica,
especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.
A sequência incorrecta de conexão ou enchimento pode levar à entrada de ar na cavidade peritoneal, o que pode causar dores abdominais e (ou) peritonite.
Se o saco estiver danificado, deve ser deitado fora.

Em que doses e com que frequência utilizar o medicamento

O médico recomendará a concentração de glicose e a quantidade de sacos a utilizar diariamente.

Interromper a utilização do medicamento DIANEAL PD4

Não deve interromper a diálise peritoneal sem o consentimento do médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências fatais.

Método de administração

Antes de utilizar:

• Deve aquecer o saco a uma temperatura de 37°C. Para isso, deve utilizar uma placa de aquecimento especialmente projetada. Não deve mergulhar o saco em água. Não deve utilizar o forno de micro-ondas para aquecer a solução.
• Deve remover o saco exterior e utilizar a solução imediatamente.
• Deve verificar se a solução é transparente. Não deve utilizar o saco se a solução não for transparente.
• Cada saco é destinado a ser utilizado apenas uma vez. Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora.

Durante a administração da solução, deve seguir um procedimento que permita manter a esterilidade,
de acordo com o treinamento.
Depois de utilizar, deve verificar se o líquido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

Deve sempre verificar a compatibilidade dos medicamentos adicionados ao DIANEAL PD4.
O médico pode prescrever ao doente outros medicamentos na forma de injetáveis, que devem ser adicionados directamente ao saco do DIANEAL PD4. Nesse caso, deve adicionar o medicamento através do local destinado a esse fim na parte inferior do saco. Depois de adicionar o medicamento, deve utilizar o produto imediatamente. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico.

Utilização de uma quantidade maior do que a recomendada de sacos de DIANEAL PD4 em 24 horas

Se for administrada uma quantidade excessiva de solução de DIANEAL PD4 pode ocorrer:

• inchaço abdominal;
• sensação de plenitude e (ou)
• falta de ar. Deve contactar imediatamente o médico. O médico recomendará o procedimento a seguir.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização do medicamento, deve contactar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas seguintes, deve informar imediatamente o médico ou o centro de tratamento de diálise peritoneal:

• pressão arterial mais alta do que o normal (hipertensão);
• inchaço nos tornozelos ou pernas, inchaço nas pálpebras, falta de ar ou dor no peito (hipervolemia);
• doença grave, caracterizada por bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• dor abdominal;
• febre;
• peritonite. São sintomas não desejados graves, que requerem assistência médica imediata.

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou contactar o centro de tratamento de diálise peritoneal.
Efeitos não desejados que foram relatados (ocorrendo em um número desconhecido de doentes tratados com DIANEAL PD4):

• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• diminuição da concentração de potássio (hipocalemia), que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou desordens do ritmo cardíaco;
• diminuição da concentração de sódio (hiponatremia), que pode causar fadiga, sonolência, confusão ou náuseas;
• diminuição da concentração de cloretos (hipocloremia), que pode causar fadiga, sonolência, confusão ou náuseas;
• dor no local da infusão;
• náuseas, vómitos, diarreia, constipação, desidratação (sede, secura na boca);
• diminuição do volume de sangue (hipovolemia);
• diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• espasmos musculares, dores musculares e ósseas;
• retenção de líquidos (edema);
• inchaço ou desconforto na cavidade abdominal;
• desmaios;
• desordens da pele, como urticária, erupções cutâneas e prurido;
• falta de ar.

Outros efeitos não desejados relacionados com o procedimento de diálise peritoneal
(ocorrendo em um número desconhecido de doentes tratados com DIANEAL PD4):

• infecção ao redor do local de saída do cateter, obstrução do cateter.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar DIANEAL PD4

• O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível a crianças.
• Conservar na embalagem original.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
• Utilizar imediatamente, deitar fora qualquer solução não utilizada.
• Não utilizar este medicamento após a data de validade, que está indicada na caixa de cartão e no saco com a inscrição „Data de validade” e símbolo . A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

O DIANEAL PD4 deve ser eliminado de acordo com as instruções fornecidas durante o treinamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém DIANEAL PD4

O DIANEAL PD4 está disponível como uma solução que contém 3 diferentes concentrações de glicose.
A composição das soluções é a seguinte:

O outro componente é água para injecção.

Como é o DIANEAL PD4 e o que contém a embalagem

O DIANEAL PD4 é embalado em sacos de plástico de diferentes capacidades.
A solução nos sacos é transparente e incolor.
Cada saco é embalado num saco exterior e fornecido em caixas de cartão.
Volume
Tipo de embalagem
1,5 l
Sacos simples e duplos
2,0 l
Sacos simples e duplos
2,5 l
Sacos simples e duplos
3,0 l
Sacos simples e duplos
5,0 l
Sacos simples e duplos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:

Titular da autorização de comercialização

Baxter Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, n.º 9 - 4.º
2794-038 Carnaxide

Fabricante

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlanda
Data da última actualização do folheto:maio 2024
Baxter e Dianeal são marcas registadas da Baxter International Inc.